Prospecto NATPAR 75 MICROGRAMOS/DOSIS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
Laboratorio Takeda Pharmaceuticals International Ag Ireland Branch
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Natpar 25 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable
Natpar 50 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable
Natpar 75 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable
Natpar 100 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable
Hormona paratiroidea
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Natpar y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Natpar
3. Cómo usar Natpar
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Natpar
6. Contenido del envase e información adicional
7. Instrucciones de uso
Contenido del envase e información adicional
Composición de Natpar
El principio activo es hormona paratiroidea (ADNr).
Se presenta en cartuchos con 4 concentraciones distintas (cada cartucho contiene 14 dosis):
Natpar 25 microgramos
Cada dosis contiene 25 microgramos de hormona paratiroidea en 71,4 microlitros de solución tras la reconstitución.
Natpar 50 microgramos
Cada dosis contiene 50 microgramos de hormona paratiroidea en 71,4 microlitros de solución tras la reconstitución.
Natpar 75 microgramos
Cada dosis contiene 75 microgramos de hormona paratiroidea en 71,4 microlitros de solución tras la reconstitución.
Natpar 100 microgramos
Cada dosis contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea en 71,4 microlitros de solución tras la reconstitución.
Los demás componentes en el cartucho (para todas las concentraciones) son:
En el polvo:
- cloruro de sodio
- manitol
- ácido cítrico monohidratado
- hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
En el disolvente:
- metacresol
- agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada cartucho de Natpar contiene el medicamento en forma de polvo junto con un disolvente para preparar una solución inyectable. El cartucho es de vidrio, con un tapón de goma en la parte superior. El cartucho está dentro de un portacartuchos de plástico.
Natpar está disponible en un envase con 2 cartuchos en sus portacartuchos.
El color de la caja y del cartucho indica la concentración de Natpar:
Natpar 25 microgramos/dosis
Cartucho violeta.
Natpar 50 microgramos/dosis
Cartucho rojo.
Natpar 75 microgramos/dosis
Cartucho gris.
Natpar 100 microgramos/dosis
Cartucho azul.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlanda
Tel: +44(0)1256 894 959
E-mail: [email protected]
Fecha de la última revisión de este prospecto: .
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
7. Instrucciones de uso
Esta guía ha sido diseñada para ayudarle a preparar, inyectar y conservar su pluma de Natpar.
Estas instrucciones se dividen en 5 etapas
|
Conozca las partes de su pluma de Natpar y el medicamento Natpar
|
|
Preparación y mezcla de Natpar
|
|
Preparación de la pluma de Natpar
|
|
Administración de la dosis diaria
|
|
Conservación del medicamento
|
Si en cualquier momento necesita ayuda, comuníquese con su médico, farmacéutico o enfermero.
También puede comunicarse con Shire en el teléfono +44(0) 1256 894959 o por correo electrónico en [email protected].
Qué necesita saber antes de empezar
- NO use su pluma de Natpar hasta que su médico o enfermero no le haya mostrado cómo hacerlo.
- Utilice estas instrucciones de uso cada vez que mezcle el medicamento, prepare la pluma o se aplique una inyección, para no olvidarse de llevar a cabo alguno de los pasos.
- Se debe colocar una nueva aguja en la pluma cada día.
- Se debe preparar un cartucho nuevo una vez cada 14 días.
- NO utilice este medicamento si advierte que se ha vuelto turbio, ha cogido color o si contiene partículas visibles.
- Conserve siempre el cartucho en la nevera (entre 2°C y 8°C).
- NO congele el cartucho.
- NO utilice un cartucho que haya sido congelado.
- Deseche todos los cartuchos ya mezclados de más de 14 días de antigüedad.
- Administre su dosis solo una vez al día.
- Para limpiar la pluma de Natpar, pase un trapo húmedo por el exterior de la pluma. NO coloque la pluma en agua, ni la lave ni la limpie con ningún líquido.
- Deseche el cartucho usado de Natpar y las agujas usadas según las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
- Su pluma de Natpar puede ser reutilizada durante un máximo de 2 años.
|
Conozca las partes de su pluma de Natpar y el medicamento Natpar
|
Conozca las partes de la pluma de Natpar
Partes de la pluma de Natpar
Nota: el protector del vástago (cartucho simulado) protege al vástago durante el envío desde la fábrica. Deseche el protector del vástago cuando esté listo para utilizar la pluma.
|
|
|
El cartucho de Natpar
El cartucho de Natpar contiene el medicamento en polvo y el disolvente para mezclarlo. Usted debe mezclar el polvo y el disolvente en el cartucho antes de usar la pluma de Natpar.
