Prospecto NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL

Prospecto: información para el usuario

normonasal 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal

Oximetazolina, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto

o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

Contenido del prospecto

1. Qué es normonasal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar normonasal
3. Cómo usar normonasal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de normonasal

6.     Contenido del envase e información adicional

Este medicamento pertenece al grupo de los medicamentos denominados simpaticomiméticos. Es un medicamento descongestivo nasal que contiene oximetazolina como principio activo. La

oximetazolina administrada por la nariz, produce constricción de los vasos sanguíneos a nivel

local, descongestionando la mucosa nasal.

Está indicado para el alivio local y temporal de la congestión nasal, en adultos y niños mayores de 6 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento.

No use normonasal

• Si es alérgico a la oximetazolina, a otros descongestivos nasales o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si le han realizado recientemente una operación en la cabeza (si ha sufrido alguna intervención quirúrgica craneal, transnasal o transoral).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar normonasal si:

• Está en tratamiento con medicamentos antidepresivos, fenotiazina (tranquilizante), o metildopa (para bajar la tensión arterial).
• Ha padecido o padece, aunque solo le hubiera ocurrido una vez, cualquiera de las siguientes enfermedades o síntomas:

• Si tiene niveles de azúcar en sangre elevados (diabetes mellitus)
• Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión arterial)
• Si tiene alguna enfermedad del corazón o del aparato circulatorio
• Si tiene alguna enfermedad de la próstata con dificultad al orinar (hipertrofia

prostática)

• Si tiene alguna enfermedad del tiroides (hipertiroidismo)

• Si alguna vez ha padecido insomnio o vértigo cuando ha estado en tratamiento con otros

medicamentos simpaticomiméticos, como por ejemplo pueden ser, entre otros, alguno de los utilizados para tratar enfermedades del corazón, hipotensión (tensión arterial baja) o para tratar el asma.

En casos raros la oximetazolina, debido a que sus efectos son temporales y a su uso prolongado,

puede aumentar la congestión nasal en lugar de disminuirla; esto se conoce como efecto rebote.

Raramente se puede producir insomnio después de utilizar el medicamento. Si esto le ocurriera

evite utilizarlo a última hora de la tarde o por la noche.

No exceder la dosis recomendada en el apartado 3. Cómo usar normonasal.

Para evitar contagios, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona y el aplicador

debe limpiarse siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.

Niños

No utilizar en menores de 6 años.

Los niños pueden ser especialmente propensos a la aparición de efectos adversos de este

medicamento.

Uso de normonasal con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Este medicamento no debe ser utilizado por personas que estén tomando o hayan tomado durante las 2 últimas semanas: medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o con un medicamento para bajar la tensión arterial llamado metildopa.

Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazina (tranquilizante) o con

medicamentos para tratar el asma.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Este medicamento no se debe usar durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Aunque no son de esperar problemas en este sentido, si nota somnolencia o mareos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas peligrosas.

Normonasal contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,216 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.

El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante un  tratamiento a largo plazo.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y niños de 6-12 años

2-3 pulverizaciones en cada orificio nasal no más de 2 veces en 24 horas.

Uso en niños

Niños menores de 6 años: Este medicamento no se debe usar en niños menores de 6 años.

Mayores de 65 años

Consulte a su médico o farmacéutico ya que las personas mayores son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.

Cómo usar

Este medicamento se utiliza por vía nasal.

Si es la primera vez que se utiliza este producto o no se ha utilizado desde hace tiempo, es necesario cargar el pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo, se presiona el pulverizador varias veces hasta que salga el líquido finamente pulverizado.

Antes de la aplicación de este medicamento, debe eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz.

Realice la pulsación de forma rápida y firme, en cada orificio nasal manteniendo la cabeza

levantada e inhalando profundamente mientras aprieta el pulverizador.

Para evitar contagios, después de cada uso y antes de cerrar el envase, se debe limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo. Además, cada envase debe ser utilizado sólo por 1 persona.

Si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento, interrumpa dicho tratamiento y

consulte a su médico.

Si usa más normonasal del que debe

Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas, podrá notar: Dolor de cabeza, temblores,

insomnio, sudoración excesiva, palpitaciones, taquicardia, aumento de la tensión arterial o

alteraciones del sueño.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, normonasal, puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Durante el periodo de utilización de la oximetazolina se han observado los siguientes efectos

adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Los efectos adversos que se han producido con más frecuencia son:

Escozor en el lugar de aplicación, sequedad, picor de la mucosa nasal o estornudos.

Los efectos adversos que se pueden producir en raras ocasiones son:

Ansiedad, inquietud, insomnio, alucinaciones, temblores y trastornos del sueño en niños.

Taquicardia, palpitaciones, aumento de la tensión arterial. Dolor de cabeza, nauseas, exantema

(enrojecimiento de la piel).

El uso excesivo o continuado de este medicamento puede dar lugar a congestión nasal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es).

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más

información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta

forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de normonasal

El principio activo es oximetazolina. Cada ml contiene 0,5 mg de oximetazolina, como principio activo.

Los demás componentes (excipientes) son cloruro de benzalconio, fosfato sódico monobásico

anhidro, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico, eucaliptol, mentol y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Normonasal es una solución para pulverización nasal incolora y transparente.

Se presenta en frascos de polietileno con una bomba dosificadora conteniendo 15 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760-Tres Cantos-Madrid (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/