Prospecto MOUNJARO 12,5 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Prospecto: información para el paciente

Mounjaro 2,5 mg solución inyectable en pluma precargada

Mounjaro 5 mg solución inyectable en pluma precargada

Mounjaro 7,5 mg solución inyectable en pluma precargada

Mounjaro 10 mg solución inyectable en pluma precargada

Mounjaro 12,5 mg solución inyectable en pluma precargada

Mounjaro 15 mg solución inyectable en pluma precargada

tirzepatida

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Mounjaro y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mounjaro
3. Cómo usar Mounjaro
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mounjaro
6. Contenido del envase e información adicional

Mounjaro contiene un principio activo llamado tirzepatida y se utiliza para tratar adultos con diabetes mellitus tipo 2. Mounjaro reduce el nivel de azúcar en el cuerpo solo cuando los niveles de azúcar son altos.

Mounjaro se utiliza:

• por sí solo cuando no pueda tomar metformina (otro medicamento para la diabetes).
• en combinación con otros medicamentos para la diabetes cuando estos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en su sangre. Estos otros medicamentos pueden ser tomados por vía oral y/o puede ser una inyección de insulina.

Es muy importante que mantenga los consejos sobre su alimentación y la actividad física que le proporcionen su médico, farmacéutico o enfermero.

No use Mounjaro

• si es alérgico a tirzepatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Mounjaro si:

• tiene problemas graves con la digestión de la comida o la comida permanece en su estómago más tiempo de lo normal (incluyendo gastroparesia grave).
• alguna vez ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas, que puede provocar dolor intenso en el estómago y la espalda que no desaparece).
• si tiene algún problema en los ojos (retinopatía diabética o edema macular).
• está tomando una sulfonilurea (otro medicamento para la diabetes) o insulina para la diabetes, ya que puede ocurrir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos para reducir este riesgo.

Al inicio del tratamiento con Mounjaro, podría experimentar en algunos casos pérdida de fluidos/deshidratación, como en caso de vómitos, náuseas y/o diarrea, que pueden provocar un descenso de la función renal. Para evitar la deshidratación, es importante la ingesta de abundantes líquidos. Contacte con su médico si tiene alguna pregunta o inquietud.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Mounjaro

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento no debe usarse durante el embarazo ya que se desconocen los efectos de este medicamento en el feto. Por tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos mientras se usa este medicamento.

Lactancia

Se desconoce si tirzepatida pasa a la leche materna. No se puede descartar un riesgo para los recién nacidos/niños. Si está en periodo de lactancia o planea estarlo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Usted y su médico deben decidir si debe interrumpir la lactancia o retrasar el uso de Mounjaro.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, si usa Mounjaro en combinación con una sulfonilurea o insulina, puede producirse un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) que puede reducir su capacidad de concentración. Evite conducir o utilizar máquinas si tiene cualquier indicio de bajada de azúcar en sangre, por ejemplo, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareos, sensación de hambre, confusión, irritabilidad, latidos rápidos del corazón y sudoración (ver sección 4). Ver la sección 2, “Advertencias y precauciones” para obtener información sobre el aumento del riesgo de tener una bajada de azúcar en sangre. Hable con su médico para obtener más información.

Mounjaro contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto hay que usar

• La dosis inicial es de 2,5 mg una vez a la semana durante cuatro semanas. Después de cuatro semanas, su médico le aumentará la dosis a 5 mg una vez a la semana.
• Su médico puede aumentar su dosis en incrementos de 2,5 mg hasta 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg una vez a la semana si lo necesita. En cada caso, su médico le indicará que permanezca en una dosis concreta durante al menos 4 semanas antes de pasar a una dosis más alta.

No cambie su dosis a menos que su médico se lo haya indicado.

Elegir cuándo administrar Mounjaro

Cada pluma contiene una dosis de Mounjaro de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg.

Puede usar su pluma a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Si puede, debe utilizarla el mismo día de cada semana. Para ayudarle a recordar cuándo usar Mounjaro, puede anotar el día de la semana cuando se inyecte su primera dosis en la caja de su pluma o en un calendario.

Si es necesario, puede cambiar el día de su inyección semanal de Mounjaro, siempre que hayan pasado al menos 3 días desde su última inyección. Después de seleccionar un nuevo día de dosificación, continúe con la administración una vez a la semana en ese nuevo día.

Cómo inyectar Mounjaro

Mounjaro se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea) de la zona del estómago (abdomen) o en la parte superior de la pierna (muslo) o en la parte superior del brazo. Es posible que necesite ayuda de otra persona si desea inyectarse en la parte superior del brazo.

