Prospecto MICOFENOLATO DE MOFETILO GENESIS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el  paciente

Micofenolato de mofetilo Genesis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Micofenolato de mofetilo Genesis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Genesis
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Genesis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Genesis

      6.  Contenido del envase e información adicional

Micofenolato de mofetilo Genesis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene micofenolato de mofetilo.

• En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de Micofenolato de mofetilo Genesis.
• Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inmunosupresores”.

Micofenolato de mofetilo se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado.

• Riñón, corazón, o hígado.

Micofenolato de mofetilo debe utilizarse junto con otros medicamentos:

Ciclosporina y corticosteroides.

ADVERTENCIA

Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.

Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y sigua las instrucciones.

Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información más abajo en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.

No tome Micofenolato de mofetilo Genesis

• Si es alérgico al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y
• Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
• Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, fertilidad y lactancia)
• Si está en periodo de lactancia.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Micofenolato de mofetilo Genesis.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico inmediatamente antes de comenzar el tratamiento con Micofenolato de mofetilo:

• Si es mayor de 65 años ya que puede estar en riesgo de desarrollar reacciones adversas, tales como ciertas infecciones víricas, hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar, cuando se comparó con pacientes más jóvenes.

• Si tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta
• Si le aparecen hematomas (cardenales) o hemorragias de forma inesperada.
• Si ha tenido alguna vez un problema de sistema digestivo, como úlcera de estómago.
• Si tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada usted o su pareja durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo.
• Si tiene deficiencia de un enzima hereditario tal como el síndrome de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller.

Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de comenzar el tratamiento con Micofenolato de mofetilo.

Efecto de la luz solar

Micofenolato de mofetilo reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante:

• el uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas
• el uso de una crema para el sol con factor de protección alto.

Niños

No administre este medicamento a niños menores de 2 años porque, en base a los datos limitados de seguridad y eficacia para este grupo de edad, no se pueden hacer recomendaciones de dosis.

Toma de Micofenolato de mofetilo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto es porque Micofenolato de mofetilo puede afectar a la forma en la que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que micofenolato de mofetilo actúa.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar el tratamiento con micofenolato de mofetilo:

• azatioprina u otros medicamentos que inhiban su sistema inmunitario – administrados tras una operación de transplante
• colestiramina – usada para tratar el colesterol alto
• rifampicina – un antibiótico utilizado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)
• antiácidos o inhibidores de la bomba de protones – usados para tratar problemas de acidez de estómago tales como indigestión
• quelantes de fosfato – utilizados por gente con insuficiencia renal crónica para reducir la cantidad de fosfato que se absorbe en la sangre.
•          Antibióticos - utilizados para tratar las infecciones bacterianas
•          Isavuconazol - utilizado para tratar infecciones por hongos
•          Telmisartan - utilizado para tratar la presión sanguínea elevada

Vacunas

Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con  micofenolato de mofetilo, consulte primero a su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará las vacunas que le pueden poner.

No debe donar sangre durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.

Toma de Micofenolato de mofetilo con los alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no tiene efecto en su tratamiento con micofenolato de mofetilo.

Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato de mofetilo

Si es una mujer que puede quedarse embarazada siempre debe utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces. Esto incluye:

• Antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo

• Durante todo el tratamiento con Micofenolato de mofetilo

• Hasta 6 semanas después de dejar de tomar Micofenolato de mofetilo.

Consulte con su médico para ver cual es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Es preferible utilizar dos métodos anticonceptivos ya que ello reduce el riesgo de embarazos no intencionados. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la pildora anticonceptiva.

No debe quedarse embarazada si alguna de las siguientes situaciones le aplica:

• Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada)

• Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingoooforectomía bilateral)

• Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía)

• Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)

• Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina

• Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación

Anticoncepción en hombres que toman  Micofenolato de mofetilo

La evidencia disponible no indica un aumento del riesgo de malformaciones o abortos expontáneos cuando el padre toma Micofenolato de mofetilo. Sin embargo, un riesgo no puede ser excluido por completo.

Como medida de precaución se recomienda que tú o tu pareja (mujer) utilize un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y al menos durante 90 días después  de suspender el tratamiento con Micofenolato de mofetilo. 

