Prospecto MEROPENEM SUN 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Prospecto: información para el paciente

MEROPENEM SUN 500 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG

(meropenem trihidrato)

Contenido del prospecto:

1. Qué es Meropemen y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Meropenem

3. Cómo usar Meropenem

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Meropenem

6. Contenido del envase e información adicional

Meropenem pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes.

Actúa destruyendo bacterias, que pueden causar infecciones graves.

Meropenem se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de 3 meses de edad:

??Infección que afecta a los pulmones (neumonía)

??Infecciones bronquiales y pulmonares en pacientes con fibrosis quística

??Infecciones complicadas del tracto urinario

??Infecciones complicadas en el abdomen

??Infecciones que usted puede adquirir durante y después del parto

??Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos

??Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)

Meropenem puede emplearse en el tratamiento de pacientes con neutropenia que presentan fiebre que se sospecha puede ser debida a una infección bacteriana.

Meropenem se puede utilizar para tratar la infección bacteriana de la sangre que podría estar asociada con un tipo de infección mencionada anteriormente.

No use Meropenem si

?? es alérgico (hipersensible) a meropenem o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)..

?? es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya que también puede ser alérgico a meropenem.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Meropenem si:

?? si tiene problemas de salud, como problemas de hígado o de riñón.

?? si ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.

Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo hablará con usted.

Puede desarrollar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves (ver sección 4). Si esto sucede, informe a su médico o enfermero inmediatamente para que puedan tratar los síntomas.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o enfermero antes de utilizar Meropenem.

Otros medicamentos y Meropenem Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.

Esto es porque Meropenem puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y algunos de estos pueden tener efecto sobre Meropenem.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

??Probenecid (empleado para tratar la gota).

?? Ácido valproico / valproato de sodio / valpromida (empleados para tratar la epilepsia). No debe emplearse Meropenem, ya que puede disminuir el efecto del valproato de sodio.

??Agente anticoagulante oral (utilizado para tratar o prevenir coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo. Su médico decidirá si debe emplear meropenem.

Es importante que informe a su médico si usted está en periodo de lactancia o tiene intención de dar lactancia materna antes de recibir meropenem. Pequeñas cantidades de este medicamento pasan a la leche materna. Por lo tanto, su médico decidirá si usted debe utilizar meropenem durante la lactancia materna

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sin embargo, Meropenem ha sido asociado a dolor de cabeza, hormigueo o pinchazos en la piel (parestesia); y movimientos musculares involuntarios, llevando a la persona a una agitación corporal rápida y sin control (convulsiones), que se acompaña normalmente de una pérdida de consciencia. Cualquiera de estos efectos podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Meropenem contiene sodio.

Meropenem 500 mg: Este medicamento contiene 45 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada 500 mg. Esto equivale al 2.25% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Si usted tiene una situación que requiera controlar su ingesta de sodio, informe a su médico, farmacéutico  o enfermero.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos

??La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se encuentre y de su gravedad. Su médico decidirá qué dosis necesita.

??La dosis normal en adultos es entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Normalmente se le

administrará una dosis cada 8 horas. Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba con menos frecuencia la dosis.

Uso en niños y adolescentes

La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del niño. La dosis normal está entre 10 mg y 40 mg de Meropenem por cada kilogramo (kg) de peso del niño. Normalmente se administra una dosis cada 8 horas. A los niños que pesen por encima de 50 kg se les administrará una dosis de adulto.

Cómo utilizar Meropenem

??Meropenem le será administrado como una inyección o perfusión en una vena de gran calibre.

??Normalmente meropenem le será administrado por su médico o enfermera.

??Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar meropenem en su domicilio. Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección denominada “Instrucciones para administrar meropenem a usted mismo o a otra persona en su domicilio”). Siga exactamente las instrucciones de administración de Meropenem indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

??Su inyección no debe mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.

??La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. Su médico le dirá cómo se administra Meropenem.

??Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.

Si usa más Meropenem del que debe

Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.

En caso de sobredosis, ingestión accidental o si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita,  consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Meropenem

Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de

administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada.

No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Meropenem

No interrumpa Meropenem hasta que su médico se lo comunique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves

Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Meropenem y acuda a un médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Los síntomas pueden incluir un comienzo repentino de:

??Erupción grave, picor o urticaria en la piel.

??Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.

??Falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.

