Prospecto MIFLONIDE BREEZHALER 200 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA)

Prospecto: información para el usuario

Miflonide Breezhaler 200 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

Miflonide Breezhaler 400 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

Budesonida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.   Qué es Miflonide Breezhaler y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Miflonide Breezhaler

3.   Cómo usar Miflonide Breezhaler

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Miflonide Breezhaler

6.   Contenido del envase e información adicional

Qué es Miflonide Breezhaler

Miflonide Breezhaler se proporciona como una cápsula para ser colocada en un inhalador denominado Breezhaler. El inhalador abre la cápsula y libera un polvo seco que es liberado en los pulmones mediante inhalación.

Miflonide Breezhaler contiene una sustancia denominada budesonida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”. Algunas personas lo denominan su medicamento “esteroide” o “preventivo”.

Para qué se utiliza Miflonide Breezhaler

Miflonide Breezhaler se utiliza para prevenir los ataques de asma y facilitar los problemas respiratorios en adultos y niños a partir de 6 años de edad. Este medicamento debe utilizarse regularmente cada día, incluso si se siente mejor, ya que este medicamento le ayudará a prevenir futuros problemas respiratorios.

No debe utilizarse para tratar un ataque repentino del asma cuando tenga uno. Necesitará utilizar un inhalador diferente (“de rescate”) para tratar estos ataques de asma, tales como albuterol o salbutamol.

Cómo funciona Miflonide Breezhaler

El asma está causado por la inflamación de las vías respiratorias pequeñas de los pulmones, que se engrosan y dificultan la respiración.

Miflonide Breezhaler reduce y previene la inflamación y ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas para reducir los síntomas del asma, permitiéndole que respire más fácilmente.

No use Miflonide Breezhaler

• Si es alérgico a budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si padece o ha padecido un problema con sus vías respiratorias denominado tuberculosis

pulmonar (TB).

• En niños menores de 6 años de edad.

Si alguno de estos es su caso, no utilice Miflonide Breezhaler. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Miflonide Breezhaler.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Miflonide Breezhaler:

• Si ha padecido de tuberculosis.
• Si padece una infección fúngica o vírica en sus vías respiratorias.
• Si sufre cualquier otro problema de pulmón o respiratorio con un mayor riesgo de infección

fúngica.

• Si sufre alguna alteración hepática o bien padece ictericia. Su médico le prescribirá la dosis

correcta para usted.

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Si alguno de estos es su caso (o no está seguro) informe a su médico antes de usar Miflonide Breezhaler.

Informe a su médico inmediatamente

• Si experimenta dificultad para respirar con respiración jadeante o tos después de utilizar el medicamento. Si esto ocurre, interrumpa este medicamento inmediatamente. Su médico puede darle otro medicamento para utilizarlo en su lugar.
• Si experimenta erupción, picor, urticaria, hinchazón de cara y garganta, dificultad para respirar o tragar, o se siente mareado mientras esté usando Miflonide Breezhaler. Usted puede estar teniendo una reacción alérgica grave al medicamento.
• Si desarrolla debilidad extrema, pérdida de peso, se siente mareado (náuseas) y a menudo padece diarrea mientras esté usando Miflonide Breezhaler. Estos pueden ser síntomas de una baja actividad de la glándula suprarrenal.

• Si desarrolla aumento de peso, cara en forma de luna, debilidad, y/o obesidad abdominal mientras esté usando Miflonide Breezhaler. Estos pueden ser los síntomas de una alteración hormonal denominada síndrome de Cushing.
• Si experimenta visión borrosa o cambios en la visión mientras esté usando Miflonide Breezhaler.
• Si tiene problemas para dormir, depresión o se siente preocupado, inquieto, nervioso, sobreexcitado o irritado durante el tratamiento con Miflonide Breezhaler.
• Si desarrolla infección fúngica en la boca durante el uso de Miflonide Breezhaler.

Si padece cualquiera de los síntomas anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Puede que su médico examine sus riñones (función de las glándulas suprarrenales) de vez en

cuando.

