Prospecto NAPROXENO ALDAL 250 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

Prospecto: información para el usuario

Naproxeno Aldal 250 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted

??Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

??Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

??Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

??Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Naproxeno Aldal y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Naproxeno Aldal

3. Cómo tomar Naproxeno Aldal

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Naproxeno Aldal

6. Contenido del envase e información adicional

Naproxeno Aldal contiene naproxeno como principio activo, sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Estos medicamentos se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y en los músculos.

Naproxeno Aldal está indicado para el tratamiento de los síntomas de la artritis reumatoide, artrosis, espondilitis anquilosante (inflamación que afecta a las articulaciones de la columna vertebral), trastornos musculoesqueléticos agudos (tales como torceduras y esguinces) y dismenorrea (dolor menstrual), en pacientes mayores de 16 años.

No tome Naproxeno Aldal

• Si es alérgico a naproxeno, naproxeno sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico al ácido acetilsalicílico (aspirina), a otros AINEs (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco) o cualquier otro medicamento para aliviar el dolor le induce asma, rinitis, pólipos nasales o urticaria.
• Si tiene o ha tenido pólipos en la nariz, estornuda o moquea con frecuencia, tiene la nariz taponada o siente picor (rinitis).
• Si tiene asma o alergias (como la fiebre del heno) o ha padecido alguna vez hinchazón en la cara, labios, ojos o en la lengua.
• Si tiene o ha tenido alguna vez problemas de estómago o de intestino como por ejemplo, úlceras o hemorragias.
• Si ha sufrido previamente hemorragia o perforación de estómago mientras tomaba antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
• Si tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca graves.
• Si está en el tercer trimestre del embarazo.

No tome Naproxeno Aldal si se encuentra ante cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Naproxeno Aldal.

Advertencias y precauciones

Si tiene problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o cree que podría estar en riesgo de estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o si fuma), debe hablar sobre su tratamiento con su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Naproxeno Aldal, si tiene:

• Asma o alergias (como la fiebre del heno) o ha tenido hinchazón de la cara, labios, ojos o lengua en el pasado.•

• Sensación de debilidad (tal vez a causa de una enfermedad) o es usted una persona mayor.

• Bultos en la nariz (pólipos) o usted estornuda mucho o tiene secreción, bloqueo o picazón en la nariz (rinitis).

• Problemas del riñón o del hígado.

• Problemas de coagulación de la sangre.

• Problemas en los vasos sanguíneos (arterias) en cualquier parte de su cuerpo.

• Demasiada grasa (lípidos) en la sangre (hiperlipidemia).

• Una enfermedad autoinmune, como "lupus eritematoso sistémico" (LES, que causa dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre) y colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (enfermedades que causan inflamación intestinal, dolor intestinal, diarrea, vómitos y pérdida de peso).

Los medicamentos como Naproxeno Aldal pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques al corazón (infarto de miocardio) o infarto cerebral. A dosis mayores y tratamientos prolongados hay una probabilidad de riesgo mayor. No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Si se encuentra ante cualquiera de las circunstancias anteriores, o si no está seguro de padecerlas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Naproxeno Aldal.

Niños y adolescentes

El uso de Naproxeno Aldal no está recomendado en niños menores de 16 años de edad.

Toma de Naproxeno Aldal con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Otros analgésicos como aspirina, ibuprofeno, diclofenaco y paracetamol.

• Medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, como aspirina/ ácido acetilsalicílico, warfarina, heparina y clopidogrel.

• Una hidantoína (medicamento para la epilepsia), como fenitoína.

•Medicamentos de sulfonamida como la hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida incluyendo antibióticos de sulfonamida (para infecciones).

• Una sulfonilurea (medicamentos para la diabetes), por ejemplo, glimepirida o glipizida.

• Un inhibidor de la ECA o cualquier otro medicamento para la tensión arterial alta como  cilazapril, enalapril o propranolol.

• Un antagonista del receptor de angiotensina II, como candesartan, eprosartan o losartan.

• Un diurético (medicamentos para la tensión arterial alta) como furosemida.

• Un “glucósido cardíaco” (para problemas de corazón), como digoxina.

•Un esteroide (medicamentos para hinchazón e inflamación), como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona.

• Un “antibiótico de quinolona” (medicamentos para las infecciones), como ciprofloxacino o moxifloxacino.

• Ciertos medicamentos para problemas de salud mental, como litio o antidepresivos ISRS como fluoxetina o citalopram.

• Probenecid (medicamento para la gota).

• Metotrexato (utilizado para tratar problemas de piel, artritis o cáncer).

• Ciclosporina o tacrolimus (para problemas de piel o tras un trasplante de un órgano).

