Prospecto MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Un comprimido recubierto con película de Montelukast Zentiva 10 mg, una vez al día, por la noche.

Montelukast Zentiva 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Montelukast Zentiva del que debiera

Contacte con su médico inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos secundarios. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia en los casos de sobredosis en adultos y niños incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast Zentiva

Intente administrar Montelukast Zentiva como se lo han recetado. Sin embargo, si usted olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Zentiva

Montelukast Zentiva puede tratar su asma sólo si continúa tomándolo.

Es importante para usted que continúe tomando Montelukast Zentiva durante el tiempo que su médico se lo ha recetado. Esto ayudará a controlar su asma. Se debe tomar incluso cuando no tenga síntomas o esté sufriendo un ataque de asma agudo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos con Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos notificados con mayor frecuencia (que afectaron hasta 1 de cada 10 pacientes tratados) fueron dolor de estómago y de cabeza.

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Infección de nariz y garganta.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Diarrea, náuseas, vómitos, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, erupción cutánea, fiebre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Reacciones alérgicas (que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o para tragar), sueños anormales (por ejemplo pesadillas), dificultad para dormir (insomnio), sonambulismo, irritabilidad, hostilidad, ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, mareo, somnolencia, parestesia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones, sangrado de la nariz, sequedad de boca, indigestión, hematoma, urticaria, prurito, dolor en las articulaciones, dolor muscular, espasmos musculares, fatiga, malestar general, hinchazón (edema).

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

Mayor posibilidad de sangrado, movimientos involuntarios (temblor), sentir su ritmo cardiaco, hinchazón rápida del tejido de la piel (angioedema), trastornos en la atención, fallos de memoria.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Inflamación y problemas hepáticos (infiltración eosinofílica hepática), alucinaciones, desorientación, acciones e ideas de suicidio, bultos rojos sensibles bajo la piel más frecuentemente en la espinilla (eritema nodoso), reacciones de la piel graves (eritema multiforme).

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como: enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Montelukast Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro (cambio de color, etc.).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Montelukast Zentiva

El principio activo es montelukast (como montelukast sódico).

Cada comprimido recubierto con película contiene montelukast sódico, equivalente a 10 mg de montelukast.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, edetato disódico y estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Montelukast Zentiva 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color beige, redondos y biconvexos.

Montelukast Zentiva 10 mg está acondicionado en blísteres de Aluminio/Aluminio. Cada envase contiene 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200, 49 x 1, 50 x 1, 56 x 1 comprimidos.

Frascos HDPE: 50, 60, 100, 200, 250, 500.

No todos los tamaños de envase se encuentran comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsable de la fabricación:

TAKEDA PHARMA SP. Z.O.O.             

UI. Ksiestwa Lowickiego, 12                                           

99-420 Lyszkowice             

Polonia                           

O                                       

S. C. Zentiva S. A.             

Bucharest             

Rumanía             

O

LABORATORIOS VITORIA, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

Amadora

Portugal

O

HBM Pharma, s.r.o.

Sklabinská, 30

Martin - Eslovaquia

Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

España:    Montelukast Zentiva 10 mg comprimidos masticables EFG

Portugal:  Mostelucaste Zentiva

Finlandia: Montewin 10 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.