Prospecto MIACALCIC 100 UI/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

Miacalcic 100 UI/ml solución inyectable y para perfusión

Calcitonina de salmón sintética

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a  usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.   Qué es Miacalcic y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Miacalcic

3.   Cómo usar Miacalcic

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Miacalcic

6.   Contenido del envase e información adicional

Miacalcic contiene la sustancia activa calcitonina de salmón sintética.

La calcitonina es una hormona que se encuentra de forma natural en el organismo de los seres humanos y en los animales. Esta hormona regula el nivel de calcio en la sangre. La calcitonina se utiliza para revertir la pérdida ósea y también podría ayudar a la formación ósea.

Miacalcic se puede administrar en los casos siguientes:

• Prevención de la pérdida de hueso en situaciones de inmovilización repentina. Por ejemplo, pacientes que deben guardar cama debido a una fractura.
• Enfermedad de Paget del hueso en personas que no pueden recibir otros tratamientos para esta enfermedad, como es el caso de los pacientes con problemas graves de riñón. La enfermedad de Paget es una afección de progresión lenta que puede provocar un cambio en el tamaño y la forma de ciertos huesos.
• El tratamiento de los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) debido al cáncer.

No use Miacalcic

• Si es alérgico a la calcitonina de salmón sintética o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).,
• Si tiene un nivel muy bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Miacalcic

Antes de iniciar el tratamiento con Miacalcic informe a su médico si sospechara que pudiera tener alergia a la calcitonina de salmón sintética. Su médico le realizará una prueba de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento con Miacalcic.

Consulte a su médico si le han diagnosticado un cáncer. En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con calcitonina para la osteoporosis y artrosis han mostrado un aumento del riesgo de desarrollar cáncer con los tratamientos de larga duración. Su médico decidirá si la calcitonina es un tratamiento adecuado para usted y durante cuánto tiempo debe seguirlo.

Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad)

El uso de Miacalcic no se recomienda en pacientes menores de 18 años de edad.

Pacientes de edad avanzada

Miacalcic se puede utilizar en pacientes de edad avanzada sin ningún requerimiento especial.

Uso de Miacalcic con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar problemas del corazón (por ej. digoxina) o la tensión arterial elevada (por ej. amlodipina, diltiazem)
• que contienen litio, ya que puede ser necesario cambiar la dosis de litio;
• que contienen bisfosfonatos (utilizados para el tratamiento de la osteoporosis).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Miacalcic no debe ser utilizado en mujeres embarazadas. Si está dando el pecho, no se recomienda utilizar Miacalcic.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Miacalcic puede provocar cansancio, vértigo y alteración de la visión. En caso de sufrir esta reacciones adversas no conduzca ni maneje máquinas.

Miacalcic contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cada mililitro, por lo que se considera esencialmente “ exento” de sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si tiene dudas. Se aconseja administrar Miacalcic antes de acostarse para reducir las náuseas (sentirse mareado) o vómitos (estar mareado) que pueden aparecer, especialmente al inicio del tratamiento.

No exceda la dosis recomendada. No use Miacalcic si la solución no es transparente e incolora. No cambie la dosis o deje de tomar el tratamiento sin comentarlo antes con su médico.

Miacalcic generalmente se administra mediante inyección en el tejido bajo la piel (inyección subcutánea) o en el músculo (inyección intramuscular). Ocasionalmente, la inyección se administra mediante perfusión lenta en la vena (perfusión intravenosa lenta).

Si usted mismo va a administrarse inyecciones subcutáneas, asegúrese que entiende exactamente como preparar y como administrarlas. Su médico o enfermero le dará instrucciones claras. No se inyecte usted mismo si no se siente seguro de su habilidad para hacerlo.

No debe utilizar la inyección o perfusión directamente de la nevera. Primero deje que llegue a la temperatura ambiental. Las ampollas deben utilizarse inmediatamente después de su apertura. La cantidad de Miacalcic en exceso debe ser descargado.

La dosis depende de su estado y respuesta al medicamento. Su médico decidirá la dosis correcta y durante cuánto tiempo debe seguir el tratamiento con calcitonina.

