Prospecto MIRTAZAPINA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Laboratorio Teva Pharma S.L.U.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA ORAL
- 3 - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Teva 30 mg comprimidos bucodispersables.
Introducción
Prospecto: Información para el usuario Mirtazapina Teva 30 mg comprimidos bucodispersables EFG Mirtazapina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted
Qué es Mirtazapina Teva 30 mg y para qué se utiliza
Mirtazapina es uno del grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos. Mirtazapina se usa para tratar la depresión en adultos. Debe consultar a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Teva 30 mg comprimidos bucodispersables.
No tome Mirtazapina Teva: Si es alérgico a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En este caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Teva. Si esta tomando o ha toma
Cómo tomar Mirtazapina Teva 30 mg comprimidos bucodispersables.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada es entre 15 mg y 45 mg La dosis inicial normal es de 15 mg ó 30 mg al día. Su mé
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente si desarrolla algunos de los siguientes efectos adversos:
- Sentirse eufórico o emocionalmente alto (manía).
- Coloración amarilla de los ojos o la piel; esto puede sugerir una alteración en el funcionamiento del hígado (ictericia).
- Signos de infección tales como fiebre alta inexplicable repentina, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). Su médico debe pedir un análisis de sangre.
En casos raros Mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina puede provocar una disminución temporal de células sanguíneas blancas (granulocitopenia). En casos raros Mirtazapina también puede provocar una disminución de células sanguíneas rojas y blancas, así como de plaquetas en la sangre (anemia aplástica), una disminución de plaquetas en la sangre (thrombocitopenia) o un aumento en el número de células sanguíneas blancas (eosinofilia). - Ataque epiléptico (convulsiones).
- Combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, (incontrolable) contracciones musculares, escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros estos síntomas pueden ser señales de un síndrome serotoninérgico.
- Pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio. Contacte con su médico o vaya directamente al hospital.
- Síndrome de Stevens Johnsons y Necrólisis epidérmica tóxica ¿ efectos adversos muy raros pero muy serios. Si experimenta algunos de los siguientes efectos adversos consulte a su médico o enfermera inmediatamente:
- descamación de la piel
- dolores en las membranas mucosas
- erupción en la piel,
Otros posibles efectos adversos
Otros posibles efectos adversos de Mirtazapina están listados a continuación. Algunos efectos adversos son más probables que ocurran que otros:
Muy Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Aumento del apetito y aumento de peso
- Somnolencia o adormecimiento, dolor de cabeza
- Sequedad de boca.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Letargia, mareo, temblor,cansancio
- Náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento
- Urticaria o erupciones en la piel (exantema)
- Dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia), dolor de espalda
- Mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
- Hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
- Sueños vívidos, confusión, ansiedad, dificultades para dormir
En niños menores de 18 años se observaron los siguientes efectos adversos de forma frecuente en ensayos clínicos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Sensación extraña en la piel, por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia), movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño, incapacidad para mantenerse quieto, desmayos (síncope)
- Sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
- Tensión baja
- Pesadillas, agitación, alucinaciones-
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Tics o contracciones musculares (mioclono)
- Agresión
- Inflamación del páncreas
Desconocida (no se puede estimar de la información disponible):
- Eritema multiforme, una enfermedad de la piel caracterizada por manchas rojas-rosas que pican que comienzan en sus pies y manos
- Ampollas llenas de líquido (dermatitis bullosa)
- Aumento de la salivación
- Sonambulismo
- Habla distorsionada (disartria)
- Sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
- Hinchazón en la boca (edema bucal)
- Hinchazón por todo el cuerpo (edema generalizado)
- Hinchazón localizada
- Hiponatremia
- Secreción inadecuada de hormona antidiurética
- Dificultad para orinar
- Aumento de los niveles plasmáticos de creatina cinasa en el cuerpo
- Dolor muscular, rigidez, debilidad e hinchazón de los músculos afectados (rabdomiólisis) y oscurecimiento o decoloración de la orina (rabdomiliosis)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Efectos adicionales en niños y adolescente
En niños menores de 18 años se observaron los siguientes efectos adversos de forma frecuente en ensayos clínicos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Conservación de Mirtazapina Teva 30 mg comprimidos bucodispersables.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Mirtazapina Teva 30 mg comprimidos bucodispersables
- El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido contiene 30 mg de mirtazapina
- Los demás componentes (excipientes) son: Xilitol (E967), sílice precipitado, copolímero metacrilato butilado básico, crospovidona, aspartamo (E951), aroma de naranja, manitol (E421) y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Mirtazapina Teva 30 mg se presenta en forma de comprimidos bucodispersables redondos, con borde biselado y de color blanco. En una de las caras, el comprimido está marcado con el número”93” y la otra cara del comprimido está marcada con el número”7304”.
Mirtazapina Teva 30 mg comprimidos bucodispersables, está disponible en envases de 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA, S.L.U
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 - Madrid
Responsable de fabricación
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Reino Unido
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 1003 RN Haarlem,
Holanda
Este medicamento se encuentra autorizado en los estados miembros bajo los siguientes nombres:
Alemania: Mirtazapin-TEVA® 15 mg Schmelztabletten, Mirtazapin-TEVA® 30 mg Schmelztabletten, Mirtazapin-TEVA® 45 mg Schmelztabletten
Bélgica: Mirtazapine TEVA 15 mg Orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine TEVA 30 mg Orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine TEVA 45 mg Orodispergeerbare tabletten
Dinamarca: Mirtazapin Teva,
España: Mirtazapina TEVA 15 mg Comprimidos bucodispersables EFG, Mirtazapina TEVA 30 mg Comprimidos bucodispersables EFG,
Holanda: Mirtazapine disp 15 PCH, orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine disp 30 PCH, orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine disp 45 PCH, orodispergeerbare tabletten
Hungría: Mizapin Sol 15 mg szájban diszpergálódó tabletta, Mizapin Sol 30 mg szájban diszpergálódó tabletta, Mizapin Sol 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Irlanda: Mirtazapine Teva 15 mg Orodispersible tablet, Mirtazapine Teva 30 mg Orodispersible tablet, Mirtazapine Teva 45 mg Orodispersible tablet
Italia: Mirtazapina Teva 15 mg Compresse orodispersibili, Mirtazapina Teva 30 mg Compresse orodispersibili, Mirtazapina Teva 45 mg Compresse orodispersibili
Noruega: Mirtazapin Teva 15 mg smeltetabletter, Mirtazapin Teva 30 mg smeltetabletter, Mirtazapin Teva 45 mg smeltetabletter
Portugal: Mirtazapina Teva 15 mg Comprimidos orodispersíveis, Mirtazapina Teva 30 mg Comprimidos orodispersíveis, Mirtazapina Teva 45 mg Comprimidos orodispersíveis
Reino Unido: Mirtazapine 15 mg Orodispersible tablet , Mirtazapine 30 mg Orodispersible tablet, Mirtazapine 45 mg Orodispersible tablet
Suecia: Mirtazapin Teva 15 mg munsönderfallande tablett, Mirtazapin Teva 30 mg munsönderfallande tablett, Mirtazapin Teva 45 mg munsönderfallande tablett
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/