Prospecto NIVESTIM 48 MU/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION
Laboratorio Pfizer Europe Ma Eeig
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
- El principio activo es filgrastim. Cada ml contiene 60 millones de unidades [MU] (600 µg) o 96 millones de unidades ([MU] (960 µg) de filgrastim.
- Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable/ perfusión: cada jeringa precargada contiene 12 millones de unidades (MU), 120 µg de filgrastim en 0,2 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml
- Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (MU), 300 µg de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml).
- Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (MU), 480 µg de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,96 mg/ml
- Los demás componentes son ácido acético (glacial), hidróxido de sodio, sorbitol E420, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Nivestim es una solución para inyección/perfusión transparente e incolora que se suministra en una jeringa precargada con una aguja de inyección (acero inoxidable) con una protección para la aguja. El capuchón de la aguja contiene epoxipreno, un derivado del látex de caucho natural que puede entrar en contacto con la aguja.
Nivestim se encuentra disponible en envases de 1, 5, 8 o 10 jeringas en cada envase. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Responsable de la fabricación
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnicka cesta 60
10291 Prigorje Brdovecko
Croacia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2023.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
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Instrucciones de autoadministración por el paciente
Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Nivestim. Es importante que no intente administrarse la inyección sin que antes su médico o profesional de enfermería le haya explicado cómo hacerlo. Es también importante que deseche las jeringas en un recipiente para objetos punzocortantes (a prueba de pinchazos). Si no está seguro de querer administrarse la inyección usted mismo o tiene alguna pregunta, consulte a su médico o profesional de enfermería.
¿Cómo debo inyectarme Nivestim?
Nivestim se administra generalmente una vez al día mediante una inyección, normalmente en el tejido situado por debajo de la piel. Esto se conoce como inyección subcutánea.
Si aprende como administrarse usted mismo la inyección ya no tendrá que esperar en su casa a que venga una enfermera o ir al hospital o la clínica cada día para que le administren su inyección.
Necesitará administrarse su inyección aproximadamente en el mismo momento cada día. Los lugares más adecuados para la administración de la inyección son los siguientes:
- La parte delantera de los muslos
- El abdomen, excepto el área alrededor del ombligo
Es mejor cambiar cada día el lugar de la inyección para evitar el riesgo de sensación dolorosa en cualquier lugar.
Equipo requerido para la administración:
Para la administración de la inyección subcutánea se necesitan los siguientes elementos:
1. Una jeringa precargada nueva de Nivestim
2. Un recipiente para objetos punzocortantes (a prueba de pinchazos) para desechar de forma segura las jeringas usadas
3. Compresas antisépticas (si se las recomienda su médico o enfermera)
¿Cómo administrar la inyección subcutánea de Nivestim?
1. Procure administrarse la inyección aproximadamente a la misma hora cada día.
2. Saque el envase con la jeringa precargada de Nivestim de la nevera.
Verifique la jeringa para asegurarse de que el protector de seguridad de la aguja cubre el cuerpo de la jeringa precargada. No empuje el protector de seguridad para la aguja sobre el capuchón de la aguja antes de la inyección. Esto puede activar o bloquear el protector de seguridad de la aguja. Si el protector de seguridad de la aguja cubre la aguja, significa que se ha activado.
Verifique que la solución es transparente, incolora y prácticamente sin partículas visibles. No inspeccione el producto a través del plástico del dispositivo de seguridad.
Verifique la fecha en la etiqueta para asegurarse de que el medicamento no haya pasado la fecha de caducidad.
Asegúrese de tener cerca un recipiente para objetos punzocortantes (a prueba de pinchazos).
Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente (aproximadamente 25 °C). Esto tardará 15‑30 minutos.
- No retire el capuchón de la aguja de la jeringa mientras deja que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
- No agite la jeringa.
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1 |
Protector de seguridad para la aguja |
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Capuchón de la aguja |
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Medicamento |
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4 |
Émbolo |
- No utilice la jeringa de Nivestim si:
- El envase de cartón está abierto o dañado.
- Falta el protector de seguridad para la aguja, se ha desprendido o se ha activado.
- El medicamento está turbio o ha cambiado de color o el líquido tiene partículas flotando en él.
- Alguna parte de la jeringa precargada aparece agrietada o rota o se ha salido líquido de la jeringa.
- La jeringa precargada se ha caído. La jeringa precargada puede estar rota incluso si no puede ver la rotura.
- Falta el capuchón de la aguja o no está bien colocado.
- La fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha pasado.
En todos los casos anteriores, deseche la jeringa precargada y utilice una jeringa precargada nueva.
5. Busque un sitio confortable para administrarse la inyección y verifique la dosis que le han prescrito.
6. Lave sus manos minuciosamente con agua y jabón
7. Tome la jeringa precargada por el cuerpo del protector de seguridad para la aguja con el capuchón de la aguja apuntando hacia arriba.