Si planea tener un hijo, hable con el médico sobre los riesgos potenciales que existen y los tratamientos alternativos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano transplantado si:

• Tiene intención de quedarse embarazada.
• Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.
• Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamene. Sin embargo siga tomando Micofenolato de mofetilo hasta que vea a su médico.

Embarazo

Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente)). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia

No tome Micofenolato de mofetilo si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Micofenolato de mofetilo tiene una influencia moderada en su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Si se siente somnoliento, adormecido o confundido, hable con su médico o enfermera y no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.

Micofenolato de mofetilo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”

Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de mofetilo de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cantidad que tiene que tomar

La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis habituales se muestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado.

Trasplante de riñón

Adultos

• La primera dosis debe administrarse en los 3 días posteriores a la operación de trasplante.
• La dosis diaria es de 4 comprimidos (2 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
• Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años)

• La dosis varía en función de la talla del niño.
• El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la estatura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadrados ó “m2“). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos

• La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
• La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g del medicamento), administrada en dos tomas separadas.
• Tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños

• No existe información sobre el uso de micofenolato de mofetilo en niños con un trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos

• La primera dosis se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación del trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral.

• La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
• Tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños

• No existe información sobre el uso de micofenolato de mofetilo en niños ni adolescentes con un trasplante de hígado.

Toma de este medicamento

• Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• No los rompa ni los triture.

Si toma más Micofenolato de mofetilo del que debe

Si toma más Micofenolato de mofetilo del que debiera, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida o vaya al hospital inmediatamente. Haga esto también si alguien accidentalmente toma su medicamento.

Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo

Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después continúe a las horas habituales.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo

No deje de tomar este medicamento a no ser que se lo indique su médico. Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo Genesis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

• si tiene síntoma de infección como fiebre o dolor de garganta
• si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada
• si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).

Problemas frecuentes

Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:

• el número de células sanguíneas o signos de infección

La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.

Combatir infecciones

El tratamiento con micofenolato de mofetilo reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario.

Cáncer de piel y linfático

Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con micofenolato de mofetilo ha desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.

Efectos generales no deseados

Se pueden presentar efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares), dolor de cabeza, síntomas gripales, hinchazón.

Otros efectos adversos pueden ser:

Problemas en la piel como:

• acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.

Problemas urinarios como:

• sangre en la orina

Problemas del sistema digestivo y la boca como:

• encías hinchadas y úlceras bucales.
• inflamación del páncreas, del colon o del estómago
• trastornos gastrointestinales incluyendo hemorragia
• trastornos del hígado
• diarrea, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.

Problemas del sistema nervioso como:

• sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento
• temblor, espasmos musculares, convulsiones
• sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.

Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como:

• cambios en la presión arterial, latido cardíaco acelerado, ensanchamiento de los vasos sanguíneos.

Problemas pulmonares como:

• neumonía, bronquitis
• dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a una bronquiestasia (una enfermedad que causa el ensanchamiento anormal de las vías respiratorias) o a fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón). Consulte a su médico si desarrolla una tos persistente o falta de aire (disnea)
• líquido en los pulmones o en el interior del tórax
• problemas en los senos nasales.

Otros problemas como:

• pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice estos comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes mencionado.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Micofenolato de mofetilo Genesis

• El principio activo es micofenolato de mofetilo.

Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.

• Los demás ingredientes son:

• Comprimidos: celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

• Recubrimiento: hidroxipropil metilcelulosa, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 400, polietilenglicol 6000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Micofenolato de mofetilo Genesis se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color lavanda, de forma ovalada con la inscripción “265” en una cara y lisos por la otra.

Los comprimidos se presentan en estuches con blísteres de 50, 150 ó 250 comprimidos por envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Genesis Pharma S.L.

Calle Lorena 3. Urb. Parquelagos.

Galapagar.

28420-Madrid

Responsable de la fabricación

WAVE PHARMA LIMITED

4th floor Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway

HA8 5AW  Edgware

Reino Unido

LABORATORI FUNDACIO DAU

Carrer de la Lletra C, 12-14

Poligon Industrial Zona Franca

08040-Barcelona. España

Fecha de la última revisión de este prospecto:  09/2023

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”