Prospecto NYVEPRIA 6 mg SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el usuario

 

Nyvepria 6 mg solución inyectable

pegfilgrastim

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Nyvepria y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Nyvepria

3.              Cómo usar Nyvepria

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Nyvepria

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Nyvepria contiene el principio activo pegfilgrastim. Nyvepria se utiliza en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente) para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y para ayudar a prevenir la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre). Nyvepria está indicado en pacientes mayores de 18 años.

 

Los glóbulos blancos son importantes para combatir las infecciones. Si el recuento de glóbulos blancos desciende demasiado debido a la quimioterapia citotóxica, es posible que su cuerpo no pueda combatir los microorganismos, lo que aumentará las posibilidades de presentar una infección. Pegfilgrastim es muy parecido a una proteína natural del cuerpo llamada factor estimulador de colonias de granulocitos y actúa estimulando a su médula ósea para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.

 

No use Nyvepria

•              si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Nyvepria:

•              si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).

•              si es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular. Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.

•              si tiene anemia de células falciformes. Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero mientras usa Nyvepria:

 

• si es paciente de cáncer de mama o cáncer de pulmón, el tratamiento combinado de pegfilgrastim con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o una neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre, aparición de cardenales con facilidad o sangrado.

•              si tiene una reacción alérgica que incluye debilidad, descenso de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo (anafilaxia), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en áreas de la piel.

•              si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).

•              si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

-              inflamación o hinchazón, orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal (vientre) y una sensación general de cansancio.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo. Ver sección 4.

•              si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).

•              si tiene fiebre, dolor abdominal, malestar general y dolor de espalda, ya que pueden ser síntomas de inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo). Este trastorno puede producirse en raras ocasiones en pacientes con cáncer y en donantes sanos.

 

Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Nyvepria puede dañar los riñones (glomerulonefritis).

 

Con el uso de pegfilgrastim, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson; una afección de la piel que causa ampollas dolorosas y llagas en la piel y las mucosas, especialmente en la boca). Deje de usar Nyvepria y busque atención médica de inmediato si observa alguno de estos síntomas: manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos posiblemente con fiebre y síntomas tipo gripal previamente. Ver sección 4.

 

Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En el caso de que tenga un cáncer de la sangre o su médico le haya dicho que corre riesgo de padecerlo, no debe utilizar Nyvepria, excepto si su médico lo aconseja.

 

Pérdida de respuesta a pegfilgrastim

Si el tratamiento con pegfilgrastim no funciona o deja de funcionar, su médico investigará el motivo, incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nyvepria en niños y adolescentes porque no hay información suficiente sobre su seguridad y efectividad.

 

Otros medicamentos y Nyvepria

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Nyvepria no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su médico puede decidir que no debe usar este medicamento.

 

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Nyvepria, informe a su médico.

 

A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Nyvepria.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Nyvepria sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Nyvepria contiene sorbitol (E420) y sodio

Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada equivalente a 50 mg/ml. Se deberán tener en cuenta los efectos acumulativos de la administración con otros medicamentos que contengan sorbitol (o fructosa) y la ingesta dietética de sorbitol (o fructosa).

 

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Nyvepria está indicado en pacientes de 18 años y mayores.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel) mediante una jeringa precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las

24 horas después de su última dosis de quimioterapia.

 

Autoinyección de Nyvepria

Su médico puede considerar que puede inyectarse Nyvepria usted mismo. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.

 

Para indicaciones sobre cómo inyectar Nyvepria usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.

 

No agite fuertemente Nyvepria ya que podría afectar a su actividad.

 

Si usa más Nyvepria del que debe

Si usa más Nyvepria del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Si olvidó usar Nyvepria

Si ha olvidado su dosis de Nyvepria, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

•              inflamación o hinchazón, orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal (vientre) y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan rápidamente.

 

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite tratamiento urgente.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•              dolor de huesos. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.

•              náuseas y dolor de cabeza.

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•              dolor en la zona de la inyección.

•              dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.

•              pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectados mediante análisis de sangre periódicos. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo. Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.

•              dolor de pecho no relacionado con trastornos cardiacos.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•              reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.

•              reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).

•              aumento del tamaño del bazo (el bazo es un órgano localizado en el abdomen a la izquierda del estómago que participa en la producción y eliminación de células sanguíneas y forma parte del sistema inmunológico). Informe a su médico si experimenta un aumento de volumen en la parte superior izquierda de su abdomen.

•              ruptura del bazo que puede ser mortal. Es importante que contacte con su médico inmediatamente si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.

•              problemas respiratorios. Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.

•              se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre).

•              vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).

•              daño en los riñones (llamado glomerulonefritis).

•              enrojecimientos en la zona de la inyección.

•              tos con sangre (hemoptisis).

• trastornos hematológicos (síndrome mielodisplásico [SMD] o leucemia mieloide aguda

[LMA]).

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

•              inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.

•              sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).

•              síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos posiblemente con fiebre y síntomas tipo gripal previamente. Deje de usar Nyvepria si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 2.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 ºC – 8 ºC).

 

Nyvepria puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 25 ºC ) durante un máximo de 15 días. Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 25 ºC ), debe ser utilizada en 15 días o desechada.

