Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Debe consultar a un médico si no puede reducir o dejar de fumar o usar Niquitin. Ver sección 3.
A lo largo de este prospecto, Niquitin 2 mg comprimidos para chupar sabor limón se refiere como Niquitin.

Contenido del prospecto

Qué es NiQuitiny para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar NiQuitin
Cómo tomar NiQuitin
Posibles efectos adversos
Conservación de NiQuitin
Contenido del envase e información adicional

Ver

Qué es NiQuitin y para qué se utiliza

NiQuitin se utiliza para ayudar a dejar de fumar. Este tipo de tratamiento se llama Terapia Sustitutiva de Nicotina o TSN. NiQuitin está indicado para adultos y adolescentes (12-17 años, bajo consejo de un profesional sanitario).

NiQuitin 2 mg es adecuado para fumadores que fuman 20 cigarrillos o menos al día.

El abandono permanente del hábito de fumar es el objetivo final. NiQuitintambién se puede utilizar para dejar de fumar gradualmente por aquellos fumadores que no quieren o no pueden dejar de fumar de forma drástica. Preferiblemente Nicotina Perrigo se debe utilizar conjuntamente con un programa de apoyo conductual. Ver sección 3 “Como tomar NiQuitin” para mayor detalle.

La nicotina de los cigarrillos es la que le puede hacer físicamente adicto a ellos.

NiQuitinayuda a dejar de fumar mediante la sustitución de parte de la nicotina que aportan los cigarrillos.
Esta nicotina alivia algunos de los síntomas desagradables que los fumadores pueden tener cuando tratan de dejar de fumar. Estos síntomas incluyen sentirse mal o irritable.
La nicotina también puede aliviar su ansiedad por un cigarrillo y ayudarle a resistir el impulso de fumar.

NiQuitinno presenta los mismos peligros para la salud que el tabaco. Esto se debe a que no contiene alquitrán, monóxido de carbono u otras toxinas que contiene el humo del cigarrillo. A algunas personas les preocupa que después de dejar de fumar, puedan llegar a ser dependientes de NiQuitin. Esto es muy raro, y si sucede, es menos perjudicial que seguir fumando. De todas formas, es un hábito más fácil de romper.

Las posibilidades de dejar de fumar mejorarán si usted participa en programas de apoyo. Para obtener información sobre ellos por favor consulte con un profesional sanitario.

Fumar no tiene ningún beneficio para salud. Siempre es mejor dejar de fumar. El uso de la TSN, como NiQuitin, puede ayudar a dejar de fumar. En general, cualquiera de los posibles efectos secundarios asociados con la TSN se ve compensado por los peligros de fumar.

Ver

Qué necesita saber antes de empezar a tomar NiQuitin

No tome NiQuitin:

si usted es alérgico a la nicotina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (ver sección 6)
si usted es menor de 12 años o
si usted es no fumador

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar NiQuitin:

si usted ha tenido recientemente un ataque cardíaco o un derrame cerebral, o usted sufre de problemas graves del ritmo cardíaco, angina inestable o empeoramiento de la angina de pecho (dolor torácico) o angina de pecho en reposo tiene que tratar de dejar de fumar sin utilizar ningún producto de TSN a menos que su médico le diga que los utilice.
Si está embarazada o en periodo de lactancia.

No intercambie el uso de NiQuitin comprimidos para chupar con los chicles medicamentosos de nicotina durante cualquier intento de dejar de fumar.

Pida ayuda y el asesoramiento de un profesional sanitario si tiene:

problemas cardíacos o circulatorios incluyendo insuficiencia cardíaca, angina estable, presión arterial alta o enfermedad arterial periférica oclusiva
diabetes, ya que debe controlar sus niveles de azúcar en la sangre con más frecuencia de lo habitual cuando se empieza a usar NiQuitin. La cantidad que tiene que tomar de insulina o su medicamento pueden cambiar.
si alguna vez ha tenido reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de los labios, cara y garganta (angioedema) o comezón en la piel (urticaria). El uso de TSN a veces puede desencadenar este tipo de reacción.
serios o moderados problemas de hígado o serios problemas de riñón - debido a que puede tener más probabilidades de padecer efectos secundarios.
si tiene hiperactividad de la glándula tiroidea no controlada o feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal que puede afectar la presión arterial) - su médico le habrá dicho que la nicotina puede empeorar los síntomas de su enfermedad
úlcera de estómago o duodenal o el esófago o la glotis (el conducto entre la boca y el estómago) inflamado, ya que la nicotina que traga puede hacer empeorar sus síntomas. Este tratamiento también puede causar úlceras en la boca. Si sus síntomas empeoran debe consultar con su médico. Es posible que usted desee utilizar una forma no oral de la TSN, tales como los parches.
si tiene antecedentes de epilepsia (ataques)
cualquier inquietud acerca de ser dependiente a este producto o si usted cree que es dependiente a este producto.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe ser usado por niños menores de 12 años. Una dosis normal para un fumador adulto podría envenenar gravemente o incluso causar la muerte a un niño. Es por lo tanto imprescindible mantener siempre NiQuitin fuera de la vista y del alcance de los niños. Los adolescentes (12-17 años) solo deben usar NiQuitin siguiendo el consejo de un profesional sanitario. Los adolescentes no deben dejar de fumar con terapia combinada de TSN.

