Prospecto NOVOMIX 30 FLEXPEN 100 U/ML SUSPENSION INYECTABLE EN UNA PLUMA PRECARGADA
Laboratorio Novo Nordisk A/S
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Contenido del envase e información adicional
Composición de NovoMix 30
• El principio activo es insulina asparta. NovoMix 30 es una mezcla compuesta por un 30% de insulina asparta soluble y un 70% de insulina asparta cristalizada con protamina. 1 ml contiene 100 unidades de insulina asparta. Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de suspensión inyectable.
• Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, sulfato de protamina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de NovoMix 30 y contenido del envase
NovoMix 30 se presenta como una suspensión para inyección en una pluma precargada. El cartucho contiene una bolita de vidrio para facilitar la resuspensión. Después de la resuspensión el líquido debe tener un aspecto uniformemente blanco, turbio y acuoso. No utilice la pluma si la insulina resuspendida no aparece uniformemente blanca, turbia y acuosa.
Tamaño de envases de 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y 10 (sin agujas) plumas precargadas de 3 ml. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
La suspensión es turbia, blanca y acuosa.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Responsable de la fabricación
El responsable de la fabricación se puede identificar por el número de lote impreso en la tapa del envase de cartón y en la etiqueta:
- Si el segundo y el tercer carácter es S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el fabricante es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
- Si el segundo y el tercer carácter es H7 o T6, el fabricante es Novo Nordisk Production SAS,45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francia.
Al dorso se encuentran las instrucciones detalladas de cómo usar su FlexPen.
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Instrucciones de uso de NovoMix 30 suspensión inyectable en FlexPen.
Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de utilizar su FlexPen. Si no sigue las instrucciones cuidadosamente, puede administrarse muy poca o demasiada insulina, lo cual podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
FlexPen es una pluma precargada dosificadora de insulina.
? Se pueden seleccionar dosis de 1 a 60 unidades, en incrementos de 1 unidad.
? FlexPen está diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm.
? Lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto por si su FlexPen se perdiese o se estropease.
Cuidados de la pluma
? Debe manejar su FlexPen con cuidado. Si se cae, daña o golpea, hay riesgo de pérdida de insulina. Esto podría causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
? Puede limpiar la parte exterior de su FlexPen con un algodón impregnado en alcohol. No debe sumergirlo, lavarlo, ni lubricarlo, ya que la pluma se puede estropear.
? No rellene su FlexPen.
Resuspensión de la insulina
A
Compruebe el nombre y el color de la etiqueta de su pluma para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si utiliza un tipo de insulina equivocado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo.
Cada vez que utilice una nueva pluma
Deje que la insulina alcance la temperatura ambiente antes de utilizarla. Esto hace que se resuspenda más fácilmente.
Retire el capuchón de la pluma.
B
Antes de ponerse la primera inyección con un FlexPen nuevo debe resuspender la insulina:
Gire la pluma entre las palmas de las manos 10 veces, es importante que la pluma se mantenga en posición horizontal (paralela al suelo).
C
Mueva la pluma de arriba a abajo 10 veces entre las dos posiciones según el dibujo, para que la bolita de vidrio se mueva de un extremo al otro del cartucho.
Repita ambos movimientos hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco, turbio y acuoso.
Para cada inyección posterior
Mueva la pluma de arriba a abajo entre las dos posiciones al menos 10 veces hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco, turbio y acuoso.
? Asegúrese siempre de que ha resuspendido la insulina antes de cada inyección. Esto reduce el riesgo de tener un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo. Después de que haya resuspendido la insulina, complete los siguientes pasos de inyección sin demora.
Compruebe siempre que quedan al menos 12 unidades de insulina en el cartucho para poder realizar la resuspensión. Si quedan menos de 12 unidades, utilice un nuevo FlexPen. En la escala de insulina restante se puede ver si quedan 12 unidades. Ver el dibujo grande al principio de estas instrucciones.
No utilice la pluma si la insulina resuspendida no aparece uniformemente blanca, turbia y acuosa.
Colocación de la aguja
D
Coja una aguja nueva y arranque la lengüeta de papel.
Enrosque la aguja recta y firmemente en su FlexPen.
E
Retire el capuchón exterior grande de la aguja y guárdelo para más tarde.
F
Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.
No intente volver a poner nunca el capuchón interior de la aguja. Podría pincharse con la aguja.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y las dosificaciones inexactas.
Tenga cuidado de no doblar o estropear la aguja antes de su uso.
Comprobación del flujo de insulina
Antes de cada inyección se pueden producir pequeñas cantidades de aire en el cartucho durante el uso normal. Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación adecuada:
G
Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades.
H
Sujete su FlexPen con la aguja apuntando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo unas cuantas veces para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.
I
Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo. El selector de dosis vuelve a 0.
Una gota de insulina debería aparecer en la punta de la aguja. Si no, cambie la aguja y repita el procedimiento hasta un máximo de 6 veces.
Si todavía no aparece una gota de insulina, la pluma es defectuosa y debe utilizar una nueva.
Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse. Así se asegura de que la insulina fluye. Si no aparece una gota no se inyectará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está bloqueada o dañada.
Compruebe siempre el flujo antes de inyectarse. Si no comprueba el flujo, podría recibir una cantidad de insulina insuficiente o incluso inexistente. Esto podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
Selección de dosis
Compruebe que el selector de dosis marca 0.
J
Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que necesita inyectarse.
La dosis se puede corregir hacia delante y hacia atrás girando el selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta esté alineada con el marcador de dosis. Cuando gire el selector de dosis, tenga cuidado de no presionar el pulsador ya que la insulina se puede salir.
No puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.
Antes de inyectarse la insulina utilice siempre el selector de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado.
No cuente los clics de la pluma. Si selecciona una dosis incorrecta y se la inyecta, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala de insulina restante, ya que solo muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.
Inyección
Insertar la aguja bajo la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermero.
K
Inyecte la dosis presionando el pulsador hasta el fondo de tal forma que el 0 quede alineado con el marcador de dosis. Tenga cuidado de presionar el pulsador solamente cuando se esté inyectando.
Girando el selector de dosis no inyectará insulina.
L
? Mantenga el pulsador completamente presionado y mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará que se ha inyectado la dosis completa.
? Retire la aguja de la piel y una vez lo haya hecho, deje de presionar el pulsador.
? Asegúrese siempre que el selector de dosis vuelve a 0 después de la inyección. Si el selector de dosis se detiene antes de llegar a 0, no se ha administrado la dosis completa, lo que podría resultar en un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
M
Tape la aguja con el capuchón exterior grande sin tocarla. Cuando la aguja esté cubierta, presione con cuidado el capuchón exterior grande completamente y entonces desenrosque la aguja.
Deséchela con cuidado y ponga el capuchón de nuevo en la pluma FlexPen.
Retire siempre la aguja después de cada inyección y conserve su FlexPen sin la aguja puesta. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y dosificaciones inexactas.
Otra información importante
Las personas que atienden a estos pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.
Deseche su FlexPen usado con cuidado sin dejar la aguja puesta.
Nunca comparta la pluma o las agujas con otras personas. Esto podría producir infecciones.
Nunca comparta la pluma con otras personas. Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de estas.
Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
