Prospecto MYALEPTA 5,8 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
Laboratorio Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable
metreleptina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Myalepta y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Myalepta
3. Cómo usar Myalepta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Myalepta
6. Contenido del envase e información adicional
Contenido del envase e información adicional
Composición de Myalepta
- El principio activo es la metreleptina.
Cada vial contiene 5,8 miligramos de metreleptina. Tras diluir el contenido del vial en 1,1 mililitros de agua para preparaciones inyectables, cada mililitro contendrá 5 miligramos de metreleptina.
- Los demás componentes son: glicina, sacarosa, polisorbato 20, ácido glutámico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH).
Aspecto de Myalepta y contenido del envase
Myalepta se presenta como polvo para solución inyectable (powder for injection). Es un polvo blanco que se suministra en un vial de vidrio con tapón de goma y cierre hermético de aluminio con una cápsula de cierre de fácil apertura de plástico azul.
Myalepta está disponible en envases que contienen 1 o 30 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
Su médico, enfermero o farmacéutico debe proporcionarle por separado las jeringas y agujas adecuadas, toallitas y agua para preparaciones inyectables para permitirle preparar e inyectar Myalepta. Le proporcionarán un contenedor para desechar los objetos punzocortantes para que introduzca los viales, jeringas y agujas utilizados.
Titular de la autorización de comercialización
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Eurofins PHAST GmbH
Kardinal‑Wendel‑Straße 16
66424 Homburg
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Este medicamento se ha autorizado en “circunstancias excepcionales”. Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Instrucciones de uso
Antes de usar Myalepta, debe leer primero las secciones 1‑6 de este prospecto y, a continuación, las Instrucciones de uso.
Antes de empezar la autoadministración de este medicamento en su domicilio, su médico, enfermero o farmacéutico le indicará cómo preparar e inyectar Myalepta. Contacte con ellos si algo no le ha quedado claro o si necesita más información o ayuda. Dedique tiempo a preparar e inyectar su medicamento con cuidado; lo que incluye el tiempo que se debe dejar el vial para que se atempere tras sacarlo de la nevera, esto puede llevar de forma aproximada unos 20 minutos en total.
Información formativa adicional
Puede encontrar vídeos e información formativa adicional que le ayudarán a comprender cómo usar Myalepta de forma correcta. Su médico le indicará cómo acceder a esta información.
Lectura de la jeringa
Alinee el borde superior del émbolo con la línea relativa a la dosis recetada. A continuación, podrá encontrar un ejemplo de los diferentes tamaños de jeringa. Si la jeringa no es igual o cuenta con marcas de dosis diferentes, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico para más información.
Uso de la jeringa de 0,3 ml
- La jeringa de 0,3 ml le muestra la cantidad de la inyección en “U”, en lugar de hacerlo en “ml”.
- “U” significa “unidades”.
- 1 U equivale a 0,01 ml.
Los intervalos de 5 U se muestran con un número y una línea grande. Esto equivale a 0,05 ml.- El cambio de U se muestra con una línea más pequeña situada entre las líneas grandes. Esto equivale a 0,01 ml.
- El cambio de 0,5 U se muestra con una línea pequeña situada entre las líneas de 1 U. Esto equivale a 0,005 ml.
- La última columna de la siguiente tabla muestra la medida de “unidades” de la jeringa relativas a las diferentes dosis posibles del medicamento que le recete su médico, enfermero o farmacéutico, y le ayudará a realizar la inyección de la solución de Myalepta usando la jeringa pequeña de 0,3 ml.