Otros medicamentos y NiQuitin

Informe a un profesional sanitario si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. La nicotina puede posiblemente aumentar algunos efectos de los medicamentos para el ritmo cardiaco irregular o rápido (adenosina), por ejemplo, aumento en la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca y también una respuesta dolorosa.

Dejar de fumar puede alterar los efectos de otros medicamentos que usted esté tomando. Si tiene preguntas o preocupaciones acerca de esto, hable con un profesional sanitario.

Los siguientes pueden requerir un ajuste de dosis al dejar de fumar: medicamento para el asma (teofilina), analgésicos (pentazocina), medicamentos para restaurar el ritmo cardíaco normal (flecainida), antipsicóticos (clozapina, olanzapina), agonistas de la dopamina (ropinirol) y cafeína.

Uso de NiQuitin con alimentos y bebidas

No debe comer o beber mientras tenga NiQuitin en la boca.

Las bebidas ácidas, como café, zumo de frutas o bebidas sin alcohol, puede hacer menos efectiva a la nicotina. Debe evitar ese tipo de bebidas aproximadamente 15 minutos antes de usar NiQuitin.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda la terapia combinada durante el embarazo o la lactancia a menos que el profesional sanitario lo considere necesario.

Embarazo

Fumar durante el embarazo tiene riesgos para el bebé incluyendo un retraso en el crecimiento fetal, nacimiento prematuro o muerte fetal. Dejar de fumar es la mejor manera de mejorar tanto su salud como la de su bebé. Cuanto antes deje de fumar, mejor.

Idealmente, si usted está embarazada, debe dejar de fumar sin usar TSN. Si usted lo ha intentado y no ha funcionado, la TSN puede ser recomendada por un profesional sanitario, porque es mejor para su bebé que si usted continúa fumando.

Lactancia

Si está amamantando, el humo de tabaco causa dificultades respiratorias y otros problemas al bebé y a los niños. Deberías intentar dejar de fumar sin el uso de la TSN.Si usted ya lo ha intentado y no ha funcionado, la TSN puede ser recomendada por un profesional sanitario. Si usted necesita usar TSN, la cantidad de nicotina que puede llegar a su bebé es pequeña pero es mucho menos dañino que respirar el humo del tabaco. La TSN oral puede ser preferible a los parches de nicotina, porque el aporte de nicotina no es continuo. También es mejor dar el pecho justo antes de tomar TSN para que su bebé reciba la menor cantidad de nicotina posible.

Conducción y uso de máquinas

No hay efectos conocidos de que NiQuitin pueda afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, dejar de fumar puede causar cambios de comportamiento que sí pueden afectar en este sentido.

NiQuitin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol (23mg) por comprimido para chupar, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Ver

Cómo tomar NiQuitin

Utilice siempre NiQuitin exactamente como se indica en este prospecto o como el profesional sanitario le haya indicado. Debe consultar con un profesional sanitario si usted no está seguro de cómo usarlo.

Este medicamento es para uso bucal. Esto significa que la nicotina del comprimido para chupar se libera lentamente en la boca desde donde se absorbe en el cuerpo.

Introduzca un comprimido para chupar de NiQuitin en la boca y de vez en cuando muévalo de un lado a otro de la boca, hasta que se disuelva completamente. Podría tardar unos 10 minutos.

No mastique el comprimido para chupar ni lo trague entero.

Las instrucciones de uso de Nicotina Perrigo dependen de si usted quiere:

(a) dejar de fumar drásticamente

(b) dejar de fumar gradualmente

Adultos (mayores de 18 años)

Monoterapia

Dejar de fumar drásticamente
- Comenzar tomando un comprimido (de 8 a 12 al día) cada vez que tenga urgencia de fumar,hasta un máximo de 6 semanas, luego reducir gradualmente el número de comprimidos que utiliza al día.
- Cuando esté tomando 1 o 2 comprimidos al día, deje de usarlos por completo.