Si este medicamento lo ha utilizado un niño durante un largo periodo de tiempo, el médico le

controlará la estatura regularmente.

No trague las cápsulas, se deben utilizar únicamente con el dispositivo de inhalación de Miflonide Breezhaler.

Uso de Miflonide Breezhaler con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Miflonide Breezhaler por lo que su médico puede requerir un seguimiento cuidadoso si usted está tomando esos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

En particular, informe a su médico si está usando:

• • Medicamentos utilizados para tratar infecciones, tales como, itraconazol, ketoconazol, claritromicina, telitromicina, eritromicina o rifampicina.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, tales como, ritonavir, saquinavir o nelfinavir.
• Medicamentos utilizados para tratar problemas con sus latidos de corazón (arritmias cardíacas), tal como, amiodarona.

Si alguno de estos es su caso (o no está seguro) informe a su médico.

Si ha estado usando comprimidos esteroideos

Si ha estado usando comprimidos esteroideos para su asma durante un largo periodo de tiempo, su médico le puede reducir lentamente la cantidad que esté usando después que haya usado Miflonide Breezhaler durante aproximadamente 10 días. No interrumpa repentinamente el uso de sus comprimidos esteroideos.

A veces, cuando reduce la cantidad de comprimidos que está usando, puede presentar síntomas tales como,

• nariz tapada o goteo de nariz, dolor muscular o de articulaciones,
• erupción cutánea (eczema),
• cansancio, sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos).

Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico tan pronto como sea posible.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debe utilizar este medicamento durante el embarazo  únicamente como le indique su médico.

Lactancia

Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este

medicamento. Su médico le informará de los riesgos potenciales del uso de Miflonide Breezhaler durante la lactancia. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Miflonide afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Miflonide contiene lactosa

Miflonide Breezhaler 200 microgramos: este medicamento contiene lactosa (24,77 mg por cápsula).

Miflonide Breezhaler 400 microgramos: este medicamento contiene lactosa (24,54 mg por cápsula).

Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto Miflonide Breezhaler usar

• Su médico le ajustará su dosis para que use la menor cantidad posible de este medicamento que le haga efecto.
• Es importante que use el inhalador cada día, incluso si se siente mejor, ya que este medicamento le ayudará a prevenir futuros problemas respiratorios.
• Si nota que su disnea o dificultad respiratoria empeora, informe a su médico tan pronto como sea posible. Si usted no nota mejoría, coméntelo con su médico.
• Si usted o su niño necesitan usar menos de 200 microgramos cada día, no puede usar este medicamento.

Niños menores de 6 años de edad

Miflonide Breezhaler no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad.

Niños a partir de 6 años de edad

• La dosis normal recomendada de este medicamento es de 200-400 microgramos cada día. Cuando sea posible, la dosis debe dividirse en dos inhalaciones diarias iguales. Si se requiere una dosis de 400 microgramos al día, esto significa inhalar una cápsula de 200 microgramos, dos veces al día. Si se requiere una dosis de 200 microgramos al día, esto significa inhalar una cápsula de 200 microgramos una vez al día.
• Su médico puede pedirle que utilice un número diferente de cápsulas o que utilice su inhalador sólo una vez al día.
• Si su hijo padece asma grave, su médico puede pedirle que utilice hasta 800 microgramos cada día. Esto significa inhalar dos cápsulas de 200 microgramos dos veces al día o una cápsula de 400 microgramos dos veces al día.

Adultos

• La dosis normal recomendada de este medicamento es de 200-1.600 microgramos cada día. Esta cantidad es normalmente inhalada en dos veces al día, la mitad cada vez. Esto significa inhalar entre una y ocho cápsulas de 200 microgramos o entre una y cuatro cápsulas de 400 microgramos. La dosis debe dividirse en dos inhalaciones por separado cuando sea posible.
• Su médico puede pedirle que utilice un número diferente de cápsulas o que utilice su inhalador sólo una vez al día.