Conversión de dosis de “ml” a “unidades” con la jeringa de 0,3 ml
|
Peso del niño |
Dosis de Myalepta |
Cantidad de solución de Myalepta mezclada |
Cantidad de la solución de Myalepta mezclada a inyectarse en medida de “unidades” con la jeringa de 0,3 ml |
|
9 kg |
0,54 mg |
0,10 ml |
10 |
|
10 kg |
0,60 mg |
0,12 ml |
12 |
|
11 kg |
0,66 mg |
0,13 ml |
13 |
|
12 kg |
0,72 mg |
0,14 ml |
14 |
|
13 kg |
0,78 mg |
0,15 ml |
15 |
|
14 kg |
0,84 mg |
0,16 ml |
16 |
|
15 kg |
0,90 mg |
0,18 ml |
18 |
|
16 kg |
0,96 mg |
0,19 ml |
19 |
|
17 kg |
1,02 mg |
0,20 ml |
20 |
|
18 kg |
1,08 mg |
0,21 ml |
21 |
|
19 kg |
1,14 mg |
0,22 ml |
22 |
|
20 kg |
1,20 mg |
0,24 ml |
24 |
|
21 kg |
1,26 mg |
0,25 ml |
25 |
|
22 kg |
1,32 mg |
0,26 ml |
26 |
|
23 kg |
1,38 mg |
0,27 ml |
27 |
|
24 kg |
1,44 mg |
0,28 ml |
28 |
|
25 kg |
1,50 mg |
0,30 ml |
30 |
Uso de la jeringa de 1 ml
- Esta jeringa muestra la cantidad de la inyección en ml para que pueda inyectar la cantidad que le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico. No tiene que convertir la cantidad de ml a unidades.
- Se le proporcionará la jeringa de 1 ml si la dosis diaria es superior a 1,5 mg y de hasta 5 mg, que en volumen es de entre 0,3 y 1,0 ml de solución de Myalepta.
- Los intervalos de 0,1 ml se muestran con un número y una línea grande.
- Los intervalos de 0,05 ml se muestran con una línea de tamaño medio.
- Los intervalos de 0,01 ml se muestran con una línea más pequeña.
Uso de la jeringa de 2,5 ml
- Esta jeringa muestra la cantidad de la inyección en ml para que pueda inyectar la cantidad que le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico. No tiene que convertir la cantidad de ml a unidades.
- Se le proporcionará la jeringa de 2,5 ml si la dosis diaria es superior a 5 mg y de hasta 10 mg, que en volumen es más de 1,0 ml de solución de Myalepta.
- Los intervalos de 0,5 ml se muestran con un número junto a una línea grande.
- Los intervalos de 0,1 ml se muestran con una línea más pequeña situada entre las líneas grandes.
Paso A: preparación
1) Reúna todos los materiales que necesitará para la inyección. Se los habrá proporcionado su médico, enfermero o farmacéutico.
Coloque los siguientes elementos en una superficie de trabajo blanca y bien iluminada:
- un vial de vidrio de polvo Myalepta
- un recipiente con agua para preparaciones inyectables para diluir el polvo de Myalepta
-
- El agua para preparaciones inyectables se puede suministrar en ampollas de plástico y vidrio, o en viales de vidrio con un tapón de goma.
- toallitas con alcohol (para limpiarse la piel de la zona de inyección y para limpiar la parte superior de los viales)
- contenedor para desechar los objetos punzocortantes (para desechar después los materiales de la inyección de forma segura)
También necesitará dos jeringas:
- Una jeringa de 3 ml y una aguja de calibre 21 y 40 mm para diluir el polvo
- Una jeringa para inyección con una aguja mucho más corta para inyectar la solución debajo de la piel
Su médico, enfermero o farmacéutico escogerán el tamaño de esta jeringa que usará para la dosis de Myalepta.
- Si la dosis es de 1,5 mg o menos, usará una jeringa de 0,3 ml.
- Si la dosis es de más de 1,5 mg y de hasta 5 mg, usará una jeringa de 1 ml.
- Si la dosis es de más de 5 mg, usará una jeringa de 2,5 ml.
- Si la dosis es de más de 5 mg, su médico, enfermero o farmacéutico podrían indicarle que se inyecte la dosis en dos inyecciones separadas. Ver sección 3 “Cantidad que debe inyectarse” para más información.
2) Antes de preparar la solución de Myalepta, deje que el vial de polvo alcance la temperatura ambiente durante unos 10 minutos.
3) Lávese las manos antes de preparar el medicamento.
