Prospecto MICOFENOLATO MOFETILO TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

Micofenolato mofetilo Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

micofenolato mofetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Micofenolato mofetilo Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva
3. Cómo tomar Micofenolato mofetilo Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato mofetilo Teva
6. Contenido del envase e información adicional

Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento que se utiliza para suprimir la actividad inmune.

El principio activo de este medicamento es el micofenolato mofetilo.

Micofenolato mofetilo Teva se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón o hígado. Se utiliza en combinación con otros medicamentos con una función similar (es decir, ciclosporina y corticosteroides).

ADVERTENCIA

Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.

Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.

Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo, anticoncepción y lactancia”.

No tome Micofenolato mofetilo Teva,

• si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos,
• si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
• si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, anticoncepción y lactancia).
• si está en periodo de lactancia.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Micofenolato mofetilo Teva.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva:

• si es mayor de 65 años ya que usted puede tener un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas tales como ciertas infecciones virales, hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar en comparación con pacientes más jóvenes.
• si experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y/o hemorragias.
• si tiene, o ha tenido, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlceras de estómago.
• si usted tiene previsto quedarse embarazada, o se ha quedado embarazada mientras usted o su pareja está tomando Micofenolato mofetilo Teva.
• si tiene una deficiencia enzimática hereditaria como el síndrome de Lesch-Nyhan y el síndrome de Kelley-Seegmiller.

Micofenolato mofetilo Teva reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar su exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) llevando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con un factor de protección alto.

No debe donar sangre durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.

Niños y adolescentes

Micofenolato mofetilo Teva se utiliza en niños y adolescentes (entre 2 y 18 años) para prevenir un rechazo a un trasplante de riñón.

Micofenolato mofetilo Teva no debe ser usado en niños ni adolescentes (entre 2 y 18 años) para trasplante de corazón o hígado.

Micofenolato mofetilo Teva no debe ser usado nunca en niños menores de 2 años, dado que los datos de seguridad y eficacia en este grupo de edad son limitados y no pueden hacerse recomendaciones de dosis.

Otros medicamentos y Micofenolato mofetilo Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva:

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato mofetilo Teva

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Esto incluye:

• Antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva
• Durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva
• Hasta 6 semanas después de haber dejado de tomar Micofenolato mofetilo Teva

Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que esto reducirá el riesgo de embarazo no intencionado. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.

No puede quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:

• Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
• Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingo- ooforectomía bilateral).
• Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía).
• Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista).
• Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
• Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Micofenolato mofetilo Teva

La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato. Sin embargo, el riesgo no se puede excluir completamente. Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar Micofenolato mofetilo Teva.

Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los riesgos potenciales y los tratamientos alternativos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

• Tiene intención de quedarse embarazada.
• Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.
• Ha tenido relaciones sexuales sin usar métodos anticonceptivos eficaces.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente. Sin embargo, siga tomando Micofenolato mofetilo Teva hasta que vea a su médico.

Embarazo

Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50 %) y daños graves en el bebé no nacido (23-27 %). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida, donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia

No tome Micofenolato mofetilo Teva si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Micofenolato mofetilo Teva sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Si se siente somnoliento, adormecido o confundido, hable con su médico o enfermera y no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.

Micofenolato mofetilo Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su tratamiento será comenzado y monitorizado por un médico especialista en trasplantes.

La manera habitual de tomar Micofenolato mofetilo Teva es la siguiente:

Trasplante de riñón

Adultos

La primera dosis debe administrarse en el intervalo de las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.

Niños y adolescentes (entre 2 y 18 años)

La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos

La primera dosis debe administrarse en el intervalo de los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños

No existe información sobre el uso de Micofenolato mofetilo Teva en niños con trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos

La primera dosis de Micofenolato mofetilo Teva oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar las medicinas orales. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños

No existe información sobre el uso de Micofenolato mofetilo Teva en niños con trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración

Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. Puede tomarlo con o sin comida. No los rompa ni los triture.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Si toma más Micofenolato mofetilo Teva del que debe

Es importante no tomar demasiados comprimidos. Si toma más comprimidos de los que le han dicho, o si cree que un niño ha tomado alguno, contacte con su médico o con el departamento de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Micofenolato mofetilo Teva

Si se olvida alguna vez de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y continúe después a las horas de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva

No deje de tomar Micofenolato mofetilo Teva aunque se sienta mejor. Es importante que tome el medicamento durante todo el tiempo que le haya dicho el médico. La interrupción del tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a un médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves; puede necesitar tratamiento médico urgente:

• tiene un signo de infección, como fiebre o dolor de garganta.
• tiene un hematoma o sangrado inesperado.
• tiene una erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, con dificultad para respirar; puede estar sufriendo una reacción alérgica grave al medicamento (como anafilaxia, angioedema).
• tiene deposiciones negras o sanguinolentas o vomita sangre o partículas oscuras parecidas a café molido. Pueden ser signos de una hemorragia en el estómago o los intestinos.

