Prospecto OCTOCAINE 20 MG/ML + 0,01 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Prospecto Información para el usuario

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solución inyectable

lidocaína / epinefrina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

•     Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•     Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
•     Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Octocaine 20 mg/ml + 0, 01 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza.

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Octocaine 20 mg/ml + 0, 01 mg/ml solución inyectable.

3.              Cómo usar Octocaine 20 mg/ml + 0, 01 mg/ml solución inyectable.

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Octocaine 20 mg/ml + 0, 01 mg/ml solución inyectable.

6.              Contenido del envase e información adicional.

Octocaine está indicado para la anestesia local en odontoestomalogía, por  infiltración o bloqueo troncular en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años.

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solución inyectable: Está especialmente indicada en la mayoría de las intervenciones odontológicas y en niños.

No use Octocaine 20 mg/ml + 0, 01 mg/ml solución inyectable:

• en niños menores de 4 años.
• si es alérgico (hipersensibilidad) a la lidocaína hidrocloruro, a los anestésicos de tipo amida, a la epinefrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está tomando antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
• si sufre hipertensión severa no tratada o no controlada, trastornos del ritmo del corazón, angina de pecho inestable o ha sufrido un infarto recientemente. Pida consejo a su médico, ya que este medicamento podría no ser aconsejable para usted.
• si sufre alteraciones de la coagulación (hemorragias severas).
• si padece alguna enfermedad nerviosa degenerativa.
• si sufre déficit en la actividad plasmática de la colinesterasa.
• si sufre insuficiencia cardiaca congestiva no tratada o no controlada.
• si ha sufrido cirugía reciente de la arteria coronaria por bypass.
• si sufre alergia o hipersensibilidad al sulfito.
• si sufre asma bronquial severa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o dentista antes de empezar a usar Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solución inyectable:

• si sufre hipertensión grave no tratada (presión sanguínea alta).
• si sufre alguna enfermedad grave de corazón o ha sido operado del corazón recientemente.
• si sufre anemia grave.
• si sufre alguna enfermedad grave de hígado.
• si tiene una mala circulación sanguínea.
• si tiene trastornos de la coagulación sanguínea o si está siguiendo un tratamiento con anticoagulantes (productos para evitar los coágulos).
• si sufre alguna enfermedad pulmonar, especialmente asma alérgica.
• si sufre alguna enfermedad de la glándula tiroides no controlada.
• si sufre glaucoma de ángulo estrecho (pérdida de visión por degeneración de la retina).
• si sufre diabetes avanzada.
• si sufre epilepsia.
• si sufre porfiria aguda.
• si sufre feocromocitoma.
• si sufre arteriosclerosis.

Niños

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solución inyectable no debe utilizarse en niños menores de 4 años.

Se debe informar a los acompañantes de los niños pequeños de que, debido a la prolongada insensibilidad de los tejidos blandos, existe el riesgo de que el niño se muerda accidentalmente.

Uso de Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solución inyectable con  otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Debe informar a su dentista si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Octocaine 20 mg/ml+0,01 mg/ml solución inyectable.

• Fenotiazinas, butirofenonas para el tratamiento de desórdenes psicóticos.
• Antidepresivos tricíclicos o inhibidores IMAO para el tratamiento de la depresión.
• Betabloqueantes no selectivos como propanolol para el tratamiento de la presión sanguínea alta.
• Anticoagulantes como heparina o ácido acetilsalicílico para prevenir la formación de coágulos.
• Antiarrítmicos para regular el ritmo del corazón.
• Antiinflamatorios AINE como ibuprofeno para combatir la inflamación, el dolor o la fiebre.
• Sustitutos del plasma (dextrano).
• Oxitócicos de tipo ergotamina (medicamentos utilizados para favorecer el parto).

Uso de Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solución inyectable con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda no ingerir alimentos hasta no recuperar la sensibilidad para prevenir el riesgo de mordeduras en la boca. El consumo excesivo de alcohol puede reducir la sensibilidad a los anestésicos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No hay estudios de inocuidad frente al desarrollo fetal. Debe considerarse cuidadosamente la administración en estos casos, principalmente en las fases tempranas

Conducción y uso de máquinas

Aunque no son de prever efectos sobre la capacidad para conducir vehículos, el odontólogo decidirá en qué momento es capaz de conducir y manejar maquinaria.

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solución inyectable contiene metabisulfito potásico y sodio.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito potásico.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cartucho, por lo que se considera esencialmente libre de sodio.

Su dentista es quien determinará la dosis y el método de administración de Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solución inyectable. Para ello se guiará, en general, por las siguientes recomendaciones.

Debe utilizarse el menor volumen posible de solución necesario para obtener una anestesia eficaz.