- No sujete por la cabeza del émbolo, el émbolo o el capuchón de la aguja.
- No tire hacia atrás del émbolo en ningún momento.
- No retire el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectar su medicamento.
8. Retire el capuchón de la aguja de la jeringa sosteniendo el cuerpo de la jeringa y tire del capuchón de la aguja hacia afuera y lejos de su cuerpo con cuidado sin girarlo. Deseche el capuchón de la aguja. No vuelva a tapar la aguja. No empuje el émbolo, toque la aguja ni agite la jeringa.
9. La jeringa está ahora lista para usar. Puede observar una pequeña burbuja de aire en la jeringa. No necesita expulsar la burbuja de aire antes de inyectar la solución. La inyección de la solución con una burbuja de aire es inocua.
10. Decida dónde se va a administrar la inyección- Busque un lugar en la parte delantera de su abdomen o en la parte delantera de sus muslos. Elija un lugar diferente de inyección cada vez. No escoja un área que esté sensible, enrojecida, dañada o que tenga una cicatriz. Limpie esta zona de la piel con una gasa antiséptica.
11. Pellizque un área amplia de la piel, teniendo cuidado de no tocar el área que había limpiado.
13. Tire ligeramente del émbolo para confirmar que no ha pinchado un vaso sanguíneo. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro lugar. Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya vaciado el contenido de la jeringa.
14. Después de inyectar la solución quite la aguja de la piel
15. Asegúrese de que el protector de jeringa cubre la aguja de acuerdo con las instrucciones del protector de jeringa activo o del protector de jeringa pasivo según se indica más abajo.
16. No intente volver a colocar el capuchón de la aguja. Poner la jeringa en un recipiente para objetos punzocortantes (a prueba de pinchazos).
- Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños
- Nunca ponga las jeringas usadas en el contenedor de basura doméstica normal.
Recuerde
La mayoría de las personas pueden aprender a administrarse la inyección subcutánea por sí mismas, pero si le resulta muy difícil, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Uso del Protector Ultraseguro Activo de agujas para Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable y para perfusión
Las jeringas precargadas tienen un Protector Ultraseguro Activo de Agujas para protegerle de los pinchazos. Cuando maneje una jeringa precargada, mantenga las manos detrás de la aguja.
- Realice la inyección empleando la técnica descrita anteriormente
- Cuando haya completado la inyección, deslice la aguja dentro del protector de seguridad hasta que la aguja esté completamente cubierta (hará un “clic”).
Uso del Protector Pasivo Ultraseguro de Aguja para Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión y Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión
Las jeringas precargadas tienen un Protector Pasivo Ultraseguro de Aguja para protegerle de los pinchazos. Cuando maneje una jeringa precargada, mantenga las manos detrás de la aguja.
- Realice la inyección empleando la técnica descrita anteriormente
- Presione el émbolo mientras sujeta la jeringa con los dedos hasta que se haya administrado la dosis completa. El protector de jeringa pasivo NO se activará hasta que se haya administrado TODA la dosis
- Saque la aguja de su piel, el émbolo se moverá y permitirá que la jeringa se mueva hacia arriba hasta que la aguja esté guardada y bloqueada en su sitio.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Nivestim no contiene conservantes: en vista del posible riesgo de contaminación microbiológica, las jeringas de Nivestim son para un solo uso.
La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un máximo de 24 horas no afecta a la estabilidad de Nivestim. Las jeringas precargadas congeladas pueden ser descongeladas y después refrigeradas para un uso futuro. Si la exposición ha sido superior a 24 horas o si las jeringas han sido congeladas más de una vez, entonces NO se debe usar Nivestim.
Nivestim no debe diluirse con soluciones de cloruro sódico. Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos que no sean los que se mencionan a continuación. Filgrastim diluido puede ser adsorbido a materiales de plástico o vidrio, excepto si está diluido como se menciona seguidamente.
Nivestim se puede diluir, si es necesario, en una solución de glucosa al 5%. No se recomienda en ningún caso diluir a concentraciones finales inferiores a 0,2 MU (2 µg) por mililitro. La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso. Tan sólo se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas. En los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU/ml (15 µg) por mililitro, debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) hasta una concentración final de 2 mg/ml.
Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 µg), deben agregarse 0,2 ml de una solución de albúmina sérica humana de 200 mg/ml (al 20%). Cuando se diluye en una solución de glucosa al 5%, Nivestim es compatible con el vidrio y con diversos plásticos, incluidos el cloruro de polivinilo, la poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y el polipropileno.
Tras la dilución: se ha demostrado que, durante el uso, la solución diluida para perfusión permanece físico-químicamente estable durante 24 horas a 2 - 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
