Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezara tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es nife-par 5 mg / ml solución oral y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar nife-par 5 mg / ml solución oral
3. Cómo tomar nife-par 5 mg / ml solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de nife-par 5 mg / ml solución oral
Qué necesita saber antes de empezar a tomar nife-par 5 mg / ml solución oral
No tome nife-par:
- Si es alérgico a nifedipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está en tratamiento con rifampicina.
- Si se encuentra en las primeras 24 semanas del embarazo, o en caso de:
Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación
Retraso del crecimiento del feto y frecuencia cardíaca fetal anormal
Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato
Muerte del feto
Sospecha de infección intrauterina
Desprendimiento prematuro de la placenta
Cualquier otra condición de la madre o del feto por las que la continuación del embarazo sea peligrosa
- Si se encuentra en shock cardiovascular (el corazón ha quedado tan dañado que es incapaz de suministrar suficiente sangre a los órganos del cuerpo), angina de pecho inestable o si ha sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio.
- Si presentahipotensión severa, insuficiencia cardíaca manifiesta y obstrucción severa de la válvula aórtica (una parte del corazón).
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con nife-par
- Si padece alguna enfermedad del hígado.
- Si padece diabetes.
- En caso de pre-eclampsia.
- Se recomienda controlar la tensión arterial materna y la función uterina durante la administración.
Toma de nife-par con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con nife-par; en estos casos, su médico deberá ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante en el caso de tomar:
- Antibióticos, como rifampicina, eritromicina, quinupristina o dalfopristina
- Antiepilépticos, como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina; ácido valproico
- Antidepresivos, como fluoxetina o nefadozona
- Antimicóticos (contra los hongos), como ketoconazol, itraconazol o fluconazol
- Medicamentos antirretrovirales, como indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, nelfinavir,
delarvidene
- Medicamentos para reducir la tensión arterial elevada, como diltiazem
- Medicamentos inmunosupresores, como tacrolimus
- Cimetidina (medicamento para tratar las úlceras de estómago)
- Cisaprida (medicamento para el ardor de estómago)
Toma de nife-par con alimentos y bebidas
No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con nifedipino.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
nife-par está contraindicado durante las primeras 24 semanas del embarazo.
El nifedipino se excreta con la leche materna. Como precaución deberá iniciarse la lactancia materna transcurridas 36 horas desde la última administración.
Conducción y uso de máquinas
No procede.
nife-par contiene etanol, colorante amarillo anaranjado y parahidoxibenzoato de etilo
Este medicamento contiene 0,88 g de etanol en cada dosis de 2,0 ml. La cantidad en 2 ml de este medicamento es equivalente a 17 ml de cerveza o 7 ml de vino.
El alcohol que contiene este medicamento puede afectar a los niños. Los efectos que pueden aparecer son cambios en el comportamiento y somnolencia. También puede afectar a su capacidad para concentrarse y realizar actividades físicas.
La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a que puede alterar su criterio y capacidad de reacción.
Si sufre epilepsia o problemas de hígado, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si tiene adicción al alcohol, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de etilo (E-214).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La vía de administración esla oral. Sumédico determinará la dosis adecuada a su caso particular.
La dosis recomendada es:
Dosis inicial (primera hora):
- 2,0 ml (10,0 mg de nifedipino).
- Si las contracciones no ceden, administrar una nueva dosis de 1,5 ml (7,5 mg de nifedipino) a los 15 minutos. Esta nueva dosis de 1,5 ml (7,5 mg de nifedipino) puede repetirse cada 15 minutos hasta que las contracciones cedan. La dosis máxima durante la primera hora es de 8ml (40 mg)
Una vez que han cedido las contracciones y pasadas 6 horas desde la última dosis administrada, se continuará con la siguiente pauta:
Dosis mantenimiento (siguientes 6 – 48horas):
-3 ml (15 mg de nifedipino), cada 6 – 8 horas, según respuesta.
La dosis máxima diaria es de 32ml/día (160 mg de nifedipino).
La duración del tratamiento será de 48 horas, pudiendo extenderse dependiendo de la evolución del riesgo de la amenaza de parto prematuro, pero en principio no deberá superar las 72 horas (3 días).
Instrucciones para la correcta administración de la solución
Abrir el frasco e introducir la jeringa, incluida en el envase, presionando en el orificio del tapón perforado. Invertir el frasco y retirar la dosis necesaria.
Si toma más nife-par del que debe
Si usted ha tomado más nife-par de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico ó llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar nife-par
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con nife-par
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
- Sensación de hormigueo en las extremidades, aumento de la sensibilidad al tacto.
- Hiperplasia gingival (aumento del grosor de las encías).
- Distensión (hinchazón) abdominal, falta de apetito, vómitos.
- Dolor muscular.
Muy raros:(menos de 1 cada 10.000 pacientes)
- Hipotensión que puede producir problemas cardíacos.
- Agranulocitosis, púrpura (alteración de ciertos parámetros de la sangre).
- Hiperglucemia (alteración de la prueba de glucosa en sangre)
- Dermatitis exfoliativa (descamación de la piel), dermatitis por fotosensibilidad (respuesta exagerada de la piel a la luz solar), urticaria.
Se han descrito casos de edema agudo de pulmón (frecuencia desconocida)
Un meta-análisis de los ensayos clínicos realizados con nifedipino como tocolítico mostró que la incidencia de reacciones adversas fue significativamente mayorcon dosis totales diarias que superaron los 60 mg.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener el frasco en la caja para protegerlo de la luz.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni ala basura. Lasolución no usada debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
-El principio activo es nifedipino. Cada ml de solución contiene 5 mg de nifedipino.
-Los demás componentes son: etanol 96º, glicerol, ciclamato sódico, sacarina sódica, ácido clorhídrico 37% (para ajuste de pH), colorante amarillo anaranjado (E-110), esencia de limón y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Frasco de vidrio topaciocon cierre de rosca yobturador másjeringa para uso oral.
Cada frasco contiene 30 ml de solución oral.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Fecha de la última revisión de este prospecto:octubre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.es/
