Prospecto MITOMYCIN-C 40 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INTRAVESICAL
Laboratorio Inibsa Hospital, S.L.U.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVESICAL
Contenido del envase e información adicional
Composición de Mitomycin-C
Vial
- El principio activo es mitomicina . Cada vial contiene 40 mg de mitomicina.
- El otro componente es cloruro de sodio
Bolsa de disolvente con 40 ml de agua para inyección
Aspecto del producto y contenido del envase
Mitomycin-C se presenta en envases de 1 vial.
Cada envase contiene un vial incoloro de vidrio con un tapón de goma y cierre de aluminio, con polvo de color azul-púrpura, una bolsa con conectores que contiene 40 ml de una solución transparente e incolora para disolver el polvo y una bolsa de recogida de residuos citostáticos.
El polvo de Mitomycin-C se disuelve en 40 ml de la solución proporcionada en el envase. Una vez mezclado el polvo con el disolvente se consigue una solución que contiene 1 mg/ml de mitomicina.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Inibsa Hospital S.L.U.
Ctra. Sabadell-Granollers, km. 14,5
08185-Lliçà de Vall (Barcelona)
Tel.: 93 860 95 00
Fax.: 93 843 96 95
e-mail: [email protected]
Responsable de la fabricación
Laboratorios Inibsa S.A.
Ctra. Sabadell-Granollers, km. 14,5
08185-Lliçà de Vall (Barcelona)
Tel.: 93 860 95 00
Fax.: 93 843 96 95
e-mail: [email protected]
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
La administración de mitomicina debe ser siempre llevada a cabo por profesionales debidamente formados y en áreas apropiadas. Los equipos y fármacos necesarios para la monitorización deben estar disponibles. Los médicos deben recibir la formación adecuada y estar familiarizados con el diagnóstico y tratamiento de los efectos secundarios, la toxicidad sistémica y otras complicaciones.
Administración intravesical
El contenido del vial está destinado a un solo uso. Las soluciones reconstituidas están destinadas para su uso inmediato. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
Solo deben usarse soluciones transparentes.
Adultos
Hay diversos regímenes de administración intravesical de mitomicina, que varían en la dosis de mitomicina empleada, la frecuencia de instilación y la duración del tratamiento.
Salvo especificación en otro sentido, la dosis es de 40 mg de mitomicina, instilada en la vejiga una vez por semana, durante 8-12 semanas. También pueden utilizarse regímenes con instilaciones cada dos semanas, cada mes o cada tres meses.
El especialista debe decidir el régimen, la frecuencia y la duración del tratamiento óptimos en función de cada paciente individual.
Otra recomendación alternativa de dosis en la prevención de tumores de vejiga superficiales recurrentes, es de 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg de peso corporal) instilados en la vejiga mediante una sonda uretral entre 1 y 3 veces a la semana.
La solución debe mantenerse en la vejiga durante 1-2 horas.
La dosis debe ajustarse a la edad y condiciones del paciente.
El pH de la orina debe ser superior a pH 6.
Al vaciar la vejiga, deben adoptarse las oportunas precauciones a fin de evitar la contaminación local en la ingle o zonas genitales.
Las profesionales sanitarias embarazadas no deben manipular ni administrar el medicamento. No se debe dejar que el medicamento entre en contacto con la piel. De hacerlo, la piel debe lavarse varias veces con una solución de bicarbonato sódico al 8,4 % y, después, con agua y jabón. No deben utilizarse cremas de manos ni emolientes, dado que pueden favorecer la penetración del fármaco en el tejido epidérmico.
En caso de contacto con los ojos, deben aclararse varias veces con solución salina. Después deben observarse durante varios días por si apareciera daño en la córnea. Si es necesario, debe aplicarse el tratamiento adecuado.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa existente. Se facilita en el envase una bolsa de recogida de residuos a tal efecto.
Procedimiento de reconstitución
