Prospecto NOVOSEVEN 2 mg (100 KUI) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
Laboratorio Novo Nordisk A/S
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición de NovoSeven
• El principio activo es factor de coagulación VIIa recombinante (eptacog alfa activado).
• Los demás componentes en el polvo son cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico. Los componentes del disolvente son histidina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
El polvo para solución inyectable contiene: 1 mg/vial (que corresponde a 50 KUI/vial), 2 mg/vial (que corresponde a 100 KUI/vial), 5 mg/vial (que corresponde a 250 KUI/vial) o 8 mg/vial (que corresponde a 400 KUI/vial).
Después de la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 1 mg de eptacog alfa (activado).
1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales).
Aspecto de NovoSeven y contenido del envase
El vial de polvo contiene polvo blanco y la jeringa precargada contiene una solución transparente e incolora. La solución reconstituida es incolora. No utilice la solución reconstituida si aparecen partículas o si está decolorada.
Cada envase de NovoSeven contiene:
• 1 vial con polvo blanco para solución inyectable
• 1 adaptador para el vial
• 1 jeringa precargada con disolvente para la reconstitución
• 1 émbolo
Presentaciones: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) y 8 mg (400 KUI).
La presentación actual se indica en el embalaje exterior.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK‑2880 Bagsværd, Dinamarca
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Instrucciones de uso de NovoSeven
LEA ESTAS INSTRUCCIONES DETENIDAMENTE ANTES DE USAR NOVOSEVEN
NovoSeven se presenta en polvo. Antes de la inyección (administración) se debe reconstituir con el disolvente que le acompaña en la jeringa. El disolvente es una solución de histidina. La reconstitución de NovoSeven se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa). El equipo en este envase está diseñado para reconstituir e inyectar NovoSeven.
Necesitará también un equipo de administración (catéter y aguja mariposa, toallitas estériles impregnadas en alcohol, vendas de gasa y tiritas). Estos materiales no se incluyen en el envase de NovoSeven.
No utilice el equipo sin la formación adecuada por parte de su médico o enfermero.
Lávese siempre las manos y asegúrese de que la zona a su alrededor esté limpia.
Cuando prepara e inyecta un medicamento directamente en una vena es importante utilizar una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica). Una técnica inapropiada puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
No abra el equipo hasta que esté listo para utilizarlo.
No utilice el equipo si se le ha caído o si está dañado. En ese caso utilice un nuevo envase.
No utilice el equipo si ha caducado. En ese caso utilice un nuevo envase. La fecha de caducidad está impresa después de CAD en la caja de cartón, en el vial, en el adaptador del vial y en la jeringa precargada.
No utilice el equipo si sospecha que está contaminado. En ese caso utilice un nuevo envase.
No deseche ninguno de los materiales hasta que se haya inyectado la solución reconstituida.
El equipo es para un solo uso.
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Contenido
El envase contiene:
• 1 vial con polvo NovoSeven • 1 adaptador del vial • 1 jeringa precargada de disolvente • 1 émbolo (colocado debajo de la jeringa)
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1. Prepare el vial y la jeringa
• Saque el número de envases de NovoSeven que vaya a necesitar.
• Compruebe la fecha de caducidad.
• Compruebe el nombre, concentración y color del envase, para asegurarse de que contiene el producto correcto.
• Lávese las manos y séquelas bien con una toalla limpia o aire seco.
• Saque el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada del envase. Deje el émbolo sin tocar en el envase.
• Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente (no superior a los 37 °C). Puede hacerlo sujetándolos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
• No utilice ningún otro sistema para calentar el vial y la jeringa precargada.
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• Retire el capuchón de plástico del vial. Si el capuchón de plástico está suelto o falta, no use el vial.
• Limpie el tapón de goma con una toallita impregnada en alcohol y déjelo secar al aire durante unos segundos antes de su uso para asegurarse de que esté tan libre de gérmenes como sea posible.
• No toque el tapón de goma con los dedos ya que esto puede transferir gérmenes.
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2. Coloque el adaptador del vial
• Retire el precinto de papel del adaptador del vial.
Si el precinto de papel no está completamente sellado o si está roto, no utilice el adaptador del vial.
No saque el adaptador del vial del capuchón protector con los dedos. Si toca la espiga del adaptador del vial puede transferirle gérmenes de sus dedos.
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• Coloque el vial sobre una superficie plana y sólida.
• Dele la vuelta al capuchón protector, y encaje el adaptador del vial en el vial.
