Prospecto MYCAMINE 50 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

Mycamine 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Mycamine 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

micafungina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.                Qué es Mycamine y para qué se utiliza

2.                Qué necesita saber antes de empezar a usar Mycamine

3.                Cómo usar Mycamine

4.                Posibles efectos adversos

5.                Conservación de Mycamine

6.                Contenido del envase e información adicional

Mycamine contiene el principio activo micafungina. Mycamine es un medicamento antifúngico ya que se usa para tratar infecciones causadas por células fúngicas.

Mycamine se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por células fúngicas o levaduras denominadas Candida. Mycamine es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquéllas que han penetrado en el organismo). Interfiere con la producción de una parte de la pared celular fúngica. El hongo necesita una pared celular intacta para vivir y crecer. Mycamine provoca la formación de defectos en la pared celular fúngica, impidiendo al hongo crecer y vivir.

Cuando no existe ningún otro tratamiento antifúngico disponible, su médico le prescribe Mycamine en las siguientes circunstancias, (ver sección 2):

• Para tratar una infección fúngica grave en adultos, adolescentes y niños, incluidos neonatos, denominada candidiasis invasiva (infección que ha penetrado en el organismo).
• Para tratar adultos y adolescentes ≥ 16 años con una infección fúngica en el esófago en la que resulta apropiado aplicar el tratamiento por vía intravenosa.

Para prevenir la infección con Candida en pacientes a los que se les realiza un trasplante de médula ósea o que se espera que tengan neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) durante 10 días o más.

No use Mycamine

• si es alérgico a micafungina , a otras equinocandinas (Ecalta o Cancidas) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

          Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Mycamine

• si es alérgico a algún medicamento.

• si padece anemia hemolítica (anemia producida por la rotura de los glóbulos rojos) o hemólisis (rotura de los glóbulos rojos).

• si padece problemas renales (fallo renal o pruebas de función renal anómalas). En este caso, su médico puede decidir monitorizar más estrechamente su función renal.

Micafungina también puede causar inflamación/erupción severa de la piel y de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros medicamentos y Mycamine

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está usando anfotericina B desoxicolato o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un inmunosupresor) o nifedipino (un bloqueante de los canales de calcio utilizado para tratar la hipertensión arterial). Su médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.

Uso de Mycamine con alimentos y bebidas

Debido a que Mycamine se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones relativas a los alimentos o a las bebidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debería utilizarse Mycamine durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Si utiliza Mycamine, no debe dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que micafungina tenga efecto para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, algunas personas pueden sentirse mareadas cuando tomen este medicamento, y si esto le ocurre a usted, no debe conducir o utilizar ninguna máquina o herramienta. Por favor, informe a su médico si experimenta algún efecto que pueda causarle problemas para conducir o utilizar maquinaria.

Mycamine contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Mycamine debe ser preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario. Mycamine debe administrarse por perfusión intravenosa lenta (en la vena), una vez al día. Su médico determinará la dosis de Mycamine que recibirá cada día.

Uso en adultos, adolescentes ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada

• La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso de 40 kg o más, y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.

• La dosis para tratar una infección de esófago por Candida es de 150 mg para pacientes con un peso superior a 40 kg y de 3 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.

• La dosis habitual para prevenir las infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso superior a los 40 kg, y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.

Uso en niños > de 4 meses de edad y adolescentes < 16 años

• La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso de 40 kg o más, y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.

• La dosis habitual para prevenir las infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso superior a los 40 kg, y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.

Uso en niños y recién nacidos < de 4 meses de edad

• La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 4-10 mg/kg por día.
• La dosis habitual para prevenir las infecciones invasivas por Candida es de 2 mg/kg por día.

Si recibe más Mycamine del que debiera

Su médico controlará su respuesta y el estado de su enfermedad para determinar la dosis necesaria de Mycamine. Sin embargo, si le preocupa haber recibido demasiada cantidad de Mycamine, consulte de forma inmediata con su médico u otro profesional sanitario.

Si no recibe su dosis de Mycamine

Su médico controlará su respuesta y el estado de su enfermedad para determinar el tratamiento adecuado con Mycamine. Sin embargo, si le preocupa haberse saltado una dosis de Mycamine, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con otro profesional sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre un ataque de alergia, o una reacción cutánea grave (p. ej. formación de ampollas en la piel y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero inmediatamente.

