Prospecto NORVIR 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: Información para el usuario

Norvir 100 mg comprimidos recubiertos con película

ritonavir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para su hijo.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Norvir y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tome Norvir

3.              Cómo tomar Norvir

4.              Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Norvir

6.              Contenido del envase e información adicional

Norvir contiene la sustancia activa ritonavir. Norvir es un inhibidor de la proteasa usado para controlar la infección por el VIH. Norvir se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH (antirretrovirales) para controlar la infección por el VIH. Su médico hablará con usted para indicarle cual es la mejor combinación de medicamentos para usted.

Norvir se utiliza en niños de 2 años de edad o mayores y en adolescentes y adultos infectados con el VIH, el virus causante del SIDA

No tome Norvir

• si es alérgico a ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de Norvir (ver sección 6).

• si padece una enfermedad grave de hígado.

• si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:

• astemizol o terfenadina (utilizados normalmente para tratar los síntomas de alergia – estos medicamentos pueden adquirirse sin receta médica);
• amiodarona, bepridil, dronedarona, encainida, flecainida, propafenona, quinidina (utilizados para corregir latidos cardíacos irregulares);
• dihidroergotamina, ergotamina (utilizados para tratar dolores de cabeza por migrañas);

• ergonovina, metilergonovina (utilizados para parar las hemorragias que pueden producirse  después del parto o de un aborto);
• clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam o midazolam oral (utilizados para ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad);
• clozapina, pimozida, (utilizados para tratar pensamientos o sentimientos anormales):
• quetiapina (utilizado para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor);
• lurasidona (utilizado para tratar la depresión);
• ranolazina (utilizado para tratar el dolor crónico en el pecho [angina de pecho]);

• petidina, piroxicam, propoxifeno (utilizados para aliviar el dolor);
• cisaprida (utilizada para aliviar ciertos dolores de estómago);
• rifabutina (utilizada para prevenir/tratar ciertas infecciones)*;
• voriconazol (utilizado para tratar infecciones producidas por hongos)*;

• simvastatina, lovastatina (utilizados para reducir el colesterol en sangre);
• neratinib (utilizado para tratar el cáncer de mama);
• lomitapida (utilizado para reducir el colesterol en sangre);
• alfuzosina (utilizado para tratar el aumento del tamaño de la próstata);
• ácido fucsídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas).
• sildenafilo si padece una enfermedad pulmonar llamada hipertensión arterial pulmonar que dificulta la respiración. Los pacientes sin esta enfermedad pueden usar sildenafilo para la impotencia (disfunción eréctil) bajo la supervisión de su médico (ver sección Uso de Norvir con otros medicamentos);
• avanafilo o vardenafilo (utilizado para tratar la impotencia);
• colchicina (usada para tratar la gota) si tiene problemas de hígado y/o riñón (ver sección Uso de Norvir con otros medicamentos);
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) ya que puede ocasionar que Norvir deje de actuar adecuadamente. La hierba de San Juan se usa a menudo en medicamentos a base de plantas que puede comprar usted mismo.

*Su médico puede decidir que tome rifabutina y/o voriconazol con una dosis de refuerzo (dosis menor) de Norvir pero una dosis completa de Norvir no debe tomarse junto con estos dos medicamentos.

Si actualmente está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico si podría cambiar la medicación mientras toma Norvir.

Para el uso de otros medicamentos que requieren cuidado especial consulte el listado incluido en la sección “Uso de Norvir con otros medicamentos”

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Norvir.

Información importante

• Si toma Norvir junto con otros medicamentos antirretrovirales, es importante que usted lea detenidamente los prospectos de estos otros medicamentos. En estos prospectos puede encontrar información adicional importante sobre las situaciones en las que debería evitar tomar Norvir. Si tiene más preguntas acerca de Norvir (ritonavir) o del resto de medicamentos que le han recetado, consulte a su médico o farmacéutico.
• Norvir no cura la infección por el VIH o SIDA.
• Las personas que toman Norvir pueden seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH o SIDA. Es, por tanto, importante que permanezca bajo la supervisión de su médico mientras tome Norvir.
• A pesar de que un tratamiento antirretroviral efectivo reduzca el riesgo de transmisión, mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.

