Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar NeuroBloc
NeuroBloc inyectable actúa reduciendo o frenando las contracciones musculares. Contiene el principio activo ‘Toxina Botulínica Tipo B’.
NeuroBloc se utiliza para tratar una enfermedad llamada distonía cervical (tortícolis), responsable de las contracciones de los músculos del cuello o de los hombros que no puede controlar.
Qué necesita saber antes de empezar a usar NeuroBloc
No use NeuroBloc:
si es alérgico a la Toxina Botulínica Tipo B o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si tiene otros problemas con los nervios o músculos, tales como esclerosis lateral amiotrófica (enfermedad de Lou Gehrig), neuropatía periférica, miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton (debilidad, entumecimiento o dolor muscular)
si tiene dificultad respiratoria o dificultad para tragar
Si cualquiera de las circunstancias anteriores proceden en su caso, no debe recibir NeuroBloc. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar NeuroBloc:
si padece algún trastorno hemorrágico, como hemofilia
si padece problemas en los pulmones
si tiene cualquier dificultad para tragar, ya que los problemas para tragar pueden producir la entrada de alimentos o de líquidos en los pulmones, y causar una neumonía muy grave
Precaución general:
NeuroBloc está indicado únicamente para el tratamiento de la distonía cervical y no se debe utilizar para tratar otras enfermedades. No se conoce la seguridad de NeuroBloc cuando se utiliza para tratar otras enfermedades: algunos efectos adversos pueden ser mortales.
Niños y adolescentes
NeuroBloc no se debe utilizaren niños menores de 18 años.
Uso de NeuroBloc con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que NeuroBloc puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y otros medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de NeuroBloc.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
antibióticos aminoglucósidos para una infección
medicamentos para evitar la formación de coágulos, como la warfarina
Si tiene dudas sobre si algo de lo anterior procede en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir NeuroBloc.
Antes de someterse a una operación quirúrgica
Si se va a someter a una operación quirúrgica, informe a su médico de que le han administrado NeuroBloc. Esto se debe a que NeuroBloc puede afectar a los medicamentos que reciba antes de la anestesia general.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Normalmente no le administrarán NeuroBloc si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto se debe a que se desconoce cómo afecta NeuroBloc a las pacientes embarazadas y si NeuroBloc se excreta en la leche materna
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Conducción y uso de máquinas
Después de recibir NeuroBloc, puede presentar debilidad muscular o problemas en los ojos, como visión borrosa o caída de los párpados. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna máquina o herramienta.
NeuroBloc contienemenos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 10 000 unidades de NeuroBloc. Estosignifica que esencialmente está “exento de sodio”.
NeuroBloc se lo administrará un médico con experiencia en el tratamiento de la distonía cervical y en el uso de toxinas botulínicas.
Cuánto le administrarán
Su médico decidirá la cantidad de NeuroBloc que se le debe administrar
La dosis habitual es de 10 000 unidades, pero puede ser superior o inferior
Si ya le han administrado con anterioridad inyecciones de NeuroBloc, su médico tendrá en cuenta qué tal le fue las veces anteriores
Cómo se administra NeuroBloc
Se le inyectará NeuroBloc en los músculos del cuello o de los hombros, dependiendo de cuáles sean la causa del problema
Su médico puede inyectarle parte de la dosis en diferentes lugares de los músculos
Administración de más inyecciones de NeuroBloc
Los efectos de NeuroBloc duran por lo general de 12 a 16 semanas
Su médico decidirá si necesita otra inyección y qué cantidad administrarle
Si cree que el efecto de NeuroBloc es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico.
Si le administran más NeuroBloc del que debe
Si le han administrado más NeuroBloc del que necesita, algunos de los músculos no inyectados podrían sentirse debilitados o puede presentar síntomas en otras zonas alejadas de los músculos inyectados, como dificultad para tragar o respirar. Esto puede ocurrir cuando se administran dosis superiores de hasta 15 000 unidades
Si tiene dificultades para respirar o si está preocupado por cualquier síntoma que presente en un lugar alejado del lugar de administración,consulte a su médico inmediatamente. Si el médicono está disponible, recurra a un servicio de urgencias. Puede que necesite tratamiento médico urgente
Si le inyectan demasiada cantidad del principio activo (toxina botulínica) en el cuerpo, puede ocurrir una enfermedad grave llamada “botulismo” que produce parálisis muscular y fallo respiratorio. Si su médico sospecha que presenta botulismo, será ingresado en el hospital y le controlarán la respiración (función respiratoria). La recuperación suele llevar por lo general un tiempo.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden presentarse días o semanas después de la inyección. Puede sentir dolor en el lugar de la inyección, pero desaparecerá pasados unos minutos.
