Prospecto METOTREXATO SPI 12,5 MG/0,31 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Prospecto: información para el usuario

Metotrexato SPI 12,5 mg/0,31 ml solución inyectable en jeringa precargada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metotrexato SPI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Metotrexato SPI

3. Cómo usar Metotrexato SPI

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metotrexato SPI

6.       Contenido del envase e información adicional

Metotrexato SPI contiene metotrexato como principio activo.

Metotrexato es una sustancia con las siguientes propiedades:

• interfiere con el crecimiento de ciertas células del organismo que se reproducen con rapidez,

• reduce la actividad del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa propia del organismo),

• tiene efectos antiinflamatorios.

Metotrexato SPI está indicado para el tratamiento de:

• la artritis reumatoide activa en pacientes adultos,

• formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa severa, cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido adecuada,

• la psoriasis grave recalcitrante e incapacitante que no responde adecuadamente a otros tratamientos tales como la fototerapia, PUVA y retinoides, y la artritis psoriásica grave en pacientes adultos,

• la enfermedad de Crohn leve a moderada en pacientes adultos cuando no es posible un tratamiento adecuado con otros medicamentos.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica del colágeno, que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales (membranas de las articulaciones). Estas membranas producen un líquido que actúa como lubricante en muchas articulaciones. La inflamación provoca el engrosamiento de la membrana y la hinchazón de la articulación.

La artritis juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16 años. Las formas poliartríticas están indicadas si hay afectación de 5 o más articulaciones en los primeros 6 meses de la enfermedad.

La artritis psoriásica es un tipo de artritis con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas, especialmente en las articulaciones de los dedos de las manos y pies.

La psoriasis es una enfermedad crónica y frecuente de la piel, que se caracteriza por unas manchas rojas cubiertas por escamas gruesas, secas, plateadas y adherentes.

Metotrexato SPI modifica y enlentece la evolución de la enfermedad.

La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria del intestino que puede afectar a cualquier parte del tracto gastrointestinal causando síntomas tales como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

No use Metotrexato SPI si:

• es alérgico al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• tiene enfermedad hepática o renal grave o enfermedades de la sangre,

• toma habitualmente grandes cantidades de alcohol,

• tiene una infección severa, por ejemplo tuberculosis, VIH u otros síndromes de inmunodeficiencia,

• tiene úlceras en la boca, úlcera gástrica o úlcera intestinal,

• está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad),

• recibe vacunas elaboradas con microorganismos atenuados al mismo tiempo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Metotrexato SPI si:

• tiene una edad avanzada o siente por lo general malestar y debilidad,

• tiene alterada la función hepática,

• tiene problemas de deshidratación (pérdida de líquidos).

Medidas de precaución especiales para el tratamiento con Metotrexato SPI

El metotrexato afecta de manera temporal a la producción de espermatozoides y óvulos, lo que es reversible en la mayoría de los casos. El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento graves. Debe evitar quedarse embarazada mientras utilice metotrexato y durante al menos seis meses después de haber finalizado el tratamiento. Ver también sección «Embarazo, lactancia y fertilidad».

Pruebas de seguimiento y medidas de seguridad recomendadas:

Incluso cuando se administra Metotrexato SPI a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos severos. Para poder detectarlos a tiempo, es necesario que su médico le haga analíticas y chequeos.

Antes de iniciar el tratamiento:

Antes de iniciar el tratamiento, le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas, y se le realizarán pruebas para comprobar el funcionamiento del hígado, la concentración de la albúmina sérica (una proteína de la sangre) y el funcionamiento de los riñones. Su médico también comprobará si tiene tuberculosis (una enfermedad infecciosa junto con pequeños nódulos en el tejido afectado) y le harán una radiografía de tórax.

Durante el tratamiento:

Le realizarán los siguientes análisis, por lo menos una vez al mes durante los primeros seis meses y después cada tres meses como mínimo:

• Exploración de la boca y la garganta para detectar cambios en las mucosas

• Análisis de sangre
• Pruebas de la función hepática

• Pruebas de la función renal
• Revisión del aparato respiratorio y si fuera necesario la prueba de la función pulmonar

Se ha notificado con metotrexato hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente. Si observa sangre al escupir o toser, se debe poner en contacto de forma inmediata con su médico.

El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario y a los resultados de la vacunación. También puede afectar al resultado de las pruebas inmunológicas. Puede intensificar las infecciones crónicas inactivas (p. ej., herpes zoster [“culebrillas”], tuberculosis, hepatitis B o C). Durante el tratamiento con Metotrexato SPI no debe recibir vacunas elaboradas con microorganismos atenuados.

