Prospecto NUCALA 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Prospecto: información para el paciente

Nucala 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

mepolizumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
•       Este medicamento se le ha recetado al niño que está a su cargo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que el niño que está a su cargo, ya que puede perjudicarles.
•       Si el niño experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.       Qué es Nucala y para qué se utiliza
2.       Qué necesita saber antes de empezar a usar Nucala
3.       Cómo usar Nucala
4. Posibles efectos adversos
5.       Conservación de Nucala
6.       Contenido del envase e información adicional
7.       Instrucciones de uso paso a paso

Nucala contiene la sustancia activa mepolizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo. Se utiliza para tratar el asma grave en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.

Algunas personas con asma grave tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y los pulmones. Esta condición se llama asma eosinofílica – el tipo de asma que Nucala puede tratar.

Si el niño ya están usando medicamentos como inhaladores a dosis altas, pero su asma no está bien controlado por estos medicamentos, Nucala puede reducir el número de ataques de asma.
Si el niño está tomando medicamentos llamados corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria que necesita para controlar su asma.
 

Mepolizumab, la sustancia activa de Nucala, bloquea una proteína llamada interleucina-5. Al bloquear la acción de esta proteína, se limita la producción de eosinófilos por la médula ósea y disminuye el número de eosinófilos en la sangre y los pulmones.

No use Nucala:

• si el niño que está a su cargo es alérgico a mepolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Consulte con su médico si piensa que esto le aplica al niño.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Nucala.

Empeoramiento del asma

Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma, o su asma puede empeorar durante el tratamiento con Nucala.

• Consulte con su médico o enfermero si el asma del niño permanece no controlado, o empeora, tras comenzar el tratamiento con Nucala.

Reacciones alérgicas y en el lugar de la inyección

Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan en el cuerpo (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).

Si el niño ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento:

• Consulte con su médico antes de administrarle Nucala.

Infecciones parasitarias

Nucala puede debilitar la resistencia del niño a las infecciones causadas por parásitos. Si ya tienen una infección parasitaria; se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con Nucala. Si viven en una zona donde estas infecciones son comunes o si van a viajar a una de estas zonas:

• Consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican al niño.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está destinado para su uso en niños menores de 6 años.

Otros medicamentos y Nucala

Informe a su médico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Otros medicamentos para el asma

• Una vez que haya comenzado el tratamiento con Nucala, no deje de darle al niño de forma repentina los medicamentos que venía tomando para prevenir su asma. Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides orales) se deben dejar de tomar gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico y dependiendo de su respuesta a Nucala.

Embarazo y lactancia

Las pacientes que están embarazadas, creen que podrían estar embarazadan o tienen intención de quedarse embarazadas, deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna. Las pacientes que  están en periodo de lactancia, deben consultar con su médico antes de utilizar Nucala.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que los posibles efectos secundarios de Nucala afecten a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Nucala contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 40 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Nucala se administra mediante una inyección justo bajo la piel (inyección subcutánea). 

Su médico o enfermero decidirá si usted puede inyectar Nucala al niño que está a su cargo. Si lo consideran apropiado, recibirá el entrenamiento para utilizar Nucala de una forma correcta.

La dosis recomendada para niños de 6 a 11 años es de 40 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.

En el otro lado del prospecto puede encontrar las Instrucciones de uso de la jeringa precargada.

Si usa más Nucala del que debe

Consulte con su médico si piensa que se puede haber administrado demasiado Nucala.

Si olvidó una dosis de Nucala

Usted debe inyectar la siguiente dosis de Nucala tan pronto como lo recuerde. Si no se da cuenta de que se ha olvidado una dosis hasta el momento en que le toca la siguiente, administre únicamente la siguiente dosis tal y como lo tenía planeado. Si no está seguro de qué hacer, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Nucala

No deje de administrar inyecciones de Nucala a menos que su médico se lo indique. Interrumpir o detener el tratamiento con Nucala puede causar que los síntomas y ataques de asma vuelvan a aparecer en el niño.

Si los síntomas de asma del niño empeoran mientras se le administra inyecciones de Nucala:

• Avise a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Nucala son generalmente de leves a moderados, aunque ocasionalmente pueden ser graves.

Reacciones alérgicas

Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas o de tipo alérgico. Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Por lo general ocurren en cuestión de minutos hasta horas después de la inyección, pero a veces los síntomas pueden comenzar incluso varios días después.

Los síntomas pueden incluir:

•              opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
•              desmayo, mareo, sensación de mareo (debido a una bajada de la tensión arterial)
•              hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca.
•              habones
•              erupción

• Si piensa que el niño está teniendo una reacción busque atención médica inmediatamente.

Si el niño ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento:

•         Consulte con su médico antes de administrar Nucala al niño.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•              dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

•              infección de pecho cuyos síntomas pueden incluir tos y fiebre (temperatura elevada)
• infección del tracto urinario (sangre en la orina, micción dolorosa y frecuente, fiebre, dolor en la parte baja de la espalda)
• dolor en la parte superior del abdomen (dolor de estómago o molestias en la parte superior del estómago)
•              fiebre (temperatura elevada)
•              eczema (manchas rojas que pican en la piel)
• reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor y sensación de ardor en la piel cerca del lugar donde se puso la inyección)
•              dolor de espalda
•              faringitis (dolor de garganta)
•              congestión nasal (nariz taponada)

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• reacciones alérgicas graves (anafilaxia)

• Si el niño tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC)

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La jeringa precargada de Nucala puede ser retirada de la nevera y conservada en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC), y protegida de la luz. Desechar si se deja fuera de la nevera más de 7 días.

Composición de Nucala

El principio activo es mepolizumab.

Cada 0,4 ml de la jeringa precargada contiene 40 mg de mepolizumab.

Los demás componentes son: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80, edetato de disodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Nucala se presenta en una jeringa precargada de un solo uso como 0,4 ml de una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido-marrón pálido.

Nucala está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 jeringas precargadas.

Titular de la Autorización de Comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

7. Instrucciones de uso paso a paso de Nucala 40 mg jeringa precargada

Administración una vez cada 4 semanas.

Siga estas instrucciones acerca de cómo usar la jeringa precargada. El incumplimiento de estas instrucciones puede afectar al adecuado funcionamiento de la jeringa precargada. También debería recibir entrenamiento de cómo usar la jeringa precargada. Nucala jeringa precargada es solo para uso debajo de la piel (subcutáneo).

•      Mantener refrigerado antes de su uso.
•      No congelar.
•      Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerlo de la luz.
•      Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Si es necesario, la jeringa precargada puede mantenerse a temperatura ambiente, por debajo de 30 ºC durante no más de 7 días, si se conserva en el embalaje original. Con cuidado, desechar la jeringa si se deja fuera de la nevera más de 7 días.
•      Conservar por debajo de 30 ºC.

La jeringa precargada debe utilizarse solo una vez y luego desecharse.

•      No comparta su jeringa precargada con otra persona.
•      No agite la jeringa.
•      No utilice la jeringa si cae sobre una superficie dura.
•      No utilice la jeringa si está dañada.
•      No retire la tapa de la aguja hasta justo antes de su inyección.