Prospecto MOONBELL 1,5 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: Información para el paciente

Moonbell 1,5 mg comprimido EFG

Levonorgestrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•   Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Para medicamentos no sujetos a prescripción médica

 Contenido del prospecto

1.              Qué es Moonbell y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moonbell

3.              Cómo tomar Moonbell

4.              Posibles efectos adversos

5.             Conservación de Moonbell

6.              Contenido del envase e información adicional

Moonbell es un anticonceptivo de emergencia que puede utilizarse dentro de las 72 horas (3 días) siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o si el método anticonceptivo habitual ha fallado.

  ¿Cuándo debe utilizarse la anticoncepción de emergencia?

• Si durante las relaciones sexuales no se emplearon anticonceptivos. 
• Si el método anticonceptivo no se utilizó correctamente, por ejemplo si el preservativo se rompió, se deslizó o se utilizó de forma equivocada, si se alteró la posición del diafragma o si se perforó, se rompió o se extrajo antes de tiempo, o si falló la interrupción durante el coitus interruptus (p. ej., se eyaculó esperma en la vagina o en los genitales externos).

Moonbell contiene como principio activo una sustancia llamada levonorgestrel que es una hormona sintética. Evita aproximadamente el 84% de los embarazos esperados cuando se toma dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección. No siempre evitará el embarazo y es más efectivo si se toma tan pronto como sea posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Es mejor tomarlo en las primeras 12 horas que demorarlo hasta el tercer día.

Se cree que Moonbell actúa: 

• Impidiendo que los ovarios liberen un óvulo;
• Evitando que los espermatozoides fertilicen cualquier óvulo que pueda haber sido liberado;

Moonbell sólo puede evitar que usted se quede embarazada si lo toma en las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección. No funciona si usted ya está embarazada. 

Si mantiene otra vez relaciones sexuales sin protección después de tomar Moonbell (también si esto ocurre durante el mismo ciclo menstrual), el medicamento no ejercerá su efecto anticonceptivo y volverá a haber riesgo de embarazo.

Moonbell no está indicado para su uso antes del primer sangrado menstrual (menarquia).

No tome Moonbell

-     si es alérgica (hipersensible) a levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Si cualquiera de los siguientes puntos le afecta, coménteselo a su médico antes de tomar Moonbell ya que la anticoncepción de urgencia puede no ser adecuada para usted. Su médico puede recetar otro tipo de anticonceptivo de urgencia para usted.

-        Si está embarazada o piensa que puede estarlo; pues este medicamento no funcionará si ya está embarazada. Si ya está embarazada, Moonbell no puede interrumpir el embarazo, ya que Moonbell no es una “píldora abortiva”.

Puede que ya esté embarazada si:

-        su menstruación se ha retrasado más de 5 días, o si ha sufrido un sangrado anormal cuando le correspondería tener su siguiente menstruación;

-        tras su última menstruación ha mantenido relaciones sexuales sin protección y han transcurrido más de 72 horas.

No se aconseja el uso de Moonbell si:

-        tiene una enfermedad del intestino delgado (como la enfermedad de Crohn) que inhibe la absorción del medicamento;

-        tiene problemas graves de hígado;

-        tiene antecedentes de embarazo ectópico (cuando el óvulo fecundado se implanta fuera del útero)

-        tiene antecedentes de inflamación de las trompas de Falopio (salpingitis).

Un embarazo ectópico y una infección de las trompas de Falopio previos aumentan el riesgo de un nuevo embarazo ectópico.

En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia se debe tomar lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Existe cierta evidencia de que Moonbell puede ser menos eficaz al aumentar del peso o del índice de masa corporal (IMC), pero estos datos fueron limitados y no concluyentes. Por lo tanto, Moonbell se recomienda para todas las mujeres, independientemente de su peso o de su IMC.

Se le aconseja que consulte con un profesional sanitario si está preocupada por algún problema relacionado con la anticoncepción de emergencia.

Uso en niños y adolescentes

Moonbell no está indicado para su uso antes del primer sangrado menstrual (menarquia).

Si está preocupada acerca de las enfermedades de transmisión sexual

Si no ha utilizado preservativo (o si éste se ha roto o deslizado) durante sus relaciones sexuales, puede que haya adquirido una enfermedad de transmisión sexual o el virus VIH. ?