Durante el tratamiento con metotrexato pueden reaparecer dermatitis producidas por la radiación y quemaduras solares (reacciones de memoria). Las lesiones psoriásicas pueden intensificarse durante la radiación UV y la administración simultánea de metotrexato.

Puede producirse un aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (linfoma) y, en dicho caso, el tratamiento debe suspenderse.

La diarrea puede ser un efecto tóxico de Metotrexato SPI que requiere la suspensión del tratamiento. Si tiene diarrea, hable con su médico.

Se han notificado ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) en pacientes con cáncer tratados con metotrexato. No puede descartarse la aparición de estos efectos adversos cuando el metotrexato se usa para tratar otras enfermedades.

Si usted, su pareja o su cuidador notan la aparición o un empeoramiento de síntomas neurológicos, como debilidad muscular general, alteraciones de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que generan confusión y cambios en la personalidad, contacte con su médico inmediatamente porque estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave muy rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Uso de Metotrexato SPI con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.Tenga esto en cuenta también para medicamentos que pueda tomar en el futuro.

El efecto del tratamiento puede verse afectado si Metotrexato SPI se administra al mismo tiempo que ciertos medicamentos:

• Antibióticos tales como: las tetraciclinas, el cloramfenicol, los antibióticos no absorbibles de amplio espectro, las penicilinas, los glucopéptidos, las sulfonamidas, la ciprofloxacina y la cefalotina (medicamentos para prevenir o combatir ciertas infecciones).

• Antiinflamatorios no esteroideos o los salicilatos (medicamentos para el dolor o inflamación como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco y el ibuprofeno o las   pirazolonas).
• Probenecid (medicamento para la gota)

• Ácidos orgánicos débiles como los diuréticos del asa.

• Medicamentos que pueden producir efectos adversos en la médula ósea, por ejemplo el trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiótico) y la pirimetamina

• Otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide como la leflunomida, la sulfasalazina y la azatioprina.
• Mercaptopurina (un citostático)
• Retinoides (medicamentos para la psoriasis y otras enfermedades dermatológicas)

• Teofilina (medicamento para el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares)
• Algunos medicamentos para las molestias estomacales como el omeprazol y el pantoprazol Hipoglucémicos (medicamentos que se utilizan para reducir los niveles de azúcar en sangre)

Las vitaminas que contienen ácido fólico pueden alterar el efecto de su tratamiento y sólo se tomarán cuando lo aconseje su médico.

Debe evitarse la vacunación con vacunas elaboradas con microorganismos atenuados.

Uso de Metotrexato SPI con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Metotrexato SPI, debe evitarse el consumo de alcohol, y de grandes cantidades de café, refrescos que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No utilice metotrexato durante el embarazo o si está intentando quedarse embarazada. El metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto o provocar abortos. Se asocia a malformaciones del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por ello, es muy importante que no se administre metotrexato a pacientes embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas.

En mujeres en edad fértil se debe excluir cualquier posibilidad de embarazo con las medidas oportunas, por ejemplo, una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento.

Debe evitar quedarse embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de suspender el tratamiento, utilizando para ello métodos anticonceptivos fiables durante todo este tiempo (ver también sección «Advertencias y precauciones»).

Si se queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, consulte a su médico lo antes posible. Se le debe ofrecer información sobre el riesgo de efectos perjudiciales para el niño durante el tratamiento. Si desea quedarse embarazada, consulte a su médico, quien puede derivarle a un especialista para que la informe antes del comienzo previsto del tratamiento.

Lactancia

Suspenda la lactancia materna antes y durante el tratamiento con Metotrexato SPI.

Fertilidad masculina

Los datos disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones ni abortos si el padre toma una dosis de metotrexato inferior a 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar por completo este riesgo.  El metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides y causar defectos de nacimiento. Por tanto, debe evitar engendrar un hijo o donar semen mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de interrumpir el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con Metotrexato SPI puede producir reacciones adversas que afectan al sistema nervioso central, tales como cansancio y mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede, en ciertos casos, verse afectada. Si se encuentra cansado o somnoliento, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Metotrexato SPI contiene de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis, que será ajustada de forma individual. Normalmente el tratamiento tarda entre 4 y 8 semanas en tener efecto.

La inyección de Metotrexato SPI será administrada o supervisada por su médico o profesional sanitario únicamente una vez a la semana. Junto con su médico, usted elegirá un día de la semana que le resulte adecuado para recibir la inyección. Metotrexato SPI se inyecta por vía subcutánea (bajo la piel).

