Prospecto MIMPARA 1 MG GRANULADO EN CAPSULAS PARA ABRIR

Prospecto: información para el paciente

Mimpara 1 mg granulado en cápsulas para abrir Mimpara 2,5 mg granulado en cápsulas para abrir Mimpara 5 mg granulado en cápsulas para abrir cinacalcet

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.         Qué es Mimpara y para qué se utiliza
2.         Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mimpara
3.         Cómo tomar Mimpara
4.         Posibles efectos adversos
5.         Conservación de Mimpara
6.         Contenido del envase e información adicional

Mimpara actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides. Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH).

Mimpara se utiliza en adultos:

para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre.

para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con cáncer de paratiroides.

para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con hiperparatiroidismo primario cuando la extracción de las glándulas paratiroides no es posible.

Mimpara se utiliza en niños entre 3 años y menos de 18 años:

para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre, y cuya enfermedad no está controlada con otros tratamientos.

En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen demasiada PTH. El término “primario” significa que el hiperparatiroidismo no está causado por ninguna otra enfermedad y “secundario” significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal. Tanto el hiperparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.

No tome Mimpara si es alérgico al cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No tome Mimpara si tiene niveles bajos de calcio en su sangre. Su doctor le controlará sus niveles de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Mimpara.

Antes de empezar a tomar Mimpara, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:

• convulsiones (ataques o crisis). El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido;
• problemas en el hígado;

• insuficiencia cardíaca.

Mimpara reduce los niveles de calcio. En adultos y niños tratados con Mimpara se han notificado acontecimientos que han puesto en peligro la vida y desenlaces mortales asociados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia).

Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser indicativos de niveles bajos de calcio: espasmos, contracciones o calambres en los músculos, o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia mientras esté en tratamiento con Mimpara.

Los niveles bajos de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón. Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando Mimpara.

Para información adicional ver sección 4.

Durante el tratamiento con Mimpara informe a su médico:

• si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de Mimpara.

Niños y adolescentes

Los niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario no deben tomar Mimpara.

Si está siendo tratado para el hiperparatiroidismo secundario, su doctor debe controlar sus niveles de calcio antes de empezar el tratamiento con Mimpara y durante el tratamiento con Mimpara. Debe informar a su médico si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con los niveles bajos de calcio descritos anteriormente.

Es importante que tome su dosis de Mimpara tal y como le ha indicado su médico.

Otros medicamentos y Mimpara

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, particularmente etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en su sangre.

No debe recibir Mimpara conjuntamente con etelcalcetida.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.

Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de Mimpara:

• medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
• un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) y el SIDA (ritonavir);

• un medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).

Mimpara puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• un medicamento utilizado para aliviar la tos (dextrometorfano);

• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y propafenona);
• un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta (metoprolol).

Toma de Mimpara con alimentos y bebidas

Mimpara debe tomarse con la comida o poco después de comer.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Mimpara no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que Mimpara puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.

No se sabe si Mimpara pasa a la leche materna. Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con Mimpara.

Conducción y uso de máquinas

En pacientes que toman Mimpara se han comunicado casos de mareo y convulsiones. Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dirá cuánto Mimpara debe tomar.

No debe ingerir las cápsulas enteras. Debe abrir las cápsulas y administrar todo su contenido en gránulos. Para más información sobre cómo tomar Mimpara en gránulos consulte las instrucciones al final de este prospecto.

Para evitar errores de dosificación no se deben mezclar gránulos de diferentes dosis.

Los gránulos deben tomarse con la comida o poco después de comer.

Mimpara también está disponible en comprimidos. Los niños que requieran dosis de 30 mg o superiores y que pueden tragar comprimidos pueden recibir Mimpara en comprimidos.

Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.

Si el tratamiento es para el hiperparatiroidismo secundario

La dosis inicial habitual de Mimpara en adultos es 30 mg (un comprimido) una vez al día.

La dosis inicial habitual de Mimpara en niños de entre 3 años y menos de 18 años no debe ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal al día.

Si el tratamiento es para el cáncer de paratiroides o el hiperparatiroidismo primario

La dosis inicial habitual de Mimpara en adultos es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.

Si toma más Mimpara del que debe

Si ha tomado más Mimpara del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico. Posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.

Si olvidó tomar Mimpara

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar una dosis de Mimpara, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente:

• Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).

• Si nota hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas y vómitos. Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• mareo

• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia)

• pérdida (anorexia) o disminución del apetito

• dolor muscular (mialgia)

• debilidad (astenia)

• erupción cutánea

• disminución de los niveles de testosterona

• niveles altos de potasio en la sangre (hipercalemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

• dolor de cabeza

• convulsiones (crisis o ataques)

• presión arterial baja (hipotensión)

• infección de vías respiratorias altas

• dificultad para respirar (disnea)

• tos

• malestar de estómago (dispepsia)

• diarrea

• dolor abdominal, dolor abdominal – superior

• estreñimiento

• espasmos musculares

• dolor de espalda

• niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).

No conocida: su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Ronchas (urticaria)

• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema)

• Latido del corazón inusualmente rápido o fuerte que puede estar asociado a niveles bajos de calcio en su sangre (QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia).

En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión sanguínea baja (hipotensión) empeoró después de tomar Mimpara.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

No conserve Mimpara mezclado con alimentos o líquidos.

Composición de Mimpara

• El principio activo es cinacalcet. Cada cápsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg de cinacalcet (como hidrocloruro) granulado.
• Los demás componentes del granulado son:

• Almidón de maíz pregelatinizado

• Celulosa microcristalina

• Povidona

• Crospovidona

• Sílice, tipo dental

• La cubierta exterior de la cápsula contiene:

• Tinta para impresión: óxido de hierro negro, goma laca, propilenglicol
• Gelatina

• Óxido de hierro amarillo (E172) (cápsulas de 1 mg y 2,5 mg)

• Carmín de índigo (E132) (cápsulas de 1 mg y 5 mg)

• Dióxido de titanio (E171) (cápsulas de 1 mg, 2,5 mg y 5 mg)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los gránulos de Mimpara son de aspecto entre blanco y blanquecino y se presentan en cápsulas para abrir. Las cápsulas tienen un cuerpo de color blanco y una tapa de color y están marcadas con la impresión “1 mg” (tapa de color verde oscuro), “2,5 mg” (tapa de color amarillo) o “5 mg” (tapa de color azul) en un lado y “AMG” en el otro lado.

Mimpara se presenta en frascos de cápsulas de 1 mg, 2,5 mg o 5 mg incluidos en una caja. Cada frasco contiene 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucciones para tomar Mimpara granulado

Solo se deben tragar los gránulos. La cubierta exterior de la cápsula no es para ingerir.

Debe tomar los gránulos con alimentos o líquidos. En pacientes que no puedan tragar, puede administrar los gránulos a través de una sonda directamente al estómago (sonda “nasogástrica” o de “gastrostomía” de cloruro de polivinilo) en una pequeña cantidad de agua (al menos 5 ml).

Para pacientes que puedan tragar, necesitará:

Un pequeño bol, taza o cuchara con alimentos blandos (como compota de manzana o yogur) o líquidos (como zumo de manzana o fórmula pediátrica renal). No es recomendable utilizar agua ya le dará al medicamento un sabor amargo. La cantidad de alimento que use dependerá de cuántas cápsulas deba tomar cada día: