Prospecto NUSTENDI 180 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

 

Nustendi 180 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

ácido bempedoico / ezetimiba

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Nustendi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nustendi
3. Cómo tomar Nustendi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nustendi
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Qué es Nustendi y cómo actúa

 

Nustendi es un medicamento que reduce los niveles de colesterol “malo” (también denominado “colesterol LDL”), un tipo de grasa, en la sangre.

 

Nustendi contiene dos principios activos que reducen el colesterol de dos maneras:

• el ácido bempedoico reduce la producción de colesterol en el hígado y aumenta la eliminación de colesterol LDL de la sangre;
• ezetimiba actúa en el intestino reduciendo la cantidad de colesterol absorbida de los alimentos.

 

Para qué se utiliza Nustendi

 

Nustendi se administra a adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, que son enfermedades que producen niveles elevados de colesterol en la sangre. Se administra además de una dieta reductora del colesterol.

 

Nustendi se administra:

• si ha estado usando una estatina (como simvastatina, medicamento que se utiliza habitualmente para tratar el colesterol alto), junto con ezetimiba y no reduce su colesterol LDL suficientemente;
• si ha estado usando ezetimiba y no reduce su colesterol LDL suficientemente;
• para sustituir el ácido bempedoico y ezetimiba ha estado usando estos medicamentos en comprimidos separados.

 

 

No tome Nustendi

 

• si es alérgico al ácido bempedoico, a ezetimiba o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si está embarazada;
• si está en periodo de lactancia;
• si toma más de 40 mg de simvastatina al día (otro medicamento que se usa para reducir el colesterol);
• con una estatina si tiene actualmente problemas de hígado.
• Nustendi contiene ezetimiba. Cuando Nustendi se administra junto con una estatina, debe leer toda la información relativa a ezetimiba en el prospecto de esa estatina específica.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nustendi:

• si alguna vez ha tenido gota;
• si tiene problemas de riñón graves;
• si tiene problemas de hígado moderados o graves. No se recomienda Nustendi en este caso.

 

Su médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Nustendi con una estatina. Se hace para comprobar cómo está funcionando su hígado.

 

Niños y adolescentes

 

No administre Nustendi a niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado el uso de Nustendi en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Nustendi

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes principios activos:

• Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina (usados para reducir el colesterol y conocidos como estatinas).

El riesgo de enfermedad muscular puede aumentar al tomar una estatina y Nustendi. Informe a su médico inmediatamente sobre cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular no explicables.

• Bosentán (usado para tratar una enfermedad llamada hipertensión arterial pulmonar).
• Fimasartán (usado para tratar la tensión arterial alta y la insuficiencia cardíaca).
• Asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (usados para tratar la hepatitis C).
• Fenofibrato (también usado para reducir el colesterol).

No se dispone de información sobre los efectos del uso de Nustendi con medicamentos que reducen el colesterol, denominados fibratos.

• Ciclosporina (con frecuencia usada en pacientes sometidos a trasplantes).
• Colestiramina (también usada para reducir el colesterol), porque afecta a la forma en que actúa la ezetimiba.
• Medicamentos para evitar los coágulos de sangre, como warfarina así como acenocumarol, fluindiona y fenprocumona.

 

Embarazo y lactancia

 

No tome este medicamento si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada, ya que existe una posibilidad de que pueda dañar al feto. Si se quedase embarazada mientras esté tomando este medicamento, llame inmediatamente a su médico y deje de tomar Nustendi.

 

• Embarazo

Antes de iniciar el tratamiento, debe confirmar que no está embarazada y que está usando un anticonceptivo eficaz, según lo aconsejado por su médico. Si está usando la píldora y sufre un episodio de diarrea o vómitos que dure más de 2 días, debe usar un método anticonceptivo alternativo (p. ej., preservativos, diafragma) durante 7 días tras la resolución de los síntomas.

 

Si, después de haber iniciado el tratamiento con Nustendi, decide que le gustaría quedarse embarazada, informe a su médico, ya que tendrá que cambiar su tratamiento.

 

• Lactancia

No tome Nustendi si está en periodo de lactancia porque no se sabe si Nustendi pasa a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de Nustendi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.

 

Sin embargo, algunas personas se marean después de tomar Nustendi. Evite conducir o usar máquinas si piensa que su capacidad de reacción está disminuida.

 

Nustendi contiene lactosa y sodio.

 

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es de un comprimido diario.