Si no está seguro de cuántas cápsulas utilizar, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Miflonide Breezhaler.

Cómo usar Miflonide Breezhaler con su inhalador Breezhaler

• Use únicamente las cápsulas de Miflonide Breezhaler con el inhalador que se incluye en el envase. Las cápsulas deben permanecer en el envase blíster hasta que necesite utilizarlas.
• No trague las cápsulas. El polvo de las cápsulas es para utilizarlo únicamente por inhalación.
• Para prevenir el desarrollo de una infección por hongos denominada “aftas” en la boca, enjuague la boca completamente con agua después de usar su inhalador.
• Para más información, lea detenidamente la sección ”Instrucciones de uso de Miflonide Breezhaler”, acerca de cómo usar las cápsulas de Miflonide Breezhaler con el dispositivo de inhalación Breezhaler.

Si usa más Miflonide Breezhaler del que debiera

Es importante que tome su dosis tal y como le indique su médico o farmacéutico. Debe utilizar únicamente la cantidad recomendada por su médico; no debe aumentar o reducir su dosis sin la indicación de su médico.

Si usted usa más cantidad de este medicamento del que debiera, o alguien usa accidentalmente sus cápsulas, consulte a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Lleve el envase del medicamento con usted.

Si olvidó usar Miflonide Breezhaler

• Si olvida inhalar una dosis, inhale la siguiente a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Miflonide Breezhaler

Si interrumpe el tratamiento con Miflonide Breezhaler podría incrementar el riesgo de que su asma empeore.

No interrumpa el tratamiento de forma brusca a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 

Algunos efectos adversos raros pueden ser graves

Informe a su médico inmediatamente

• Si experimenta dificultad para respirar con respiración jadeante o tos después de utilizar el medicamento. Si esto ocurre, interrumpa este medicamento inmediatamente. Su médico puede darle otro medicamento para utilizarlo en su lugar.
• Si experimenta erupción, picor, urticaria, hinchazón de cara y garganta, dificultad para respirar o tragar, o se siente mareado mientras esté usando Miflonide Breezhaler. Usted puede estar teniendo una reacción alérgica grave al medicamento.
• Si desarrolla debilidad extrema, pérdida de peso, se siente mareado (náuseas) y a menudo padece diarrea mientras esté usando Miflonide Breezhaler. Estos pueden ser síntomas de una baja actividad de la glándula suprarrenal.
• Si desarrolla aumento de peso, cara en forma de luna, debilidad, y/o obesidad abdominal mientras esté usando Miflonide Breezhaler. Estos pueden ser los síntomas de una alteración hormonal denominada síndrome de Cushing o hiperadrenocorticismo.
• Si experimenta visión borrosa o cambios en la visión mientras esté usando Miflonide Breezhaler.

Si padece cualquiera de los síntomas anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Infecciones fúngicas en su boca y garganta. Para prevenir el desarrollo de una infección por hongos denominada “aftas” en la boca, enjuague la boca completamente con agua después de usar su inhalador.
• Voz ronca e irritación de garganta. Estos efectos desaparecen cuando interrumpe el uso de su inhalador, usa menos cápsulas o descansa su voz.
• Tos

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Ansiedad
• Depresión
• Cataratas
• Visión borrosa
• Espasmos musculares
• Temblor

Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Alteraciones del sueño.
• Sensación de angustia, nerviosismo, hiperexcitación o irritabilidad.

Es más probable que estos efectos se produzcan en niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC.

No utilice este medicamento si observa que está dañado o muestra indicios visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Miflonide Breezhaler

Miflonide Breezhaler 200 microgramos

• El principio activo es budesonida. Cada cápsula contiene 230 microgramos de budesonida y libera 200 microgramos de budesonida cuando se utiliza con el dispositivo de inhalación Breezhaler.
• El otro componente es lactosa monohidrato. Las cápsulas están compuestas por gelatina

comestible.

