Prospecto OCTREOTIDA RATIOPHARM 30 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Laboratorio Ratiopharm Espana S.A.
Prescipción: Diagnóstico Hospitalario
Administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Conservación de Octreotida ratiopharm
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Este medicamento se puede conservar por debajo de 25ºC el día de la inyección.
No se debe conserar octreotida ratiopharm después de la reconstitución ( se debe utilizar inmediatamente).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa presencia de partículas o un cambio de color.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Octreotida ratiopharm
- El principio activo es octreotida.
Un vial contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg de octreotida (como octreotida acetato).
- Los demás componentes son:
En el polvo (vial): poli(DL-láctido-co-glicólido) y manitol (E-421).
En el disolvente (jeringa precargada): carmelosa sódica, manitol (E-421), poloxamer y agua para preparaciones inyectables
Aspecto de Octreotida ratiopharm y contenido del envase
Octreotida 10 mg: Cada envase contiene un vial de vidrio con 10 mg de octreotida con un tapón de goma sellado con un tapón de aluminio con una lengüeta azul oscuro, 1 jeringa precargada de vidrio con 2 ml de disolvente, 1 aguja de inyección de seguridad y un adaptador al vial o 3 viales con 10 mg de octreotida cada uno, 3 jeringas precargadas de vidrio con 2 ml de disolvente, 3 agujas de inyección de seguridad y 3 adaptadores al vial.
Octreotida 20 mg: Cada envase contiene un vial de vidrio con 20 mg de octreotida con un tapón de goma sellado con un tapón de aluminio con una lengüeta naranja, 1 jeringa precargada de vidrio con 2 ml de disolvente, 1 aguja de inyección de seguridad y un adaptador al vial o 3 viales con 20 mg de octreotida cada uno, 3 jeringas precargadas de vidrio con 2 ml de disolvente, 3 agujas de inyección de seguridad y 3 adaptadores al vial.
Octreotida 30 mg: Cada envase contiene un vial de vidrio con 30 mg de octreotida con un tapón de goma sellado con un tapón de aluminio con una lengüeta rojo oscuro, 1 jeringa precargada de vidrio con 2 ml de disolvente,1 aguja de inyección de seguridad y un adaptador al vial o 3 viales con 30 mg de octreotida cada uno, 3 jeringas precargadas de vidrio con 2 ml de disolvente, 3 agujas de inyección de seguridad y 3 adaptadores al vial.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm S.A.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108, Alcobendas, Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
ó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
Blaubeuren
89143, Alemania
ó
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)
Prilaz baruna Filipovicá 25,
Zagreb, 10000
Croacia
ó
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Cuánto Octreotida ratiopharm se debe utilizar
Acromegalia
Se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 20 mg de este medicamento a intervalos de 4 semanas durante 3 meses. Los pacientes en tratamiento con octreotida s.c. pueden iniciar el tratamiento con este medicamento el día después de la última dosis de octreotida s.c.. El ajuste de dosis subsiguiente se debe basar en las concentraciones séricas de la hormona del crecimiento (GH) y el factor de crecimiento 1 de tipo insulina/somatomedina C (IGF-1) y los síntomas clínicos.
Para los pacientes en los que no están controlados completamente los síntomas clínicos y los parámetros bioquímicos (GH; IGF-1) en un periodo de 3 meses (concentraciones de GH todavía por encima de 2,5 microgramos/L), se puede aumentar la dosis a 30 mg cada 4 semanas. Si después de 3 meses, no están controlados adecuadamente GH, IGF-1, y/o los síntomas a la dosis de 30 mg, la dosis se puede aumentar a 40 mg cada 4 semanas.
Para pacientes con concentraciones de GH que se encuentran de forma constante por debajo de 1 microgramo/L, y con concentraciones séricas de IGF-1 normalizadas, y en los cuales la mayoría de los signos/síntomas reversibles de acromegalia han desaparecido después de 3 meses de tratamiento con 20 mg, se pueden administrar 10 mg de este medicamento cada 4 semanas. Sin embargo, especialmente en este grupo de pacientes, se recomienda controlar estrechamente las concentraciones séricas de GH e IGF-1, y los signos/síntomas a esta dosis baja de este medicamento.
Para pacientes que están tratados con una dosis estable de este medicamento, la valoración de GH e IGF-1 se debe realizar cada 6 meses.
Tumores endocrinos gastroenteropancreáticos
- Tratamiento de pacientes con síntomas asociados con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos funcionales
Se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 20 mg de este medicamento a intervalos de 4 semanas. Los pacientes en tratamiento con octreotida s.c. deben continuar a la dosis previamente efectiva durante 2 semanas después de la primera inyección de este medicamento.
Para pacientes en los que los síntomas y los marcadores biológicos están bien controlados después de 3 meses de tratamiento, se puede reducir la dosis a 10 mg de este medicamento cada 4 semanas.
Para pacientes en los que los síntomas están sólo parcialmente controlados después de 3 meses de tratamiento, se puede aumentar la dosis a 30 mg de este medicamento cada 4 semanas.
Para los días en que pueden aumentar los síntomas asociados con tumores gastroenteropancreáticos durante el tratamiento con este medicamento, se recomienda la administración adicional de octreotida s.c. a la dosis utilizada antes del tratamiento con este medicamento. Esto puede aparecer principalmente en los 2 primeros meses de tratamiento hasta que se alcancen las concentraciones terapéuticas de octreotida.
- Tratamiento de pacientes con Tumores Neuroendocrinos avanzados del intestino o de origen desconocido donde se ha excluido los lugares de origen que no sean del intestino
La dosis recomendada de octreotida es de 30 mg administrado cada 4 semanas. El tratamiento con este medicamento para controlar el tumor se debe continuar en ausencia de progresión del tumor.
