Prospecto NEULASTA 6 mg SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el usuario

Neulasta 6 mg solución inyectable

pegfilgrastim

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Neulasta y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neulasta
3. Cómo usar Neulasta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Neulasta
6. Contenido del envase e información adicional

Neulasta contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.

Neulasta se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.

Su médico le ha recetado Neulasta para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.

No use Neulasta

• si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, o a alguno de los demás componentes de este medicamento

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Neulasta:

• si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en áreas de la piel.
• si tiene alergia al látex. El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex que puede causar reacciones alérgicas graves.
• si tiene alergia a los adhesivos acrílicos. El inyector corporal utiliza un adhesivo acrílico que puede causar reacciones alérgicas.
• si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
• si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

             ?     hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “Síndrome de Fuga Capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo. Ver sección 4.

• si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
• si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).
• si es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia). Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.
• si tiene anemia de células falciformes. Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.
• si es paciente de cáncer de mama o cáncer de pulmón, el tratamiento combinado de Neulasta con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o una neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre, aparición de cardenales con facilidad o sangrado.
• si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
• si tiene síntomas de inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), esto rara vez se ha notificado en pacientes con cáncer y en donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados. Informe a su médico si presenta estos síntomas.

Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Neulasta puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).

Con el uso de Neulasta, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson). Deje de usar Neulasta y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En el caso que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Neulasta, excepto si su médico lo aconseja.

Pérdida de respuesta a pegfilgrastim

Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.

Otros medicamentos y Neulasta

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Neulasta no se ha usado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada;
• cree que pueda estar embarazada; o
• está planeando tener un bebé.

A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Neulasta.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Neulasta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Neulasta contiene sorbitol (E420) y sodio

Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada equivalente a 50 mg/ml. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Neulasta está indicado en pacientes mayores de 18 años.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Neulasta indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel), que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las

24 horas después de su última dosis de quimioterapia.

Autoinyección de Neulasta

Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Neulasta usted mismo. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.

Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Neulasta usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.

No agite fuertemente Neulasta ya que podría afectar a su actividad.

Si usa más Neulasta del que debe

Si usted usa más Neulasta del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Neulasta

Si usted se está autoinyectando y ha olvidado administrarse su dosis de Neulasta, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de huesos. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
• náuseas y dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• con el uso del inyector corporal se han observado erupciones, prurito y urticaria (dermatitis de contacto/reacciones cutáneas locales).
• dolor en la zona de la inyección.
• con el uso del inyector corporal se han observado reacciones en la zona de aplicación que pueden incluir enrojecimiento, sangrado, cardenales, dolor y malestar.
• dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
• pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectados mediante análisis de sangre periódicos. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo. Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
• reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
• aumento del tamaño del bazo.
• ruptura del bazo. Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales. Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.
• problemas respiratorios. Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
• se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).
• daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
• enrojecimientos en la zona de la inyección.
• tos con sangre (hemoptisis).
• trastornos hematológicos (síndrome mielodisplásico [SMD] o leucemia mieloide aguda [LMA]).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
• sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).
• síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal. Deje de usar Neulasta si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Neulasta puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30ºC) durante un máximo de 3 días. Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30ºC), debe ser utilizada en 3 días o desechada.

No congelar. Neulasta podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Neulasta

• El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
• Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Neulasta es una solución trasparente, incolora inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).

Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.

La jeringa precargada (envasada con o sin blíster) puede también ser suministrada con un protector automático de la aguja.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

Fabricante

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones para inyectarse Neulasta en jeringa precargada

Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse Neulasta. Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por su médico, enfermero o farmacéutico. Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar Neulasta jeringa precargada?

Se tendrá que poner la inyección en el tejido de debajo de la piel. Es lo que se llama una inyección subcutánea.

Equipo necesario para la administración

Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:

• una jeringa precargada de Neulasta; y
• algodón con alcohol o similar.

¿Qué debe hacer antes de ponerse una inyección subcutánea de Neulasta?

1. Saque la jeringa precargada de la nevera.

2. No agite la jeringa precargada.

3. No retire el capuchón de la jeringa hasta que esté preparado para la inyección.

4. Compruebe la fecha de caducidad (EXP) en la etiqueta de la jeringa precargada. No la use si ha pasado el último día del mes indicado.

5. Compruebe el aspecto de Neulasta. Debe ser un líquido transparente e incoloro. No lo use si ve partículas.

6. Para que la inyección sea más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante 30 minutos o póngasela en la mano cerrada unos minutos. No caliente Neulasta de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).

7. Lávese las manos cuidadosamente.

8. Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo lo que precise a su alcance.

¿Cómo preparar la inyección de Neulasta?

Antes de inyectarse Neulasta, debe hacer lo siguiente:

2. Puede haber una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No es necesario eliminarla antes de la inyección. La inyección de la solución con una burbuja de aire no es perjudicial.

3. Ahora ya puede usar la jeringa precargada.

¿Dónde debería ponerse la inyección?

¿Cómo ponerse la inyección?

1. Limpie la piel usando un algodón con alcohol.

2. Pellizque (sin apretar) la piel usando el pulgar y el índice. Inserte la aguja en la piel.

3. Presione la cabeza del émbolo con una ligera presión constante. Presione la cabeza del émbolo hasta que se inyecte todo el líquido de la jeringa.

4. Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.

5. Si observa un resto de sangre en el lugar de inyección, retírelo con un algodón o gasa. No frote el lugar de inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con una tirita.

6. No use el resto de Neulasta que quede en la jeringa.

Recuerde

Utilice cada jeringa para una sola inyección. Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermero.

Deshacerse de las jeringas usadas

• No vuelva a poner el capuchón en las agujas ya usadas.

• Mantenga las jeringas usadas fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Las jeringas usadas deben eliminarse según la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.