Paso B: llenado de la jeringa de 3 ml con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables
4) Saque la jeringa de 3 ml del envoltorio de plástico. Use siempre una jeringa nueva.
- La aguja y la jeringa de 3 ml se proporcionarán por separado.
- La forma en la que debe conectar la aguja a la jeringa dependerá de si el agua para preparaciones inyectables se le ha proporcionado en una ampolla de plástico, una ampolla de vidrio o un vial de vidrio (siga leyendo para obtener instrucciones específicas).
5) Extraiga 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa de 3 ml.
Su médico, enfermero o farmacéutico le proporcionará “agua para preparaciones inyectables” con las jeringas y el vial del medicamento. Ésta debe mezclarse con el polvo de Myalepta para que se disuelva y obtener el medicamento líquido que debe inyectar. El agua para preparaciones inyectables se proporcionará en:
- una ampolla de plástico;
- una ampolla de vidrio, o
- un vial de vidrio (con tapón de goma)
Use siempre una ampolla, agua para preparaciones inyectables o un vial nuevo. No utilice nunca el agua para preparaciones inyectables que le sobre de una preparación de solución de Myalepta de días anteriores.
Ampolla de plástico de agua para preparaciones inyectables
La ampolla de plástico es un recipiente con cierre hermético que presenta un tapón de fácil apertura.
Para extraer el agua para preparaciones inyectables, rompa la ampolla.
- Sujete la ampolla con la parte superior hacia arriba.
- Sujete la ampolla por la parte inferior con una mano y la superior con la otra mano.
- Sin mover la parte inferior de la ampolla, doble con cuidado la parte superior hasta extraerla.
- No coloque la aguja en la jeringa.
- Sin tener la aguja unida, introduzca la punta de la jeringa de 3 ml lo máximo posible por la parte superior de la ampolla de plástico.
Mantenga la jeringa dentro de la ampolla y dele la vuelta. La jeringa deberá estar ahora hacia arriba.
Mantenga la jeringa dentro de la ampolla y tire del émbolo con precaución.
- Tire del émbolo hasta que el borde superior de éste se alinee con la marca negra de 1,1 ml.
- Debe comprobar que no haya bolsas ni burbujas de aire en la jeringa de 3 ml. Consulte los pasos del 6 al 8 que se muestran a continuación sobre la extracción de bolsas de aire o burbujas de aire de la jeringa.
- Extraiga la jeringa de la ampolla de plástico.
Conecte la aguja a la jeringa.
- No apriete demasiado la aguja.
- No retire el protector de la aguja.
- No toque la aguja.
Ampolla de vidrio de agua para preparaciones inyectables
La ampolla de vidrio es un recipiente hermético.
Antes de abrir la ampolla de agua para preparaciones inyectables, prepare la jeringa de 3 ml colocándole la aguja. No apriete demasiado la aguja.
- Retire el protector de la aguja.
- No toque la aguja.
Para extraer el agua para preparaciones inyectables, abra la ampolla rompiéndola por el punto de rotura, tal y como se muestra en la imagen.
- Sujete la ampolla con la punta hacia arriba.
- Limpie el punto de rotura de la ampolla con la toallita de alcohol.
- Sujete la ampolla por la parte inferior con una mano y la superior con la otra mano.
- Sin mover la parte inferior de la ampolla, rompa la punta.
Introduzca la jeringa de 3 ml en la ampolla de vidrio.
- La ampolla de vidrio se debe colocar en un ángulo de 45° con respecto al suelo.
- Debe introducir la aguja lo máximo posible dentro de la ampolla.
Mantenga la aguja dentro de la ampolla y tire del émbolo con precaución.
- Tire del émbolo hasta que el borde superior de éste se alinee con la marca negra de 1,1 ml.
- Debe comprobar que no haya bolsas ni burbujas de aire en la jeringa de 3 ml. Consulte los pasos del 6 al 8 que se muestran a continuación sobre la extracción de bolsas de aire o burbujas de aire de la jeringa.
