Prospecto NORADRENALINA SUN 0,5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA
Laboratorio Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han reportado los siguientes efectos adversos:
- ansiedad
- cefalea
- temblor (temblor involuntario)
- glaucoma agudo (elevación rápida de la presión del líquido de dentro del ojo)
- taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
- bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
- arritmia (latidos irregulares del corazón)
- palpitaciones
- aumento en la contractibilidad del músculo cardíaco
- insuficiencia cardíaca aguda (colapso cardíaco)
- hipertensión arterial (presión sanguínea alta) e hipoxia tisular (disminución en el aporte de oxígeno a algunos órganos)
- frío y palidez en las extremidades y en la cara
- insuficiencia o dificultad respiratoria
- disnea (dificultad para respirar)
- vómitos
- retención de orina
- localmente: posibilidad de irritación y necrosis (daño celular, que ocasiona la muerte de las células en el tejido) en el lugar de inyección.
La administración continua de un vasopresor para mantener la presión arterial en ausencia de reemplazo del volumen sanguíneo puede causar los siguientes síntomas:
- vasoconstricción visceral y periférica grave (estrechamiento grave de los vasos sanguíneos)
- disminución del flujo de sangre a los riñones
- disminución de la producción de orina
- hipoxia (falta de oxígeno en los tejidos corporales)
- aumento de los niveles séricos de lactato (aumento de la cantidad de ácido láctico en la sangre).
En caso de hipersensibilidad o sobredosis, los siguientes efectos adversos aparecen con mayor frecuencia:
- hipertensión arterial (alta presión sanguínea)
- fotofobia (intolerancia anormal a la percepción visual a la luz)
- dolor retrosternal (dolor torácico)
- dolor faríngeo (dolor en la garganta)
- palidez
- sudoración intensa
- vómitos
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Noradrenalina SUN
- El principio activo es norepinefrina tartrato.
Cada ml de solución contiene 1,0 mg de norepinefrina tartrato.equivalente a 0,5 mg de norepinefrina base.
Cada jeringa precargada de 50 ml contiene 50 mg de norepinefrina tartrato, equivalente a 25 mg de norepinefrina base.
- Los otros componentes son: cloruro sódico, edetato disódico (E 386),
butilhidroxianisol (E 320), ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido sódico (para
ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables)
Aspecto del producto y contenido del envase
Noradrenalina SUN es una solución estéril transparente de incolora a amarillo pálido, prácticamente libre de partículas visibles, en una jeringa precargada de 50 ml.
Noradrenalina SUN se presenta en envases que contienen un envoltorio de aluminio con una jeringa precargada que contiene 50 ml de solución para perfusión.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
ó
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Rumanía
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 – Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembro del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Noradrenalin SUN
España Noradrenalina SUN
Francia Noradrenaline tartrate SUN
Italia Noradrenalina SUN
Países Bajos Noradrenaline SUN
Polonia Noradrenaline SUN
Rumanía Noradrenalina SUN
Reino Unido Noradrenaline (Norepinephrine)
Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS) http://www.aemps.es/”.
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Este es un extracto de la Ficha Técnica para ayudar en la administración de Noradrenalina SUN. Al determinar la idoneidad del uso en un paciente, el médico debe estar familiarizado con la Ficha Técnica.
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml de solución contiene 1,0 mg de norepinefrina tartrato, equivalente a 0,5 mg de norepinefrina base.
Cada jeringa precargada de 50 ml contiene 50 mg de norepinefrina tartrato, equivalente a 25 mg de norepinefrina base .
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 3,6 mg de sodio, equivalente a 0,16 mmol de sodio.
Una jeringa precargada de 50 ml contiene 180 mg de sodio, equivalente a 7,82 mmol de sodio.
Lista de excipientes: cloruro sódico, edetato disódico (E386), butilhidroxianisol (E320), ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido sódico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción de la solución
Solución estéril transparente de incolora a amarillo pálido, prácticamente libre de partículas visibles, en una jeringa precargada de 50 ml.
El pH de la solución es 3,0 - 4,0 y la osmolalidad 270 - 330 mOsmol/kg.
Posología y forma de administración
Únicamente para uso por vía intravenosa.
Noradrenalina SUN debe administrarse únicamente como perfusión intravenosa mediante un catéter venoso central para minimizar el riesgo de extravasación y subsiguiente necrosis de tejidos. Noradrenalina SUN debe perfundirse a una velocidad controlada, mediante una bomba de accionamiento de jeringa.
Noradrenalina SUN no debe diluirse antes de su uso: ya está lista para su uso. No debe mezclarse con otros medicamentos.
Control de la presión arterial
La presión arterial debe ser monitorizada estrechamente durante la terapia, y preferiblemente por monitorización de la presión arterial. El paciente debe ser cuidadosamente monitorizado durante el tratamiento con noradrenalina.