Este medicamento no le protegerá frente a las enfermedades de transmisión sexual, ya que sólo el uso del preservativo puede hacerlo. Consulte con su médico o farmacéutico o en su centro de planificación familiar para que le aconsejen si está preocupada por esto.

Uso de Moonbell con otros medicamentos

  Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta o medicamentos a base de plantas.

Algunos medicamentos pueden impedir que Moonbell funcione de manera eficaz. Si usted ha utilizado cualquiera de los medicamentos indicados a continuación, durante las últimas 4 semanas, Moonbell puede ser menos adecuado para usted. Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Si esto no fuera una opción para usted o si no puedever a su médico rápidamente, puede tomarse una dosis doble de Navela:

-        Barbitúricos y otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína y carbamazepina).

-        Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina y rifabutina).

-        Un tratamiento para lVIH (ritonavir, efavirenz).

-        Un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos (griseofulvina).

-        Plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Consulte con su farmacéutico o médico si necesita información adicional sobre cuál es la dosis correcta para usted.
 

Consulte con su médico lo antes posible después  de tomar los comprimidos, para que le informe sobre los métodos fiables de anticoncepción regular y evitar un embarazo (ver también sección 3 “ Cómo tomar Moonbell” para más información).

Moonbell también puede afectar al modo en que trabajan otros medicamentos:

Un medicamento llamado ciclosporina (empleado para inhibir el sistema inmunitario).

Con qué frecuencia se puede tomar Moonbell

Sólo debe utilizar Moonbell en situaciones de emergencia y nunca como un método anticonceptivo habitual. Si utiliza Moonbell más de una vez durante el mismo ciclo menstrual, su eficacia es menor y es posible que aparezcan alteraciones de su ciclo menstrual (periodo).

Moonbell no funciona tan bien como los métodos anticonceptivos habituales. Su médico puede aconsejarle acerca de los métodos anticonceptivos de larga duración que son más efectivos para evitar el embarazo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar este medicamento si está embarazada. Si se queda embarazada después de tomar este medicamento, es importante que acuda al médico. Los datos de los que se dispone no indican que Moonbell pueda causar daño al bebé que se desarrolla en su útero si se utiliza tal y como se aconseja.

De todos modos, es posible que su médico quiera confirmar que su embarazo no es ectópico (cuando el óvulo fecundado se implanta fuera del útero). Esto es especialmente importante si nota dolor abdominal intenso después de tomar Moonbell o si alguna vez ha tenido un embarazo ectópico, cirugía de las trompas de Falopio o enfermedad inflamatoria pélvica.

Lactancia

El principio activo de este medicamento se excreta por la leche materna. Por lo tanto, se recomienda tomar el comprimido inmediatamente después de la lactancia y evitar esta durante al menos 8 horas tras la administración de levonorgestrel. A continuación, durante las 8 horas posteriores a la toma del comprimido, extráigase la leche con un sacaleches y deséchela. De este modo, puede reducir la cantidad de principio activo que podría recibir su hijo a través de la leche materna.

Fertilidad

Moonbell aumenta la posibilidad de alteraciones en el ciclo menstrual que, a veces, puede adelantar o retrasar la fecha de ovulación, lo que conlleva a una modificación de la fecha de fertilidad. Aunque no hay datos de fertilidad a largo plazo, tras el tratamiento con Moonbel se espera un rápido retorno a la fertilidad y por tanto se debe continuar con los métodos anticonceptivos habituales o iniciarlos lo antes posible tras el uso de Moonbell.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Moonbell afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. No obstante, si se encuentra cansada o mareada no conduzca ni utilice maquinaria.

Moonbell contiene lactosa y sodio

Si le ha dicho a su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol desodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “exento de sodio”.