|
|
Otros elementos necesarios:
Nota: las gasas con alcohol, las agujas para la inyección y el recipiente para elementos cortantes y punzantes no están incluidos en el envase. La etiqueta de seguimiento para los cartuchos del medicamento está dentro de estas instrucciones de uso.
|
|
Preparación y mezcla de Natpar
|
||
|
|
Es necesario que mezcle Natpar antes de poder utilizarlo. Una vez que el medicamento está mezclado, se lo puede utilizar para un máximo de 14 inyecciones (14 dosis). Si es la primera vez que usa Natpar usted mismo, su médico o enfermero lo guiarán a lo largo del proceso de mezclado del cartucho de Natpar.
|
|
|
1. |
Al prepararse para administrar una dosis, asegúrese de retirar su cartucho de Natpar de la nevera.
Nota: debe conservar el cartucho en la nevera en todo momento, salvo al preparar e inyectar el medicamento.
|
|
|
|
|
|
|
2. |
Complete las fechas en la etiqueta de seguimiento para los cartuchos del medicamento.
|
|
|
Etiqueta de seguimiento para los cartuchos del medicamento Instrucciones:
|
|
3. |
Retire la lengüeta de papel del capuchón de la aguja. |
|
||
|
4. |
Enrosque la aguja de la pluma al cartucho, en sentido de las agujas del reloj.
|
|
||
|
5. |
Gire la rueda del dispositivo para mezclado en sentido contrario a las agujas del reloj para bajar el vástago, si todavía no está bajado. |
|
||
|
|
|
|
||
|
6. |
Enrosque el cartucho de Natpar en el dispositivo de mezclado, en sentido de las agujas del reloj.
|
|
||
|
7. |
Con el capuchón de la aguja hacia arriba, gire lentamente la rueda en sentido de las agujas del reloj hasta que los tapones dentro del cartucho ya no se desplacen y la rueda gire libremente.
|
|
||
|
8. |
Verifique que los tapones se vean como en la imagen y que se mantengan juntos.
|
|
||
|
9. |
Sostenga el dispositivo de mezclado con el cartucho conectado, con la aguja hacia arriba, y mueva suavemente el cartucho de lado a lado (de la posición 9 a 3 de las agujas del reloj) unas 10 veces, para disolver el polvo contenido en el cartucho.
Compruebe la solución antes de administrar cada dosis diaria. Si transcurridos 5 minutos la solución está turbia, contiene partículas visibles o no es incolora, no use el medicamento. Comuníquese con su médico, farmacéutico o enfermero. Es normal ver pequeñas burbujas.
|
|
||
|
|
Preparación de la pluma de Natpar
|
|
||
|
|
Preparará la pluma de Natpar una vez cada 14 días
|
|
||
|
1. |
Tome la pluma y retire el capuchón. Guarde el capuchón para usarlo más tarde. |
|
||
|
2. |
Desenrosque el protector del vástago (cartucho simulado) o el cartucho de medicamento vacío en sentido contrario a las agujas del reloj y deséchelo en un recipiente para elementos cortantes y punzantes. |
|
||
|
3. |
Presione el botón de inyección. Debe verse un “0” que se alinea con la muesca de la ventanilla que indica las dosis. Si no se ve el “0” en la posición indicada, presione el botón de inyección hasta que esté alineado. |
|
||
|
4. |
Haga descender el vástago. Si el vástago está extendido, gire el anillo rojo oscuro en sentido contrario a las agujas del reloj para hacerlo bajar. No ajuste demasiado el anillo. |
|
||
|
5. |
Verifique el vástago. Tendrá un pequeño surco si el procedimiento se hizo correctamente. |
|
||
|
6. |
Desenrosque el cartucho del dispositivo de mezclado en sentido contrario a las agujas del reloj y apoye el dispositivo de mezclado. |
|
||
|
7. |
Conecte el cartucho a la pluma. Levante la base de la pluma y sosténgala con el vástago hacia arriba. |
|
||
|
8. |
Con el capuchón de la aguja hacia arriba, enrosque el cartucho a la pluma en sentido de las agujas del reloj hasta que no quede espacio entre el cartucho y la pluma. |
|
||
|
9. |
Cebado de la pluma de Natpar
Gire la perilla de dosificación en sentido de las agujas del reloj hasta que la palabra “GO” esté alineada con la muesca en la ventanilla indicadora de dosis. |
|
||
|
10. |
Sostenga la pluma con el capuchón de la aguja hacia arriba. |
|
||
|
11. |
Presione el botón de inyección sobre una superficie plana, como por ejemplo una mesa, hasta que el “0” se alinee con la muesca en la ventanilla indicadora de dosis.
