Prospecto MONTELUKAST ALTER 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

Prospecto: información para el paciente

 

MONTELUKAST ALTER 4 mg

comprimidos masticables EFG

montelukast

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento.      Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.      Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.      Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.      Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Contenido del prospecto:

 

1. Qué es MONTELUKAST ALTER 4 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MONTELUKAST ALTER 4 mg
3. Cómo tomar MONTELUKAST ALTER 4 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MONTELUKAST ALTER 4 mg
6. Información adicional

 

MONTELUKAST ALTER 4 mg es un  antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, MONTELUKAST ALTER 4 mg mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

 

Su médico le ha recetado MONTELUKAST ALTER 4 mg para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

 

•              MONTELUKAST ALTER 4 mg se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

•              MONTELUKAST ALTER 4 mg también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

•              MONTELUKAST ALTER 4 mg también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

 

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar MONTELUKAST ALTER 4 mg.

 

¿Qué es el asma?

 

El asma es una enfermedad crónica.

 

El asma incluye:

•              dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

•              vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.

•              hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

 

No dé MONTELUKAST ALTER 4 mg a su hijo si

 

•              es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de MONTELUKAST ALTER 4 mg (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).

 

Tenga especial cuidado con MONTELUKAST ALTER 4 mg

 

•              Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.

•              MONTELUKAST ALTER oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.

•              Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. MONTELUKAST ALTER 4 mg no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.

•              Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

•              Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

•      Los pacientes deben ser conscientes de que se han comunicado varios acontecimientos   

        neuropsiquiátricos con montelukast (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños (ver sección 4). Si usted o su hijo desarrolla estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar  a su médico al médico de su hijo.

Uso de otros medicamentos

 

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de MONTELUKAST ALTER 4 mg, o MONTELUKAST ALTER 4 mg puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

 

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Antes de tomar MONTELUKAST ALTER 4 mg, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

•              fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•              fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•              rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

 

Toma de MONTELUKAST ALTER 4 mg con los alimentos y bebidas

 

MONTELUKAST ALTER 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

 

Embarazo y lactancia

 

Este subapartado no es aplicable a MONTELUKAST ALTER 4 mg ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

 

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar MONTELUKAST ALTER. Su médico evaluará si puede tomar MONTELUKAST ALTER durante este periodo.

 

Uso en la lactancia

Se desconoce si MONTELUKAST ALTER aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar MONTELUKAST ALTER.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Este subapartado no es aplicable a MONTELUKAST ALTER 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

 

No se espera que MONTELUKAST ALTER afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con MONTELUKAST ALTER pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de MONTELUKAST ALTER 4 mg

 

Los comprimidos masticables de MONTELUKAST ALTER 4 mg contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene 1,35 mg de fenilalanina.

 

•              Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.

•              Su hijo sólo debe tomar un comprimido de MONTELUKAST ALTER 4 mg una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

•               Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

•               Haga que su hijo tome siempre MONTELUKAST ALTER 4 mg como le haya dicho su médico. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.

•               Debe tomarse por vía oral.

 

Para niños de 2 a 5 años de edad:

 

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. MONTELUKAST ALTER 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Si su hijo está tomando MONTELUKAST ALTER 4 mg, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

 

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible MONTELUKAST ALTER 4 mg comprimidos masticables.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible MONTELUKAST ALTER 5 mg comprimidos masticables.

El comprimido masticable de MONTELUKAST ALTER 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.

 

Si su hijo toma más MONTELUKAST ALTER 4 mg del que debiera

 

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

 

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

 

Si olvidó darle MONTELUKAST ALTER 4 mg a su hijo

 

Intente dar MONTELUKAST ALTER 4 mg como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar la toma habitual de un comprimido una vez al día.

 

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si su hijo interrumpe el tratamiento con MONTELUKAST ALTER 4 mg

 

MONTELUKAST ALTER 4 mg puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando MONTELUKAST ALTER 4 mg durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al  médico o farmacéutico de su hijo.

Al igual que todos los medicamentos, MONTELUKAST ALTER 4 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con comprimidos masticables de 4 mg, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

•              dolor abdominal

•              sed

 

Además los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:

•              dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con comprimidos de montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

 

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

•              reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar, picor y urticaria;

•              cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, temblor, depresión, pensamiento y acciones suicidas (en caso muy raros), mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas y problemas de sueño, hormigueo/adormecimiento, convulsiones;

•              malestar, dolor articular o muscular, calambres musculares, sequedad de boca, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea, hepatitis;

•              mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), palpitaciones;

•              hinchazón

•      Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): tartamudeo

 

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

 

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al  médico o farmacéutico de su hijo.

 

•              Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•              No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el blister. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•              Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

•              Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE        (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de MONTELUKAST ALTER 4 mg:

 

•              El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.

•              Los demás componentes son: Manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de fresa, aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

             

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos masticables de 4 mg son rosas, ovales, biconvexos.

Se presenta en envases de 28 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Laboratorios Alter, S.A

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid-España

 

Responsable de la fabricación

 

Laboratorios LESVI, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

 

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2019

 

 

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/