Prospecto MIRAPEXIN 0,26 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

Prospecto: información para el usuario

 

MIRAPEXIN 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada

MIRAPEXIN 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada

MIRAPEXIN 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada

MIRAPEXIN 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada

MIRAPEXIN 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada

MIRAPEXIN 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada

MIRAPEXIN 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada

pramipexol

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es MIRAPEXIN y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar MIRAPEXIN

3.              Cómo tomar MIRAPEXIN

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de MIRAPEXIN

6.              Contenido del envase e información adicional

 

MIRAPEXIN contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

 

MIRAPEXIN se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

No tome MIRAPEXIN

•      si es alérgico a pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar MIRAPEXIN. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

•      Enfermedad del riñón.
•      Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
•      Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está tomando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de MIRAPEXIN.
•      Distonía (imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos [distonía axial]). En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurotótonos o síndrome de Pisa).
•      Somnolencia y episodios de sueño repentino.
•      Psicosis (p. ej., parecida a los síntomas de esquizofrenia).
•      Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con MIRAPEXIN.
•      Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse de pie).

 

Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivos, apetito o interés sexuales anormalmente altos con un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste la dosis o interrumpa el tratamiento.

 

Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la consciencia, confusión o pérdida de contacto con la realidad). Podría ser necesario que su médico ajuste su dosis o interrumpa el tratamiento.

 

Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con MIRAPEXIN. Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.

 

Informe a su médico si está notando incapacidad para mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial). En este caso, es posible que su médico decida ajustar o modificar su tratamiento.

 

MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada es un comprimido especialmente diseñado del cual se libera gradualmente el principio activo una vez ingerido el comprimido. En ocasiones pueden excretarse y verse en las heces partes de los comprimidos que pueden parecer comprimidos enteros. Informe a su médico si encuentra fragmentos de comprimidos en las heces.

 

Niños y adolescentes

MIRAPEXIN no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y MIRAPEXIN

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

 

Debe evitar el uso de MIRAPEXIN junto con medicamentos antipsicóticos.

 

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

•      cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)
•      amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
•      mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, un trastorno conocido como arritmia ventricular)
•      zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], una enfermedad del sistema inmunitario humano)
•      cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres)
•      quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocido como malaria falciparum [malaria maligna])
•      procainamida (para tratar el latido irregular del corazón)

 

Si está tomando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con MIRAPEXIN.

 

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos MIRAPEXIN puede afectar a su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

 

Toma de MIRAPEXIN con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con MIRAPEXIN.

Puede tomar MIRAPEXIN con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con MIRAPEXIN.

 

No se conoce el efecto de MIRAPEXIN sobre el feto. Por lo tanto, no tome MIRAPEXIN si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

 

MIRAPEXIN no debe utilizarse durante la lactancia. MIRAPEXIN puede disminuir la producción de leche materna. Además, puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de MIRAPEXIN es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

MIRAPEXIN puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

 

MIRAPEXIN se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

 

Tome MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada una vez al día y sobre la misma hora cada día.

 

Puede tomar MIRAPEXIN con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

 

No mastique, divida o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, existe riesgo de sobredosificación, ya que el medicamento puede liberarse en su cuerpo demasiado rápido.

 

Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es 0,26 mg de pramipexol. Esta dosis se incrementará cada 5‑7 días según las indicaciones de su médico hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

 

Pauta de aumento progresivo de la dosis de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada
Semana	Dosis diaria (mg)	Número de comprimidos
1	0,26	1 comprimido de liberación prolongada de MIRAPEXIN 0,26 mg.
2	0,52	1 comprimido de liberación prolongada de MIRAPEXIN 0,52 mg, o bien 2 comprimidos de liberación prolongada de MIRAPEXIN 0,26 mg.
3	1,05	1 comprimido de liberación prolongada de MIRAPEXIN 1,05 mg, o bien 2 comprimidos de liberación prolongada de MIRAPEXIN 0,52 mg, o bien 4 comprimidos de liberación prolongada de MIRAPEXIN 0,26 mg.

 

La dosis habitual de mantenimiento es 1,05 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,15 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un comprimido de liberación prolongada de MIRAPEXIN 0,26 mg al día.

 

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón, su médico le puede aconsejar que tome la dosis habitual de inicio de 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada en días alternos durante la primera semana. Después, su médico puede aumentarle la frecuencia de tomas a un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg cada día. Si fuera necesario aumentar más su dosis, su médico puede ajustarle la dosis en niveles de 0,26 mg de pramipexol.

