Prospecto MONKASTA 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

Prospecto: información para el usuario

 

Monkasta 5 mg comprimidos masticables EFG

Para niños desde 6 a 14 años}

 

Montelukast

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o su hijo, ya que puede perjudicarles
• Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.   Qué es Monkasta y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Monkasta

3.   Cómo tomar Monkasta

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Monkasta

6.   Contenido del envase e información adicional

Que es Monkasta

Monkasta es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas

leucotrienos.

 

Cómo actua Monkasta

Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Monkasta mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

 

Cuando debe ser utilizado Monkasta

Su médico le ha recetado Monkasta para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

• Monkasta se utiliza para el tratamiento de los pacientes pediatricos de entre 6 y 14 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Monkasta también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Monkasta también ayuda a prevenir el estrechamiento de

las vías aéreas provocado por el ejercicio.

 

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma  o la de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Monkasta.

 

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• • vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
  • Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

 

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted o su hijo tenga ahora o hayan tenido.

 

No de Monkasta a su hijo

Si su hijo es alérgico a montelukast sódico o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo  empiecen  a tomar Monkasta:

• Si el asma o la respiración de usted o de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• Monkasta oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico a usted o su hijo.. Tenga siempre a su lado un medicamento inhalado de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que a usted o su hijo. tome todos los medicamentos para el asma recetados por su

médico. Monkasta no debe ser utilizado en lugar de otras

medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a usted o a su hijo.

• Cualquier paciente tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• Usted o su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
• Los pacientes deben ser conscientes que se han reportado varios eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios de comportamiento y de estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con Monkasta 5 mg (ver sección 4). Si su hijo desarrolla tales síntomas mientras está tomando Monkasta 5 mg, debe consultar al médico de su hijo.

 

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños menores de 6 años de edad.

Para pacientes pediátricos menores de 18 años, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento basadas en el rango de edad.

 

Toma de Monkasta con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Monkasta, o Monkasta puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

 

Antes de tomar Monkasta, informe a su médico si usted o su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

• Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

 

Toma de Monkasta con alimentos

Monkasta 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento .

Embarazo

Su médico evaluará si puede tomar Monkasta durante este periodo.

 

Lactancia

Se desconoce si Monkasta aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene

intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Monkasta.

 

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Monkasta afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados con Monkasta pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

 

Monkasta contiene aspartamo y sodio

Este medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo en cada comprimido masticable.

El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para usted o su hijo en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido masticable, esto es esencialmente “exento de sodio”.

• Siempre tome este medicamento exactamente como lo haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte al médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Usted o su hijo sólo debe tomar un comprimido masticable de Monkasta una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo/a no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

 

Uso en niños de entre 6 y 14 años de edad

La dosis recomendada es de un comprimido masticable de 5 mg por la noche.

Si su hijo está tomando Monkasta, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Este medicamento debe tomarse vía oral.

Los comprimidos se deben masticar antes de tragarse.

 

Monkasta 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

 

 

Si usted o su hijo toma más Monkasta del que debiera

Si usted o su hijo toma demasiados comprimidos a la vez, consulte inmediatamente a su médico o a su

farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

En la mayoría de los casos de sobredosis no se reportaron efectos adversos. Los síntomas reportados que ocurrieron con más frecuencia en sobredosis en niños y adultos fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

 

Si olvidó tomar o darle Monkasta a su hijo

Intente tomar/dar Monkasta como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido masticable una vez al día.

No tome/dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si usted o su hijo interrumpe el tratamiento con Monkasta

Monkasta puede tratar el asma de usted o de su hijo sólo si continúa tomándolo. Es importante seguir tomando Monkasta durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de usted o de su hijo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En ensayos clínicos realizados con Monkasta 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes), fueron:

• dolor de cabeza.

 

Además, el siguiente efecto adverso se notificó en ensayos clínicos con montelukast 10 mg

comprimidos recubiertos con película:

• dolor abdominal.

 

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en

pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene el principio activo).

 

 

Efectos adversos graves

 

Hable con su médico o el médico de su hijo inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios, que pueden ser graves, y para los cuales su hijo puede que necesite tratamiento médico urgente.

 

Poco frecuente: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluido el comportamiento agresivo o la hostilidad, depresión
• convulsión

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• mayor tendencia a hemorragias,
• temblor,
• palpitaciones.

 

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• combinación de síntomas como enfermedad similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver Sección 2),
• bajo recuento de plaquetas en sangre,
• cambios de comportamiento y de estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas,
• hinchazón (inflamación) de los pulmones,
• reacciones graves de la piel ( eritema multiforme) que pueden ocurrir sin previo aviso,
• inflamación del hígado (hepatitis).

 

Otros efectos adversos han sido reportados mientras el medicamento ha estado comercializado

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• infección  respiratoria alta

 

Frecuentes: pueden afectar  hasta  1 de cada 10 personas

• diarrea, nauseas, vomitos,
• erupción cutánea,
• fiebre,
• enzimas del hígado elevadas.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento,
• hemorragia nasal,
• boca seca, indigestión,
• hematomas, picor, urticaria,
• dolor articular o muscular, calambres musculares,
• mojar la cama en niños,
• debilidad/cansancio, malestar, hinchazón.

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteración de la atención, alteración de la memoria, movimientos no controlados de los músculos.

 

Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparece (eritema nodoso).
• cambios de comportamiento y de estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivo,
• tartamudeo

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.eswww.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Monkasta

 

• El principio activo es montelukast.

Cada comprimido masticable contiene 5 mg de montelukast (como montelukast sódico).

• Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa, aspartamo (E951), oxido de hierro rojo (E172), sabor de cereza negra (también contiene triacetato de glicerilo (E1518)) y estearato de magnesio (Ver sección 2 “Monkasta 5 mg contiene aspartamo y sodio”).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos son de color rosa, jaspeados, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes

biselados y grabados con “5” en una cara.

 

Disponibles cajas de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49,50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 o 200 comprimidos

masticables en blisters.

 

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

 

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Varsovia, Polonia

 

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019

 

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”