Informe a su médico si tiene o ha tenido:

• Antecedentes de enfermedad de hígado.
• Hepatitis B o C y está siendo tratado con una combinación de medicamentos antirretrovirales, ya que tienen un riesgo mayor de sufrir efectos adversos graves y potencialmente mortales debido al efecto en el hígado. Puede ser necesario que le realicen análisis de sangre para controlar la función del hígado.
• Hemofilia, ya que hay casos de pacientes con hemofilia en tratamiento con este tipo de medicamentos (inhibidores de la proteasa) con aumentos en el sangrado. No se conoce la razón por la que esto sucede. Usted puede necesitar que le administren medicación adicional que facilite la coagulación de la sangre (Factor VIII), para controlar cualquier hemorragia.
• Disfunción eréctil, ya que los medicamentos que se usan en el tratamiento de la disfución eréctil pueden causar hipotensión y erección prolongada.
• Diabetes, ya que hay casos de empeoramiento o de desarrollo de diabetes (diabetes mellitus) en algunos pacientes que toman inhibidores de la proteasa.
• Enfermedad del riñón (renal), ya que su médico puede necesitar comprobar la dosis de otros medicamentos que esté tomando (como los inhibidores de la proteasa).

Informe a su médico si experimenta:

• Diarrea o vómitos que no mejoran (persistentes), ya que puede reducir la eficacia de los medicamentos que está tomando.
• Mareos (náuseas), vómitos o tiene dolor de estómago, ya que estos pueden ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis). Algunos pacientes que estén tomando Norvir, pueden desarrollar problemas en el páncreas. Informe a su médico lo antes posible si este es su caso.
• Síntomas de infección – informe a su médico inmediatamente. Algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada que comienzan un tratamiento anti-VIH pueden desarrollar los síntomas de infección que han tenido en el pasado incluso si no saben que la han tenido. Se cree que esto ocurre porque la respuesta inmune del cuerpo mejora y ayuda al organismo a luchar contra estas infecciones.

Además de las infecciones oportunistas, puede sufrir también transtornos autoinmunes (un problema que ocurre cuando el sistema inmune ataca el tejido de un cuerpo sano) después de que empiece a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del comienzo del tratamiento. Si usted observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que empieza por las manos y los pies y que va subiendo por el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico de inmediato para buscar el tratamiento necesario.

• Rígidez de articulaciones, malestar y dolor (especialmente de cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimientos, informe a su médico, ya que puede ser signo de un problema que puede destruir el hueso (osteonecrosis). Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar esta enfermedad.
• Dolor muscular, molestias o debilidad, particularmente en combinación con terapia antirretroviral incluyendo inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos. En raras ocasiones estos desórdenes musculares han sido graves (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
• Mareo, aturdimiento, desmayo o latido anómalo, algunos de los pacientes que están tomando Norvir pueden experimentar cambios en el electrocardiograma (ECG). Informe a su médico si tiene algún problema de corazón o de la conducción eléctrica del corazón.
• Sí tiene otros problemas de salud, consulte a su médico tan pronto como le sea posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Norvir en niños menores de 2 años de edad.

Uso de Norvir con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Hay algunos medicamentos que no puede utilizar si está tomando Norvir. Estos medicamentos se recogen en la sección 2, bajo el título de “No tome Norvir”. Hay algunos medicamentos que sólo se pueden tomar bajo ciertas circunstancias tal y como se describe más abajo.

Cuando se use Norvir a dosis completas se tomarán las siguientes precauciones. No obstante estas precauciones también pueden ser necesarias cuando se toman dosis bajas (refuerzo) de Norvir con otros medicamentos.

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos indicados abajo, se deben tener precauciones especiales.

• Sildenafilo o tadalafilo para la impotencia (disfunción eréctil). Debe reducir la dosis y/o frecuencia de uso de estos medicamentos para evitar hipotensión y una erección prolongada. No debe tomar Norvir con sildenafilo si sufre además hipertensión arterial pulmonar (ver sección 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tome Norvir). Informe a su médico si está tomando tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
• Colchicina (para la gota) ya que Norvir puede incrementar los niveles en sangre de este medicamento. Usted no debe tomar Norvir con colchicina si padece problemas de hígado y/o riñón (ver también “No tome Norvir” arriba).
• Digoxina (medicamento para el corazón). Para prevenir problemas de corazón su médico puede necesitar ajustar la dosis de digoxina y monitorizarle mientras esté tomando digoxina y Norvir.
• Anticonceptivos hormonales que contengan etinil estradiol, ya que Norvir puede reducir la eficacia de estos medicamentos. Se recomienda usar en su lugar un preservativo u otro método anticonceptivo no hormonal. Además puede experimentar sangrado uterino irregular si toma este tipo de anticonceptivos hormonales con Norvir.
• Atorvastatina o rosuvastatina (para el colesterol alto) ya que Norvir puede aumentar los niveles en sangre de estos medicamentos. Informe a su médico antes de tomar medicamentos que reducen el colesterol con Norvir (ver “No tome Norvir” más arriba).
• Esteroides (por ejemplo dexametasona, propionato de fluticasona, prednisolona, triamcinolona), ya que Norvir puede aumentar los niveles en sangre de estos medicamentos, lo cual puede conducir a un sindrome de Cushing (desarrollo de una cara redondeada) y reducir la producción de la hormona cortisol. Su médico puede querer reducir la dosis de esteroides o monitorizar sus efectos adversos más estrechamente.
• Trazodona (medicamento para la depresión) ya que pueden producirse efectos no deseados como naúseas, mareos, presión sanguínea baja y desfallecimiento cuando se toman con Norvir.
• Rifampicina y saquinavir (usados para la tuberculosis y el VIH respectivamente) ya que pueden originar daños graves en el hígado cuando se toman con Norvir.
• Bosentan, riociguat (usado para la hipertensión pulmonar arterial), ya que la cantidad en sangre de este medicamento puede aumentar cuando se toma junto con Norvir.