Vial de vidrio de agua para preparaciones inyectables
El vial de vidrio contará con un tapón de plástico que deberá retirar y debajo encontrará un cierre hermético de goma.
- No retire el cierre hermético de goma.
Conecte la aguja a la jeringa de 3 ml. No apriete demasiado la aguja.
- Retire el protector de la aguja.
- No toque la aguja.
- Tire del émbolo hasta llegar a la marca de 1,1 ml para introducir aire en la jeringa.
Coloque el vial sobre una superficie rígida y plana.
- Introduzca la aguja de la jeringa de 3 ml en el vial a través del cierre hermético de goma.
- Debe colocar la aguja hacia abajo.
- Debe introducir la aguja completamente en el vial.
Empuje el émbolo totalmente.
Mantenga la aguja dentro del vial y deles la vuelta. La aguja deberá estar ahora hacia arriba.
- No extraiga la aguja del vial.
Tire del émbolo con precaución.
- Tire del émbolo hasta que el borde superior de éste se alinee con la marca negra de 1,1 ml.
6) Independientemente de si ha extraído el agua para preparaciones inyectables de un vial o una ampolla, debe comprobar que no hayan quedado bolsas de aire o burbujas en la jeringa de 3 ml.
- A veces quedan atrapadas dentro de la jeringa grandes masas de aire (bolsas de aire). Es posible que vea también burbujas de aire más pequeñas dentro de la jeringa.
- Debe extraer las bolsas de aire o burbujas de la jeringa para asegurarse de que ésta contiene la cantidad correcta de agua estéril.
7) Extraiga las bolsas de aire y las burbujas.
Con el vial de vidrio o la ampolla de plástico
- Con la jeringa aún introducida en el vial de vidrio o la ampolla de plástico, golpee el lateral de la jeringa para desplazar la bolsa de aire o las burbujas hacia la parte superior de la jeringa.
- Presione el émbolo con cuidado para hacer que el aire salga de la jeringa.
Con la ampolla de vidrio
- Extraiga la jeringa de la ampolla y sujétela con la aguja hacia arriba.
- Golpee el lateral de la jeringa para desplazar la bolsa de aire o las burbujas hacia la parte superior de la jeringa.
- Presione el émbolo con cuidado para hacer que el aire salga de la jeringa.
8) Compruebe la cantidad de agua para preparaciones inyectables
- Si la jeringa contiene menos de 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables, extraiga más agua para preparaciones inyectables en la jeringa y repita los pasos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 1,1 ml.
9) Cuando la jeringa contenga 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables, extráigala del vial o de la ampolla.
- No mueva el émbolo.
- No toque la aguja expuesta de la jeringa, ya que está esterilizada y podría dañar la aguja o herirse.
Paso C: dilución de Myalepta
10) Asegúrese de que el vial de polvo de Myalepta haya estado fuera de la nevera durante, al menos, 10 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
11) Retire el tapón de plástico del vial de polvo de Myalepta.
- Coloque el vial sobre una superficie rígida y plana.
- Limpie la parte superior del vial con una toallita del algodón.
12) Introduzca la aguja de la jeringa de 3 ml con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables completamente dentro del vial de Myalepta que contiene el polvo.
13) Sujete el vial en un ángulo de 45° con respecto a la mesa y presione despacio el émbolo con el pulgar hasta el final.
- El agua para preparaciones inyectables debe deslizarse por la pared interior del vial.
- Debe inyectar toda el agua en el vial.
14) Saque la aguja del vial y deseche la jeringa en el contenedor para desechar los objetos punzocortantes.
15) Mezcle el polvo y el agua para preparaciones inyectables.
- Remueva el vial suavemente con movimientos circulares.
- Continúe hasta que el polvo se disuelva y el líquido sea transparente. No lo agite ni lo mezcle con fuerza.
- La solución se volverá transparente en menos de cinco minutos.
Cuando esté bien mezclada, la solución de Myalepta debe ser transparente y no contener restos de polvo seco, burbujas o espuma. No utilice la solución si no es transparente o presenta partículas. Elimínela y comience de nuevo desde el paso 1.
