Prospecto: información para el usuario

NiQuitin 4 mg comprimidos para chupar sabor limón

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora no puede reducir o dejar de fumar o usar NiQuitin limón después de 9 meses. Ver sección 3.
• A lo largo de este prospecto, NiQuitin 4 mg comprimidos para chupar sabor limón se refiere como Niquitin.

Contenido del prospecto

1. Qué es NiQuitin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NiQuitin
3. Cómo tomar NiQuitin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NiQuitin
6. Contenido del envase e información adicional

NiQuitin se utiliza para ayudar a dejar de fumar. Este tipo de tratamiento se llama Terapia Sustitutiva de Nicotina o TSN. NiQuitin está indicado para adultos y adolescentes (12-17 años, bajo consejo de un profesional sanitario).

NiQuitin es adecuado para fumadores que fuman más de 20 cigarrillos.

El abandono permanente del hábito de fumar es el objetivo final. NiQuitin también se puede utilizar para dejar de fumar gradualmente por aquellos fumadores que no quieren o no pueden dejar de fumar de forma drástica. Preferiblemente NiQuitin se debe utilizar conjuntamente con un programa de apoyo conductual. Ver sección 3 “Como tomar NiQuitin” para mayor detalle.

La nicotina de los cigarrillos es la que le puede hacer físicamente adicto a ellos.

NiQuitin ayuda a dejar de fumar mediante la sustitución de parte de la nicotina que aportan los cigarrillos. Esta nicotina alivia algunos de los síntomas desagradables que los fumadores pueden tener cuando tratan de dejar de fumar. Estos síntomas incluyen sentirse mal o irritable. La nicotina también puede aliviar su ansiedad por un cigarrillo y ayudarle a resistir el impulso de fumar.

NiQuitin no presenta los mismos peligros para la salud que el tabaco. Esto se debe a que no contiene alquitrán, monóxido de carbono u otras toxinas que contiene el humo del cigarrillo. A algunas personas les preocupa que después de dejar de fumar, puedan llegar a ser dependientes de NiQuitin. Esto es muy raro, y si sucede, es menos perjudicial que seguir fumando. De todas formas, es un hábito más fácil de romper.

Las posibilidades de dejar de fumar mejorarán si usted participa en programas de apoyo. Para obtener información sobre programas para dejar de fumar por favor consulte con un profesional sanitario.

Fumar no tiene ningún beneficio para salud. Siempre es mejor dejar de fumar. El uso de la TSN, como NiQuitin, puede ayudar a dejar de fumar. En general, cualquiera de los posibles efectos secundarios asociados con la TSN se ve compensado por los peligros de fumar.

No tome NiQuitin:

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar NiQuitin:

No intercambie el uso de NiQuitin comprimidos con los chicles medicamentosos de nicotina durante cualquier intento de dejar de fumar.

Pida ayuda y el asesoramiento de un profesional sanitario si tiene:

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe ser usado por niños menores de 12 años. Una dosis normal para un fumador adulto podría envenenar gravemente o incluso causar la muerte a un niño. Es por lo tanto imprescindible mantener siempre NiQuitin fuera de la vista y del alcance de los niños. Los adolescentes (12-17 años) solo deben usar NiQuitin siguiendo el consejo de un profesional sanitario. Los adolescentes no deben dejar de fumar con terapia combinada de TSN.

Otros medicamentos y NiQuitin

Informe a un profesional sanitario si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. La nicotina puede posiblemente aumentar algunos efectos de los medicamentos para el ritmo cardiaco irregular o rápido  (adenosina), por ejemplo, aumento en la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca y también una respuesta dolorosa.

Dejar de fumar puede alterar los efectos de otros medicamentos que usted esté tomando. Si tiene preguntas o preocupaciones acerca de esto, hable con un profesional sanitario. Los siguientes pueden requerir un ajuste de dosis al dejar de fumar: medicamento para el asma (teofilina), analgésicos (pentazocina), medicamentos para restaurar el ritmo cardíaco normal (flecainida), antipsicóticos (clozapina, olanzapina), agonistas de la dopamina (ropinirol) y cafeína.

