Prospecto METAMIZOL TEVA-RATIOPHARM 575 mg CAPSULAS DURAS EFG

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metamizol Teva-ratiopharm 575 mg cápsulas duras EFG

Metamizol magnésico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Metamizol Teva-ratiopharm y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metamizol Teva-ratiopharm

3.              Cómo tomar Metamizol Teva-ratiopharm

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Metamizol Teva-ratiopharm

6.              Contenido del envase e información adicional

Metamizol pertenece al grupo de medicamentos denominados: Otros Analgésicos y antipiréticos.

Metamizol Teva-ratiopharm se utiliza para el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso post-operatorio o post-traumático, de tipo cólico y de origen tumoral. También se utiliza en los casos de fiebre alta que no responda a otras medidas u otros medicamentos para la fiebre.

No tome Metamizol Teva-ratiopharm

• Si ha tenido previamente reacciones alérgicas o hematológicas (disminución de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas en sangre) con medicamentos que contienen metamizol u otros compuestos similares o reacciones alérgicas a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha padecido síntomas de asma, rinitis o urticaria (manchas rojizas o habones en la piel que pueden producir picor) durante el tratamiento con otros analgésicos como ácido acetilsalicílico, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos, ya que en estos casos también puede existir sensibilidad a metamizol.
• Si padece porfiria aguda intermitente (un trastorno del metabolismo de los pigmentos sanguíneos que forman parte de la hemoglobina).
• Si padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

• Si ha sufrido alteraciones de la función de la médula ósea (formadora de las células sanguíneas); por ejemplo, durante o después de recibir quimioterapia antitumoral (antineoplásica) o si ha tenido enfermedades relacionadas con la formación de células sanguíneas.
• Si usted está en el tercer trimestre del embarazo.

• Si ha sufrido reacciones cutáneas muy graves (denominadas, por ejemplo, síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) con el uso previo de Metamizol
• u otro medicamento que contuviese metamizol.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Tenga especial cuidado:

• si experimenta malestar general, infección, fiebre persistente, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en  la mucosa de la boca o de los genitales, hematomas, sangrado o palidez, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico inmediatamente. Estos trastornos pueden ser debidos a  un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis), de plaquetas (trombocitopenia) o un fallo en la producción de todas las células de la sangre (anemia aplásica).
• si experimenta mareo, dificultad para respirar, rinitis, hinchazón de la cara, descenso de la presión arterial, manchas rojizas en la piel de aparición súbita, suspenda el tratamiento y consulte a su médico. Estos síntomas pueden deberse a una reacción alérgica grave denominada shock anafiláctico. Esta reacción es más probable si usted padece asma o trastornos de tipo alérgico (atopía).
• si padece asma bronquial (especialmente en presencia de inflamación de la mucosa nasal y pólipos nasales), urticaria crónica o bien si usted tiene intolerancia a colorantes y/o conservantes o al alcohol, ya que el riesgo de posibles reacciones alérgicas graves es mayor.

• si tiene problemas de tensión arterial baja o tiene hipovolemia (disminución del volumen circulante de sangre o cualquier otro líquido corporal), deshidratación o la circulación inestable ya que el riesgo de una caída brusca de la tensión arterial es mayor.
• si aparece una erupción en la piel que progresa hacia la formación de ampollas o lesiones en la mucosa debe de interrumpir el tratamiento y acudir al médico ya que esto puede ser debido a la aparición de trastornos cutáneos muy graves (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). En estos casos no debe recibir de nuevo medicamentos que contengan metamizol.
• si tiene la función del riñón o del hígado disminuida, ya que puede eliminar el medicamento con mayor dificultad.
• si es un paciente de edad avanzada, esté especialmente atento a la aparición de cualquiera de los trastornos descritos anteriormente, ya que pudieran aparecer con mayor frecuencia. 

Reacciones cutáneas graves

• Se han notificado reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y sintomas sistémicos (DRESS), en asociación con el tratamiento con metamizol. Deje de tomar metamizol y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
•  

Si ha sufrido alguna vez reacciones cutáneas graves, no debe reanudar el tratamiento con Metamizol ratiopharm en ningún momento (ver sección 4).

Problemas hepáticos

Se ha notificado inflamación del hígado en pacientes que toman metamizol con síntomas que se desarrollan en unos pocos días hasta unos meses después del inicio del tratamiento.

Deje de usar metamizol y póngase en contacto con un médico si presenta síntomas de problemas hepáticos, como malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, picor, erupción o gastralgia superior. Su médico comprobará el funcionamiento de su hígado.