Miflonide Breezhaler 400 microgramos

• El principio activo es budesonida. Cada cápsula contiene 460 microgramos de budesonida y libera 400 microgramos de budesonida cuando se utiliza con el dispositivo de inhalación Breezhaler.
• El otro componente es lactosa monohidrato. Las cápsulas están compuestas por gelatina

comestible.

Aspecto de Miflonide Breezhaler y contenido del envase

Miflonide Breezhaler se presenta como un polvo seco que usted inhala utilizando el dispositivo de inhalación Breezhaler. El polvo está contenido en una cápsula.

• La cápsula de 200 microgramos posee una tapa opaca de color rosa pálido y un cuerpo

transparente incoloro y lleva impreso el logotipo “BUDE 200”.

• La cápsula de 400 microgramos posee una tapa opaca de color rosa y un cuerpo transparente incoloro y lleva impreso el logotipo “BUDE 400”.

Están disponibles los siguientes envases:

Envases unitarios que contienen 2x10 o 6x10 cápsulas con un inhalador.

Envases múltiples que contienen 120 cápsulas (dos envases unitarios de 6x10) con 2 inhaladores.

Envases múltiples que contienen 180 cápsulas (tres envases unitarios de 6x10) con 3 inhaladores

Puede que no se comercialicen todos los envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Responsable de la Fabricación:

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Novartis Pharma GMBH

Roonstrasse 25, Nürnberg  D-90429Alemania

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK- 2300 Copenhagen S

Dinamarca

Novartis Hellas S.A.

12 th Km National Road Athinon-Lamias

Metamorphosi, Atenas 14451

Grecia

Novartis Pharma GMBH

Jakob-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Wien

Austria

Novartis Farma S.P.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata

Italia

Novartis Pharma nv/sa

Medialaan, 40/Bus, 1800 Vilvoorde

Bélgica

Novartis Farma-Productos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E, Taguspark, 274-255 Porto Salvo

Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la UE con el nombre:

Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Instrucciones de uso de Miflonide Breezhaler

Lea detenidamente las siguientes instrucciones para saber cómo utilizar las cápsulas de Miflonide Breezhaler con el  dispositivo de inhalación Breezhaler.

Use únicamente las cápsulas de Miflonide Breezhaler con el dispositivo de inhalación Breezhaler que se incluye en el envase.

• No utilice un inhalador diferente.
• No trague las cápsulas. El polvo en la cápsula es únicamente para inhalación.
• Recuerde que Miflonide Breezhaler se usa únicamente para prevenir los ataques de asma. Deberá utilizar su inhalador “de rescate” para tratar un ataque de asma.

Su envase de Miflonide Breezhaler:

Cómo limpiar su inhalador

No lave su inhalador con agua. Si usted quiere limpiar su inhalador, frote la boquilla por dentro y por fuera con una gasa seca y que no desprenda fibras para así eliminar cualquier residuo de polvo. Mantenga el inhalador seco.

Recuerde

• No trague las cápsulas de Miflonide Breezhaler
• Utilice únicamente el dispositivo de inhalación del Miflonide Breezhaler contenido en el estuche.
• Las cápsulas deben guardarse siempre en el blíster y sólo deben extraerse inmediatamente antes de su uso.
• No coloque nunca una cápsula de Miflonide Breezhaler directamente en la boquilla del inhalador de Miflonide Breezhaler.
• No presione los pulsadores laterales más de una vez.
• Nunca sople en el interior de la boquilla del inhalador de Miflonide Breezhaler.
• Deje de presionar los pulsadores laterales antes de la inhalación.
• Nunca lave el dispositivo de inhalación Miflonide Breezhaler con agua. Manténgalo seco. Consulte el apartado “Cómo limpiar su inhalador”.
• No lleve su dispositivo de inhalación de Miflonide Breezhaler aparte.
• Use siempre el dispositivo de Miflonide Breezhaler que viene en el envase con su medicación. Deseche el inhalador al finalizar el envase.
• No conserve las cápsulas en el interior del inhalador de Miflonide Breezhaler.

Mantenga siempre el inhalador y las cápsulas de Miflonide Breezhaler en un lugar seco.