Una vez unidos, no retire el adaptador del vial del vial.
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• Presione suavemente el capuchón protector entre los dedos pulgar e índice como se muestra en el dibujo.
Retire el capuchón protector del adaptador del vial.
No quite el adaptador del vial del vial cuando retire el capuchón protector.
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3. Coloque el émbolo en la jeringa.
• Sujete el émbolo por el extremo ancho y sáquelo del envase. No toque los lados ni la rosca del émbolo. Si toca los lados o la rosca, les puede transferir gérmenes de sus dedos.
Conecte inmediatamente el émbolo con la jeringa girándolo en el sentido de las agujas del reloj en el pistón dentro de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
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• Retire el capuchón de la jeringa de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
No toque la punta de la jeringa bajo el capuchón de jeringa. Si toca la punta de la jeringa, le puede transferir gérmenes de sus dedos.
Si el capuchón de la jeringa está suelto o falta, no utilice la jeringa precargada. |
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• Enrosque firmemente la jeringa precargada en el adaptador del vial hasta que note resistencia.
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4. Reconstituya el polvo con el disolvente
• Sujete la jeringa precargada ligeramente inclinada con el vial hacia abajo.
• Presione el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
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• Mantenga el émbolo presionado y haga suaves movimientos circulares con el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
No agite el vial, ya que esto puede producir espuma.
• Compruebe la solución reconstituida. Esta debe ser incolora. Si ve que hay partículas o cambio de color, no la utilice. En ese caso utilice un nuevo envase.
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Use el NovoSeven reconstituido inmediatamente para evitar infecciones.
Si no puede usarlo inmediatamente, ver sección 5 Conservación de NovoSeven en la otra cara de este prospecto. No conserve la solución reconstituida sin consultarlo con su médico o enfermero.
(I) Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos de la A a la J con viales, adaptadores de vial y jeringas precargadas adicionales, hasta que alcance la dosis requerida.
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• Mantenga el émbolo presionado a fondo.
• Dele la vuelta a la jeringa con el vial boca abajo.
• Deje de presionar el émbolo y deje que éste se deslice solo mientras la solución reconstituida pasa a la jeringa.
• Tire del émbolo ligeramente hacia abajo para pasar toda la solución reconstituida a la jeringa.
• En el caso de que no necesite la dosis completa, utilice la escala en la jeringa para ver cuánta solución reconstituida extrae, tal y como le ha enseñado su médico o enfermero.
• Si, en algún momento, hay demasiado aire en la jeringa, vuelva a inyectar el aire en el vial.
• Mientras sostiene el vial boca abajo, golpee la jeringa con suavidad para que las burbujas de aire suban.
• Presione el émbolo lentamente hasta que no quede ninguna burbuja de aire
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• Desenrosque el adaptador del vial con el vial.
• No toque la punta de la jeringa. Si toca la punta de la jeringa, le puede transferir gérmenes de sus dedos.
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Injección de NovoSeven con jeringa precargada a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
Precaución: La jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar. Algunos conectores sin aguja que presentan una espiga interna son incompatibles con la jeringa precargada. Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/o originar un daño del conector sin aguja.
Siga las instrucciones de uso del conector sin aguja. La administración mediante un conector sin aguja puede requerir extraer la solución reconstituida con una jeringa de plástico estéril luer-lock estándar de 10 ml. Esto debe llevarse a cabo justo después del paso J.
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5. Inyecte la solución reconstituida
NovoSeven está ahora listo para inyectar en una vena.
• Inyecte la solución reconstituida según las instrucciones de su médico o enfermero.
• Inyéctese lentamente durante 2 a 5 minutos.
Inyección de la solución a través de un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) como un catéter venoso central o un puerto subcutáneo: • Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica). Siga las instrucciones para el uso adecuado de su conector y DAVC con el asesoramiento de su médico o enfermero. • La inyección en un DAVC puede requerir utilizar una jeringa de plástico estéril de 10 ml para extraer la solución reconstituida. • Si es necesario enjuagar la línea de DAVC antes o después de la inyección de NovoSeven, utilice solución de cloruro de sodio 9 mg/ml para inyección.
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Eliminación
• Después de la inyección, deseche de forma segura la jeringa con el equipo de administración, el vial con el adaptador del vial, el NovoSeven que no haya utilizado y otros residuos según las instrucciones de su médico o enfermero.
• No lo tire con la basura doméstica.
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No desmonte el equipo antes de desecharlo.
No reutilice el equipo. |
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