Prospecto MICOFENOLATO DE MOFETILO TILLOMED 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Micofenolato de mofetilo Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Micofenolato de mofetilo Tillomed y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Tillomed

3.   Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Tillomed

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Micofenolato de mofetilo Tillomed

6.   Contenido del envase e información adicional

Micofenolato de mofetilo Tillomed pertenece a un grupo de fármacos llamados inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para prevenir que su cuerpo rechace un riñón, corazón, o hígado trasplantado. Micofenolato de mofetilo se usa junto con otros medicamentos como ciclosporinas y corticosteroides.

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ADVERTENCIA

Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.

Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.

Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información más abajo en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.

No tome Micofenolato de mofetilo Tillomed:

• Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
• Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
• Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, fertilidad y lactancia)
• Si está en periodo de lactancia.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar micofenolato de mofetilo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo:

• si tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta,
• si le aparecen cardenales o hemorragias de forma inesperada,
• si ha tenido alguna vez un problema de sistema digestivo, como úlcera de estómago,
• si tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo.

Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de tomar micofenolato de mofetilo.

Efecto de la luz solar

Micofenolato de mofetilo reduce las defensas de su organismo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y UV que recibe. Haga esto de la siguiente manera:

• Use ropa apropiada que le proteja, que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas.
• Emplee una crema protectora solar con un factor de protección alto.

Otros medicamentos y Micofenolato de mofetilo Tillomed

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta médica, incluyendo medicamentos a base de hierbas. Esto es porque micofenolato de mofetilo puede afectar el modo de acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar el modo de acción de micofenolato de mofetilo.

En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con micofenolato de mofetilo:

• azatioprina, sirolimus, tacrolimus u otros medicamentos que suprimen su sistema inmunitario (administrados después de un trasplante),
• colestiramina, usado para tratar niveles elevados de colesterol,
• rifampicina, un antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones tales como la tuberculosis (TB),
• antiácidos o inhibidores de la bomba de protones, usados para problemas de estómago como la indigestión (por ejemplo, magnesio, antiácidos, lansoprazol o pantoprazol),
• quelantes de fosfatos, usados por personas con insuficiencia renal crónica para reducir la cantidad de fosfato que se absorbe en la sangre (por ejemplo, sevelámero).

Vacunas

Si necesita recibir vacunas (vacunas de organismos vivos) mientras toma micofenolato de mofetilo, consulte primero con su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará acerca de las vacunas que se le pueden administrar.

Precauciones adicionales

No debe donar sangre durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.

Toma de Micofenolato de mofetilo Tillomed con los alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con este medicamento.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato de mofetilo

Si es una mujer que puede quedarse embarazada siempre debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Esto incluye:

• antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo,
• durante todo el tratamiento con micofenolato de mofetilo,
• hasta 6 semanas después de dejar de tomar micofenolato de mofetilo.

Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Se deben usar dos métodos de anticoncepción para reducir el riesgo de un embarazo no deseado. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.

Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:

• es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada),
• le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingoooforectomía bilateral),
• le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía),
• si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista),
• nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina,
• es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Micofenolato de mofetilo

La dosis de evidencia disponible no indica un aumento en el riesgo de malformaciones o abortos si el padre toma micofenolato. Sin embargo, el riesgo no puede ser completamente excluido. Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar micofenolato de mofetilo.

Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los riesgos potenciales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

• tiene intención de quedarse embarazada,
• tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada,
• ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente. Sin embargo siga tomando micofenolato de mofetilo hasta que vea a su médico.

Embarazo

Micofenolato de mofetilo causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente)). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia

No tome micofenolato de mofetilo si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de los comprimidos de micofenolato de mofetilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Si se siente somnoliento, adormecido o confundido, hable con su médico o enfermera y no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor..

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad que tiene que tomar

La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis habituales se muestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Trasplante de riñón

Adultos

• La primera dosis debe administrarse en los 3 días posteriores a la operación de trasplante.
• La dosis diaria es de 4 comprimidos (2 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
• Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años)

• La dosis varía en función de la talla del niño.
• El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la estatura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadrados “m2“). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos

• La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
• La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g del medicamento), administrada en dos tomas separadas.
• Tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños

No existe información sobre el uso de micofenolato de mofetilo en niños con trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos

• La primera dosis se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral.
• La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
• Tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños

No existe información sobre el uso de micofenolato de mofetilo en niños con trasplante de hígado.

Toma de este medicamento

• Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• No los rompa ni los triture para evitar la inhalación o el contacto directo del polvo con la piel o membranas mucosas. Si se produce tal contacto, lávese a conciencia con agua y jabón y enjuáguese los ojos con abundante agua.

Si toma más Micofenolato de mofetilo Tillomed del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo.

Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Tillomed

Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Tillomed

La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos

graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

• si tiene síntoma de infección como fiebre o dolor de garganta,
• si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada,
• si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).

Problemas frecuentes

Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:

• el número de células sanguíneas,
• los niveles en sangre de sustancias como azúcar, grasa o colesterol.

La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.

Combatir infecciones

El tratamiento con micofenolato de mofetilo reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario.

Cáncer de piel y linfático

Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.

Efectos generales no deseados

Se pueden presentar efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas gripales, hinchazón.

Otros efectos adversos pueden ser:

Problemas en la piel como:

• acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.

Problemas urinarios como:

• problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia, sangre en la orina.

Problemas del sistema digestivo y la boca como:

• encías hinchadas y úlceras bucales.
• inflamación del páncreas, del colon o del estómago,
• problemas intestinales que incluyen hemorragia, problemas de hígado,
• estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.

Problemas del sistema nervioso como:

• sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento,
• temblor, espasmos musculares, convulsiones,
• sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.

Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como:

• cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.

Problemas pulmonares como:

• neumonía, bronquitis,
• dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las vías pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón).

Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento.

• líquido en los pulmones o en el interior del tórax problemas en los senos nasales.

Otros problemas como:

• pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Micofenolato de mofetilo Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
• Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, talco y estearato magnésico. Recubrimiento contiene; hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172) y óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Micofenolato de mofetilo Tillomed son comprimidos de color morado, forma capsular y planos en ambas caras.

Se acondiciona en blíster unidosis de PVC – Aluminio, en estuches de 50, 150 y 250 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F

28016 Madrid

España

Responsable de la fabricación

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlanda

o

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania              Mycophenolate mofetil Tillomed 500 mg Filmtabletten

España               Micofenolato de mofetilo Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia              Micofenolato mofetile Tillomed

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)