Mycamine puede causar estos otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• resultados anómalos en los análisis de sangre (reducción en el número de glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); reducción en el número de glóbulos rojos (anemia)

• reducción de potasio en sangre (hipopotasemia); reducción de magnesio en sangre (hipomagnesemia); reducción de calcio en sangre (hipocalcemia)

• dolor de cabeza

• inflamación en la pared venosa (en el lugar de la inyección)

• naúseas (malestar); vómitos; diarrea, dolor abdominal

• resultados anómalos en las pruebas hepáticas (incremento de la fosfatasa alcalina; incremento de la aspartato aminotransferasa; incremento de la alanino aminotransferasa)

• incremento del pigmento biliar en la sangre (hiperbilirrubinemia)

• erupción

• fiebre

• escalofríos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• resultados anómalos en los análisis de sangre (reducción del número de células sanguíneas [pancitopenia]); reducción del número de plaquetas (trombocitopenia); incremento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos; denominados eosinófilos; reducción de la albúmina en sangre (hipoalbuminemia)

• hipersensibilidad

• incremento de la sudoración

• reducción del sodio en sangre (hiponatremia); incremento de potasio en sangre (hiperpotasemia); reducción de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (trastorno de la comida)

• insomnio (dificultad para dormir); ansiedad; confusión

• sensación de sueño (somnolencia); temblores, mareos; alteración del sentido del gusto

• incremento del ritmo cardiaco; latido cardíaco más fuerte; latido cardíaco irregular

• presión arterial alta o baja; rubefacción

• falta de aliento

• indigestión; estreñimiento

• fracaso hepático; incremento de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa); ictericia (la piel o la parte blanca de los ojos se vuelven amarillos debido a problemas hepáticos o sanguíneos); reducción de la cantidad de bilis que alcanza el intestino (colestasis); aumento del tamaño del hígado; inflamación del hígado

• erupción con picor (urticaria); prurito; rubefacción (eritema)

• pruebas anómalas de la función renal (incremento de la creatinina en sangre; incremento de la urea en sangre); empeoramiento del fracaso renal

• incremento de una enzima denominada lactatodeshidrogenasa

• formación de coágulos en el lugar de inyección; inflamación en el punto de inyección; dolor en el lugar de la inyección; acumulación de líquido en el cuerpo

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• anemia producida por la rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica), rotura de los glóbulos rojos (hemólisis)

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos relacionados con la coagulación sanguínea

• shock (alérgico)

• lesión a las células hepáticas incluyendo muerte

• alteraciones renales; fracaso renal agudo

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Las siguientes reacciones se han descrito con mayor frecuencia en los pacientes pediátricos que en los adultos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• reducción de las plaquetas en sangre (trombocitopenia)

• incremento del ritmo cardiaco (taquicardia)

• presión arterial alta o baja

• incremento del pigmento biliar en sangre (hiperbilirrubinemia); aumento del tamaño del hígado

• fallo renal agudo; incremento de urea en sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Mycamine después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El vial intacto (sin abrir) no requiere condiciones especiales de conservación.

El concentrado reconstituido y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente, porque no contiene conservantes para evitar la contaminación bacteriana. Sólo el profesional sanitario debidamente entrenado y que haya leído por completo las instrucciones correctamente puede preparar este medicamento para usarlo.

No utilice la solución diluida para perfusión si observa que está turbia o si se ha formado precipitado.

Para proteger de la luz la botella/bolsa que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con precinto.

El vial tiene un único uso. Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado se debe desechar inmediatamente.

Composición de Mycamine

• El principio activo es micafungina (como sal sódica).

1 vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (como sal sódica).

• Los demás componentes son lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mycamine 50 mg o 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo blanco compacto liofilizado en seco. Mycamine se suministra en una caja que contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irlanda

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straβe 5

82515 Wolfratshausen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Mycamine no debe mezclarse o infundirse de forma simultánea con otros medicamentos excepto aquellos mencionados más abajo. Mycamine se reconstituye y diluye, utilizando técnicas asépticas a temperatura ambiente, tal y como se indica a continuación:

1. La caperuza plástica debe retirarse del vial y el tapón debe desinfectarse con alcohol.

2. Deben inyectarse lenta y asépticamente dentro de cada vial junto a la pared interna, 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para infusión (tomados de una botella/bolsa de 100 ml). Aunque el concentrado hará espuma, debe tenerse especial cuidado en minimizar la cantidad de espuma generada. Debe reconstituirse un número suficiente de viales de Mycamine para obtener la dosis necesaria en mg (consultar la tabla a continuación).

3. El vial debe girarse con suavidad. NO DEBE AGITARSE. El polvo se disolverá completamente. El concentrado debe usarse inmediatamente. El vial es para un único uso. Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado debe desecharse inmediatamente.

4. Todo el concentrado reconstituido debe retirarse de cada vial y devolverse a la botella/bolsa para la perfusión de la que fue tomado inicialmente. La solución diluida para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Se ha comprobado que la estabilidad química y física permite el uso del medicamento durante 96 horas, cuando se mantiene a 25ºC, siempre que esté protegido de la luz, y la dilución se realice tal y como se ha descrito anteriormente.

5. La botella/bolsa para la perfusión debe invertirse cuidadosamente para dispersar la solución diluida pero NO debe agitarse, para evitar la formación de espuma. No debe utilizarse la solución si está turbia o si se ha formado precipitado.

6. La botella/bolsa que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con precinto para protegerla de la luz.

Preparación de la solución para perfusión