|
|
||
|
Administración de la dosis diaria
|
|||||||
|
|
NOTA: si acaba de terminar de mezclar el medicamento y de preparar la pluma y la aguja de la pluma está colocada, vaya directamente a “Antes de inyectar la dosis diaria” (paso 6 de esta sección) para ver las instrucciones sobre el modo de inyectarse con la pluma de Natpar. Si en cualquier momento necesita ayuda, pregunte a su médico o enfermero.
|
||||||
|
1. |
Lávese y séquese las manos.
|
|
|||||
|
2. |
Reúna los siguientes elementos:
Nota: Debe conservar el cartucho ya mezclado, dentro de la pluma, en la nevera en todo momento, salvo al preparar e inyectar el medicamento.
|
|
|||||
|
3. |
Verifique el cartucho.
Quite el capuchón de la pluma de Natpar. El cartucho ya mezclado debe estar adentro. |
|
|||||
|
4. |
Antes de colocar una aguja nueva en su pluma,
Si el líquido no es transparente, incoloro o tiene partículas visibles, no use este medicamento. Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Tendrá que preparar un nuevo cartucho de Natpar si:
o
|
||||||
|
5. |
Colocación de una nueva aguja.
|
|
|||||
|
6. |
Antes de inyectar la dosis diaria.
|
||||||
|
7. |
Limpie el área de inyección en el muslo con una gasa con alcohol. Inyecte en muslos alternativos cada día. |
|
|||||
|
|
Asegúrese de que el capuchón de la aguja esté en todo momento apuntando hacia abajo durante los pasos 8 a 17.
|
|
|||||
|
8. |
Sostenga la pluma de Natpar con la punta de la aguja hacia abajo.
|
|
|||||
|
9. |
Sostenga la pluma de tal modo que vea la ventanilla que indica las dosis. |
|
|||||
|
10. |
Gire la perilla de dosificación hasta que la palabra “GO” esté alineada con la muesca en la ventanilla. No gire la perilla de dosificación más allá de “GO.”
Verifique el indicador de dosis en el cartucho para ver si queda alguna dosis, o controle la fecha en “Desechar el” en la etiqueta de seguimiento del medicamento para ver si han transcurrido más de 14 días.
|
|
|||||
|
11. |
Golpee suavemente el cartucho de 3 a 5 veces. Esto aleja de la aguja cualquier burbuja de aire. |
|
|||||
|
12. |
Prepare la aguja de la pluma para aplicar la inyección.
Sin desenroscar,
|
|
|||||
|
13. |
Sostenga la pluma de modo que pueda ver la palabra “GO” en la ventanilla indicadora de dosis, con la aguja apuntando hacia abajo. |
|
|||||
|
14. |
Lea cuidadosamente los pasos 15, 16 y 17antes de inyectar el medicamento.
|
|
|||||
|
15. |
Inserte totalmente la aguja en el muslo (puede coger un pliegue de piel, si así se lo indica su médico o enfermero). Asegúrese de poder ver la palabra “GO” en la ventanilla.
|
|
|||||
|
16. |
Presione el botón de inyección hasta que el “0” esté alineado con la muesca en la ventanilla indicadora de dosis. Debe ver y sentir que la perilla de dosificación vuelve a “0”. Cuente lentamente hasta10.
|
|
|||||
|
|
Nota importante sobre la inyección:
Para evitar la administración de una dosis insuficiente, debe mantener la aguja en la piel durante 10 segundos DESPUÉS de presionar el botón de inyección.
|
|
|||||
|
17. |
Retire la aguja del muslo.
|
||||||
|
18. |
Con cuidado, vuelva a tapar la aguja expuesta con el capuchón grande de la aguja, levantándolo con un movimiento de palanca.
|
|
|||||
|
19. |
Desenrosque el capuchón de la aguja (con la aguja de la pluma adentro) en sentido contrario a las agujas del reloj, mientras sostiene el cartucho.
|
|
|||||
|
20. |
Deseche la aguja usada en un recipiente para objetos cortantes y punzantes.
Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo desechar correctamente un recipiente para objetos cortantes y punzantes ya lleno.
|
|
|||||
|
21. |
Vuelva a poner el capuchón en la pluma.
|
|
|||||
|
22. |
Guarde la pluma de Natpar en la nevera.
|
|
|||||
|
Conservación del medicamento
|
|
Los cartuchos de Natpar y toda pluma con un cartucho mezclado deben conservarse siempre en la nevera (entre 2°C y8°C).
|
||
|
|
|