Prospecto NIMODIPINO STADA 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Prospecto: información para el paciente

Nimodipino STADA 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,  y no debe dárselo a otras personas   aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nimodipino STADA y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nimodipino STADA

3. Cómo tomar Nimodipino STADA

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Nimodipino STADA

6. Contenido del envase e información adicional

Nimodipino pertenece al grupo de los vasodilatadores periféricos y posee, esencialmente, un efecto vasodilatador (dilata las arterias del corazón) y antiisquémico cerebral (mejora el suministro de oxígeno al cerebro). Investigaciones en pacientes con alteraciones circulatorias cerebrales han demostrado que nimodipino aumenta el flujo sanguíneo cerebral.

Nimodipino STADA está i ndicado en la pr evención del deterioro neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral secundario a hemorragia su baracnoidea, un tipo de hemorragia cerebral por rotura de aneurisma (ensanchamiento o abombamiento anormal de una porción de una arteria, que tiene como consecuencia la debilidad en la pared de dicho vaso sanguíneo).

No tome Nimodipino STADA

-               si es alérgico al nimodipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-               si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antiepilépticos: fenobarbital, fenitoina o carbamazepina.

-               si está tomando rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).

-               si padece alguna enfermedad grave del hígado (p.ej.: cirrosis).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nimodipino STADA:

-               si tiene alteraciones de la tensión arterial o está en tratamiento para disminuir la tensión arterial.

-               si padece alguna enfermedad del riñón.

-               si tiene retención hídrica del tejido cerebral (edema cerebral generalizado) o si existe una hipertensión intracraneal marcada, a pesar de que el tratamiento con nimodipino no ha sido asociado con aumentos en la presión intracraneal.

-               si ha sufrido algún traumatismo en el tejido cerebral que haya producido una hemorragia intracraneal.

• si padece angina inestable (enfermedad en la que el corazón no recibe suficiente flujo de sangre y oxígeno y puede llevar a un ataque cardíaco) o si hace cuatro semanas que ha sufrido un infarto de miocardio agudo, en estas circunstancias su médico deberá valorar el posible beneficio frente al riesgo.

• si padece problemas del corazón d el t ipo d e ar ritmias car diacas e i nsuficiencia car diaca (enfermedad en la que el corazón es incapaz d e bombear suficiente sangre para cubrir las necesidades del organismo), en estas circunstancias su médico le realizará controles periódicos.

Toma de Nimodipino STADA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con nimodipino; en estos casos, su médico deberá ajustar

la dosis o interrumpir el t ratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante en el caso de tomar:

• Antiepilépticos como: fenitoína, fenobarbital o carbamazepina con administración crónica previa al tratamiento con nimodipino (ver apartado “No tome Nimodipino STADA”).
• Medicamentos antihipertensivos (utilizados en el tratamiento dela tensión arterial alta), ya que pueden potenciar el efecto hipotensor de nimodipino.
• Cimetidina (medicamento utilizado en el manejo dela úlcera de estómago) o ácido valproico (utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que pueden potenciar el efecto hipotensor del nimodipino.
• Rifampicina, ya que podría disminuir la eficacia del nimodipino.

• Antibióticos como eritromicina, quinupristina y dalfopristina.

•              Medicamentos antirretrovirales (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH comoritonavir y zidovudina.

• Medicamentos antimicóticos para el tratamiento de las infecciones por hongos como ketoconazol.

• Medicamentos antidepresivos como nefazodona, fluoxetina y nortriptilina.

Toma de Nimodipino STADA con alimentos y bebidas

No se recomienda la ingesta conjunta de zumo de pomelo y nimodipino, ya que podría resultar en una alteración de su eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Nimodipino STADA está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, salvo prescripción médica. Si fuese imprescindible utilizar nimodipino, su médico valorará la posibilidad de administrar

este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En caso de sentirse mareado después de tomar nimodipino, no debería conducir vehículos o manipular maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

En general, el comprimido se ingiere entero sin masticar con ayuda de un poc o de líquido (p.ej. un vaso de agua), excepto zumo de pomelo. Nimodipino debe tomarse fuera de las comidas.

Como norma general la pauta de tratamiento es, después de una infusión previa de ni modipino solución, una dosis diaria de 2 comprimidos recubiertos de nimodipino, 6 veces al día. El intervalo entre administraciones no debería ser inferior a cuatro horas.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se informará al médico, que determinará la conveniencia de un reajuste de la dosis.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con nimodipino. No suspenda el tratamiento antes.

Uso en niñosy adolescentes

No se recomienda el uso de nimodipino en menores de 18 años ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia.

Si toma más Nimodipino STADA del que debe

Los s íntomas que pue de e xperimentar son: disminución marcada de la tensión arterial, aumento o reducción de la frecuencia cardiaca, alteraciones gastrointestinales y náuseas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Nimodipino STADA

En caso de olvido de una dosis deberá ingerir el comprimido lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente toma,es mejor no tomar el comprimido olvidado y tomar el siguiente a la hora prevista.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Nimodipino STADA

Si interrumpe el tratamiento, consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Nimodipino STADApuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos, más o menos molests, se manifiestan, en algunos pacientes, sobretodo al inicio del tratamiento.

Se han descrito los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:

Frecuentes:              pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.

Poco frecuentes:                    pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.

Raros:              pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.

Muy raros:              pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

• La trombocitopenia (disminución en las cifras de plaquetas) es poco frecuente.

Trastornos del sistema inmunológico

•              Las  reacciones  de  hipersensibilidad  aguda  comprenden  reacciones  alérgicas  leves  o

moderadas, de carácter poco frecuente.

• Los síntomas clínicos asociados se relacionan con la piel (erupción poco frecuente).

Trastornos del sistema nervioso

• Los síntomas cerebrovasculares inespecíficos comprenden dolores de cabeza poco frecuentes.

Trastornos cardíacos

• Cambios de la frecuencia cardiaca (arritmias cardíacas inespecíficas): la taquicardia (aumento del ritmo cardiaco) es poco frecuente y la bradicardia (disminución del ritmo cardiaco), rara.

Trastornos vasculares

• Los síntomas cardiovasculares inespecíficos, como la hipotensión (descenso de la tensión arterial) y la vasodilatación, son poco frecuentes.

Trastornos gastrointestinales

• Los síntomas gastrointestinales y abdominales inespecíficos abarcan las náuseas, poco frecuentes.
• Rara vez, se ha notificado íleo (obstrucción intestinal).

Trastornos hepatobiliares

• Las reacciones hepáticas consisten en un incrementotransitorio y raro de las enzimas hepáticas (incluye aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina y γ-GT).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cu alquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Extraer el comprimido del envase original inmediatamente antes de su administración. Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidadque aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los en vases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Nimodipino STADA

-               El principio activo es nimodipino. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de nimodipino.

-               Los demás componentes son polivinilpirrolidona, polivinilpirrolidona insoluble, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa,Macrogol 4000, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Nimodipino STADA se presenta en envases de 30, 100 y 500 comprimidos.

Los comprimidos recubiertos son de color amarillo con forma redonda.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsable de la fabricación

Bayer  AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2017