 

Si tiene una enfermedad del riñón grave, su médico puede considerar necesario que cambie a un medicamento con pramipexol diferente. Si durante el tratamiento sus problemas del riñón empeoran, contacte con su médico lo antes posible.

 

Si usted está cambiando de MIRAPEXIN comprimidos de liberación inmediata

Su médico basará su dosis de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada en la dosis de MIRAPEXIN comprimidos de liberación inmediata que estaba tomando.

 

El día anterior al cambio, tome sus comprimidos de MIRAPEXIN liberación inmediata como lo hacía habitualmente. A la mañana siguiente, tome su comprimido de MIRAPEXIN liberación prolongada y no tome ningún comprimido más de MIRAPEXIN liberación inmediata.

 

Si toma más MIRAPEXIN del que debe

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

• consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
• puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4, “Posibles efectos adversos”.

 

Si olvidó tomar MIRAPEXIN

Si olvidó tomar la dosis de MIRAPEXIN, pero recuerda tomarla dentro de las 12 horas siguientes a su hora habitual, tome su comprimido y continúe con el próximo comprimido a la hora habitual.

Si olvida tomar la dosis transcurridas más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con MIRAPEXIN

No interrumpa su tratamiento con MIRAPEXIN sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

 

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con MIRAPEXIN de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Los síntomas incluyen:

•      acinesia (pérdida de movimiento muscular)
•      rigidez muscular
•      fiebre
•      presión sanguínea inestable
•      taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
•      confusión
•      disminución del nivel de consciencia (p. ej., coma)

 

Si interrumpe el tratamiento o reduce la dosis de MIRAPEXIN también puede sufrir un trastorno médico denominado síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina. Los síntomas incluyen depresión, apatía, ansiedad, cansancio, sudoración o dolor. Si experimenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

 

Muy frecuentes	pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes	pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes	pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Raros	pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas
Muy raros	pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas
Frecuencia no conocida	no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes:

• Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Náuseas

 

Frecuentes:

•              Necesidad de comportarse de una forma no habitual
•              Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
•              Confusión
•              Cansancio (fatiga)
•              Insomnio
•              Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
•              Dolor de cabeza
•              Hipotensión (presión sanguínea baja)
•              Sueños anormales
•              Estreñimiento
•              Alteración de la visión
•              Vómitos
•              Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

 

Poco frecuentes:

•              Paranoia (p. ej.,  preocupación excesiva por su salud)
•              Delusión
•              Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino

•              Amnesia (alteración de la memoria)

•              Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
•              Aumento de peso
•              Reacciones alérgicas (p. ej., erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
•              Desmayo
•              Insuficiencia cardiaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*
•              Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
•              Inquietud
•              Disnea (dificultad para respirar)
•              Hipo
•              Neumonía (infección de los pulmones)
•              Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
• • Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.
  • Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.
  • Compra o gasto excesivos incontrolables.
  • Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre).*
•              Delirio (disminución de la consciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)

 

Raros:

•                 Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)
•    Erección peneana espontánea

 

Frecuencia no conocida:

•              Después de interrumpir o reducir el tratamiento con MIRAPEXIN: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).

 

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

 

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2 762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de MIRAPEXIN

 

El principio activo es pramipexol.

 

Cada comprimido contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg de pramipexol como 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.

 

Los demás componentes son: hipromelosa 2208, almidón de maíz, carbómero 941, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos de liberación prolongada de MIRAPEXIN 0,26 mg y 0,52 mg son blancos o blancos amarillentos, redondos y con bordes biselados.

Los comprimidos de liberación prolongada de MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg y 3,15 mg son blancos o blancos amarillentos y ovalados.

 

Todos los comprimidos tienen el símbolo de Boehringer Ingelheim en relieve en una cara, y los códigos P1, P2, P3, P12, P4, P13 o P5 en la otra cara representando el nivel de dosis del comprimido: 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg, respectivamente.

 

Todas las dosis de MIRAPEXIN se presentan en tiras blíster de aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas con 1, 3 o 10 tiras blíster (10, 30 o 100 comprimidos de liberación prolongada). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

 

Responsable de la fabricación

 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

 

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Alemania

 

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Francia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

	België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm. Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
		Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm. Tél/Tel: +32 2 773 33 11
	Ceská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
	Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88	Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
	Deutschland BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Gesellschaft mbH Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
	Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000	Norge Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch Tlf: +47 66 76 13 00
	Ελλ?δα Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00		Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33		Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600		România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620		Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000		Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizacná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1		Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κ?προς Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300		Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale Tel: +371 67 240 011		United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.