Hay medicamentos que no deben mezclarse con Norvir porque sus efectos pueden aumentar o disminuir cuando se toman juntos. En algunos casos su médico puede necesitar realizar ciertas pruebas, cambiar la dosis o monitorizarle regularmente. Por este motivo debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento, incluso aquellos que ha comprado usted mismo o productos herbales, aunque es importante mencionar los siguientes:

• anfetaminas o derivados de las anfetaminas;
• antibióticos (ej. eritromicina, claritromicina);
• tratamientos para el cáncer (ej. abemaciclib, afatinib, apalutamida, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib,   nilotinib,venetoclax, vincristina, vinblastina);
• anticoagulantes (ej. rivaroxaban, vorapaxar, warfarina);
• antidepresivos (ej. amitriptilina, desipramina, fluoxetina, imipramina, nefazodona, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona);
• antifúngicos (ej. ketoconazol, itraconazol);
• antihistamínicos (ej. loratadina, fexofenadina);
• medicamentos antirretrovirales incluyendo inhibidores de la proteasa del VIH (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir) e inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INNTI) (delavirdina, efavirenz, neviparina) y otros (didanosina, maraviroc, raltegravir, zidovudina);
• medicamentos para la turbeculosis (bedaquilina y delamanida);
• medicamentos antivirales para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ej., glecaprevir/pibrentasvir y simeprevir);
• medicamentos para la ansiedad, buspirona;
• medicamentos para el asma, teofilina salmeterol;
• atovacuona, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de pneumonía y malaria;
• buprenorfina, medicamento utilizado para el dolor crónico;
• bupropión, medicamento utilizado para dejar de fumar;
• medicamentos para la epilepsia (ej. carbamazepina, divalproex , lamotrigina, fenitoína);
• medicamentos para el corazón (ej. disopiramida, mexiletina y antagonistas de los canales del calcio tales como amlodipino, diltiazem y nifedipino);
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario (ej. ciclosporina, tacrólimus, everolimus);
• levotiroxina (usado para tratar problemas de tiroides);
• morfina y derivados de la morfina usados para tratar dolores graves (metadona, fentanilo);
• pastillas para dormir (ej. alprazolam, zolpidem) y además midazolam administrado mediante inyección;
• tranquilizantes (ej. haloperidol, risperidona, tioridazina);
• colchicina, tratamiento para la gota.

Hay algunos medicamentos que no puede tomar junto con Norvir. Estos se listan con anterioridad en la sección 2. “No tome Norvir”.

Toma de Norvir con alimentos y bebidas

Norvir comprimidos debe tomarse con alimentos.

Embarazo y lactancia

Es muy importante que consulte a su médico si piensa que está embarazada o está planeando quedarse embarazada.

Hay una gran cantidad de información sobre el uso de ritonavir (principio activo de Norvir) durante el embarazo. En general, las mujeres embarazadas recibieron dosis bajas (de refuerzo) de ritonavir junto con otros inhibidores de la proteasa después de los tres primeros meses de embarazo. Norvir no parece aumentar el riesgo de desarrollar defectos de nacimiento comparado con la población general.

Norvir puede pasar a la leche materna. Para evitar la transmisión de la infección, las madres con VIH no deben amamantar a sus hijos.

Conducción y uso de máquinas

Novir puede producir mareos. Si experimenta estos efectos no conduzca o utilice maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Tome este medicamento una o dos veces al día, cada día con alimentos.

Es importante que los comprimidos de Norvir se traguen enteros y no se mastiquen, rompan o machaquen.

