Prospecto MONTELUKAST VIATRIS 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

Prospecto: información para el paciente

Montelukast Viatris 4 mg comprimidos masticables EFG

Para niños de 2 a 5 años de edad

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o que su hijo, ya que puede perjudicarles.

-              Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Montelukast Viatris y para qué se utiliza.

2.   Qué necesita saber antes de empezar a adminsitrar Montelukast Viatris.

3.   Cómo administrar Montelukast Viatris.

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Montelukast Viatris.

6.   Contenido del envase e información adicional

Montelukast Viatris contiene montelukast, el cual es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Viatris mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado Montelukast Viatris para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

• Montelukast Viatris se utiliza para el tratamiento de los pacientes entre 2 y 5 años que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
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• Montelukast Viatris también se puede utilizar como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados para los pacientes de 2-5 años de edad, que no han tomado recientemente corticosteroides orales para el asma y han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

• Montelukast Viatris también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Viatris.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

• Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Las vías respiratorias sensibles reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
• Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No administre Montelukast Viatris a su hijo:

• Si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.1).

Advertencias y precauciones

• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast Viatris no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma. Hable con su médico si usted o su niño necesita más medicación inhalada de rescate de lo habitual para los ataques agudos de asma.
• Es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Viatris no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que el médico haya recetado para su hijo.
• Si se está tratando a su hijo con medicamentos contra el asma, tenga en cuenta que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento del pulmón y síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
• Los pacientes deben ser conscientes de que se han comunicado varios acontecimientos neuropsiquiátricos con montelukast (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños (ver sección 4). Si su hijo desarrolla estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar al médico de su hijo.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 2 años de edad.

Para niños de 2 a 5 años de edad, puede estar disponible Montelukast Viatris 4 mg.

Para niños de 6 a 14 años de edad, puede estar disponible Montelukast Viatris 5 mg.

Otros medicamentos y Montelukast Viatris

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Viatris, o Montelukast Viatris puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Comunique a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar Montelukast Viatris, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

• Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).
• Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia).
• Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).
• Gemfibrozilo (usado para el tratamiento de altos niveles de lípidos en plasma).

Embarazo y lactancia

Esta subsección no es aplicable a Montelukast Viatris 4 mg comprimidos masticables EFG, puesto que está destinado para su uso en niños de entre 2 y 5 años de edad. No obstante, la información siguiente es importante para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Viatris.

Conducción y uso de máquinas

Esta subsección no es aplicable a Montelukast Viatris 4 mg, puesto que está destinado para su uso en niños de entre 2 y 5 años de edad. No obstante, la información siguiente es importante para el principio activo, montelukast.

No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales a la medicación pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast Viatris contiene aspartamo y sodio

Este medicamento contiene 2 mg de aspartamo en cada comprimido.

El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Si su hijo tiene fenilcetonuria debe tener en cuenta que cada comprimido de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 1,12 mg de fenilalanina por comprimido masticable).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siempre administre este medicamento a su hijo exactamente como el médico o farmacéutico le ha indicado. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
• Su hijo debe tomar un comprimido de Montelukast Viatris una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años de edad:

La dosis recomendada es de un comprimido masticable de 4 mg tomado diariamente por la noche. Montelukast Viatris no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Si su hijo está tomando Montelukast Viatris, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si su hijo toma más Montelukast Viatris del que debe

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, malestar (vómitos) e hiperactividad.

Si olvidó administrar Montelukast Viatris a su hijo

Intente administrar Montelukast Viatris como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No administre a su hijo una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Viatris

Montelukast Viatris puede tratar el asma de su hijo solo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Viatris durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si su hijo presenta alguno de los efectos adversos siguientes, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar a su médico inmediatamente o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia) que puede incluir dificultad para respirar, mareos y colapso.
• Convulsiones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Coloración amarillenta de la piel o los ojos que puede ser causada por hepatitis (inflamación del hígado) o problemas hepáticos (infiltración eosinofílica hepática).
• Pensamientos y acciones suicidas.
• Dolor en el pecho con tos seca, fiebre, dificultad para respirar y sibilancias debido a una inflamación de los pulmones causada por un aumento en la cantidad de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar).
• Erupción en la piel grave, que puede formar ampollas y se parece a dianas pequeñas (puntos centrales oscuros rodeados por una zona más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde), llamado eritema multiforme.

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se ha informado de casos muy raros de una combinación de síntomas como enfermedad seudogripal, hormigueo o entumecimiento de los brazos o de las piernas, empeoramiento del pulmón (síntomas pulmonares) y/o erupción en la piel (síndrome de Churg-Strauss). Debe informar a su médico de inmediato si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

En ensayos clínicos con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos secundarios más frecuentemente comunicados (se producen hasta en  1 de cada 10 niños) fueron:

•    Dolor abdominal.
•    Sed.

Además, el siguiente efecto adverso se notificó en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y montelukast 5 mg comprimidos masticables:

•    Dolor de cabeza.

Estos fueron generalmente leves y se produjeron con una frecuencia mayor en los pacientes tratados con montelukast comprimidos que en los tratados con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección del tracto respiratorio superior.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Diarrea.
• Ganas de vomitar (náuseas).
• Malestar (vómitos).
• Erupción en la piel.
• Aumento de las enzimas hepáticas, observable en los resultados de la analítica.
• Fiebre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Cambios relacionados con el comportamiento y el humor, por ejemplo, alteraciones del sueño, incluidas pesadillas, dificultad para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación, incluido el comportamiento agresivo o la hostilidad, depresión.
• Mareos, somnolencia.
• Hormigueo, entumecimiento.
• Hemorragia nasal.
• Boca seca.
• Indigestión.
• Hematomas, picazón, urticaria.
• Dolor articular o muscular, calambres musculares.
• Cansancio, malestar.
• Hinchazón.
• Orinarse en la cama en el caso de los niños.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Mayor tendencia a hemorragias.
• Agitación (temblores).
• Alteración de la atención.
• Deterioro de la memoria.
• Movimientos musculares incontrolables.
• Latidos del corazón rápidos o irregulares (palpitaciones).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen), desorientación.
• Bultos rojos dolorosos debajo de la piel, sobre todo en sus espinillas (eritema nudoso).
• Síntomas obsesivo-compulsivos.
• Tartamudeo.
• Reducción de las plaquetas sanguíneas que aumenta el riesgo de hematomas y hemorragias con mayor facilidad o más tiempo del normal.

Comunicación de efectos adversos:

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Frascos: una vez abierto utilizar en 100 días.
• Conservar en el embalaje original para proteger de la luz y la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Montelukast Viatris

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E-951) (ver sección 2 “Montelukast Viatris contiene aspartamo”), aroma de cereza (maltodextrina de maíz, alcohol benzil (E-1519), trietilcitrato (E-1505)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos o blanquecinos, ovales, con los lados curvados hacia fuera, marcados con “M” en un lado y “MS1” en el otro lado.

Está disponible en:

Blísteres de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 o 200 comprimidos o en blísteres perforados unidosis de 28 comprimidos.

Frascos de plástico blancos con tapón blanco no transparente, que contiene algodón absorbente y un desecante (no comer el desecante), conteniendo 28, 56, 100, 112, 200 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

O

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungría

O

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten

España: Montelukast Viatris 4 mg comprimidos masticables EFG

Irlanda: Montelukast Mylan 4 mg chewable Tablets

Italia: Montelukast Mylan

Malta: Montelukast Mylan 4 mg

Portugal: Montelucaste Mylan

Reino Unido (NI): Montelukast 4 mg chewable Tablets

República Checa: Montelukast Mylan 4 mg ¿výkací tablety

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/