Prospecto NORMOGRIP ANTITUSIVO GRANULADO PARA SOLUCION ORAL

Prospecto: información para el usuario

Normogrip Antitusivo granulado para solución oral

Paracetamol/Clorfenamina maleato/Dextrometorfano hidrobromuro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos  adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 5 días (3 días para fiebre y para los adolescentes).

Contenido del prospecto

1. Qué es Normogrip Antitusivo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Normogrip Antitusivo
3. Cómo tomar Normogrip Antitusivo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Normogrip Antitusivo
6. Contenido del envase e información adicional

Normogrip Antitusivo es una asociación de paracetamol, que reduce la fiebre y alivia el dolor, clorfenamina, que  ayuda a reducir la secreción nasal y los estornudos, y dextrometorfano, que es un antitusivo.

Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de los catarros y gripes que cursan con dolor leve o moderado como dolor de cabeza, fiebre, tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa), secreción nasal y estornudos para adultos y adolescentes a partir de 14 años.

Debe consultar a su médico si empeora o si los síntomas persisten después de 5 días de tratamiento en adultos o 3 días en adolescentes o si la fiebre persiste durante más de 3 días.

Este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto el tratamiento debe ser de corta duración.

No tome Normogrip Antitusivo

• Si es alérgico al paracetamol, a la clorfenamina maleato, al dextrometorfano hidrobromuro o a alguno de los demás componentes de este medicamento ( incluidos en la sección 6).
• Si padece alguna enfermedad grave de hígado.
• Si padece insuficiencia renal grave o está siendo sometido a hemodiálisis.
• Si está siendo tratado con una clase de medicinas llamadas inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) o tras dos semanas de terminar el tratamiento con dichas medicinas.
• Si padece de insuficiencia respiratoria, tos asmática y tos acompañada de expectoración.
• Si está o ha estado recientemente en tratamiento con otros medicamentos, como por ejemplo, con medicamentos para la depresión o para el Parkinson, con linezolid que es un antibiótico o con procarbazina, que es un medicamento para el cáncer (ver epígrafe “Otros medicamentos y Normogrip Antitusivo”). Los niños menores de 6 años no pueden tomar este medicamento, debido a la dosis de sus principios activos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar  este medicamento.

• No debe tomar más de la dosis recomendada en la sección 3. “Cómo tomar Normogrip Antitusivo”. Tomar más de la dosis recomendada (sobredosis) puede resultar en daño hepático. En caso de sobredosis, pida ayuda médica inmediatamente. Una atención médica rápida es crítica para adultos, así como para niños, incluso aunque usted no perciba ningún signo o síntoma.
•             Los alcohólicos crónicos deben preguntar a su médico si pueden tomar paracetamol, otros analgésicos o medicinas que reducen la fiebre. Además, deberán tener la precaución de no tomar más de 3 sobres al día (2 g de paracetamol).
•             Mientras se esté tomando este medicamento no se puede tomar otros que contengan paracetamol porque se podría producir una sobredosis de paracetamol que podría dañar el hígado. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico.

Deben consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomareste medicamento:

• Los pacientes con enfermedades del riñón, corazón o del pulmón y los pacientes con anemia.
• Los pacientes con enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral, porque aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.
• Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.
• Los pacientes sensibles (alérgicos) a un antihistamínico, porque pueden ser sensibles a otros (como puede ser clorfenamina).
• Los pacientes con hipertensión (tensión arterial elevada), glaucoma (presión ocular elevada), hipertiroidismo, obstrucción del cuello vesical, hiperplasia de la próstata con formación de orina. Los pacientes de edad avanzada que pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento.
• Los pacientes con dermatitis atópica.
• Los pacientes metabolizadores lentos de CYP2D6 o que usan inhibidores de CYP2D6.
• Pacientes con una condición respiratoria persistente como enfisema, bronquitis crónica, asma bronquial, o bien, tos acompañada de excesivas secreciones, glaucoma o dificultad al orinar debido a una hiperplasia de próstata.
• Si usted está tomando otros medicamentos como antidepresivos o antipsicóticos, este medicamento puede interactuar con estos medicamentos y es posible que experimente cambios en su estado mental (p. ej. agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a los 38º C, aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos y diarrea).

