Prospecto NEXPOVIO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

NEXPOVIO 20 mg comprimidos recubiertos con película

selinexor

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es NEXPOVIO y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NEXPOVIO
3. Cómo tomar NEXPOVIO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NEXPOVIO
6. Contenido del envase e información adicional

NEXPOVIO contiene el principio activo selinexor. El selinexor es un medicamento para el cáncer que ha demostrado ser un inhibidor de la XPO1. Bloquea la acción de una sustancia llamada XPO1 que transporta las proteínas desde el núcleo de la célula hasta su citoplasma. Algunas proteínas celulares deben estar en el núcleo para funcionar correctamente.

Al bloquear la acción de la XPO1, el selinexor evita que ciertas proteínas salgan del núcleo, e interfiere así con el crecimiento continuado de las células cancerosas y provoca su muerte.

Para qué se utiliza NEXPOVIO

NEXPOVIO se utiliza para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple que ha reaparecido tras el tratamiento.

NEXPOVIO se utiliza

• junto con otros dos medicamentos llamados bortezomib y dexametasona en personas que recibieron al menos otro tratamiento previo.

O

• junto con dexametasona en los pacientes que ya han recibido al menos cuatro tipos de tratamiento para el mieloma y cuya enfermedad no se puede controlar con los medicamentos previos utilizados para tratar el mieloma múltiple.

El mieloma múltiple es un cáncer que afecta a un tipo de células de la sangre llamadas células plasmáticas. Las células plasmáticas producen normalmente proteínas para combatir las infecciones. Las personas con mieloma múltiple tienen células plasmáticas cancerosas, también llamadas células del mieloma, que pueden dañar los huesos y riñones y aumentar el riesgo de infección. El tratamiento con NEXPOVIO destruye las células del mieloma y reduce los síntomas de la enfermedad.

No tome NEXPOVIO

Si es alérgico al selinexor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar NEXPOVIO y durante el tratamiento si:

• tiene o ha tenido problemas de sangrado;
• ha tenido una infección recientemente o contrae una infección;
• tiene náuseas, vómitos o diarrea;
• pierde el apetito o pierde peso;
• sufre confusión y mareo;
• experimenta una reducción de la cantidad de sodio en la sangre (hiponatremia);
• tiene una catarata nueva o empeoramiento.

El médico le examinará y le supervisarán estrechamente durante el tratamiento. Antes de empezar a tomar NEXPOVIO y durante el tratamiento, le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas.

Niños y adolescentes

NEXPOVIO no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y NEXPOVIO

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo

Se recomienda realizar una prueba del embarazo antes del tratamiento con NEXPOVIO a las mujeres que puedan tener hijos.

No utilice NEXPOVIO durante el embarazo, ya que puede provocar daños en el feto. Las mujeres que se queden embarazadas mientras toman NEXPOVIO deben suspender inmediatamente el tratamiento e informar al médico.

Lactancia

No se sabe si el selinexor o sus metabolitos se excretan en la leche materna y pueden causar daños a los niños lactantes, por lo que no se debe dar el pecho durante el tratamiento con NEXPOVIO ni durante 1 semana después de la última dosis.

Fertilidad

NEXPOVIO puede afectar a la fertilidad de hombres y mujeres.

Anticoncepción

Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos durante 1 semana después de la última dosis.

Se recomienda que los hombres utilicen medidas anticonceptivas eficaces o eviten las relaciones sexuales con mujeres que puedan tener hijos durante el tratamiento y al menos durante 1 semana después de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas

NEXPOVIO puede causar fatiga, confusión y mareo. No conduzca ni utilice máquinas si tiene una reacción de ese tipo mientras está en tratamiento con este medicamento.

NEXPOVIO contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 20 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

• cuando se toma con bortezomib y dexametasona: 100 mg (5 comprimidos) una vez al día, el día 1 de cada semana, o según las indicaciones de su médico.
• cuando se toma con dexametasona: 80 mg (4 comprimidos) una vez al día, los días 1 y 3 de cada semana, o según las indicaciones de su médico.

Si se producen efectos secundarios, el médico le puede modificar la dosis.