Puede tener sequedad de boca y puede tener dificultad para tragar. Raramente, la dificultad para tragar puede ser grave y haber riesgo de asfixia.Si la dificultad para tragar empeora o tiene asfixia oproblemas respiratorios, acuda al médico inmediatamente. Puede que necesite tratamiento médico urgente.
Se han comunicado casos de neumonía por aspiración, producida por partículas de alimentos o por vómito que entran en los pulmones, y enfermedad respiratoria después del tratamiento con toxinas botulínicas (Tipo A y Tipo B). Estos efectos adversos han ocasionado algunas veces la muerte y están posiblemente relacionados con la distribución de la toxina botulínica a partes del cuerpo alejadas del lugar donde se administró la inyección.
Otros efectos adversos son:
Muy frecuentes(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
sequedad de boca
dificultad para tragar
dolor de cabeza
Frecuentes(puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
visión borrosa o caída del párpado superior
indigestión o vómitos
estreñimiento
dolor de cuello
debilidad, dolor o rigidez de los músculos del cuerpo
pérdida de fuerza o energía
cambios en el sabor de los alimentos y bebidas
cambios en el sonido de su voz
síntomas seudogripales
Además se han comunicado alergias cutáneas tales como sarpullido con o sin palidez, enrojecimiento, manchas, picor severo; y erupciones cutáneas tales como ronchas o habones, después de recibir NeuroBloc. Se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.
Es posible que la distonía cervical empeore después de haber recibido la inyección.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, cosulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C). No congelar
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Durante el periodo de validez, NeuroBloc puede sacarse de la nevera durante un periodo único máximo de 3 meses a una temperatura no superior a 25ºC. Al final de este periodo, no se deberá volver a meter el producto en la nevera y deberá eliminarse
Deberá escribirse en la caja la fecha en la que se sacó el medicamento de la nevera
Si el medicamento se diluye, el médico lo utilizará inmediatamente
Antes de utilizar el medicamento, el médico comprobará que la solución es transparente e incolora/amarilla clara. Si hay algún signo evidente de deterioro, el medicamento no debe utilizarse sino eliminarse
Cualquier resto de solución sin utilizar debe eliminarse
Debido a la naturaleza especial de NeuroBloc, el médico se asegurará de que todos los viales, agujas y jeringas utilizados deben procesarse como un residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales
El principio activo es la Toxina Botulínica Tipo B. Un mililitro (ml) contiene 5000 U.
Un vial de 0,5 ml contiene 2500 U de Toxina Botulínica Tipo B.
Un vial de 1 ml contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B.
Un vial de 2 ml contiene 10 000 U de Toxina Botulínica Tipo B.
Los demás componentes son succinato disódico, cloruro de sodio, solución de albúmina sérica humana, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
NeuroBloc se presenta como una solución inyectable en viales de 0,5 ml (2500 unidades), 1,0 ml (5000 unidades) o 2,0 ml (10 000 unidades). Esta solución es límpida incolora o de color amarillo pálido.
Tamaño de envase de 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Sloan Pharma S.à.r.l.
33, Rue du Puits Romain
8070 Bertrange
Luxemburgo
Responsable de fabricación
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon
BT63 5UA
Reino Unido
y
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN
NeuroBloc se presenta en viales de un solo uso.
El medicamento está listo para el uso y no necesita reconstitución. No agitar.
Para poder dividir la dosis total entre varias inyecciones, NeuroBloc puede diluirse con 9 mg/ml de solución inyectable de cloruro de sodio (al 0,9 %) (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto). Dichas diluciones con cloruro de sodio se deben realizar en una jeringa, sacando primero la cantidad deseada de NeuroBloc a la jeringa y después añadiendo el cloruro de sodio a la jeringa. En experimentos no clínicos, se ha diluido la solución de NeuroBloc hasta 6 veces sin que haya cambiado la potencia. Una vez diluido, el medicamento debe utilizarse inmediatamente ya que la formulación no contiene conservantes.
Cualquier resto de solución sin utilizar, todos los viales de NeuroBloc caducados y el equipo utilizado en la administración del medicamento deberán eliminarse con cuidado como residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales. Los viales deberán inspeccionarse visualmente antes del uso. Si la solución de NeuroBloc no es transparente e incolora/amarilla clara o el vial parece dañado, el medicamento no debe utilizarse sino eliminarse como residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales.
Descontamine cualquier derrame con una solución cáustica al 10 %, o con una solución de hipoclorito de sodio (lejía de uso doméstico – 2 ml (0,5 %): 1 litro de agua). Utilice guantes impermeables y empape el líquido con un absorbente apropiado. Coloque la toxina absorbida en una bolsa de autoclave, ciérrela y trátela como un residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales.
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el vial.