Posología
Noradrenalina SUN no se debe usar para el inicio del tratamiento vasopresor.
Adultos
La concentración de la perfusión preparada es de 500 mg/l de noradrenalina base (1000 mg/litro de noradrenalina tartrato).
Dosis inicial: La dosis inicial de noradrenalina base es de 0,05 a 0,15 microgramos/kg/min.
Titulación de la dosis
Una vez que se ha establecido la perfusión de noradrenalina, la dosis debe titularse en etapas de 0,05-0,1 μg/kg/min de noradrenalina base, de acuerdo con el efecto presor observado. Existe una gran variación individual en la dosis requerida para alcanzar y mantener la normotensión. El objetivo debe ser establecer una presión arterial sistólica normal baja (100-120 mmHg) o lograr una presión arterial media adecuada (superior a 65-80 mm Hg, según el estado del paciente).
|
Solución para perfusión de Noradrenalina 500 mg/litro (500 µg /ml) de noradrenalina base |
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Peso del paciente |
Posología (μg/kg/min) noradrenalina base |
Posología (µg/kg/min) noradrenalina tartrato |
Posología (mg/hora) noradrenalina base |
Posología (mg/hora) noradrenalina tartrato |
Velocidad de Perfusión (ml/hora) |
|
50 kg |
0,05 |
0,1 |
0,15 |
0,3 |
0,3 |
|
0,1 |
0,2 |
0,3 |
0,6 |
0,6 |
|
|
0,25 |
0,5 |
0,75 |
1,5 |
1,5 |
|
|
0,5 |
1 |
1,5 |
3 |
3,0 |
|
|
1 |
2 |
3 |
6 |
6,0 |
|
|
60 kg |
0,05 |
0,1 |
0,18 |
0,36 |
0,36 |
|
0,1 |
0,2 |
0,36 |
0,72 |
0,72 |
|
|
0,25 |
0,5 |
0,9 |
1,8 |
1,8 |
|
|
0,5 |
1 |
1,8 |
3,6 |
3,6 |
|
|
1 |
2 |
3,6 |
7,2 |
7,2 |
|
|
70 kg |
0,05 |
0,1 |
0,21 |
0,42 |
0,42 |
|
0,1 |
0,2 |
0,42 |
0,84 |
0,84 |
|
|
0,25 |
0,5 |
1,05 |
2,1 |
2,1 |
|
|
0,5 |
1 |
2,1 |
4,2 |
4,2 |
|
|
1 |
2 |
4,2 |
8,4 |
8,4 |
|
|
80 kg |
0,05 |
0,1 |
0,24 |
0,48 |
0,48 |
|
0,1 |
0,2 |
0,48 |
0,96 |
0,96 |
|
|
0,25 |
0,5 |
1,2 |
2,4 |
2,4 |
|
|
0,5 |
1 |
2,4 |
4,8 |
4,8 |
|
|
1 |
2 |
4,8 |
9,6 |
9,6 |
|
|
90 kg |
0,05 |
0,1 |
0,27 |
0,54 |
0,54 |
|
0,1 |
0,2 |
0,54 |
1,08 |
1,08 |
|
|
0,25 |
0,5 |
1,35 |
2,7 |
2,7 |
|
|
0,5 |
1 |
2,7 |
5,4 |
5,4 |
|
|
1 |
2 |
5,4 |
10,8 |
10,8 |
|
Insuficiencia renal o hepática
No hay experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4 de la Ficha Técnica).
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada son muy sensibles a los efectos simpaticomiméticos. Por consiguiente, se debe tener precaución cuando se administre a pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4 de la Ficha Técnica).
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de norepinefrina en niños menores de 18 años no ha sido establecida. No hay datos disponibles.
Duración del tratamiento y monitorización
La noradrenalina debe continuarse durante el tiempo que esté indicado el soporte farmacológico vasoactivo. El paciente debe ser cuidadosamente monitorizado durante el tratamiento. La presión arterial debe se monitorizada estrechamente durante la terapia.
Retirada del tratamiento
La perfusión de noradrenalina debe reducirse gradualmente, puesto que la interrupción brusca puede dar lugar a hipotensión aguda.
Vía de administración
Vía intravenosa.
Forma de administración
Noradrenalina SUN 0.5 mg/ml solución para perfusión en jeringa precargada ya está diluida y lista para su uso. Debe utilizarse sin dilución previa. Debe utilizarse con una bomba de accionamiento de jeringa capaz de administrar de manera precisa y constante el volumen mínimo especificado, a una velocidad de perfusión estrictamente controlada, de acuerdo con las instrucciones de titulación especificadas en la tabla anterior. Cuando se programe la bomba de perfusión, en los ajustes de la jeringa, seleccionar “BD Plastipak®”.