Es importante que siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico para evitar errores de dosificación.

Forma de uso

Trague los comprimidos de NEXPOVIO enteros con un vaso lleno de agua, ya sea con alimentos o entre las comidas. No mastique, aplaste, divida ni rompa los comprimidos para evitar el riesgo de que el principio activo produzca irritación de la piel.

Duración del uso

Su médico le indicará la duración del tratamiento en función de su respuesta al tratamiento y los efectos secundarios que pudieran ocurrir.

Si toma más NEXPOVIO del que debe

Llame a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente. Lleve la caja con los comprimidos de NEXPOVIO con usted.

Si olvidó tomar NEXPOVIO

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Además, no tome una dosis extra si vomita después de tomar NEXPOVIO. Tome la siguiente dosis según lo programado.

Si interrumpe el tratamiento con NEXPOVIO

No deje de tomar ni cambie la dosis de NEXPOVIO sin la aprobación de su médico. No obstante, si se queda embarazada mientras toma NEXPOVIO, debe suspender inmediatamente el tratamiento e informar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos secundarios.

NEXPOVIO puede causar los siguientes efectos secundarios graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reducción del número de plaquetas en la sangre

Su médico realizará análisis de sangre antes de que empiece a tomar NEXPOVIO y cuando sea necesario durante y después del tratamiento. Estos análisis serán más frecuentes durante los dos primeros meses de tratamiento para vigilar sus recuentos de plaquetas en la sangre. Su médico puede detener el tratamiento o ajustar la dosis en función de sus recuentos de plaquetas. Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de reducción del número de plaquetas en la sangre, como:

• cardenales que aparecen con facilidad o en exceso,
• cambios en la piel que se manifiestan como una erupción de manchas con forma de puntos de color rojo violáceo,
• sangrado prolongado a causa de cortes,
• sangrado de las encías o la nariz,
• sangre en la orina o las heces.

• reducción del número de glóbulos rojos y blancos, incluidos los neutrófilos y los linfocitos. Su médico realizará análisis de sangre para vigilar sus recuentos de glóbulos rojos y blancos antes de que empiece a tomar NEXPOVIO y cuando sea necesario durante y después del tratamiento. Estos análisis serán más frecuentes durante los dos primeros meses de tratamiento. Su médico puede detener el tratamiento o ajustar la dosis en función de sus recuentos de células sanguíneas o tratarle con otros medicamentos para aumentar dichos recuentos. Informe a su médico de inmediato si tiene signos de neutrófilos reducidos, como fiebre.
• fatiga

Informe a su médico si presenta fatiga de reciente aparición o un empeoramiento de la existente. Su médico puede ajustar la dosis en caso de que la fatiga persista o empeore.

• náuseas, vómitos, diarrea

Informe a su médico de inmediato si desarrolla náuseas, vómitos o diarrea. Es posible que el médico ajuste la dosis o interrumpa el tratamiento, según la gravedad de los síntomas. Además, es posible que el médico le recete medicamentos para tomar antes o durante el tratamiento con NEXPOVIO para prevenir y tratar las náuseas, los vómitos o la diarrea.

• peso y/o apetito disminuidos

Su médico le pesará antes de que empiece a tomar NEXPOVIO y cuando sea necesario durante y después del tratamiento. La frecuencia será mayor durante los dos primeros meses de tratamiento. Informe a su médico si pierde el apetito y si baja de peso. Su médico puede ajustarle la dosis en caso de que su apetito y su peso disminuyan y/o recetarle medicamentos para aumentar el apetito. Ingiera una cantidad de líquidos y calorías adecuado durante todo el tratamiento.

• reducción de las concentraciones de sodio

Su médico realizará análisis de sangre para comprobar sus concentraciones de sodio antes de que empiece a tomar NEXPOVIO y cuando sea necesario durante y después del tratamiento. Estos análisis serán más frecuentes durante los dos primeros meses de tratamiento. Su médico puede ajustar la dosis y/o recetarle comprimidos de sal o líquidos en función de su concentración de sodio.