Uso en niños y adolescentes

Debido a que los datos sobre la administración intravenosa del medicamento en niños y adolescentes son muy limitados, únicamente debe administrarse mediante inyección subcutánea (debajo de la piel) o intramuscular (en un músculo).

El médico decide cuál es la dosis adecuada en niños y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil.

Metotrexato no está recomendado para uso en niños menores de 3 años de edad debido a que la experiencia es limitada en este grupo de edad.

Duración y forma de administración

Metotrexato SPI se inyecta una vez a la semana.

El médico al cargo decidirá la duración del tratamiento. El tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgaris, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn con metotrexato es un tratamiento a largo plazo.

Al comienzo del tratamiento, Metotrexato SPI podrá ser inyectado por el personal médico. Sin embargo, es posible que su médico decida que usted puede aprender a inyectarse Metotrexato SPI usted mismo. Recibirá la formación adecuada para ello.

En ninguna circunstancia, debe intentar inyectarse usted mismo a menos que se le haya enseñado a hacerlo.

Consulte las instrucciones de uso al final del prospecto.

La forma de manipular y eliminar el producto se hará conforme a las directrices de otros preparados citotóxicos de acuerdo con la normativa local. El personal sanitario gestante no debe manipular ni administrar metotrexato.

El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel o las mucosas. Si entra en contacto, se debe aclarar inmediatamente el área afectada con abundante agua.

Si utiliza más Metotrexato SPI del que debe

Siga las recomendaciones de su médico. No modifique la dosis usted mismo.

Si sospecha que ha utilizado demasiado metotrexato, contacte con su médico inmediatamente. El decidirá el tratamiento adecuado dependiendo de la gravedad de la intoxicación.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó utilizar Metotrexato SPI

No tome una dosis doble para compensar la dosis olividada. Pida consejo a su médico. Tome la dosis prescrita por su médico tan pronto como sea posible y en adelante, una vez a la semana.

Si interrumpe el tratamiento con Metotrexato SPI

No debe interrumpir o discontinuar el tratamiento con metotrexato a menos que lo haya acordado con su médico. Si sospecha que tiene efectos adversos, contacte con su médico inmediatamente.

Si tiene la impresión de que el efecto de Metotrexato SPI es demasiado fuerte o débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia y el grado de severidad de los efectos adversos dependerán de la dosis y de la frecuencia de administración. Es importante que el médico le realice controles periódicos, puesto que pueden ocurrir efectos adversos graves incluso con las dosis más bajas. Su médico le realizará pruebas para controlar anormalidades que se produzcan en la sangre (como niveles bajos de leucocitos (glóbulos blancos), plaquetas, linfoma) y cambios en los riñones y en el hígado.

Comunique a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, ya quepueden indicar un efecto adverso grave o con potencial peligro vital que puede requerir un tratamiento específico urgente:

• tos seca, sin expectoración, dificultad respiratoria y fiebre; pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonía) [ frecuente- puede afectar hasta 1 de cada 10 personas]
• sangre al escupir o toser

• síntomas de hígado dañado, como color amarillento de la piel o de los ojos; metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis), formación de tejido cicatrizante del hígado (fibrosis hepática), degeneración grasa del hígado [todos poco frecuentes — pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas], inflamación del hígado (hepatitis aguda) [rara — puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas] y fallo hepático [muy rara — puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas]

• síntomas de alergia, como erupción cutánea incluyendo picor y enrojecimiento de la piel, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca y garganta (que puede causar dificultad al tragar o respirar) y sensación de desmayarse; estos pueden ser signos de reacciones alérgicas severas o de choque anafiláctico [raras — pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas]

• síntomas de riñón dañado, como inflamación de las manos, tobillos o pies o cambios en la frecuencia de ir a orinar o disminución o ausencia de orina; estos pueden ser signos de fallo renal [raras — pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas]

• síntomas de infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, dolores musculares, dolor de garganta; metotrexato puede hacerle más susceptible a las infecciones. Raramente [pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas] pueden producirse infecciones graves, como algún tipo de neumonía (neumonía por Pneumocystis carinii) o infección en la sangre (sepsis)

• diarrea severa, vómitos de sangre y heces negras o alquitranadas; estos síntomas pueden indicar una rara y grave complicación del sistema gastrointestinal causada por metotrexato, por ejemplo úlceras gastrointestinales [rara — puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas]

• síntomas asociados con la obstrucción (oclusión) de un vaso sanguíneo debido a un coágulo sanguíneo (episodios tromboembólicos) tales como debilidad de una parte del cuerpo (accidente cerebrovascular) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y calor inusual en una de sus piernas (trombosis venosa profunda); metotrexato puede causar eventos tromboembólicos [rara — puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas]

• fiebre y grave deterioro de su estado general, o fiebre repentina acompañada de dolor de garganta o de boca, o problemas urinarios; metotrexato puede causar muy raramente [puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas] una bajada brusca de los glóbulos blancos (agranulocitosis) y una depresión grave de la médula ósea.

• sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en la orina, vomitar sangre o moratones; estos pueden ser signos de una reducción severa del número de plaquetas causada por una evolución grave de la depresión de la médula ósea [muy raros — pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas]

• Erupción severa o aparición de ampollas en la piel (esto también puede afectar su boca, ojos y genitales); estos pueden ser signos de enfermedades muy raras [pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas], como el síndrome de Stevens Johnson o el síndrome de la piel quemada (necrólisis epidérmica tóxica)

A continuación, puede encontrar los otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación de la boca, indigestión, náuseas (ganas de vomitar), pérdida del apetito.

• Aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Úlceras bucales, diarrea.

• Erupción, enrojecimiento de la piel, picor.

• Dolor de cabeza, cansancio, somnolencia.

• Disminución de la formación de glóbulos rojos con disminución en el número de glóbulos blancos, rojos o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Inflamación de la garganta, inflamación del intestino, vómitos.

• Aumento de la sensibilidad a la luz, caída del pelo, aumento del número de nódulos reumáticos, herpes zoster, inflamación de los vasos sanguíneos, erupción tipo herpes, urticaria.

• Aparición de diabetes mellitus.
• Mareos, confusión, depresión.

• Disminución de la albúmina sérica.
• Disminución del número de células sanguíneas y plaquetas.

• Inflamación y úlcera de la vejiga urinaria o vagina, disminución de la función renal, trastornos urinarios.
• Dolor en las articulaciones, dolor muscular, osteoporosis (reducción de la masa ósea).

Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Aumento de la pigmentación de la piel, acné, moratones debidos a la hemorragia de los vasos.

• Inflamación alérgica de los vasos sanguíneos, fiebre, ojos rojos, infección, alteraciones en la curación de las heridas, disminución del número de anticuerpos en la sangre.
• Trastornos visuales.

• Inflamación del saco alrededor del corazón, acumulación de líquido en el saco alrededor del corazón.

• Tensión arterial baja.

• Fibrosis pulmonar, dificultad respiratoria y asma bronquial, acumulación de líquido del saco alrededor del pulmón.
• Alteración de los electrolitos.

Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Hemorragia profusa, megacolon tóxico (dilatación tóxica y aguda del intestino).

• Aumento de la pigmentación de las uñas, inflamación de las cutículas, furunculosis (infección profunda de los folículos del pelo), agrandamiento visible de los vasos sanguíneos pequeños.

• Lesión local en el lugar de administración (formación de abscesos estériles, cambios en el tejido graso) tras la inyección en un músculo o debajo de la piel.

• Alteración de la visión, dolor, pérdida de fuerza o sensación de entumecimiento u hormigueo/sensibilidad a los estímulos menor de la normal, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, dolor de cabeza fuerte con fiebre.

• Retinopatía (trastorno no inflamatorio de los ojos).

• Pérdida del apetito sexual, impotencia, aumento de las mamas masculinas (ginecomastia), formación alterada del esperma, trastornos menstruales, secreción vaginal.

• Aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (linfoma).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Leucoencefalopatía (una enfermedad de la material blanca del cerebro)
• Hemorragia pulmonar
•                   Lesión en los huesos de la mandíbula (secundaria a un aumento excesivo de glóbulos blancos).
•                   Enrojecimiento y descamación de la piel.
•                   Destrucción del tejido en el lugar de la inyección.
•                   Hinchazón.

Cuando se administra metotrexato por vía intramuscular, se pueden producir con frecuencia reacciones adversas locales (sensación de quemazón) o lesiones (formación de abscesos estériles, destrucción del tejido graso) en el lugar de la administración. La administración subcutánea de metotrexato se tolera localmente bien. Únicamente se observaron reacciones cutáneas locales leves, que disminuyeron durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través a www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25 ºC.

Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa después de "CAD/EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Metotrexato SPI

El principio activo es metotrexato.

Cada jeringa precargada de 0,31 ml contiene 12,5 mg de metotrexato.

1 ml de solución contiene 40 mg de metotrexato

Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del Metotrexato SPI y contenido del envase

Las jeringas precargadas de Metotrexato SPI contienen una solución amarilla-anaranjado transparente, libre de partículas visibles.

