Prospecto NICORETTE BUCOMIST 1 MG/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL

Prospecto: Información para el paciente

Nicorette BucoMist 1 mg/pulsación solución para pulverización bucal

Nicotina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para  usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 6 meses de tratamiento con Nicorette BucoMist.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Nicorette BucoMist y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Nicorette BucoMist

3.   Cómo usar Nicorette BucoMist

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Nicorette BucoMist

6.   Contenido del envase e información adicional

Nicorette BucoMist pertenece al grupo de medicamentos utilizados como ayuda para dejar de fumar cuando existe la intención de dejar o reducir el consumo de tabaco antes de abandonarlo rdefinitivamente . Este tipo de tratamiento se llama Terapia Sustitutiva con Nicotina (TSN).

Nicorette BucoMist alivia los síntomas de abstinencia que aparecen al dejar de fumar, incluyendo las ansias de fumar. Cuando se deja de administrar nicotina procedente del tabaco al cuerpo de forma repentina,  pueden aparecer diferentes sensaciones desagradables que se denomina en su conjunto síndrome de abstinencia. El uso de Nicorette BucoMist puede prevenir o reducir el síndrome de abstinencia  incluyendo las ansias de fumar. Su acción se debe a que Nicorette BucoMist  continúa administrando  al cuerpo una pequeña cantidad de nicotina durante un corto periodo de tiempo. Nicorette BucoMist no contiene alquitrán, monóxido de carbono ni otras toxinas presentes en el tabaco.

Para aumentar las probabilidades de dejar de fumar es importante contar con consejo y apoyo.

No use Nicorette BucoMist

• Si es alérgico a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es menor de 18 años.
• Si no ha fumado nunca.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de empezar a usar este medicamento en el caso de que sufra alguna de las siguientes enfermedades. Es posible que pueda usar Nicorette   BucoMist, pero antes tendrá que consultarlo con su médico:

•              Si ha sufrido recientemente (hasta 3 meses antes) algún infarto o ataque al corazón.
• Si sufre dolor en el pecho (angina de pecho) o angina de reposo.
•              Si sufre alguna enfermedad del corazón que afecte el ritmo o frecuencia cardiaca.
•              Si tiene tensión arterial alta (hipertensión) no controlada con medicación.
• Si ha tenido alguna vez alguna reacción alérgica con inflamación de los labios, cara y garganta (angioedema) o irritación en la piel (urticaria). El uso de terapia sustitutiva con nicotina puede a veces producir este tipo de reacción.
• Si sufre enfermedades graves o moderadas de hígado.
•             Si sufre enfermedades graves de riñón.
•              Si sufre diabetes.
•              Si presenta hiperactividad de la glándula tiroidea.
•              Si presenta un tumor en la médula adrenal (feocromocitoma).
•              Si sufre úlcera de estómago o duodenal.
•              Si tiene esofagitis.
• Si tiene antecedentes de epilepsia o convulsiones

Los no fumadores no deben usar Nicorette BucoMist.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños ni adolescentes.

Uso de Nicorete BucoMist con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Se considera que esto es especialmente importante si toma medicamentos que contengan:

• teofilina para tratar el asma
• tacrina para la enfermedad de Alzheimer
• clozapina para la esquizofrenia
• ropinirol para tratar la enfermedad de Parkinson.

Uso de Nicorette BucoMist con alimentos y bebidas

No coma ni beba cuando se esté aplicando una pulverización.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo porque podría producir crecimiento intrauterino retardado, nacimiento prematuro o parto de  niño muerto. Idealmente debería intentar dejar de fumar sin utilizar ningún tipo de medicamento con nicotina. Si no lo consigue, sólo debe usar Nicorette BucoMist en caso de que se lo recomiende su médico de cabecera, el médico que le controla  el embarazo o un médico especialista en tabaquismo.

Lactancia

Debe evitarse el uso de Nicorette BucoMist durante la lactancia, ya que la nicotina pasa a la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé. Si su médico le ha recomendado utilizar Nicorette BucoMist durante la lactancia, la pulverización o pulverizaciones deben aplicarse justo después de amamantar y nunca durante las dos horas previas a la lactancia.

Fertilidad

Fumar aumenta el riesgo de infertilidad en mujeres y hombres. Se desconoce el efecto de la nicotina en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.

Nicorette BucoMist contiene 11 mg de propilenglicol por pulverización. Este medicamento contiene aproximadamente 7 mg de alcohol (etanol) en cada pulverización, lo que equivale a 97 mg/ml. La cantidad de alcohol que contiene cada pulverización de este medicamento es equivalente a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol de este medicamento no supondrá ningún efecto perceptible.Este producto medicinal también contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pulverización, es decir, se encuentra prácticamente libre de sodio. Debido a la presencia de butil hidroxitolueno, Nicorette Bucomist puede causar reacciones en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos o en las mucosas.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

No debe utilizarse Nicorette BucoMist en menores de 18 años.