Si usted quiere, puede inyectarse en la misma zona de su cuerpo cada semana. Pero en este caso, asegúrese de elegir dentro de la misma zona diferentes sitios de inyección. Si también se inyecta insulina, elija un sitio de inyección diferente para esa inyección.

Control de los niveles de glucosa en sangre

Si está utilizando Mounjaro con una sulfonilurea o insulina, es importante que controle sus niveles de glucosa en sangre siguiendo las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).

Antes de usar Mounjaro, lea atentamente las “Instrucciones de uso” de la pluma.

Si usa más Mounjaro del que debe

Si usa más Mounjaro del que debe, consulte a su médico inmediatamente. Demasiado medicamento puede hacer que la cantidad de azúcar en su sangre baje demasiado (hipoglucemia) y también puede hacer que tenga náuseas o vómitos.

Si olvidó usar Mounjaro

Si olvida inyectarse una dosis y,

• han pasado 4 días o menos desde que debería haber usado Mounjaro, úselo tan pronto como lo recuerde. Luego inyecte su próxima dosis como de costumbre en su día programado.
• Si han pasado más de 4 días desde que debería haber usado Mounjaro, omita la dosis olvidada. Luego inyecte su próxima dosis como de costumbre en su día programado.

No se inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada. El tiempo mínimo entre dos dosis debe ser de al menos 3 días.

Si interrumpe el tratamiento con Mounjaro

No interrumpa el uso de Mounjaro sin consultar con su médico. Si usted interrumpe el tratamiento con Mounjaro, los niveles de azúcar en su sangre pueden aumentar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) que podría causar dolor intenso en el estómago y la espalda que no desaparece. Acuda a su médico de forma inmediata si experimenta estos síntomas.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas
• Diarrea

Estos efectos adversos normalmente no son graves. Son más frecuentes cuando se empieza a usar tirzepatida, pero disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes.

• Las bajadas de azúcar en sangre (hipoglucemia) son muy frecuentes cuando tirzepatida se usa junto con otros medicamentos que contienen una sulfonilurea y/o insulina. Si está tomando una sulfonilurea o insulina, puede que necesite que le reduzcan la dosis mientras usa tirzepatida (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).

Los síntomas de una bajada de azúcar en sangre pueden incluir dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareos, sensación de hambre, confusión, irritabilidad, latidos rápidos del corazón y sudoración. Su médico debe indicarle cómo puede tratar los niveles bajos de azúcar en sangre.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Las bajadas de azúcar en sangre (hipoglucemia) son frecuentes cuando tirzepatida se usa con metformina junto con un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (otro medicamento para la diabetes)
• Reacción alérgica (hipersensibilidad) (por ejemplo, sarpullido, picor y eccema)
• Tener menos hambre (disminución del apetito)
• Dolor de estómago (abdominal)
• Vómitos – normalmente desaparecen con el tiempo
• Indigestión (dispepsia)
• Estreñimiento
• Hinchazón de estómago
• Eructos
• Gases (flatulencia)
• Reflujo o acidez estomacal (también llamado enfermedad por reflujo gastroesofágico – ERGE)– una enfermedad causada por la acidez del estómago que sube hacia el conducto que conecta el estómago con la boca
• Cansancio (fatiga)
• Reacciones en la zona de inyección (por ejemplo, picor o enrojecimiento)
• Pulso rápido
• Aumento de los niveles de enzimas pancreáticas (como la lipasa y la amilasa) en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Las bajadas de azúcar en sangre (hipoglucemia) son poco frecuentes cuando tirzepatida se usa con metformina
• Piedras en la vesícula biliar
• Pérdida de peso
• Aumento de los niveles de calcitonina en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Si la pluma se ha congelado, NO LA USE.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Mounjaro se puede almacenar sin refrigerar por debajo de 30 ºC hasta un máximo de 21 días consecutivos, después la pluma debe desecharse.

No utilice este medicamento si observa que la pluma está deteriorada o el medicamento está turbio, tiene color o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mounjaro

El principio activo es tirzepatida.

• Mounjaro 2,5 mg: Cada pluma precargada contiene 2,5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución.
• Mounjaro 5 mg: Cada pluma precargada contiene 5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución.
• Mounjaro 7,5 mg: Cada pluma precargada contiene 7,5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución.
• Mounjaro 10 mg: Cada pluma precargada contiene 10 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución.
• Mounjaro 12,5 mg: Cada pluma precargada contiene 12,5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución.
• Mounjaro 15 mg: Cada pluma precargada contiene 15 mg de tirzepatida en 0,5 ml de solución.