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solución inyectable             

Dosis aconsejada (n° de cartuchos de 1,8 ml: 0,5 –2,5). Dosis máxima: 8,5 cartuchos de 1,8 ml.

La posología depende de la idiosincrasia del paciente, el área a anestesiar, la vascularización de los tejidos implicados y de la técnica anestésica.

La dosis máxima en 24 horas es de 500 mg de lidocaína, no debiendo exceder en ningún caso de 7 mg/kg de peso corporal en adultos.

Uso en niños:

No administrar a niños menores de 4 años.

En niños de menos de 10 años es raro tener que usar más de 0,5 cartucho por  trabajo.

La dosis media para ser utilizada está en el rango de 20 mg a 30 mg de lidocaína hidrocloruro por sesión.

No exceder el equivalente de 5 mg de lidocaína hidrocloruro por kilogramo de peso corporal.

Dosificación en pacientes de edad avanzada y en pacientes con enfermedades subyacentes:

En pacientes de edad avanzada puede producirse un incremento de los niveles plasmáticos de Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solución inyectable, debido a la disminución de los procesos metabólicos y el menor volumen de distribución. Lo mismo pasa con pacientes débiles, o con problemas en la función del hígado o del riñón. Por lo tanto, en todos esos casos se debe usar la dosis más baja posible que logre un efecto anestésico profundo.

Forma de administración

Infiltración y vía perineural. Solo para uso en anestesia dental.

La aspiración está muy recomendada ya que evita el riesgo de inyección intravascular y reduce al mínimo la posibilidad de efectos indeseables. El preparado debe administrarse siempre lentamente.

Para un solo uso. Los cartuchos ya abiertos no deben utilizarse en otros pacientes. Cualquier porción de solución no utilizada debe desecharse.

Si usa más Octocaine 20 mg/ml +0,01 mg/ml solución inyectable del que debe

En caso de sobredosis pueden producirse reacciones adversas a nivel del sistema nervioso y del corazón.

Los síntomas iniciales son agitación, sensación de adormecimiento de labios, lengua y alrededor de la boca, mareos, alteraciones de la visión y del oído, zumbidos en los oídos. Las dificultades para hablar, la rigidez muscular o los espasmos son síntomas más graves que pueden desencadenar en convulsiones generalizadas.

Los síntomas cardiovasculares son sensación de calor, sudoración, alteraciones de la tensión sanguínea y del ritmo del corazón, que pueden conducir a una parada cardiovascular.

Si  experimenta cualquiera de éstos síntomas, inmediatamente o un poco después de que se le haya administrado Octocaine 20 mg/ml +0,01 mg/ml solución inyectable, informe a su dentista inmediatamente.

Si se ha administrado más del recomendado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Al igual que todos los medicamentos, Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Trastornos cardiovasculares:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).

Sensación de calor, sudoración, dolores de cabeza tipo migraña, trastornos de angina de pecho, alteración de la presión sanguínea y de la conducción del impulso cardiaco, disminución de la frecuencia cardiaca, parada cardiovascular.

Trastornos del sistema nervioso:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).

Sabor metálico, tinnitus (zumbidos en los oídos), sensación de mareo, náuseas, vómitos, ansiedad, temblores, nerviosismo, nistagmo (movimiento incontrolado de los ojos), dolor de cabeza, aumento del ritmo respiratorio, parestesia (pérdida de sensibilidad acompañada de quemazón) del labio y/o la lengua, pérdida de consciencia y convulsiones.

Trastornos respiratorios:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).

Aumento del ritmo respiratorio, seguido por disminución del ritmo respiratorio y pudiendo ocasionar parada respiratoria.

Efectos adversos muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Erupción cutánea, eritema (enrojecimiento), edema (hinchazón) en la lengua, la boca, los labios o la garganta. Particularmente en asmáticos bronquiales pueden producirse reacciones alérgicas que se manifiestan con vómitos, diarrea, respiración sibilante, ataque asmático agudo, enturbiamiento de la consciencia o shock anafiláctico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No utilice Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solución inyectable.

Los principios activos son Lidocaina (hidrocloruro) y epinefrina (bitartrato) .

Los demás componentes (excipientes) son:  cloruro sódico , metabisulfito potásico, edetato sódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico  (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solución inyectable, incolora y traslúcida.

Envase que contiene 50 cartuchos de 1,8 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Clarben S.A. - C/ Asura 111 - 28043 Madrid-España

Responsable de la Fabricación:

Laboratorios Clarben S.A. C/ Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein. Fuenlabrada 28946 Madrid- España

La última revisión de este prospecto fue en  Enero 2019

La informacón detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es