Consulte a su médico si no ha logrado una reducción en la cantidad de pulverizaciones o en el consumo de cigarrillos después de 6 semanas de tratamiento o si necesita usar Nicorette BucoMist durante  más de 6 meses. Normalmente Nicorette BucoMist se debe usar durante 3 meses, pero no más de 6 meses.

Las forma de uso de Nicorettte BucoMist dependerá de si deja de fumar inmediatamente o si está reduciendo gradualmente la cantidad de cigarrillos antes de dejar de fumar por completo.

Dejar de fumar de inmediato

El objetivo es dejar de fumar inmediatamente y usar las pulverizaciones del dispositivo para aliviar las ansias de fumar.

No use más de 2 pulverizaciones a la vez o 4 pulverizaciones por hora durante 16 horas. La dosis máxima es de 64 pulverizaciones durante 16 horas en cualquier período de 24 horas.

Dejar de fumar gradualmente

El objetivo es comenzar reemplazando gradualmente algunos cigarrillos con Nicorette BucoMist. Una vez logrado este objetivo, deje de fumar cigarrillos completamente y pase a usar únicamente el dispositivo pulverizador. Finalmente, abandone completamente el uso del medicamento.

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Cuando sienta una fuerte necesidad de fumar, aplique 1-2 pulverizaciones en lugar de un cigarrillo como  ayudapara controlar sus ansias. Las pulverizaciones son para reemplazar un cigarrillo, no fume poco después de usarlo. Usar las pulverizaciones sin reducir la cantidad de cigarrillos le hará sentir mal (ver sección “Si usa más Nicorette BucoMist del que debe”). Reduzca la cantidad de cigarillos que fuma al día, la mayor cantidad posible, y reemplácelos con una pulverización. Tan pronto como se sienta listo debe dejar de fumar por completo, a más tardar a las 12 semanas después de iniciar el tratamiento. Después de dejar de fumar, reduzca gradualmente la cantidad de pulverizaciones al día. Cuando haya reducido las pulverizaciones a 2-4 al día, deje de usar Nicorette BucoMist.

No use más de 2 pulverizaciones a la vez o 4 pulverizaciones por hora durante 16 horas. La dosis máxima es de 64 pulverizaciones durante 16 horas en cualquier perído de 24 horas.

Al finalizar el tratamiento es posible que sienta de nuevo la tentación de fumar. Conserve el envase con la dosis que no ha utilizado del medicamento para aquellas situaciones en las que  de repente se presenta una necesidad muy fuerte de fumar. Puede aplicar una pulverización, o dos si la primera pulverización no le ayuda en unos minutos.

Siga cuidadosamente estas instrucciones y use los dibujos como guía

Abra la boquilla

Cómo abrir el dispensador

1. Use su pulgar para deslizar hacia abajo el botón (a) hasta que se pueda pulsar ligeramente hacia dentro (b). No apretar demasiado.
2. Mientras pulsa el botón, deslizar hacia arriba (c) para abrir la parte superior del dispensador.

Cómo cargar el dispensador

Cuando use Nicorette BucoMist por primera vez, debe cargar la bomba de pulverización. Apuntar con la boquilla hacia un lugar seguro para usted donde no estén presentes otros adultos, niños o mascotas. Presionar la parte superior del dispensador con el dedo índice 3 veces hasta que aparezca una fina pulverización. Si usted no usa Nicorette BucoMist durante dos días, el procedimiento de carga debe repetirse.

Cómo usar el dispensador

3. Apuntar con la boquilla hacia la boca abierta lo más cerca que sea posible.
4. Presionar firmemente la parte superior del dispensador para liberar una pulverización dentro de la boca, evitando los labios. No inhalar mientras se aplica para evitar la entrada de la pulverización en la garganta. Para obtener mejores resultados, no debe tragar en los segundos posteriores a la pulverización.

Para retirar la boquilla

Cómo cerrar el dispensador

5. Deslizar hacia abajo el botón (d) hasta que se pueda presionar hacia dentro.
6. Mientras se presiona, deslizar la parte superior del dispensador hacia abajo (f). Soltar el botón. El dispensador estará ahora cerrado.

Para usar otra dosis, repetir los pasos mencionados más arriba.

Cerrar el dispensador tras cada uso para prevenir el uso de Nicorette BucoMist por niños, o pulverizaciones accidentales. Se debe tener cuidado de no pulverizarse los ojos durante  la administración de Nicorette BucoMist. Si la pulverización entrara en contacto con los ojos, éstos se deben aclarar abundantemente con agua.

Si usa más Nicorette BucoMist del que debiera

Si fuma al mismo tiempo que usa Nicorette BucoMist, se pueden producir síntomas de sobredosis de nicotina.

Si un niño usa Nicorette BucoMist o si usted usa demasiadas pulverizaciones, consulte inmediatamente al médico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada. Las dosis toleradas por los adultos durante el tratamiento pueden producir síntomas graves de intoxicación en niños e incluso provocar su muerte.