Después de haber conseguido dejar de fumar, repentinamente puede sentir el deseo de volver a fumar. Si esto sucede, puede volver a tomar un comprimido para chupar.

Dejar de fumar gradualmente

Cuando sienta una necesidad de fumar, tome NiQuitin en lugar de fumar un cigarrillo. Reduzca la cantidad de cigarrillos que fuma al día en la mayor cantidad posible. Si no ha podido reducir la cantidad de cigarrillos que fuma cada día tras 6 semanas, hable con un profesional sanitario.

Tan pronto como se sienta capaz, deje los cigarrillos por completo. Siga las instrucciones “a) Dejar de fumar drásticamente” indicadas anteriormente tan pronto como sea posible. Si no ha dejado de fumar por completo tras 6 meses de iniciar el uso de NiQuitin, hable con un profesional sanitario.

No exceda la dosis indicada. Siga detalladamente las instrucciones de uso y no tome más de 15 comprimidos al día (24 horas).

Si usted necesita el tomar NiQuitin durante más de 9 meses seguidos, debe consultar con un profesional sanitario.

Terapia combinada

Para fumadores que han recaído después de la TSN, o cuando los comprimidos por sí solos no son suficientes, o como tratamiento de primera línea en fumadores con un alto nivel de dependencia.

Los fumadores pueden combinar los parches y la TSN oral (chicles medicamentosos, comprimidos para chupar, etc.). La combinación proporciona una mayor eficacia que usar solamente parches transdérmicos.

El tratamiento inicial debe comenzar determinando la dosis del parche, que depende del hábito tabáquico previo del paciente, en combinación con NiQuitin. Se recomienda que la toma diaria de NiQuitin 2 mg comprimidos para chupar en combinación con parches sea de 5 a 6 unidades. La dosis máxima diaria para todas las formas orales es de 15 unidades. Solo se debe usar un tipo de producto oral de NiQuitin (ya sea NiQuitincomprimidos para chupar o NiQuitin chicles medicamentosos) en combinación con NiQuitin parches.

Debe continuar usando NiQuitinvía oral durante 2 a 3 meses, luego comience a reducir el uso gradualmente a medida que experimente menos ansia por la nicotina. Cuando el uso diario se reduzca a 1-2 dosis, se debe detener el uso.

Para fumadores que fuman más de 10 cigarrillos al día
Periodo	Parches transdérmicos	NiQuitin 2mg comprimidos para chupar
Para las primeras 6 semanas	Fase 1: NiQuitin Clear 21 mg / 24 horas	de 5 a 6 unidades al día
Semanas 7 y 8	Fase 2: NiQuitin Clear 14 mg / 24 horas	Continuar tomando comprimidos para chupar cuando sea necesario
Semanas 9 y 10	Fase 3: NiQuitin Clear 7 mg / 24 horas
Tras 10 semanas	Dejar de usar NiQuitin Clear parches	Reducir el número de comprimidos para chupar gradualmente. Cuando la dosis diaria se haya reducido a 1-2 unidades, el tratamiento debe detenerse.
Para fumadores que fuman menos de 10 cigarrillos al día
Periodo	Parches transdérmicos	NiQuitin 2mg comprimidos para chupar
Para las primeras 6 semanas	Fase 2: NiQuitin Clear 14 mg / 24 horas	de 5 a 6 unidades al día
Semanas 7 y 8	Fase 3: NiQuitin Clear 7 mg / 24 horas	Continuar tomando comprimidos para chupar cuando sea necesario
Tras 8 semanas	Dejar de usar NiQuitin Clear parches	Reducir el número de comprimidos para chupar gradualmente. Cuando la dosis diaria se haya reducido a 1-2 unidades, el tratamiento debe detenerse.

Para más información, consulte el prospecto de NiQuitin parches.

Consulte a su médico si los síntomas persisten.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes (de 12 a 17 años ambos inclusive)

Sólo pueden usar NiQuitin con el consejo de un profesional sanitario.

Niños menores de 12 años

Los niños menores de 12 años no deben usar NiQuitin.

Consulte a su médico si a usted:le preocupa volver a fumar de nuevo o tiene dificultades para dejar de usar completamente los comprimidos para chupar.

Si usted empieza a fumar de nuevo, le pueden asesorar sobre cómo obtener mejores resultados con tratamientos adicionales de TSN .