Tratamiento de adenomas secretores de TSH
El tratamiento con octreotida se debe iniciar a la dosis de 20 mg a intervalos de 4 semanas durante 3 meses antes de considerar un ajuste de dosis. Después la dosis se ajusta en base de la TSH y de la respuesta de la hormona tiroidea.
Instrucciones para la preparación y la inyección intramuscular de Octreotida ratiopharm
SÓLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR
Componentes del kit de inyección:
a Un vial que contiene el polvo de este medicamento
b Una jeringa precargada que contiene el disolvente para la reconstitución
c Un adaptador al vial para la reconstitución del medicamento
d Una aguja de inyección de seguridad
Siga cuidadosamente las instrucciones que se indican a continuación para asegurar la reconstitución de este medicamento antes de la inyección intramuscular profunda.
Hay tres pasos críticos en el proceso de reconstitución de Octreotida ratiopharm. Si no se realizan correctamente, podría suponer que no se administre el medicamento de forma adecuada.
- El kit de inyección debe alcanzar la temperatura ambiente. Sacar el kit de inyección de la nevera y dejar que el kit alcance la temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos antes de la reconstitución, pero sin que se superen las 24 h.
- Después de añadir la solución del diluyente, dejar reposar el vial durante 5 minutos para asegurar que el polvo queda completamente saturado.
- Después de la saturación, agitar el vial moderadamente en dirección horizontal durante un mínimo de 30 segundos, hasta que se forme una suspensión uniforme. La suspensión de octreotida sólo se debe preparar inmediatamente antes de la administración.
Octreotida ratiopharm debe ser administrado sólo por un profesional sanitario experto.
Paso 1
- Sacar de la nevera el kit de inyección de este medicamento.
ATENCIÓN: es esencial iniciar el proceso de reconstitución
sólo después de que el kit de inyección haya alcanzado la
temperatura ambiente. Dejar que el kit alcance la temperatura
ambiente durante un mínimo de 30 minutos antes de la reconstitución
pero no exceder las 24 h.
Nota: El Kit de inyección puede refrigerarse de nuevo, en caso necesario.
Paso 2
- Retirar la lengüeta de plástico del vial y limpiar
el tapón de caucho del vial con una toallita con alcohol.
- Retirar la lámina protectora del envoltorio y retirar
el adaptador del vial de su embalaje sujetando entre
el tapón luer blanco y el embalaje de plástico.
NO toque la punta del dispositivo de acceso
en ningún lugar.
- Coloque el vial en una superficie plana. Coloque el
adaptador del vial en la parte superior del vial y
apretarlo completamente hacia abajo para que encaje
encima del vial. Esto lo confirmará cuando escuche un “click”.
- Limpiar la punta del adaptador del vial con algodón con alcohol.
Paso 3
- Retirar el tapón blanco liso de la jeringa precargada
que contiene el disolvente y enroscar la jeringa en
el adaptador de vial.
- Presionar lentamente el émbolo hasta el fondo hasta
transferir toda la solución diluyente al vial.
Paso 4
ATENCIÓN: Es esencial dejar reposar el vial durante 5 minutos
para asegurar que el disolvente ha saturado completamente el polvo.
Nota: es normal que el émbolo se desplace hacia arriba, ya que puede
haber una sobrepresión en el vial.
- En este punto, preparar al paciente para administrarle la inyección.
Paso 5
Después del periodo de saturación, asegurarse que se presiona
el émbolo hacia el fondo de la jeringa.
ATENCIÓN: Mantener el émbolo presionado y agitar el vial
moderadamente en sentido horizontal durante un mínimo de
30 segundos para que el polvo esté completamente suspendido
en el disolvente (suspensión uniforme de consistencia lechosa).
Repetir la agitación moderada durante otros 30 segundos más
si el polvo no está completamente suspendido.
Paso 6
- Girar la jeringa y el vial boca abajo, y lentamente tirar del émbolo
hasta transferir el contenido completo del vial a la jeringa.
- Desenroscar la jeringa del adaptador del vial.
Paso 7
- Preparar el lugar de inyección con un algodón con alcohol.
- Enroscar la aguja de inyección de seguridad en la jeringa.
- Si se retrasa la administración inmediata, re-agitar
moderadamente la jeringa para asegurar la suspensión
uniforme, de consistencia lechosa.
- Retirar la cubierta protectora de la aguja.
- Golpear suavemente la jeringa para desplazar cualquier burbuja
visible y expulsarla fuera de la jeringa.
- Pasar inmediatamente al Paso 8 para la administración al paciente.
Cualquier retraso en la administración puede producir una
sedimentación.
Paso 8
- Octreotida debe administrarse sólo mediante inyección
intramuscular profunda, NUNCA se debe administrar por vía intravenosa.
Insertar la aguja completamente en el glúteo derecho o izquierdo,
formando un ángulo de 90º con la piel.
- Lentamente aspirar con el émbolo para comprobar que no se ha
penetrado un vaso sanguíneo (si fuera así, cambiar la zona de punción).
- Utilizando una presión constante sobre el émbolo, administrar lentamente hasta que la jeringa esté vacía. Extraer la aguja del lugar de inyección y
- activar el mecanismo de seguridad (tal como se muestra en el Paso 9).
Paso 9
- Activar el mecanismo de seguridad sobre la aguja, utilizando
uno de los dos métodos siguientes:
- o bien presionando la sección articulada del dispositivo de
seguridad hacia abajo sobre una superficie rígida (figura A)
- o bien presionando la parte articulada con un dedo (figura B)
- El sonido de un “click” confirma la activación adecuada.
- Nota: Registre el sitio de inyección en el registro del paciente y
alterne mensualmente
Desechar la jeringa inmediatamente (en un contenedor de objetos punzante).