Paso D: llenado de la jeringa con Myalepta inyectable
16) Para inyectar la solución de Myalepta, utilizará una jeringa para inyección nueva que será de 0,3 ml, 1,0 ml, o 2,5 ml y que le habrá proporcionado su médico, enfermero o farmacéutico. Retire el protector de la aguja.
- No toque la aguja.
- No mueva el émbolo.
17) Introduzca la aguja por completo en el vial que contiene la solución de Myalepta disuelta a través de la parte central del tapón de goma.
18) Mantenga la aguja dentro del vial y dele la vuelta.
19) Mantenga la aguja dentro del vial y tire del émbolo.
- El borde superior del émbolo debe alinearse con la marca negra de la jeringa que coincida con la cantidad de solución de Myalepta que ha de inyectar.
20) Compruebe que no haya ni bolsas de aire ni burbujas.
- Si ve una bolsa de aire o burbujas, siga las mismas instrucciones descritas en el paso 7 para extraer el aire de la jeringa.
21) Si la jeringa contiene la dosis de Myalepta adecuada para usted, retire la aguja del vial.
- No mueva el émbolo.
- No toque la aguja.
Paso E: selección y preparación de la zona de inyección
22) Escoja con detenimiento el lugar en el que desea inyectar Myalepta. Puede inyectar este medicamento en las siguientes zonas:
- zona del estómago (abdomen), a excepción de la zona de 5 cm situada directamente alrededor del ombligo
- muslo
- parte superior (de atrás) del brazo
Si quiere realizar todas las inyecciones en la misma zona del cuerpo, no use el mismo punto en el que realizó la inyección anterior.
- Si se inyecta otros medicamentos, no se inyecte Myalepta en el mismo lugar que ha utilizado para los otros medicamentos.
23) Limpie la zona en la que se realizará la inyección con una toallita con alcohol limpia y deje que la piel se seque.
- No toque la zona que ha limpiado hasta que se esté inyectando Myalepta.
Paso F: inyección de Myalepta
Importante: Myalepta se debe inyectar debajo de la piel (“vía subcutánea”). No realice la inyección en un músculo.
24) Para realizar la inyección debajo de la piel, pellízquese la piel con una mano en el lugar en el que se va a inyectar.
25) Con la otra mano, sujete la jeringa como si fuera un lápiz.
26) Introduzca la aguja suavemente en la piel con un ángulo aproximado de 45° con respecto al cuerpo.
- No introduzca la aguja en un músculo.
- La aguja es corta y se debe introducir en la piel por completo con un ángulo de 45°.
27) Use su pulgar para empujar con suavidad el émbolo hasta el final.
- Inyéctese todo el medicamento.
- Si queda medicamento en la jeringa, no se ha administrado la dosis completa.
28) Extraiga la jeringa de la piel.
Paso G: desecho de materiales utilizados
29) Elimine de inmediato las dos jeringas utilizadas y todos los tapones, viales o ampollas en el contenedor para desechar los objetos punzocortantes.
- Hable con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente su contenedor para desechar los objetos punzocortantes cuando esté lleno. Es posible que exista una normativa local para ello.
Importante
- No utilice las jeringas más de una vez. Use siempre jeringas nuevas.
- Los viales pueden quedar prácticamente llenos con el producto tras la extracción de la dosis requerida. La solución restante se debe eliminar tras su uso.
- No disuelva otra dosis de polvo Myalepta usando una ampolla o vial que contenga agua para preparaciones inyectables restante que no se haya utilizado. Debe eliminar el agua para preparaciones inyectables que no se haya utilizado en su contenedor para objetos punzocortantes. Use siempre una ampolla o vial de agua para preparaciones inyectables nuevos cada vez que prepare la dilución de polvo de Myalepta.
- No recicle las jeringas, los tapones o el contenedor para desechar los objetos punzocortantes, ni los deseche en los residuos domésticos.
- Mantenga el contenedor para eliminar los objetos punzocortantes fuera del alcance de los niños en todo momento.