La frecuencia de ciertos efectos adversos depende del órgano trasplantado, es decir, algunos efectos adversos pueden ocurrir más o menos a menudo dependiendo de si este medicamento se está tomando para evitar que su cuerpo rechace un corazón trasplantado o un riñón trasplantado. En aras de la claridad, cada efecto adverso se enumera siempre clasificado según su frecuencia más alta.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones bacterianas, virales y/o fúngicas
• infección grave que puede afectar a todo el cuerpo
• disminución del número de glóbulos blancos, plaquetas o glóbulos rojos, que puede resultar en un mayor riesgo de infecciones, hematomas, sangrado, dificultad al respirar y debilidad
• hemorragia debajo de la piel
• aumento del número de glóbulos blancos
• exceso de ácido en el cuerpo
• nivel alto de colesterol y/o lípidos en la sangre
• nivel alto de azúcar en la sangre
• nivel alto de potasio en la sangre, nivel bajo de potasio, magnesio, calcio y/o fosfato en la sangrenivel alto de ácido úrico en la sangre, gota
• sensación de inquietud, anomalías del pensamiento, de la percepción y de los niveles de conciencia, depresión, sensación de ansiedad, dificultad para dormir
• aumento de la tensión de los músculos, espasmos, somnolencia, sensación de mareo, dolor de cabeza, hormigueo, pinchazos o entumecimiento
• latido cardiaco más rápido
• presión sanguínea baja/alta, dilatación de los vasos sanguíneos
• acumulación de líquido en los pulmones, dificultad respiratoria, tos
• vientre hinchado
• vómitos, dolor de estómago, diarrea, náuseas
• estreñimiento, indigestión, gases (flatulencia)
• pérdida de apetito
• cambios en diferentes parámetros analíticos
• inflamación del hígado, amarillez de la piel y del blanco de los ojos
• crecimiento de la piel, erupción cutánea, acné
• debilidad muscular
• dolor articular
• problemas renales
• sangre en la orina
• fiebre, sensación de frío, dolor, sensación de lasitud y debilidad
• retención de líquidos en el cuerpo
• parte de un órgano interno o tejido que sobresale a través de un punto débil en los músculos abdominales
• dolor muscular, del cuello y la espalda

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• cáncer de piel, crecimiento de la piel no canceroso
• crecimiento anormal y excesivo de un tejido
• disminución del número de todas las células sanguíneas
• aumento de tamaño benigno de los ganglios linfáticos, cambios inflamatorios de la piel (pseudolinfoma)
• pérdida de peso
• pensamiento anormal
• convulsiones
• alteración del sentido del gusto
• coágulo de sangre que se forma dentro de una vena
• inflamación del tejido que reviste la pared interna del abdomen y recubre la mayoría de los órganos abdominales
• obstrucción intestinal
• inflamación del colon que causa dolor abdominal o diarrea (a veces causada por citomegalovirus), úlcera de la boca y/o de estómago y/o de duodeno, inflamación del estómago, del esófago y/o de la boca y los labios
• eructación
• caída del cabello
• malestar general
• sobrecrecimiento del tejido de las encías
• inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen y en la espalda

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones por protozoos
• crecimiento del tejido linfático, incluyendo tumores malignos
• producción insuficiente de glóbulos rojos
• enfermedades graves de la médula ósea
• acumulación de líquido linfático en el cuerpo
• dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las vías pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón). Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o dificultad al respirar.
• disminución de la cantidad de anticuerpos en la sangre
• reducción intensa del número de ciertos glóbulos blancos (los síntomas posibles son fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes) (agranulocitosis)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones de la pared interna del intestino delgado (atrofia vellosa intestinal)
• inflamación grave de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal
• inflamación grave del corazón y sus válvulas
• infecciones bacterianas que suelen causar un trastorno pulmonar grave (tuberculosis, infección micobacteriana atípica)
• enfermedad grave de los riñones (nefropatía asociada al virus BK)
• enfermedad grave del sistema nervioso central (leucoencefalopatía multifocal progresiva asociada al virus JC)
• disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia)
• cambio en la forma de ciertos glóbulos blancos

No deje de tomar el medicamento a menos que lo haya discutido previamente con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el estuche después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Micofenolato mofetilo Teva

• El principio activo es micofenolato mofetilo.

Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina

Povidona K-30

Estearato de magnesio

Croscarmelosa sódica

Recubrimiento del comprimido:

Hipromellosa (HPMC 2910)

Dióxido de titanio (E 171)

Macrogol (PEG 400)

Talco

Laca de aluminio carmín índigo (E 132)

Óxido de hierro negro (E 172)

Óxido de hierro rojo (E 172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película

Comprimido recubierto con película, púrpura pálido, oval, grabado con "M500" en una cara y con la otra cara lisa.

Micofenolato mofetilo Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película se encuentra disponible en: envases blister de PVC/PVdC-aluminio en tamaños de envase de 50 o 150 o 50 x 1 comprimidos por estuche.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Bajos

Responsables de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Hungría

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.