Uso de NiQuitin con alimentos y bebidas

No debe comer o beber mientras tenga NiQuitin en la boca. 

Las bebidas ácidas, como café, zumo de frutas o bebidas sin alcohol, puede hacer menos efectiva a la nicotina. Debe evitar ese tipo de bebidas aproximadamente 15 minutos antes de usar NiQuitin.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda la terapia combinada durante el embarazo o la lactancia a menos que el profesional sanitario lo considere necesario.

Embarazo

Fumar durante el embarazo tiene riesgos para el bebé  incluyendo un retraso en el crecimiento fetal, nacimiento prematuro o muerte fetal. Dejar de fumar es la mejor manera de mejorar tanto su salud como la de su bebé. Cuanto antes deje de fumar, mejor.

Idealmente, si usted está embarazada, debe dejar de fumar sin usar TSN. Si usted lo ha intentado y no ha funcionado, la TSN puede ser recomendada por un profesional sanitario, porque es mejor para su bebé que si usted continúa fumando.

Lactancia

Si está amamantando, el humo de tabaco causa dificultades respiratorias y otros problemas al bebé y a los niños. Deberías intentar dejar de fumar sin el uso de la TSN. Si usted ya lo ha intentado y no ha funcionado, la TSN puede ser recomendada por un profesional sanitario. Si usted necesita usar TSN, la cantidad de nicotina que puede llegar a su bebé es pequeña pero es mucho menos dañino que respirar el humo del tabaco. La TSN oral puede ser preferible a los parches de nicotina, porque el aporte de nicotina no es continuo. También es mejor dar el pecho justo antes de tomar TSN para que su bebé reciba la menor cantidad de nicotina posible.

Conducción y uso de máquinas

No hay efectos conocidos de que NiQuitin pueda afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, dejar de fumar puede causar cambios de comportamiento que sí pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

NiQuitin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) por comprimido para chupar, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Utilice siempre NiQuitin exactamente como se indica en este prospecto o como el profesional sanitario le haya indicado. Debe consultar con un profesional sanitario si usted no está seguro de cómo usarlo.

Este medicamento es para uso bucal. Esto significa que la nicotina del comprimido para chupar se libera lentamente en la boca desde donde se absorbe en el cuerpo.

Introduzca un comprimido para chupar de NiQuitin en la boca y de vez en cuando muévalo de un lado a otro de la boca, hasta que se disuelva completamente. Podría tardar unos 10 minutos.

No mastique el comprimido ni lo trague entero.

Las instrucciones de uso de NiQuitin dependen de si usted quiere:

1. dejar de fumar drásticamente
2. dejar de fumar gradualmente

Adultos (mayores de 18 años)

1. Dejar de fumar drásticamente
   • Comenzar tomando un comprimido (de 8 a 12 comprimidos al día) cada vez que tenga urgencia de fumar,  hasta un máximo de 6 semanas, luego reducir gradualmente el número de comprimidos que utiliza al día.
   • Cuando esté tomando 1 ó 2 comprimidos para chupar al día, deje de usarlos por completo.

Después de haber conseguido dejar de fumar, repentinamente puede sentir el deseo de volver a fumar. Si esto sucede, puede volver a tomar un comprimido.

2. Dejar de fumar gradualmente

Cuando sienta una fuerte necesidad de fumar, tome un NiQuitin en lugar de fumar un cigarrillo. Reduzca la cantidad de cigarrillos que fuma al día en la mayor cantidad posible. Si no ha podido reducir la cantidad de cigarrillos que fuma cada día tras 6 semanas, hable con un profesional sanitario.

Tan pronto como se sienta capaz, deje los cigarrillos por completo. Siga las instrucciones  “a) Dejar de fumar drásticamente” indicados anteriormente tan pronto como sea posible. Si no ha dejado de fumar por completo tras 6 meses del inicio del uso de NiQuitin, hable con un profesional sanitario.

No exceda la dosis indicada. Siga detalladamente las instrucciones de uso y no tome más de 15 comprimidos al día (24 horas).

Si usted necesita el tomar NiQuitin durante más de 9 meses seguidos, debe consultar con un profesional sanitario.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes (de 12 a 17 años ambos inclusive)

Sólo pueden usar NiQuitin con el consejo de un profesional sanitario.