Los síntomas de la sobredosis son náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor de estómago, diarrea, sudoración, dolor de cabeza y mareo, alteraciones auditivas y sensación de debilidad. A dosis altas, estos síntomas pueden estar seguidos de una bajada de tensión, pulso débil e irregular, dificultad para respirar, cansancio extremo, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Nicorette BucoMist puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Nicorette BucoMist puede producir los mismos efectos adversos que otras formas de nicotina. Estos efectos dependen, generalmente, de la dosis que se tome.

Efectos relacionados con dejar de fumar (abstinencia a la nicotina)

Algunos de los efectos indeseados que se experimentan cuando deja de fumar pueden ser síndromes de abstinencia debidos al descenso del consumo de nicotina.

Estos efectos incluyen:

•   Irritabilidad, agresividad, impaciencia o frustración.
•   Sensación de ansiedad, agitación o dificultad para concentrarse.
•   Trastornos del sueño.
•   Incremento del apetito o ganancia de peso.
•   Decaimiento.
•   Urgancia de fumar (ansias).
•   Bajada del ritmo cardiaco.
•   Sangrado de encías o úlceras bucales.
•   Mareo o ligera desorientación.
•   Tos, dolor de garganta, congestión nasal o secreción nasal.
•   Estreñimiento.

Si usted nota alguno de los siguientes efectos adversos raros, deje de usar Nicorette BucoMist y consulte a su médico inmediatamente (signos de angioedema):

•   Hinchazón de la cara, la lengua o la garganta.
•   Dificultad para tragar.
•   Urticaria o dificultad para respirar.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

•   Hipo (particularmente común).
•   Dolor de cabeza, náuseas (sensación de enfermedad).
•   Irritación de garganta.

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Efectos en el lugar de la administración como sensación de quemazón, inflamación de la boca o cambios en la percepción de los sabores.
• Sequedad de boca o incremento de la cantidad de saliva.
• Sensación de dispepsia.
• Dolor o malestar en la barriga (abdomen).
• Vómitos, flatulencia o diarrea.
• Sensación de cansancio (fatiga).
• Hipersensibilidad (alergia)
• Hormigueo
• Tos

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• Efectos en la nariz como congestión nasal o estornudos.
• Ronquidos (broncoespasmo), o sensación de necesitar respirar más fuerte de lo normal (disnea), opresión de garganta.
• Enrojecimiento de la piel (rubor) o incremento de la sudoración.
• Efectos en la boca como hormigueo, inflamación en la lengua, úlceras bucales, daños en la mucosa de la boca o cambios en el sonido de la voz, dolor de boca y de garganta, eructos, sangrado de encías.
• Palpitaciones (sensación inusual del latido del corazón), aumento del ritmo cardíaco, hipertensión.
• Sarpullidos y/o picor (prurito, urticaria) de la piel.
• Sueños anormales.
• Molestias en el pecho y dolor.
• Sensación de debilidad, sensación de malestar.
• Secreción nasal.

Raras: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Dificultad para tragar, sensación de adormecimiento en la boca.
• Arcadas.

Frecuencia no conocida: frecuencia que no puede ser estimada con los datos disponibles

• Visión borrosa, incremento de la producción de lágrimas (lacrimación).
• Sequedad de garganta, malestar estomacal, dolor de los labios.
• Enrojecimiento de la piel.
• Reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara y boca (angioedema o anafilaxis).
• Ritmo anormal del corazón.
• Convulsiones

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el dispensador y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente, especialmente el medioambiente acuático en el caso de la nicotina.

Composición de Nicorette BucoMist

• El principio activo es nicotina. Una pulverización libera 1 mg de nicotina.
• Los demás componentes (excipientes) son propilenglicol (E1520), etanol anhidro, trometamol, poloxamero 407, glicerol (E422), bicarbonato sódico, levomentol, saborizante de menta, aroma refrescante, sucralosa, acesulfamo de potasio, butil hidroxitolueno (E 321)  ácido hidroclorhídrico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Nicorete BucoMist consiste en una botella de plástico ubicada en un dispensador con una bomba mecánica pulverizadora. El dispensador tiene un sistema de seguridad para niños.

Cada botella contiene  13,2 ml de solución que equivalen a 150 pulverizaciones.

Nicorette BucoMist se suministra en envases de 1 ó 2 dispensadores.

Nicorette BucoMist también está disponible en envases de 1 o 2 dispensadores que incluyen, debajo de la etiqueta trasera, un chip de comunicación de campo cercano (NFC) que permite la conectividad con la aplicación móvil. Esos dispensadores llevan este icono>

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

JNTL CONSUMER HEALTH (SPAIN), S.L.

Paseo de las Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid

España

Responsable de la fabricación:

McNeil AB, P.O. Box 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es