• estado confusional y mareo

Informe a su médico si sufre confusión. Evite situaciones en los que el mareo o el estado confusional pueden suponer un problema y no tome ningún otro medicamento que pueda provocar mareo o estado confusional sin hablar con su médico. Si experimenta confusión o mareo, no conduzca ni maneje máquinas pesadas hasta que se haya recuperado. Su médico puede ajustar la dosis para reducir estos síntomas.

• catarata

Informe a su médico si experimenta síntomas de catarata como visión doble, sensibilidad a la luz o deslumbramiento. Si observa cambios en su visión, su médico le derivará a un especialista de los ojos (un oftalmólogo) para que le realice un examen ocular y puede que sea necesaria la cirugía ocular para retirar la catarata y recuperar la vista.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de los efectos secundarios que se enumeran a continuación.

Otros posibles efectos secundarios son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Neumonía.
• Infección del tracto respiratorio superior.
• Bronquitis.
• Infección vírica de la nariz y garganta (nasofaringitis).
• Daños en los nervios de las manos y los pies que pueden causar sensación de hormigueo y entumecimiento (neuropatía periférica).
• Sangrado nasal.
• Dolor de cabeza (cefalea).
• Deshidratación.
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre.
• Disminución del nivel de potasio.
• Pérdida del sueño (insomnio).
• Deterioro del sentido del gusto.
• Visión borrosa.
• Falta de aliento.
• Tos.
• Dolor abdominal
• Estreñimiento.
• Pérdida de energía.
• Fiebre.

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas)

• Infección bacteriana en la sangre.
• Normalmente, el organismo libera sustancias químicas en el torrente sanguíneo para combatir una infección; cuando la respuesta del organismo a estas sustancias químicas está desequilibrada, se desencadenan cambios que pueden dañar varios órganos y sistemas (sepsis).
• Reducción del número de neutrófilos acompañada de fiebre.
• Disminución del nivel de fosfato.
• Aumento del nivel de potasio.
• Disminución del nivel de calcio.
• Disminución del nivel de magnesio.
• Confusión mental (alucinación).
• Aumento del nivel de amilasa y lipasa.
• Aumento del nivel de ácido úrico.
• Pensamiento confuso (delirio).
• Desfallecimiento (síncope).
• Aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia).
• Dificultad para ver.
• Pérdida del gusto.
• Trastorno del gusto.
• Trastorno del equilibrio.
• Trastorno cognitivo.
• Alteración de la atención.
• Deterioro de la memoria.
• Presión arterial baja (hipotensión).
• Sensación giratoria (vértigo).
• Indigestión, boca seca, molestia abdominal.
• Flatulencia o meteorismo (repleción abdominal).
• Picor en la piel.
• Espasmo muscular.
• Problemas renales.
• Deterioro general del estado físico, alteración de la marcha, malestar, escalofríos.
• Aumento del nivel de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina).
• Caída.
• Deterioro de la memoria, incluida la amnesia.
• Aumento de una enzima muscular llamada creatina.
• Caída del cabello.
• Sudores nocturnos, incluida sudoración excesiva.
• Infección de las vías respiratorias inferiores.
• Cardenal.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Descomposición rápida de las células tumorales que podría poner en peligro la vida y que causa síntomas como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones de la visión y falta de aliento (síndrome de lisis tumoral).
• Inflamación del cerebro que podría causar confusión, dolor de cabeza (cefalea), crisis (encefalopatía).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, la caja interior y la caja exterior después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa daños o signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de NEXPOVIO

• El principio activo es selinexor. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de selinexor.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio. Los ingredientes del recubrimiento del comprimido son talco, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, monoestearato de glicerilo, polisorbato 80, dióxido de titanio, macrogol, laca de aluminio de indigotina y laca de aluminio de azul brillante FCP. Ver la sección 2 “NEXPOVIO contiene sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película NEXPOVIO son azules, redondos y tienen grabado "K20" en una cara.

Cada caja exterior contiene cuatro envases interiores a prueba de niños. Cada envase interior contiene un blíster de plástico con 2, 3, 4, 5 u 8 comprimidos, lo que equivale a un total de 8, 12, 16, 20 o 32 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Ámsterdam

Países Bajos

Fabricante(s)

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Ámsterdam

Países Bajos

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.