Si usted toma más NiQuitin del que debiera:

Si usted toma más NiQuitin del que debiera, puede empezar a sentirse mal, mareado o

indispuesto. Deje de usar los comprimidos y consulte con un médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de un hospital. Si es posible, lleve el paquete del medicamento o este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los comprimidos no son adecuados para los niños menores de 12 años o para no fumadores. Si los utilizan los niños o los no fumadores pueden mostrar signos de sobredosis de nicotina. Estos incluyen dolor de cabeza, náuseas, dolores de estómago y diarrea. Si un niño ha utilizado o comido algún comprimido para chupar consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente. Si es posible, enséñeles el medicamento o este prospecto.

Ver

Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, NiQuitin puede provocar efectos adversos, aunque no todo el mundo los sufra.

Dejar de fumar puede causar síntomas tales como mareos, dolor de cabeza, trastornos del sueño, tos, síntomas parecidos al resfriado. Otros síntomas (síntomas de abstinencia) podrían estar relacionados con dejar de fumar, como la depresión, la irritabilidad, ansiedad, inquietud, aumento del apetito e insomnio.

Si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves, deje de tomar NiQuitin y contacte con un médico inmediatamente, ya que pueden ser un signo de una reacción alérgica grave:

- Reacción alérgica grave, cuyos síntomas incluyen sibilancias repentinas u opresión en el pecho, erupción cutánea y sensación de desmayo (frecuencia muy rara).

- Hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, cara, lengua y garganta que provocan dificultades respiratorias (frecuencia no conocida).

Otros efectos adversos que pueden aparecer son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Náuseas, vómitos
Alteración del sueño

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Nerviosismo, mareo, dolor de cabeza
Diarrea
Temblor
Estreñimiento
Indigestión/acidez de estómago
Flatulencia
Hipo
Dolor de garganta
Tos
Dificultad para respirar, sensación de falta de aire
Dolor en la parte superior del abdomen
Sequedad bucal
Úlceras bucales
Malestar en la boca
Fatiga (cansancio)
Sensación de malestar general
Síntomas gripales
Falta de energía

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Dificultad para tragar
Palpitaciones (sentir el latido del corazón)
Aumento del número de latidos del corazón

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Hipersensibilidad

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles)

Convulsiones (ataques)
Sueños anormales, depresión, irritabilidad, ansiedad, alteración/distorsión del gusto, erupción
Picor
Enrojecimiento de la piel
Aumento de la sudoración
Urticaria
Hormigueo en la boca, eructos
Hipersecreción salival

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Ver

Conservación de NiQuitin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice NiQuitin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de CAD.

No almacenar por encima de 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No reutilice el envase para nada debido a la posibilidad de que contenga polvo del comprimido.

Deseche el envase de forma responsable. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Ver

Contenido del envase e información adicional

Composición de NiQuitin

El principio activo es nicotina. Cada comprimido contiene nicotina resinato equivalente a 2 mg de nicotina..

Los demás componentes son: manitol (E421), alginato de sodio (E401), goma xantan (E415), bicarbonato potásico (E501), calcio policarbófilo, carbonato de sodio anhidro(E500), acesulfamo de potasio (E950), aroma de limón), estearato de magnesio (E470b), sucralosa.

Aspecto de NiQuitin y contenido del envase

El tamaño de los comprimidos (al mm más próximo) es : L: 10mm x A: 5mm.

Comprimidos para chupar, de color blanco a blanquecino, de forma oval con superficies convexas. Los comprimidos para chupar 2 mg tienen impreso “CIT2” en una de las caras.

Las presentaciones puede contener 1 (incluyendo 20 comprimidos), 3 (incluyendo 60 comprimidos) o 5 (incluyendo 100 comprimidos) envases de comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación:

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26

Nazareth

9810 Bélgica

Este medicamento está autorizado en algunos Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Suecia: NiQuitin Citrus 2mg compressed lozenge

Bélgica: NiQuitin Mini Citrus 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten, gepresst

Luxemburgo: NiQuitin Mini Citrus 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten, gepresst

Países Bajos: NiQuitin minizuigtablet Citrus 2 mg, zuigtabletten

Polonia: NiQuitin Mini Citrus

Portugal: Niquitin Citrus 2mg compressed lozenge

Irlanda: Niquitin Mini Citrus 2mg Lozenges

Chequia: NiQuitin Mini Citrus 2 mg lisované pastilky

Estonia: NiQuitin Mini Citrus

Hungría: NiQuitin Minitab citrusízu 2 mg préselt szopogató tabletta

Eslovaquia: NiQuitin Mini Citrus 2mg

Este prospecto ha sido revisado enOctubre 2022.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/