Este medicamento puede incrementar los efectos sedativos de los depresores del sistema nervioso central, incluyendo alcohol, sedantes y tranquilizantes. Por lo tanto se recomienda evitar beber alcohol o tomar depresores del SNC (barbitúricos, tranquilizantes, IMAOs) mientras se toma esta medicina.

Este medicamento puede producir somnolencia. Evite el consumo de bebidas alcohólicas y de determinados medicamentos mientras esté en tratamiento con este medicamento, ya que pueden potenciar este efecto. Consulte los epígrafes “Otros medicamentos y Normogrip Antitusivo” y “Toma de Normogrip Antitusivo con alimentos, bebidas y alcohol”.

Los pacientes sedados, debilitados o encamados no deben tomar este medicamento.

Muy raramente, se han dado casos de reacciones graves en la piel denominadas pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados al uso de paracetamol. Al primer síntoma de rash cutáneo o de hipersensibilidad, abandone el tratamiento y consulte con su médico.

Se han descrito casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, por lo tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que pueden ocasionarse efectos adversos graves (ver apartado “Si toma más Normogrip Antitusivo del que debe”).

Otros medicamentos y Normogrip Antitusivo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

• Medicamentos para tratar la epilepsia (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
• Medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para evitar coágulos en la sangre (anticoagulantes orales) como acenocumarol, warfarina.
• Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida, u otros diuréticos), y otros diuréticos que producen pérdida de potasio (como diuréticos para tratar la hipertensión u otros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos (metoclopramida y domperidona).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión), como propranolol y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas), como amiodarona o quinidina.
• Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión (moclobemida, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropión), la enfermedad de Parkinson (selegilina) u otras enfermedades, como cáncer (procarbazina), infecciones (linezolid, furazolidina). Se debe separar la administración de este medicamento un mínimo de 14 días después de terminar el tratamiento.
• Otros medicamentos para tratar la depresión, denominados antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (como maprotilina).
• Medicamentos para la esquizofrenia (como haloperidol).
• Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (como los empleados para el insomnio o la ansiedad, para el Parkinson, para la alergia).
• Medicamentos ototóxicos (que tienen como efecto adverso que dañan al oído).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efecto adverso, producen alergia a la luz).
• Medicamentos utilizados para el alivio del dolor y la inflamación (celecoxib, parecoxib,  valdecoxib).
• Medicamentos utilizados para aumentar la secreción de moco.
• Metoprolol, utilizado para el tratamiento de enfermedades del sistema cardiovascular (hipertensión, infarto agudo de miocardio).
• Isovuconazol, utilizado para el tratamiento de la aspergilosis invasiva y mucormicosis invasiva.
• Flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en el sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc.) comunique a su médico que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma Normogrip Antitusivo con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras esté tomando este medicamento no puede tomar bebidas alcohólicas, porque le puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.

Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en  el hígado.

No se debe tomar el medicamento junto con zumo de pomelo o de naranja amarga ya que puede potenciar los efectos de uno de sus componentes (dextrometorfano).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo a no ser que su médico considere que es                                 estrictamente necesario.

Los 3 principios activos de este medicamento se excretan con la leche materna por lo que las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

Normogrip Antitusivo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Normogrip Antitusivo contiene sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Contiene 4,45 g de sacarosa por sobre, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Normogrip Antitusivo contiene amarillo anaranjado S (E-110)

Puede provocar reacciones de tipo alérgico.

Normogrip Antitusivo contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 0,026 mg de alcohol bencílico por sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Normogrip Antitusivo contiene dióxido de azufre (E-220)

Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

El granulado contenido en los sobres de Normogrip Antitusivo es para administración por vía oral.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 14 años

1 sobre cada 6 u 8 horas (3 ó 4 veces al día), según necesite. Preferentemente tome 1 sobre antes de acostarse. No tome más de 4 sobres (equivalente a 2,6 g de paracetamol) al día. Ver apartado “Advertencias y precauciones”.

Pacientes con insuficiencia hepática

1 sobre cada 8 horas. No tome más de 3 sobres (equivalente a 1,95 g de paracetamol) al día. Consulte con su médico.

