Prospecto MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg INSERTO OFTALMICO
Laboratorio Laboratoires Thea
Prescipción: Diagnóstico Hospitalario
Administración: VÍA OFTÁLMICA
Contenido del envase e información adicional
Composición de MYDRIASERT
- Los principios activos son tropicamida 0,28 mg y clorhidrato de fenilefrina 5,4 mg por cada inserto
oftálmico.
- Los demás componentes son copolímero de metacrilato amónico (tipo A), dispersión de poliacrilato
al 30%, dibehenato de glicerol y etilcelulosa.
Aspecto del producto y tamaño del envase
MYDRIASERT se suministra en un sobre.
MYDRIASERT tiene el aspecto de un pequeño comprimido blanco alargado (4,3 mm x 2,3 mm).
Cada envase contiene otro sobre con unas pinzas estériles desechables que se utilizan para colocar MYDRIASERT en el ojo.
Envases de 1 inserto y 1 pinza, 10 insertos y 10 pinzas, 20 insertos y 20 pinzas, 50 insertos y 50 pinzas, o 100 insertos y 100 pinzas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires THEA
Rue Louis Blériot, 12
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia
Responsable de la fabricación
BENAC
27A, Avenue Paul Langevin
17180 Perigny, Francia
Representante local:
Laboratorios Thea S.A
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Barcelona, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Mydriasert
Austria Mydriasert
Bélgica Mydriasert
Dinamarca Mydriasert
España Mydriasert
Finlandia Mydriasert
Francia Mydriasert
Italia Mydriasert
Luxemburgo Mydriasert
Países Bajos Mydriasert
Portugal Mydriasert
Reino Unido Mydriasert
Suecia Mydriasert
Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2021.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
No ingerir.
Antes de utilizar el producto, compruebe la integridad del sobre. En caso de deterioro del cierre del sobre, la esterilidad dejará de estar garantizada; en tal caso, utilice otro inserto de un envase intacto.
POSOLOGÍA
El profesional sanitario coloca un solo inserto oftálmico en el saco conjuntival inferior del ojo
correspondiente, un máximo de 2 horas antes de la cirugía o el procedimiento de investigación.
Población pediátrica
Mydriasert está contraindicado en niños menores de 12 años.
No hay datos en niños de 12 a 18 años. Mydriasert no está recomendado en estos pacientes.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se debe cortar el borde sellado por la línea de puntos, se abre el sobre y se localiza el inserto. Se tira
hacia abajo del párpado inferior pellizcándolo con los dedos pulgar e índice (A) y se aplica el
inserto oftálmico en el saco conjuntival inferior con ayuda del fórceps estéril desechable incluido
en el envase, que debe desecharse inmediatamente después del uso (B).
INSTRUCCIONES DE USO
El inserto oftálmico no debe dejarse más de dos horas en el saco conjuntival inferior. El médico puede
retirar el inserto oftálmico tan pronto como considere que la midriasis es suficiente para efectuar la
operación o el procedimiento; como máximo, el inserto debe retirarse 30 minutos después de haberse
obtenido la dilatación suficiente de la pupila. En caso de incomodidad, asegúrese de que el inserto
haya sido colocado correctamente en la base del saco conjuntival inferior.
PRECAUCIÓN: RETIRADA DEL INSERTO OFTÁLMICO
Antes de una operación o un procedimiento y tan pronto como se haya conseguido la midriasis
necesaria, debe retirarse el inserto oftálmico del saco conjuntival inferior con ayuda de un fórceps
quirúrgico estéril o de un tampón estéril o una solución estéril de irrigación o lavado, bajando el
párpado inferior (C).
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No reutilice el inserto para el otro ojo del mismo paciente ni para otro paciente.
Deseche el inserto después de su uso. (Consulte también la sección 3)