Prospecto NUBEQA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

NUBEQA 300 mg comprimidos recubiertos con película

darolutamida

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es NUBEQA y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar NUBEQA

3.              Cómo tomar NUBEQA

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de NUBEQA

6.              Contenido del envase e información adicional

NUBEQA contiene el principio activo darolutamida.

Se usa para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que:

-        no se ha extendido a otras partes del cuerpo y que ya no responde a ningún tratamiento médico ni quirúrgico que disminuya la testosterona (también denominado cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico)

• se ha extendido a otras partes del cuerpo y responde al tratamiento médico o quirúrgico que disminuya la testosterona (también denominado cáncer de próstata hormonosensible metastásico).

Cómo actúa NUBEQA

NUBEQA bloquea la actividad de las hormonas sexuales masculinas llamadas andrógenos, como la testosterona. Al bloquear estas hormonas, darolutamida impide que las células cancerosas de la próstata crezcan y se dividan.

No tome NUBEQA si

• es alérgico a darolutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• es mujer y está o puede quedarse embarazada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar NUBEQA si

• tiene problemas de riñón;
• tiene problemas de hígado;
• tiene problemas cardíacos, incluidos problemas del ritmo cardíaco, o si está usando medicamentos para estas enfermedades;
• se ha sometido a una cirugía para tratar problemas de los vasos sanguíneos.

Tomar este medicamento puede afectar sus pruebas hepáticas. Si sus análisis de sangre muestran resultados anormales de la función de su hígado, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento de forma permanente.

Niños y adolescentes

Este medicamento no es para uso en niños y adolescentes menores de 18 años. El cáncer de próstata no se presenta en este grupo de edad.

Otros medicamentos y NUBEQA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden influir en el efecto de NUBEQA, o NUBEQA puede influir en el efecto de estos medicamentos para tratar:

• infecciones bacterianas, como rifampicina
• epilepsia, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
• síntomas de un estado de ánimo ligeramente deprimido y ansiedad leve: hierba de San Juan (un medicamento a base de hierbas)
• colesterol alto, como rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, pitavastatina
• inflamación importante de las articulaciones, casos severos de la enfermedad cutánea psoriasis y cánceres: metotrexato
• enfermedades inflamatorias intestinales: sulfasalazina

Por tanto, es posible que su médico cambie la dosis de los medicamentos que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

NUBEQA no es para uso en mujeres.

Este medicamento podría tener un efecto sobre la fertilidad masculina.

Siga estos consejos durante y hasta una semana después de finalizar el tratamiento:

• Usar un método anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil;
• Usar un preservativo para proteger al feto si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

NUBEQA contiene lactosa

Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es

2 comprimidos 2 veces al día.

Su médico puede reducir su dosis a 1 comprimido 2 veces al día si tiene problemas de hígado o riñón.

Método de uso

Trague los comprimidos enteros, tómelos con alimentos y un vaso de agua.

Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando NUBEQA.

Si toma más NUBEQA del que debe

Continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado.

Si olvidó tomar NUBEQA

Tome la dosis que olvidó tan pronto se acuerde antes de la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar 1 o más dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con NUBEQA

No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de NUBEQA se producen con las frecuencias siguientes:

En pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cansancio
• reducción del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos en el análisis de sangre
• aumento de los niveles de sustancias producidas por el hígado: bilirrubina, aspartato transaminasa en el análisis de sangre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• bloqueo de las arterias del corazón
• insuficiencia cardíaca

• erupción cutánea
• dolor en brazos y piernas
• dolor en los músculos y los huesos
• fracturas óseas

En pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• presión arterial alta
• erupción cutánea
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos en el análisis de sangre
• aumento de los niveles de sustancias producidas por el hígado: bilirrubina, alanina transaminasa y aspartato transaminasa en el análisis de sangre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• fracturas óseas
• aumento de las mamas en hombres

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de NUBEQA

El principio activo es darolutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de darolutamida.

Los demás componentes son:

• hidrogenofosfato de calcio (E 341)
• croscarmelosa sódica
• hipromelosa
• lactosa monohidrato
• macrogol (E 1521)
• estearato de magnesio (E 470b)
• povidona (E 1201)
• dióxido de titanio (E 171)

Para más información, ver “NUBEQA contiene lactosa” en la sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son blancos o blanquecinos, ovalados, de 16 mm de largo por 8 mm de ancho. Grabados con “300” en una de las caras y con “BAYER” en la otra.

Cada caja contiene:

• 96 comprimidos recubiertos con película que consisten en 6 blísteres o
• 112 comprimidos recubiertos con película que consisten en 7 blísteres

Cada blíster contiene 16 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma

24100 Salo

Finlandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.