No debe tomar metamizol si ha tomado previamente algún medicamento que contenga metamizol y tuvo problemas hepáticos.

Toma de Metamizol Teva-ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando,  ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento

Si se administra conjuntamente con ciclosporina (medicamento que previene el rechazo de los trasplantes), puede reducir los niveles en sangre de la ciclosporina y por lo tanto estos niveles se deben medir con regularidad.

Si se administra junto con clorpromazina (medicamento para el tratamiento de la psicosis) puede provocar un descenso de la temperatura corporal.

Si se administra conjuntamente con metotrexato u otros medicamentos para el tratamiento de los tumores (antineoplásicos), puede potenciar los efectos tóxicos en sangre de los antineoplásicos, sobre todo en pacientes de edad avanzada.

Si se administra conjuntamente con ácido acetilsalicílico,  puede reducir el efectos del acido acetilsalicílico para disminuir la agregación de las plaquetas (antiplaquetario) y por lo tanto se debe usar con precaución en pacientes que lo estén tomando para proteger el corazón (cardioprotector).

Si se administra conjuntamente con bupropión, medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión, y/o para ayudar a dejar de fumar,  puede reducir los niveles en sangre de bupropión, por lo que se debe utilizar con precaución.

Si se administra conjuntamente con efavirenz, medicamento utilizado para el tratamiento del VIH/SIDA

Si se administra conjuntamente con metadona, medicamento utilizado para tratar la dependencia a drogas ilícitas (denominadas opioides)

Si se administra conjuntamente con valproato, medicamento utilizado para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar

Si se administra conjuntamente con tacrolimus, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados

Si se administra conjuntamente con sertralina, medicamento utilizado para tratar la depresión

Metamizol puede modificar el efecto de los antihipertensivos (medicamentos que reducen la tensión arterial) y diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos).

Toma de Metamizol Teva-ratiopharm con los alimentos, bebidas y alcohol

Junto con alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos dañinos para el embrión. En casos seleccionados cuando no existen otras opciones de tratamiento, las dosis únicas de metamizol durante el primer y el segundo trimestre pueden ser aceptables después de consultar con su médico o farmacéutico y luego de evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del uso de metamizol. Sin embargo, en general, no se recomienda el uso de metamizol durante el primer y segundo trimestre.

Durante los tres últimos meses de embarazo, no debe tomar debido al mayor riesgo de complicaciones para la madre y el bebé (hemorragias, cierre prematuro de un vaso importante para el feto, llamado conducto de Botal, que se cierra de forma natural después del nacimiento).

Lactancia

Los productos de degradación de metamizol se excretan en la leche materna en cantidades

considerables y no se puede excluir que exista riesgo para el lactante. Por lo tanto, se debe evitar el uso repetido de metamizol durante la lactancia. En caso de que se administre una única dosis de metamizol, se recomienda a las madres que se extraigan y desechen la leche materna durante las 48 horas posteriores a su administración.

Conducción y uso de máquinas

Aunque no son de esperar efectos adversos sobre la capacidad de concentración y de reacción, a las dosis más altas, dentro de las recomendadas, debe tenerse en cuenta que estas capacidades pueden verse afectadas y se debe evitar utilizar máquinas, conducir vehículos u otras actividades peligrosas. Esto es especialmente aplicable cuando se ha consumido alcohol.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento es para su uso a corto plazo. Su médico le indicará la duración de su tratamiento.

Este medicamento debe administrarse por vía oral. Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.

La dosis se establece en función de la intensidad del dolor o la fiebre y de la sensibilidad de cada persona al tratamiento con Metamizol Teva-ratiopharm. Siempre se debe seleccionar la dosis más baja  necesaria para controlar el dolor y la fiebre. Su médico le indicará cómo debe tomar Metamizol Teva-ratiopharm.

Adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores

Los adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores (que pesen más de 53 kg) pueden tomar 1 cápsula (575 mg de metamizol) en una dosis única, que se puede administrar hasta 6 veces al día, en intervalos de 4 a 6 horas. La dosis máxima diaria es de 3450 mg (correspondiente a 6 cápsulas).

El efecto del medicamento suele aparecer entre los 30 y 60 minutos después de la administración oral.

Niños y adolescentes menores de 15 años de edad

Metamizol Teva-ratiopharm no se debe utilizar en niños menores de 15 años de edad. Para niños más pequeños hay disponibles otras presentaciones y dosis de este medicamento; consulte a su médico o farmacéutico.