Pacientes con insuficiencia renal

No puede tomar este medicamento debido a la dosis de paracetamol 650 mg.

Uso en niños

Este medicamento está contraindicado en menores de 14 años, debido a la dosis de sus principios activos.

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

Iniciar el tratamiento al aparecer los primeros síntomas y suspender a medida que éstos desaparezcan.

Si no mejora o empeora después de 5 días seguidos de tratamiento (3 para la fiebre o los adolescentes) debe consultar al médico. (ver sección 1. “Qué es Normogrip Antitusivo y para qué se utiliza”).

Cómo tomar:

Este medicamento se toma por vía oral.

Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua y remover su contenido hasta que esté disuelto. Se puede añadir azúcar o miel según sus preferencias. Por la noche, tomar preferentemente antes de acostarse.

Si toma más Normogrip Antitusivo del que debe

Acuda inmediatamente a un centro médico aunque no haya síntomas ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en caso de intoxicación grave.

El efecto más grave por sobredosis del medicamento es el daño hepático producido por el paracetamol. Puede sentir mareos, vómitos, confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, alteraciones visuales, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal y dificultad para respirar. En los niños, estados de sopor, o alteraciones en la forma de andar.

Si toma más Normogrip Antitusivo de lo indicado, puede experimentar los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos de la consciencia, movimientos oculares involuntarios y rápidos, trastornos cardíacos (aceleración del ritmo cardíaco), trastornos de coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.

Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, problemas respiratorios graves y convulsiones.

Póngase en contacto con su médico u hospital inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados.

Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, pudiendo aparecer efectos adversos graves, como agitación, estado de confusión, trastornos de conversión, alucinaciones, ataxia (movimientos descoordinados), coma, conciencia disminuida, disartria (dificultad del habla), apatía, distonía, nistagmo (movimiento incontrolado e involuntario de los ojos), convulsiones, síndrome de serotonina, temblor, depresión y excitación del sistema nervioso central, miosis y midriasis (contracción y dilatación de la pupila del ojo), depresión respiratoria, retención de orina, taquicardia, hipertensión y colitis isquémica.

Los síntomas de sobredosis por clorfenamina pueden ser depresión del SNC, hipertermia, síndrome anticolinérgico (midriasis, enrojecimiento, fiebre, sequedad de boca, retención de orina, ruidos intestinales disminuidos), taquicardia, hipotensión, hipertensión, náuseas, vómitos, agitación, confusión, alucinaciones, psicosis, convulsiones o arritmias. Pacientes con agitación prolongada, coma o convulsiones pueden desarrollar raramente rabdomiólisis y fallo renal.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento. Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las  personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se reportaron al menos en 1 de cada 100 sujetos durante los ensayos clínicos con clorfenamina: somnolencia, boca seca, mareos, inquietud, faringitis y dispepsia.

Se presentaron con frecuencia desconocida las siguientes reacciones adversas: reacción anafiláctica, hipersensibilidad, insomnio, nerviosismo e inquietud (hiperactividad psicomotora), dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos angioedema (hinchazón de determinadas zonas de la piel), prurito, urticaria, rash, rash prurítico, erupciones cutáneas, lesiones en la piel tras la toma del medicamento (Exantema fijo medicamentoso) así como aumento de las transaminasas.

El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede acentuar la aparición de efectos adversos. No ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.  La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Normogrip Antitusivo

• Los principios activos son paracetamol, clorfenamina maleato y dextrometorfano hidrobromuro. Cada sobre contiene 650 mg de paracetamol, 4 mg de clorfenamina maleato y 20 mg de dextrometorfano hidrobromuro.
• Los demás componentes (excipientes) son polisorbato 80, povidona, ácido cítrico, citrato sódico anhidro, sacarosa, sacarina sódica, ciclamato sódico, dióxido de titanio (E-171),  amarillo anaranjado S (E-110), aroma de limón y aroma de naranja (contiene alcohol bencílico y dióxido de azufre (E-220)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Sobres conteniendo un granulado para solución oral de color anaranjado de sabor y olor característicos a aroma de naranja.

Cada envase contiene 10 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).