Utilice siempre este medicamento exactamente como está descrito en el prospecto o como le hay indicado su farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas siguientes, y no más tarde de 72 horas (3 días), después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Puede tomar Moonbell  en cualquier momento del ciclo menstrual excepto si ya está embarazada o si piensa que puede estar embarazada. Tome el comprimido entero con un poco de agua y no lo mastique. No retrase la toma del comprimido. Este medicamento funciona mejor cuanto antes lo tome después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
• Si está usando uno de los medicamentos que pueden evitar que Moonbell funcione correctamente (ver sección anterior “Uso de Moonbell con otros medicamentos”) o si ha usado uno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, Moonbell puede ser menos eficaz para usted. Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), por ejemplo un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu), Si esto no es una opción para usted o si no puede ver a su médico rápidamente,  puede tomar una dosis doble de Moonbell (es decir, 2 comprimidos tomados a la vez).
• Si ya está utilizando un método anticonceptivo habitual, como los anticonceptivos orales, puede continuar tomándolo con la misma regularidad.

Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de haber tomado Moonbell (también si esto ocurre durante el mismo ciclo menstrual), el comprimido no ejercerá su efecto anticonceptivo y de nuevo hay riesgo de embarazo.

Qué hacer en caso de vómitos

Si vomita antes de que transcurran tres horas desde la toma del comprimido, debe tomar inmediatamente otro comprimido.

Después de haber tomado Moonbell

Si quiere mantener relaciones sexuales después de haber tomado Moonbell, y no está tomando la píldora anticonceptiva, debe utilizar preservativos o un diafragma más espermicida hasta su siguiente menstruación, ya que Moonbell no funcionará si mantiene de nuevo relaciones sexuales sin protección antes de tener su siguiente menstruación.

Después de haber tomado Moonbell, es aconsejable concertar una cita para ver a su médico unas tres semanas después para confirmar que no está embarazada. Si su menstruación se retrasa más de 5 días o es excepcionalmente escasa o intensa, deberá ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible. Si se queda embarazada después de haber tomado este medicamento, es importante que consulte a su médico.

Su médico también le aconsejará acerca de los métodos anticonceptivos de larga duración que son más efectivos para evitar que se quede embarazada.

Si continúa utilizando anticoncepción hormonal habitual como los anticonceptivos orales y no tiene sangrado durante el periodo en que no toma el anticonceptivo, acuda a su médico para asegurarse de que no esté embarazada.

Su siguiente periodo después de tomar Moonbell

Después de utilizar Moonbell, el periodo suele ser normal y comenzará en el día habitual; no obstante, en ocasiones, se producirá unos días antes o después. Si su periodo se inicia más de 5 días después de lo esperado, si se produce un sangrado "anormal" en ese momento o si piensa que pudiera estar embarazada, debe realizarse un test de embarazo.

Si toma más Moonbell del que debe

Aunque no se han observado efectos perjudiciales graves tras la toma de varios comprimidos de golpe, puede que sienta mareos, vomite o tenga sangrado vaginal. Debe consultar a su médico o farmacéutico o en su centro de planificación familiar para que le aconsejen, sobre todo si ha vomitado, ya que el comprimido puede no haber funcionado adecuadamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulta inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Moonbell puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se incluyen a continuación en función de su frecuencia:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas ):

·          Sentirse enfermo (náuseas)

·          Sangrado irregular hasta la siguiente menstruación

·          Dolor en la parte baja del abdomen

·          Cansancio

·          Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

·          Vómitos. Si sufre vómitos, lea la sección "Qué hacer en caso de vómitos".

·          Su periodo podría ser diferente. La mayoría de mujeres tendrá un periodo normal en el momento esperado, pero algunas pueden tener el periodo más tarde o antes de lo normal. También podría tener un sangrado irregular o manchado hasta su siguiente periodo. Si su periodo se retrasa más de 5 días o es excepcionalmente escaso o intenso, deberá ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible.

·          Aumento de la sensibilidad en las mamas, diarrea, o mareos después de tomar este medicamento .

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

·          Exantema, urticaria, picores e hinchazón de la cara, dolor pélvico, menstruación dolorosa.

Comunicación de efectos adversos

 Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Moonbell

El principio activo es levonorgestrel. Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (lactosa), poloxámero 188, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada envase contiene un tratamiento completo que es un comprimido redondo y blanco de aproximadamente 6 mm de diámetro con una marca impresa que dice “C” en una cara y “1” en la otra.

Titular de la Autorización de Comercialización:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlanda

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Leon Farma, S.A

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24008-Navatejera, León.

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorizacion de Comercializacion.

Representante Local en España

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, no4

28108 Alcobendas, Madrid

Tel: 91 – 657 63 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la ultima revisión de este prospecto: Junio 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/