Las dosis recomendadas de Norvir son:

• si se utiliza Norvir para potenciar el efecto de otros medicamentos anti-VIH, la dosis para adultos es de 1 a 2 comprimidos una o dos veces al día. Para mayor información sobre las recomendaciones de dosis, incluyendo la relativa a los niños, lea el prospecto de los medicamentos anti-VIH que se tomen en combinación con Norvir.

• si su médico le receta una dosis completa, los adultos pueden comenzar con una dosis de 3 comprimidos por las mañanas y de 3 comprimidos 12 horas más tarde, que se aumentará de forma gradual durante un periodo de hasta 14 días para alcanzar la dosis completa de 6 comprimidos dos veces al día (un total de 1.200 mg al día). Los niños (2-12 años) empezarán con una dosis menor que ésta y continuarán hasta la máxima dosis permitida para su talla.

Su médico le indicará la dosis apropiada que usted debe tomar.

Deberá tomar Norvir todos los días para controlar el VIH, independientemente de que se sienta mejor. Si hay algún efecto secundario que le impida tomar Norvir como le han indicado, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Durante los episodios de diarrea su médico puede decidir que necesita un control adicional.

Tenga siempre a mano una cantidad suficiente de Norvir para no quedarse sin nada. Cuando salga de viaje o necesite permanecer un tiempo en el hospital, compruebe que tiene suficiente Norvir hasta que pueda conseguir más.

Si toma más Norvir del que debiera

Si toma demasiado Norvir puede experimentar adormecimiento, cosquilleo o sensación de hormigueo. Si se da cuenta de que ha tomado más Norvir de lo que debía, póngase en contacto enseguida con su médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Norvir

Si ha olvidado tomar una dosis, tómela lo antes posible. Si la hora de la siguiente dosis está próxima, tome sólo una dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Norvir

Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Norvir sin consultar con su médico. Si toma Norvir como le han indicado, tendrá más probabilidades de retrasar el desarrollo de resistencias a este medicamento.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, Norvir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se utiliza Norvir con otros medicamentos antirretrovirales los efectos adversos también dependen de esos otros medicamentos. Por eso es muy importante que lea atentamente la sección de reacciones adversas del prospecto de estos medicamentos.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

Informe a su médico si se siente mareado (nauseas), está vomitando o tiene dolor de estómago, porque estos pueden ser síntomas de una inflamación del páncreas. Informe también a su médico si experimenta rígidez de las articulaciones, malestar y dolor (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimientos, ya que esto puede ser un signo de osteonecrosis. Ver sección 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tome Norvir.

Ha habido casos de aumento de hemorragias en pacientes hemofílicos tipo A y B durante el tratamiento con éste o con otro inhibidor de proteasa. Si esto le sucediera consulte a su médico inmediatamente.

Se ha informado de que pacientes que estaban tomando Norvir han presentado alteraciones de las pruebas de la función hepática, hepatitis (inflamación del hígado) y raras veces ictericia. Algunas personas tenían otra enfermedad o estaban tomando otros medicamentos. Algunas personas con enfermedad hepática o hepatitis pueden haber empeorado.

Se han descrito casos de dolor muscular, molestias o debilidad, particularmente cuando se toman medicamentos para reducir el colesterol en combinación con tratamiento antirretroviral combinado, incluyendo inhibidores de proteasa y análogos de nucleósidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares fueron graves (rabdomiólisis). En el caso de dolor muscular, molestias, debilidad o calambres de causas desconocidas o continuo, deje de tomar la medicación, póngase en contacto tan pronto como sea posible con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Norvir experimenta cualquier síntoma que pueda sugerir una reacción alérgica tales como erupción cutánea, ronchas o dificultades para respirar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, acuda a urgencias o, si es urgente, busque inmediatamente ayuda médica.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Norvir después de la fecha de caducidad indicada en  la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Norvir

-              El principio activo es ritonavir. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de ritonavir.

-              Los demás componentes son: copovidona, laurato de sorbitán, calcio hidrogeno fosfato anhidro, sílice coloidal anhidra y estearil fumarato de sodio.

-              Los componentes de la cubierta pelicular son: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, hidroxipropil-celulosa, talco, sílice coloidal anhidra y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Norvir son blancos y con una impresión en relieve  (logo de Abbott) y  el código “NK”.

Se encuentran disponibles tres tamaños de envase de Norvir comprimidos:

• 1 frasco de 30 comprimidos
• 1 frasco de 60 comprimidos
• Multienvase que contiene 3 frascos conteniendo cada uno 30 comprimidos recubiertos con película (90 comprimidos)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Norvir también se suministra como polvo para suspensión oral que contiene 100 mg de ritonavir.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemania

Responsables de la fabricación:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este prospecto ha sido revisado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento  http://www.ema.europa.eu