Advertencias y precauciones de uso
Advertencia
Noradrenalina SUN está contraindicada en pacientes hipotensos en los que el colapso circulatorio se asocie con hipovolemia, excepto como medida de emergencia para el mantenimiento del suministro a las arterias coronarias y cerebrales, hasta que la terapia de reemplazo del volumen sanguíneo se haya establecido.
Noradrenalina SUN está destinada a la perfusión a través de un catéter venoso central únicamente. Como tal, el riesgo de extravasación y posterior necrosis tisular es muy limitado. El lugar de la perfusión debe revisarse con frecuencia. Sin embargo, si se produce extravasación, la perfusión debe detenerse inmediatamente y el área debe infiltrarse con fentolamina sin demora, monitorizarse de cerca para detectar mejoría y reevaluarse para un tratamiento adicional para revertir el efecto isquémico.
Precauciones de uso
En general, se recomienda la evaluación cuidadosa en los siguientes casos de hipotensión e hipoperfusión, en los que la reducción de la dosis de noradrenalina puede ser requerida:
- disfunción ventricular izquierda mayor asociada a hipotensión aguda. La terapia de apoyo debe ser iniciada de forma simultánea con la evaluación diagnóstica. La noradrenalina debe reservarse a los pacientes con shock cardiogénico e hiptensión refractaria, en particular a aquellos con elevada resistencia vascular sistémica.
- pacientes hipotensos diagnosticados con trombosis coronaria, mesentérica o vascular periférica, infarto de miocardio o angina variante de Prinzmetal. Se debe tener especial precaución ya que la noradrenalina puede aumentar la isquemia asociada y extender el área de infarto.
- aparición de trastornos del ritmo cardiaco durante el tratamiento con noradrenalina.
La administración prolongada de cualquier vasopresor potente puede resultar en una depleción del volumen plasmático, que debe corregirse contínuamente mediante una terapia adecuada de reemplazo de agua y electrolitos. Si no se corrigen los volúmenes plasmáticos, puede reaparecer la hipotensión cuando se interrumpa la infusión de noradrenalina, o puede mantenerse la presión arterial con el riesgo de vasoconstricción periférica y visceral grave con disminución del flujo sanguíneo.
Feocromocitoma
La noradrenalina debe usarse con precaución en pacientes con feocromocitoma, ya que puede aumentar el riesgo de efectos de la noradrenalina sobre el corazón.
Glaucoma de ángulo cerrado
La noradrenalina debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
Adenoma de próstata
La noradrenalina debe usarse con precaución en pacientes con adenoma de próstata. Esos pacientes pueden tener un mayor riesgo de retención urinaria.
Insuficiencia renal y hepática
No hay experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática o renal. Debido a que el flujo sanguíneo en órganos como el hígado y los riñones puede disminuir, se debe tener precaución al usar simpaticomiméticos en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Hipertiroidismo o diabetes mellitus
Se recomienda precaución en pacientes con hipertiroidismo o diabetes mellitus.
En los casos en los que sea necesario administrar noradrenalina al mismo tiempo que la sangre total o el plasma, este último debe administrarse en un goteo separado.
Sobredosis
En caso de sobredosis, se ha observado lo siguiente: vasoconstricción cutánea, úlceras de decúbito, colapso circulatorio e hipertensión.
En caso de reacciones adversas relacionadas con una dosis excesiva, se recomienda reducir la dosis, siempre que sea posible.
Particulares Farmacéuticos
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar la jeringa precargada en el envase original para protegerla de la luz.
Naturaleza y contenido del envase
Una jeringa precargada de 50 ml de copolímero de olefina cíclica (COP), equipada con un tapón de rosca de elastómero de clorobutilo junto con un émbolo de bromobutilo que contiene una solución para perfusión.
En el envase se incluye una bolsa captadora de oxígeno (mezcla patentada a base de hierro).
Cada envase contiene un envoltorio de aluminio, que contiene una jeringa precargada.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Las jeringas precargadas son para un solo uso. Desechar cualquier contenido no utilizado.
Noradrenalina SUN ya está diluida, y lista para su uso. Debe utilizarse sin dilución previa. Debe utilizarse con una bomba de accionamiento de jeringa adecuada capaz de administrar de manera precisa y constante el volumen mínimo especificado, a una velocidad de perfusión estrictamente controlada, de acuerdo con las instrucciones de titulación especificadas en la sección 4.2.
Este medicamento no debe usarse si la solución es más oscura que un color ligeramente amarillo o marrón, o si contiene partículas o un precipitado.
La solución estéril no debe ser utilizada si no está clara y si contiene partículas, o si el sellado de inviolabilidad de la jeringa precargada no está intacto.
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