Personas de edad avanzada y pacientes con un mal estado de salud general/con insuficiencia renal

La dosis se debe disminuir en personas de edad avanzada, en pacientes debilitados y en aquellos con disminución de la función renal, ya que la eliminación de los productos de degradación de metamizol se puede retrasar.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

Dado que en los casos de insuficiencia renal o hepática la velocidad de eliminación disminuye, se debe evitar la administración de dosis elevadas repetidas. Solo en tratamientos de corta duración no es necesaria una reducción de la dosis. No se dispone de experiencia con tratamientos prolongados.

Si toma más Metamizol Teva-ratiopharm del que debe

Podrían aparecer náuseas, vómitos, dolor abdominal, deterioro de la función renal, y en muy raras ocasiones mareo, somnolencia, coma, convulsiones, descenso de la presión arterial o incluso shock y aumento del ritmo del corazón (taquicardia).

Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, puede producirse una coloración roja de la orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Información para el médico

No se conoce ningún antídoto específico. Tras la sobredosis por administración oral es posible realizar un lavado gástrico y forzar el vómito. Se pueden considerar una diuresis forzada o diálisis, ya que el metamizol es dializable.

En caso de reacciones de alergia graves, deben aplicarse además, otras medidas de urgencia habituales como poner el paciente de costado, mantener las vías respiratorias libres de obstrucción o administrar oxígeno. Las medidas farmacológicas de urgencia incluyen la administración de adrenalina, fluidoterapia y glucocorticoides.

Se aconseja una cuidadosa monitorización de las funciones vitales, así como tomar las medidas generales necesarias.

Si olvidó tomar Metamizol Teva-ratiopharm

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones alérgicas más leves (por ejemplo reacciones en piel y mucosas como picor, quemazón, enrojecimiento, hinchazón), así como dificultad para respirar y molestias gastrointestinales pueden progresar hasta formas más graves p. ej. urticaria generalizada, hinchazón de pies, manos, labios, garganta y vías respiratorias (angioedema), broncoespasmo grave (estrechamiento de las paredes de los bronquios), alteraciones del ritmo del corazón y disminución de la presión arterial (algunas veces precedida por un aumento de la presión arterial).

Deje de usar metamizol y póngase en contacto inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los síntomas siguientes:

Sensación de enfermedad (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, deposiciones de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, picor, erupción o dolor en la zona superior del estómago. Estos síntomas pueden ser signos de daño hepático. Ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir con las siguientes frecuencias son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

- hipotensión (disminución de la presión arterial).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

- erupciones y reacciones en la piel.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas que suelen presentarse durante o justo después de la administración pero también horas más tarde
• erupciones y aparición de habones en la piel
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• asma.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones cutáneas en las que aparecen vesículas o ampollas (necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson)

• problemas del riñón con disminución o supresión de la orina eliminada
• incremento en la cantidad de proteínas excretadas por la orina
• inflamación del riñón (nefritis intersticial)
• disminución severa de los glóbulos blancos (agranulocitosis) que puede producir la muerte debida a infecciones graves
• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), en este caso pueden producirse lesiones inflamatorias en mucosas, dolor de garganta y fiebre
• shock (bajada drástica de la presión arterial).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• sepsis (infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte)
• anemia aplásica (fallo en la producción de las células de la médula ósea y de la sangre)
• pancitopenia (número bajo de glóbulos rojos, blancos y plaquetas simultáneamente)
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave que puede producir la muerte)
• síndrome de Kounis (un tipo de trastorno cardíaco)
• hemorragias gastrointestinales
• cromaturia (coloración anormal de la orina).
• inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, aumento del nivel sanguíneo de enzimas hepáticas.
• reacciones cutáneas graves: deje de tomar metamizol y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:
• • parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de diana en el tórax, con frecuencia con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos eritemas cutáneos graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • eritema generalizado, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la  vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Metamizol Teva-ratiopharm

• El principio activo es metamizol. Cada cápsula contiene 575 mg de metamizol.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio.

Los componentes de la cápsula son: óxido de hierro rojo (E172), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Metamizol Teva-ratiopharm 575 mg son cápsulas de gelatina con el cuerpo y la tapa de color rojo con “M” marcado en la tapa y “575” marcado en el cuerpo en tinta blanca.

Se presenta en envases tipo blister con 10 y 20 cápsulas o en frasco de HDPE (contiene desecante) con 20 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica c/ C nº 4

50016 Zaragoza. (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este

medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el

código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a

esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.

aemps.es/cima/dochtml/p/72616/P_72616.html