• Zidovudina (utilizado para el tratamiento de SIDA e infecciones por VIH).

• Mifepristona (utilizado para interrumpir el embarazo o para provocar el parto si el bebé está muerto).

Si se encuentra ante cualquiera de las circunstancias anteriores, o si no está seguro de padecerlas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Naproxeno Aldal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• No tome Naproxeno Aldal durante los 3 últimos meses de embarazo, ya que puede dañar a su bebé.
• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Naproxeno Aldal puede hacer que le sea más difícil quedarse embarazada. Debe informar a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Naproxeno Aldal puede hacerle sentirse cansado, somnoliento, mareado, con problemas de la vista y el equilibrio, deprimido o le puede provocar dificultad para dormir. Si le sucediera cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico y no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Durante su tratamiento con Naproxeno Aldal, su médico querrá verle para comprobar que está tomando la dosis correcta para usted y detectar algún posible efecto secundario. Esto es especialmente importante si usted es una persona de edad avanzada.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento.

La dosis recomendada es:

Adultos

Artritis y espondilitis anquilosante

La dosis habitual está entre 500 mg y 1.000 mg en dos dosis separadas, cada 12 horas.

Cuando necesite una dosis diaria de 1.000 mg, puede tomar un comprimido de 500 mg dos veces al día, o dos comprimidos de 500 mg en una sola dosis (mañana o tarde).

Algunos pacientes pueden tomar una dosis mayor de entre 750 mg y 1.000 mg por día para controlar el dolor. Esto sería en el caso de pacientes con:

• dolor grave durante la noche/o rigidez matutina.

• si recientemente le han cambiado los comprimidos por una dosis más alta para otro tratamiento para el dolor.

• artrosis, en las que el dolor es su principal síntoma.

Trastornos musculoesqueléticos (como torceduras y esguinces) o períodos menstruales dolorosos

La dosis habitual inicial es de 500 mg, seguida de 250 mg cada 6-8 horas según sea necesario. No tome más de 1.250 mg al día después del primer día.

Personas de edad avanzada con problemas de hígado y riñón

Su médico decidirá su dosis, por lo general será más baja que la de otros adultos.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la inadecuada concentración del medicamento, no se recomienda utilizar Naproxeno Aldal en niños menores de 16 años de edad.

Forma de administración:

Este medicamento se toma por vía oral.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua, durante o después de las comidas. No parta ni mastique los comprimidos.

Debe asegurarse de que toma suficiente bebida (mantenerse bien hidratado) cuando esté tomando Naproxeno Aldal. Esto es particularmente importante para las personas que tienen problemas en el riñón. Mientras esté tomando Naproxeno Aldal, su médico querrá verlo para verificar que está tomando la dosis correcta para usted y detectar cualquier efecto adverso. Esto es particularmente importante si usted es una persona mayor.

Si toma más Naproxeno Aldal del que debiera

Si usted ha tomado más Naproxeno Aldal del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o vaya a un hospital. Lleve el envase del medicamento.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Naproxeno Aldal

Si olvida tomar una dosis, no tome la dosis olvidada. Espere a tomar su siguiente dosis normal. No tome una doble dosis para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Medicamentos como Naproxeno Aldal pueden estar asociados con un pequeño aumento de riesgo de ataque cardiaco (infarto de miocardio) o infarto cerebral.

Efectos adversos importantes a tener en cuenta:

Deje de tomar Naproxeno Aldal e informe a un médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios. Podría necesitar tratamiento médico urgente:

Problemas graves de estómago o de intestino, los síntomas incluyen:
•  Hemorragia del estómago, visto como un vómito con sangre, o trozos que parecen granos de café.
• Hemorragia del ano, que se ve como deposiciones de heces negras y pegajosas (diarrea) o diarrea con sangre.
•  Ulceras o agujeros que se forman en el estómago o intestinos. Los síntomas incluyen malestar estomacal, dolor de estómago, fiebre, sensación de malestar.
•  Problemas en el páncreas. Los síntomas incluyen dolor intenso de estómago que se extiende hasta la espalda.
•  Empeoramiento de colitis ulcerosa o de enfermedad de Crohn, con dolor, diarrea, vómitos y pérdida de peso.

Reacciones alérgicas, los síntomas incluyen:

• Hinchazón repentina de la garganta, la cara, las manos o los pies.

• Dificultad para respirar, opresión en el pecho.

• Erupciones en la piel, ampollas o picazón.

Erupciones cutáneas graves, los síntomas incluyen:

• Una erupción grave que se desarrolla rápidamente con ampollas o descamación de la piel y posiblemente ampollas en la boca, garganta y ojos. Pueden ocurrir al mismo tiempo fiebre, dolor de cabeza, tos y dolor de cuerpo.