 

Si está tomando colestiramina, tome Nustendi al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de tomar colestiramina.

 

Trague el comprimido entero con comida o entre comidas.

 

Si toma más Nustendi del que debe

 

Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.

 

Si olvidó tomar Nustendi

 

Si se da cuenta de que se ha olvidado:

• una dosis más tarde el mismo día, tome la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a la hora habitual al día siguiente.
• la dosis del día anterior, tome su comprimido a la hora habitual y no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Nustendi

 

No deje de tomar Nustendi sin el permiso de su médico, ya que su colesterol puede aumentar otra vez.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si tiene alguno de los siguientes efectos adversos (frecuencias no conocidas):

• dolor o debilidad muscular
• color amarillento en la piel y los ojos, dolor abdominal, orina oscura, tobillos inflamados, disminución del apetito y sensación de cansancio, que podrían ser signos de problemas de hígado
• reacciones alérgicas, como erupción y urticaria; erupción de color rojo elevada, en ocasiones con lesiones en forma de diana (eritema multiforme)
• cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede provocar dolor abdominal, náuseas y vómitos), inflamación del páncreas, con frecuencia con dolor abdominal intenso
• disminución de las plaquetas, que puede provocar hematomas/hemorragias (trombopenia)

 

Pueden aparecer otros efectos adversos con las siguientes frecuencias:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución de la hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno)
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre, gota
• disminución del apetito
• mareos, dolor de cabeza
• tensión arterial alta
• tos
• estreñimiento, diarrea, dolor abdominal
• náuseas
• sequedad de boca
• hinchazón abdominal y gases, inflamación del revestimiento del estómago (gastritis)
• análisis de sangre que indican alteraciones en el hígado
• espasmos musculares, dolor muscular, dolor en los hombros, piernas o brazos, dolor de espalda, análisis de sangre que muestran un aumento de la creatina-cinasa (análisis de laboratorio de daño muscular), debilidad muscular, dolor en las articulaciones (artralgia)
• aumento de la creatinina y del nitrógeno ureico en sangre (análisis de laboratorio de la función renal)
• cansancio o debilidad no habituales

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sofocos
• dolor en la parte superior del estómago, ardor de estómago, indigestión
• picor
• hinchazón de las piernas o de las manos
• dolor de cuello, dolor de pecho, dolor
• disminución de la tasa de filtración glomerular (medida del funcionamiento de los riñones)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• sensación de hormigueo
• depresión
• falta de aliento

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Nustendi

 

• Los principios activos son ácido bempedoico y ezetimiba. Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de ácido bempedoico y 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son:

• lactosa monohidrato (ver final de la sección 2 “Nustendi contiene lactosa y sodio”)
• celulosa microcristalina (E460)
• carboximetilalmidón sódico (grado tipo A) (ver final de la sección 2 “Nustendi contiene lactosa y sodio”)
• hidroxipropilcelulosa (E463)
• estearato de magnesio (E470b)
• sílice coloidal anhidra (E551)
• laurilsulfato de sodio (E487) (ver final de la sección 2 “Nustendi contiene lactosa y sodio”)
• povidona (K30) (E1201)
• alcohol (poli)vinílico parcialmente hidrolizado (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio de índigo carmín (E132), monocaprilocaprato de glicerol, laca de aluminio FCF azul brillante (E133)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos recubiertos con película son azul, ovalados, con la inscripción “818” en un lado y “ESP” en el otro lado. Tamaño del comprimido: 15 mm × 7 mm × 5 mm.

 

Nustendi se presenta en blísteres de plástico/aluminio en cajas de 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película o en blísteres unidosis en cajas de 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 comprimido recubierto con película.

 

Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Múnich

Alemania

 

Responsable de la fabricación

 

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Alemania

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80	Lietuva Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
???????? Daiichi Sankyo Europe GmbH ???.: +49-(0) 89 7808 0	Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Ceská republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111	Magyarország Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Danmark Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0	Malta Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0	Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Eesti Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0	Norge Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Ελλ?δα Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0	Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
España Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11	Polska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
France Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60	Portugal Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
Hrvatska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0	România Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ireland Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000	Slovenija Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ísland Daiichi Sankyo Europe GmbH Sími: +49-(0) 89 7808 0	Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010
Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551	Suomi/Finland Daiichi Sankyo Europe GmbH Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0
Κ?προς Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0	Sverige Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Latvija Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0	United Kingdom (Northern Ireland) Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2020.

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.