Niños menores de 12 años

Los niños menores de 12 años no deben usar NiQuitin.

Consulte a su médico si a usted:

• le preocupa volver a fumar de nuevo o
• tiene dificultades para dejar de usar completamente los comprimidos.

Si usted empieza a fumar de nuevo, le pueden asesorar sobre cómo obtener mejores resultados con tratamientos adicionales de TSN .

Si usted toma más NiQuitin del que debiera:

Si usted toma más NiQuitin del que debiera, puede empezar a sentirse mal, mareado o indispuesto. Deje de usar los comprimidos y consulte con un médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de un hospital. Si es posible, lleve el paquete del medicamento o este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los comprimidos para chupar no son adecuados para los niños menores de 12 años o para no fumadores. Si los utilizan los niños o los no fumadores pueden mostrar signos de sobredosis de nicotina. Estos incluyen dolor de cabeza, náuseas, dolores de estómago y diarrea. Si un niño ha utilizado o comido algún comprimido consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente. Si es posible, enséñeles el medicamento o este prospecto.

Como todos los medicamentos, NiQuitin puede provocar efectos adversos, aunque no todo el mundo los sufra.

Dejar de fumar puede causar síntomas tales como mareos, dolor de cabeza, trastornos del sueño, tos, síntomas parecidos al resfriado. Otros síntomas (síntomas de abstinencia) podrían estar relacionados con dejar de fumar, como la depresión, la irritabilidad, ansiedad, inquietud, aumento del apetito e insomnio.

Si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves, deje de tomar NiQuitin y contacte con un médico inmediatamente, ya que pueden ser un signo de una reacción alérgica grave:

- Reacción alérgica grave, cuyos síntomas incluyen sibilancias repentinas u opresión en el pecho, erupción cutánea y sensación de desmayo (frecuencia muy rara).

- Hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, cara, lengua y garganta que provocan dificultades respiratorias (frecuencia no conocida).

Otros efectos adversos que pueden aparecer son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice NiQuitin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
• No almacenar por encima de 25ºC.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• No reutilice el envase para nada debido a la posibilidad de que contenga polvo del comprimido.

Deseche el envase de forma responsable. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de NiQuitin

El principio activo es nicotina. Cada comprimido contiene nicotina resinato equivalente a 4 mg de nicotina.

Los demás componentes son: manitol (E421), alginato de sodio (E401), goma xantan (E415), bicarbonato potásico (E501), calcio policarbófilo, carbonato de sodio anhidro (E500), acesulfamo de potasio (E950), aroma delimón, estearato de magnesio (E470b), sucralosa.

Aspecto de NiQuitin y contenido del envase

El tamaño de los comprimidos (al mm más próximo) es : L: 10mm x A: 5mm.

Comprimidos para chupar, de color blanco a blanquecino, de forma oval con superficies convexas. Los comprimidos para chupar 4 mg tienen una  “CIT4” en uno de los lados.

Las presentaciones puede contener 1 (incluyendo 20 comprimidos), 3 (incluyendo 60 comprimidos) o 5 (incluyendo 100 comprimidos) envases de comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación:

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26

Nazareth

9810 Bélgica

Este medicamento está autorizado en algunos Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Suecia: NiQuitin Citrus 4 mg

Bélgica: NiQuitin Minilozenge Citrus 4 mg 

Luxemburgo: NiQuitin Mini Citrus 4 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten, gepresst4 mg

Países Bajos: NiQuitin Citrus minizuigtablet 4 mg, zuigtabletten

Polonia: NiQuitin Mini Citrus

Portugal: Niquitin Citrus 4 mg

Irlanda: Niquitin Mini 4 mg Citrus Lozenges

Chequia: NiQuitin Mini Citrus

Estonia: NiQuitin Mini Citrus

Hungría: NiQuitin Minitab  citrusízu 4 mg préselt szopogató tabletta

  Eslovaquia: NiQuitin Mini Citrus 4 mg tvrdé pastilky

Este prospecto ha sido revisado en Octubre 2022.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/