• Ampollas en la piel cuando se expone a la luz solar (porfiria cutánea tardía) más común en los brazos, la cara y en las manos.

Problemas en el hígado, los síntomas incluyen:

• Color amarillo de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia).

• Sensación de cansancio, pérdida de apetito, sensación de estar enfermo y heces de color pálido (hepatitis) y problemas (incluyendo hepatitis) que se muestran en los análisis de sangre.

Ataque al corazón, los síntomas incluyen:

• Dolor en el pecho que puede extenderse al cuello, los hombros y por el brazo izquierdo.

Accidente cerebrovascular, los síntomas incluyen:

• Debilidad muscular y entumecimiento. Esto puede afectar sólo a un lado de su cuerpo.

• Un sentido del olfato, gusto, oído o vista repentinamente alterado, confusión.

Meningitis, los síntomas incluyen:

• Fiebre, sensación o malestar, rigidez en el cuello, dolor de cabeza, sensibilidad a la luz brillante y confusión (más probable en personas con enfermedades autoinmunes como el "lupus eritematoso sistémico").

Si observa alguno de estos efectos adversos graves mencionados anteriormente, deje de tomar Naproxeno Aldal y dígaselo a su médico inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos:

Estómago e intestino

• Acidez estomacal, indigestión, dolor de estómago, sentirse o estar enfermo, estreñimiento, diarrea, gases.

Sangre

• Problemas en la sangre, como anemia o cambios en el número de células blancas de la sangre.

Enfermedad mental

• Tener dificultad para dormir o cambios en tus patrones de sueño.
• Depresión.
• Confusión o ver y posiblemente escuchar cosas que no existen (alucinaciones).

Sistema nervioso
• Dolor de cabeza.
• Ataques o convulsiones, sensación de mareo o aturdimiento o somnolencia.
• Hormigueo o entumecimiento de manos y pies.
• Dificultad con la memoria o la concentración.

Ojos y oídos
• Cambios en la vista, dolor ocular.
• Cambios en su audición, incluyendo zumbidos en los oídos (tinnitus) y pérdida de audición.
• Mareos que causan problemas con su equilibrio.

Corazón y circulación
• Hinchazón de las manos, pies o piernas (edema). Esto puede ser con dolor en el pecho, cansancio, dificultad para respirar (insuficiencia cardíaca).
• Una sensación de aleteo en su corazón (palpitaciones), latido lento del corazón o presión arterial alta.
• Problemas de bombeo de sangre del corazón a todo el cuerpo o daño a sus vasos sanguíneos. Los síntomas pueden incluir cansancio, falta de aire, sensación de desmayo, dolor general.

Pecho
• Dificultad para respirar, incluyendo dificultad para respirar, sibilancias o tos.
• Neumonía o inflamación de los pulmones.

Piel y cabello
• Erupciones en la piel que incluyen enrojecimiento, urticaria, granos y ampollas en el cuerpo y la cara.
• Hematomas, picazón, sudoración, piel más sensible al sol o caída de cabello.

Sistema urinario
• Sangre en la orina o problemas renales.

Otros
• Sed, fiebre, sensación de cansancio o malestar general.
• Dolor en la boca o úlceras en la boca.
• Dolor o debilidad muscular.
• Problemas en las mujeres para quedarse embarazadas.
• 'Lupus eritematoso sistémico' (LES). Los síntomas incluyen fiebre, erupción cutánea, problemas en los riñones y dolor en las articulaciones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Naproxeno Aldal

• El principio activo es naproxeno. Cada comprimido contiene 250 mg de naproxeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: povidona K 90, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio incluidos en el núcleo del comprimido, y dispersión (30 %) del copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), trietil citrato, talco y emulsión de simeticona incluidos en el recubrimiento del comprimido.

Aspecto del producto y contenido del envase

Naproxeno Aldal 250 mg comprimidos gastrorresistentes: son comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película, de color blanco o casi blanco y con un diámetro de aproximadamente 10 mm.

Se presentan en blísteres de PVC/aluminio contenidos en un envase de cartón. Cada blíster contiene 10 comprimidos gastrorresistentes.

Tamaño del envase: 20, 30, 40 y 60 comprimidos gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ Golondrina, 26

28023 Aravaca (Madrid)

Tfno.: 91 357 11 25

Fax: 91 307 09 70

e-mail: infoesp@adamed.com

Responsable de la fabricación

Adamed Pharma S.A.

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05–152 Czosnów

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

{Polonia}              {Anapran EC}

{España}              {Naproxeno Aldal 250 mg comprimidos gastrorresistentes EFG}

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.