 

No congelar. Nyvepria podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.

 

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

No utilice este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Nyvepria

-              El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.

-              Los demás componentes son acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Nyvepria contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio”).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Nyvepria es una solución inyectable trasparente, incolora y libre de partículas visibles en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).

 

Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable, un capuchón de la aguja y un protector automático de la aguja.

 

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

 

Responsable de la fabricación

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Croacia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11	K?προς PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T??: + 357 22 817690
Ceská Republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: + 420-283-004-111	Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 3700
Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00	Malta Drugsales Ltd Tel: + 356 21 419 070/1/2
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000	Nederland Pfizer bv Tel: + 31 (0)10 406 43 01
???????? ??????? ?????????? ????, ???? ???????? Te?: + 359 2 970 4333	Norge Pfizer AS Tlf: + 47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 666 7500	Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Ελλ?δα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: + 30 210 67 85 800	Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 335 61 00
España Pfizer, S.L. Tel: + 34 91 490 99 00	Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 5500
France Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40	România Pfizer Romania S.R.L Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777	Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363 (toll free) Tel: + 44 (0)1304 616161	Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf. Tel: + 354 540 8000	Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l. Tel: + 39 06 33 18 21	Sverige Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: + 371 67035775	United Kingdom (Northen Ireland) Pfizer Limited Tel: + 44 (0)1304 616161
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 3705 2514000

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

 

 

Importante

Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Nyvepria con protector automático de la aguja: Es importante que no se administre la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario. Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, solicite ayuda a su médico o profesional sanitario. Asegúrese de que el nombre Nyvepria aparezca en la caja y la etiqueta de la jeringa precargada. Revise la caja y la etiqueta de la jeringa precargada para asegurarse de que la dosis sea de 6 mg (6 mg/0,6 ml). Nyvepria se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea). No utilice la jeringa precargada si la fecha ha pasado el último día del mes que se muestra. No retire el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección. No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario. No active la jeringa precargada antes de la inyección. No quite el protector automático trasparente de la aguja. No quite la etiqueta de la jeringa del cuerpo de la jeringa precargada antes de inyectar el medicamento.   Si tiene dudas contacte con su médico o profesional sanitario.

 

Paso1: Preparación
A	Saque la caja de la jeringa precargada de la nevera. Retire el envase interior de la jeringa precargada del envase exterior retirando la cubierta y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente (que no supere los 25 ºC) durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección. Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón.   Coloque la jeringa precargada nueva y los otros materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada. No caliente la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas. No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa. No agite la jeringa precargada. Mantenga las jeringas precargadas fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

B	Abra el envase interior de la jeringa retirando la cubierta. Coja la jeringa precargada por el protector automático de la aguja para sacarla del envase.
Por motivos de seguridad: No la coja por la varilla del émbolo. No la coja por el capuchón de la aguja.

 

C	Examine el medicamento y la jeringa precargada.
No utilice la jeringa precargada si: El medicamento está turbio o contiene partículas. Tiene que ser un líquido transparente e incoloro. Alguno de los componentes está agrietado o roto. El capuchón de la aguja no está o está suelto. Ha pasado el último día del mes indicado en la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. En cualquiera de estos casos, contacte con su médico o profesional sanitario.

 

Paso 2: Preparación
A	Lávese las manos cuidadosamente. Prepare y limpie el lugar de la inyección.
Puede inyectar el medicamento en: La parte superior del muslo. El abdomen, excepto en un área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo. La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona). Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol. Deje que la piel se seque. No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse   No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas. Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.

 

B	Sujete la jeringa precargada por el protector automático de la aguja. Tire cuidadosamente del capuchón de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo. Tire el capuchón de la aguja al recipiente para objetos punzocortantes. No vuelva a taparla.

 

C	Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme.
Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte.

 

Paso 3: Inyección
A	Mantenga la piel pellizcada. INSERTE la aguja en la piel con un ángulo de 45 a 90 grados.
No toque el área limpia de la piel.

 

B	PRESIONE la varilla del émbolo con una presión ligera y constante hasta que llegue al fondo.

 

C

Cuando la jeringa esté vacía, SEPARE la jeringa de la piel.

Tras soltar la varilla del émbolo, el protector automático de la aguja de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja.   No vuelva a poner el capuchón de la aguja en la jeringa precargada usada.   Cuando retire la jeringa, si parece que el medicamento todavía está en el cuerpo de la jeringa, esto significa que no ha recibido una dosis completa. Llame a su médico o profesional sanitario inmediatamente.

 

Solo para profesionales sanitarios La marca comercial y el número de lote del producto administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.

Retire y guarde la etiqueta de la jeringa precargada.   Gire la varilla del émbolo para mover la etiqueta de la jeringa en una posición donde usted pueda retirarla.

 

Paso 4: Final
A	Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Los medicamentos deben ser eliminados de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.   Mantenga la jeringa y el contenedor de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños. No reutilice la jeringa precargada. No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.

 

B	Revise el lugar de la inyección.
Si observa sangre, presione con un algodón o una gasa en el lugar de la inyección. No frote en el lugar de la inyección. Si es necesario, ponga una tirita.