Los demás componentes son fosfato de sodio dibásico heptahidratado, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para mayor información ver sección 2 “Mounjaro contiene sodio”), ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mounjaro es una solución inyectable transparente, entre incolora y ligeramente amarilla, en pluma precargada.

La pluma precargada tiene una aguja oculta que se introducirá automáticamente en la piel cuando se pulsa el botón de inyección. La pluma precargada retraerá la aguja cuando se haya completado la inyección.

Cada pluma precargada contiene 0,5 ml de solución.

La pluma precargada es de un solo uso.

Los tamaños de envase son 2 plumas precargadas, 4 plumas precargadas o paquetes múltiples de 12 (3 paquetes de 4) plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños  de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencia (FI), Italia.

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Instrucciones de uso

Mounjaro 2,5 mg solución inyectable en pluma precargada

Mounjaro 5 mg solución inyectable en pluma precargada

Mounjaro 7,5 mg solución inyectable en pluma precargada

Mounjaro 10 mg solución inyectable en pluma precargada

Mounjaro 12,5 mg solución inyectable en pluma precargada

Mounjaro 15 mg solución inyectable en pluma precargada

tirzepatida

Información importante que debe conocer antes de inyectarse Mounjaro.

Lea estas instrucciones de uso y el prospecto antes de usar su pluma precargada de Mounjaro (pluma) y cada vez que obtenga una nueva pluma. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la conversación con su médico, farmacéutico o enfermero acerca de su situación médica o tratamiento.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo inyectar Mounjaro de forma adecuada.

• Mounjaro es una pluma precargada de dosis única.
• La pluma tiene una aguja oculta que se introducirá automáticamente en su piel cuando presione el botón de inyección. La pluma precargada retraerá la aguja cuando se haya completado la inyección.
• Mounjaro se utiliza una vez cada semana.
• Se inyecta solamente bajo la piel (vía subcutánea).
• Usted u otra persona puede inyectarle en la zona del abdomen, en la parte superior de la pierna (muslo) o en la parte superior del brazo.
• Es posible que necesite la ayuda de otra persona si quiere inyectarse en la parte superior del brazo.

Conservación y manipulación

• Para las instrucciones de conservación, consulte la sección 5 del prospecto.
• La pluma tiene partes de vidrio. Manéjela con cuidado. Si se le cae la pluma sobre una superficie dura, no la utilice. Utilice una pluma nueva para su inyección.

Partes de la pluma

Preparación para inyectarse Mounjaro

Saque la pluma de la nevera.

Deje puesta la tapa gris de la base hasta que esté preparado para inyectarse.

Asegúrese de que el medicamento:

Lave sus manos

Elija su zona de inyección

Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a elegir la mejor zona de inyección paara usted.

Paso 1       Retire la tapa de color gris de la base

Paso 2       Coloque la base transparente sobre la piel, luego desbloquee

Paso 3       Presione y mantenga pulsado hasta 10 segundos

Eliminación de su pluma usada

Preguntas frecuentes

¿Qué sucede si veo burbujas de aire en mi pluma?

Las burbujas de aire son normales.

¿Qué sucede si mi pluma no está a temperatura ambiente?

No es necesario templar la pluma a temperatura ambiente.

¿Qué sucede si desbloqueo la pluma y pulso el botón de inyección morado antes de retirar la tapa de la base gris?

No retire la tapa gris de la base. Tire la pluma y obtenga una pluma nueva.

¿Qué sucede si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro la tapa gris de la base?

Una gota de líquido en la punta de la aguja es normal. No toque la aguja.

¿Necesito mantener el botón de inyección pulsado hasta que la inyección finalice?

No es necesario, pero puede ayudarle a mantener la pluma estable sobre su piel.

Escuché más de dos clics durante la inyección - dos clics altos y uno bajo. ¿La inyección ha terminado?

Algunas personas pueden escuchar un clic bajo justo antes del segundo clic alto. Esto es por el funcionamiento normal de la pluma. No retire la pluma de su piel hasta que no escuche el segundo clic más alto.

No estoy seguro de si mi pluma ha funcionado correctamente.

¿Qué sucede si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?

Esto es normal. Presione una bola de algodón o gasa sobre la zona de inyección. No frote la zona de inyección.

Otra información

• Si tiene problemas de visión, no use su pluma sin la ayuda de otra persona entrenada en el uso de la pluma de Mounjaro.

Dónde obtener más información

• Si tiene alguna pregunta o problema con su pluma de Mounjaro, contacte con Lilly o con su médico, farmacéutico o enfermero.

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