Se comercializan los siguientes tamaños de envases:

Envases de 1 o 4 jeringas precargadas con agujas de inyección subcutánea acopladas y tapón rígido protector para la aguja y algodones impregnados en alcohol. Las jeringas precargadas llevan un sistema de seguridad que ayuda a prevenir heridas provocadas por la aguja tras el uso.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Swan Pond Investments Ltd

Block A, 15 Castleforbes Square

Sheriff Street, Dublin 1

República de Irlanda

Responsable de la fabricación:

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10, Nerviano (Milan)

20014, Italia

O

S.C. Sindan- Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd, Bucarest

011171, Rumanía

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

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Instrucciones de uso

Lea detenidamente las instrucciones detalladas a continuación antes de usar la inyección y use siempre la técnica de inyección aconsejada por su médico, farmacéutico o enfermero.

Para un solo uso. Desechar cualquier resto de solución sin utilizar.

La solución debe ser transparente y libre de partículas.

Para cualquier problema o pregunta, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Preparación

Elija una superficie de trabajo limpia, lisa, plana y bien iluminada.

Reúna todos los elementos necesarios antes de comenzar:

• Una jeringa precargada de Metotrexato SPI
• Un algodón impregnado en desinfectante (alcohol)

Lávese las manos con cuidado. Compruebe visualmente la jeringa antes de su uso en busca de defectos (o roturas).

Lugares de inyección

Los mejores lugares para realizar la inyección son:

• Parte superior de los muslos
• Abdomen (excepto alrededor del ombligo)

Si alguien le ayuda con la inyección, el o ella también puede realizar la inyección en la parte trasera de los brazos, justo por debajo del hombro.

Cambie el lugar de la inyección cada vez. Esto reducirá el riesgo de desarrollar irritaciones en el lugar de inyección.

Nunca realice una inyección en piel sensible, amoratada, roja, dura, con cicatrices o estriada. Si tiene psoriasis, debe tratar de no inyectar directamente en lesiones o parches de piel elevados, engrosados, enrojecidos o escamosos.

Inyección de la solución

1. Abra la caja de la jeringa precargada y lea el prospecto detenidamente. Retire una jeringa precargada de la caja a temperatura ambiente
2. Desinfección.

Seleccione un lugar para la inyección y desinféctelo.con un algodón empapado en desinfectante (use la toallita de alcohol),

Deje transcurrir al menos 60 segundos para que se seque el desinfectante.

3. Retire la tapa protectora de plástico.

Quite  con cuidado el tapón de la aguja con firmeza tirando de la jeringa. Si le cuesta sacar la tapa, gírela ligeramente con un movimiento de tracción.

Importante: no toque la aguja de la jeringa precargada.

4. Inserción de la aguja

Con dos dedos, forme un pliegue de la piel e inserte la aguja en el lugar de la inyección con un ángulo de 90 grados.

Nota: es normal observar una pequeña burbuja de aire en la jeringa. No intente eliminarla antes de realizar la inyección, ya que si lo hace, puede eliminar parte del medicamento.

Jeringas precargadas sin sistema de seguridad para la aguja

5. Inyección

Inserte la aguja en el pliegue de piel. Inyecte el líquido bajo la piel presionando el embolo hasta el fondo de la jeringa. Mantenga la piel presionada hasta que finalice la inyección. Con cuidado, retire la jeringa de la piel.

Para evitar heridas, con cuidado ponga el tapón sobre la aguja y presione para encajarlo.

5. Inyección

Metotrexato SPI jeringa pregargadas está equipado con un sistema de seguridad que previene las heridas tras el uso de la inyección. Las instrucciones a continuación detalladas son específicas para este sistema de seguridad y pueden ser diferentes a otros sistemas de inyección.

Inserte totalmente la aguja en el pliegue de piel. Inyecte el líquido bajo la piel presionando el embolo hasta el fondo de la jeringa. Mantenga la piel presionada hasta que finalice la inyección. Con cuidado, retire la jeringa de la piel en línea recta, manteniendo el dedo en el émbolo.

Con la aguja orientada lejos de usted y de otras personas, active el sistema de seguridad pulsando firmemente en el émbolo. La manga protectora cubrirá de forma automática la aguja y se oirá un click para confirmar la activación del escudo protector.

6. Eliminación inmediata de la jeringa en los contenedores para elementos afilados.

Metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel o las mucosas. En el caso de contaminación, el área afectada debe aclararse inmediatamente con abundante cantidad de agua.

Si usted o alguien de su entorno se ha lesionado con la aguja, contacte con su médico inmediatamente y no use esa jeringa precargada.

Eliminación y otras manipulaciones

Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos. El personal sanitario que esté en periodo de gestación no debe manipular y/o administrar Metotrexato SPI.