Prospecto NILEMDO 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

Nilemdo 180 mg comprimidos recubiertos con película

ácido bempedoico

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.         Qué es Nilemdo y para qué se utiliza

2.         Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nilemdo
3.         Cómo tomar Nilemdo

4.         Posibles efectos adversos
5.         Conservación de Nilemdo

6.         Contenido del envase e información adicional

Qué es Nilemdo y cómo actúa

Nilemdo es un medicamento que reduce los niveles de colesterol “malo” (también denominado “colesterol LDL”), un tipo de grasa, en la sangre.

• Nilemdo contiene el principio activo ácido bempedoico, que permanece inactivo hasta que entra en el hígado, donde cambia a su forma activa. El ácido bempedoico reduce la producción de colesterol en el hígado y aumenta la eliminación de colesterol LDL de la sangre al bloquear una enzima (ATP-citrato liasa) necesaria para la producción de colesterol.

Para qué se utiliza Nilemdo

Nilemdo se administra a adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, que son enfermedades que producen niveles elevados de colesterol en la sangre. Se administra además de una dieta reductora del colesterol.

Nilemdo se administra:

• si ha estado usando una estatina (como simvastatina, medicamento que se utiliza habitualmente para tratar el colesterol alto) y no reduce su colesterol LDL suficientemente;

• solo o con otros medicamentos para la reducción de colesterol cuando las estatinas no se toleran o no se pueden utilizar.

No tome Nilemdo

• si es alérgico al ácido bempedoico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

• si está embarazada;
• si está en periodo de lactancia;

• si toma más de 40 mg de simvastatina al día (otro medicamento que se usa para reducir el colesterol).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nilemdo:

• si alguna vez ha tenido gota;
• si tiene problemas de riñón graves;
• si tiene problemas de hígado graves.

Su médico puede hacerle un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Nilemdo. Se hace para comprobar cómo está funcionando su hígado.

Niños y adolescentes

No administre Nilemdo a niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado el uso de Nilemdo en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Nilemdo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes principios activos:

• Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina (usados para reducir el colesterol y conocidos como estatinas).

El riesgo de enfermedad muscular puede aumentar al tomar una estatina y Nilemdo. Informe a su médico inmediatamente sobre cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular no explicables.

• Bosentán (usado para tratar una enfermedad llamada hipertensión arterial pulmonar).
• Fimasartán (usado para tratar la tensión arterial alta y la insuficiencia cardíaca).
• Asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (usados para tratar la hepatitis C).

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada, ya que existe una posibilidad de que pueda dañar al feto. Si se quedase embarazada mientras esté tomando este medicamento, llame inmediatamente a su médico y deje de tomar Nilemdo.

• Embarazo

Antes de iniciar el tratamiento, debe confirmar que no está embarazada y que está usando un anticonceptivo eficaz, según lo aconsejado por su médico. Si está usando la píldora y sufre un episodio de diarrea o vómitos que dure más de 2 días, debe usar un método anticonceptivo alternativo (p. ej., preservativos, diafragma) durante 7 días tras la resolución de los síntomas.

Si, después de haber iniciado el tratamiento con Nilemdo, decide que le gustaría quedarse embarazada, informe a su médico, ya que tendrá que cambiar su tratamiento.

• Lactancia

No tome Nilemdo si está en periodo de lactancia porque no se sabe si Nilemdo pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Nilemdo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o pequeña.

Nilemdo contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido diario.

Trague el comprimido entero con comida o entre comidas.

Si toma más Nilemdo del que debe

Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó tomar Nilemdo

Si se da cuenta de que se ha olvidado:

• una dosis más tarde el mismo día, tome la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a la hora habitual al día siguiente.
• la dosis del día anterior, tome su comprimido a la hora habitual y no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Nilemdo

No deje de tomar Nilemdo sin el permiso de su médico, ya que su colesterol puede aumentar otra vez.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden producirse con las frecuencias siguientes:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre, gota
• dolor en los hombros, piernas o brazos
• análisis de sangre que indican alteraciones en el hígado

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución de la hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno)
• aumento de la creatinina y del nitrógeno ureico en sangre (análisis de laboratorio de la función renal)

• disminución de la tasa de filtración glomerular (medida del funcionamiento de los riñones)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Nilemdo

• El principio activo es el ácido bempedoico. Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de ácido bempedoico.
• Los demás componentes son:
• • lactosa monohidrato (ver final de la sección 2 “Nilemdo contiene lactosa y sodio”)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco o blanquecino, ovalados, con la inscripción “180” en un lado y “ESP” en el otro lado. Tamaño del comprimido:

13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.

Nilemdo se presenta en blísteres de plástico/aluminio en cajas de 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película o en blísteres unidosis en cajas de 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 comprimido recubierto con película.

Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Múnich

Alemania

Responsable de la fabricación

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Alemania

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

Northumberland

NE61 3YA

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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