Las dosis habituales son:

• Para la prevención de la pérdida del hueso: 100 UI al día ó 50 UI dos veces al día durante 2 a 4 semanas, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.
• En la enfermedad de Paget: 100 UI al día, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel, normalmente durante un máximo de 3 meses. En ciertos casos, el médico puede decidir aumentar la duración del tratamiento hasta los 6 meses.
• Para el tratamiento de los niveles de calcio altos: 100 UI cada 6-8 horas, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel. En ciertos casos, la administración se hará mediante inyección en una vena.
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Si usa más Miacalcic y para perfusión del que debe

Si usted accidentalmente se inyecta demasiado Miacalcic, contacte inmediatamente con su médico. Puede necesitar atención médica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Telf. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Miacalcic

Si ha olvidado inyectarse una dosis, adminístresela tan pronto como lo recuerde si no falta menos de 4 horas para la próxima dosis. En ese caso, espere e inyecte su siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Miacalcic puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas observadas más frecuentemente son náuseas, vómitos y enrojecimiento de la piel en la cara/cuello.

Algunas reacciones adversas pueden ser graves:

• aumento del latido del corazón, urticaria (ronchas), dificultad en la respiración, hinchazón de la lengua y garganta, opresión en el pecho, disminución repentina de la presión sanguínea o shock. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafilaxis) y son muy raros.
• Hinchazón de la cara, extremidades o del cuerpo entero (poco frecuente).

Si experimenta alguna de estas reacciones adversas, contacte con su médico inmediatamente.

Otras reacciones adversas:

Reacciones adversas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sentirse mareado con o sin vómitos. Estas reacciones adversas son menos frecuentes si la inyección se realiza por la tarde o después de las comidas.
• Brotes repentinos de enrojecimiento en la cara y/o cuello, generalmente observados de 10 a 20 minutos después de la inyección.

Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea, dolor de estómago
• cansancio
• dolor en los huesos o articulaciones
• dolor muscular
• vértigo
• dolor de cabeza
• cambios en el sabor de las cosas (alteración del gusto)
• cáncer (después de tratamientos de larga duración)

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Presión sanguínea alta (hipertensión)
• síntomas parecidos a la gripe
• enrojecimiento e inflamación en el lugar de inyección
• alteración de la visión
• necesidad frecuente de orinar
• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, picor, prurito por todo el cuerpo

Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Los niveles de calcio en la sangre pueden disminuir de 4 a 6 horas después de la administración pero es poco probable que usted advierta ningún síntoma debido a esto.

No conocidas (la frecuencia no puede estimarse de los datos disponibles):

• temblor
• disminución del nivel de calcio en la sangre, que puede provocar calambres
• ronchas

En casos raros, la efectividad de Miacalcic puede estar reducida.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Las ampollas deben utilizarse inmediatamente después de su apertura.

Para perfusión, utilice Miacalcic inmediatamente después de la dilución en cloruro de sodio al 0,9% p/v en bolsas de PVC suaves.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de MIACALCIC

• El principio activo es calcitonina de salmón sintética. Un mililitro de Miacalcic contiene 100 UI. Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,167 microgramos de calcitonina de salmón sintética.

• Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Miacalcic 100 UI/ml es una solución inyectable y para perfusión.

Las ampollas de Miacalcic son de vidrio incoloro que contiene 1 ml de solución inyectable y para perfusión transparente e incolora.

Miacalcic está disponible en envases de 5, 10, 50 y 100 ampollas.

Miacalcic también está disponible con 50 UI/ml solución inyectable y para perfusión.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ESSENTIAL PHARMA LTD.

7 Egham Business Village

Crabtree Road

Egham, Surrey

TW20 8RB

Gran Bretaña

Responsable de la fabricación

Geryon Pharma Limited

25 Compass West

Spindus Road

Compass Industrial Park

Liverpool

L24 1YA

Gran Bretaña

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la AEE bajo los siguientes nombres:

Austria               Calcitonin “Essential Pharma”

Dinamarca               Miacalcic

Finlandia               Miacalcic

Alemania               Karil

Grecia               Miacalcic

Islandia               Miacalcic

Irlanda               Miacalcic

Italia               Calcitonina Essential Pharma

Holanda               Calcitonine-EssPharma

Noruega               Miacalcic

España               Miacalcic

Suecia               Miacalcic

Reino Unido               Calcitonin

Este prospecto ha sido revisado en Octubre 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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