• Reacciones cutáneas graves que incluyen:
• • Reacciones de hipersensibilidad graves con fiebre, erupciones cutáneas y cambios en los resultados de las pruebas analíticas en sangre que controlan la función del hígado (aumento de los niveles de enzimas hepáticas), aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos. Estos pueden ser signos de un trastorno de sensibilidad multiorgánico conocido como sindrome DRESS.
  • Erupción escamosa rojiza grave, bultos en la piel que contienen pus, ampollas o descamación de la piel, que pueden estar asociados a fiebre alta y dolores en las articulaciones.
  • Erupciones cutáneas graves que pueden aparecer como manchas circulares rojizas a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que pueden estar precedidas por fiebre y síntomas pseudogripales (síndrome de Stevens-Johnson) o una forma más grave (necrólisis epidérmica tóxica).

Daño en los glóbulos rojos (no conocida)

Los síntomas incluyen:

??Falta de aire cuando no lo espera.

??Orina roja o marrón.

Si nota algo de lo anterior, acuda a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

??Dolor abdominal (de estómago).

??Náuseas.

??Vómitos.

??Diarrea.

??Dolor de cabeza.

??Erupción cutánea, picor en la piel.

??Dolor e inflamación.

??Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre).

??Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funciona su hígado.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

??Cambios en su sangre. Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer que tenga hematomas más fácilmente), aumento de algunos glóbulos blancos, disminución de otros glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una sustancia llamada “bilirrubina”. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.

??Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funcionan sus riñones.

??Sensación de cosquilleo (hormigueo).

??Infecciones de la boca o de la vagina causadas por un hongo (afta).

? Inflamación del intestino con diarrea.

? Dolor en las venas donde se inyecta Meropenem.

? Otros cambios en su sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

??Ataques (convulsiones).

? Desorientación aguda y confusión (delirio).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para inyección o perfusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección o perfusión intravenosa, no debe exceder de una hora.

No congelar la solución reconstituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Meropenem

El principio activo es meropenem trihidrato.

Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.

El otro componente es carbonato sódico anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase

Meropenem es un polvo blanco a amarillo claro, para solución para inyección o perfusión en vial. Tamaños de envase de 1 ó 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Países Bajos

Responsable de la fabricación

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumanía

O

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

O

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Alemania

Representante local

Sun Pharma LaboratoriosS.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

España

Tel.:+34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Meropenem SUN 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión EFG.

Irlanda del Norte: Meropenem 500 mg poder for solution for injection or infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2021.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para administrar Meropenem a usted mismo o a otra persona en su domicilio

Algunos pacientes, padres y cuidadores están entrenados para administrar Meropenem en su domicilio.

Atención – Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio después de que un médico o enfermera lo haya entrenado.

??El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente). Su medico le dirá qué cantidad de diluyente se utiliza.

??Utilice el medicamento justo después de prepararlo. No lo congele.

Cómo preparar este medicamento

1. Lávese las manos y séquelas muy bien. Prepare un área de trabajo limpia.

2. Retire el frasco (vial) de Meropenem del envase. Compruebe el vial y la fecha de caducidad. Compruebe que el vial está intacto y no se ha dañado.

3. Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma gris con un algodón impregnado en alcohol. Deje que el tapón de goma se seque.

4. Inserte una nueva aguja estéril a una nueva jeringa estéril, sin tocar los extremos.

5. Extraiga la cantidad recomendada de “Agua para inyección” estéril con la jeringa. La cantidad de líquido que necesita se muestra en la tabla a continuación:

Tenga en cuenta que: Si la cantidad de Meropenem que le han prescrito es mayor que 1 g, necesitará utilizar más de un vial de Meropenem. Puede entonces extraer el líquido de los

viales en una jeringa.

6. Atraviese el centro del tapón de goma gris con la aguja de la jeringa e inyecte la cantidad

recomendada de “Agua para inyección” en el/los vial/es de Meropenem.

7. Retire la aguja del vial y agítelo bien durante unos 5 segundos, o hasta que todo el polvo se haya disuelto. Limpie una vez más el tapón de goma gris con un nuevo algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.

8. Con el émbolo de la jeringa empujado totalmente dentro de la misma, vuelva a atravesar el tapón de goma gris con la aguja. Debe entonces sujetar la jeringa y el vial y girar el vial de arriba a abajo.

9. Manteniendo el extremo de la aguja en el líquido, tire del émbolo y extraiga todo el líquido del vial en la jeringa.

10. Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un contenedor adecuado.

11. Sujete la jeringa vertical, con la aguja hacia arriba. Dé toques suaves a la jeringa para que cualquier burbuja que haya en el líquido ascienda a la zona superior de la jeringa.

12. Elimine el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que este aire haya salido.

13. Si está utilizando Meropenem en su domicilio, elimine de manera apropiada las agujas y las vías de perfusión que haya utilizado. Si su médico decide interrumpir su tratamiento, elimine de manera apropiada el Meropenem que no haya utilizado.

Administración de la inyección

Usted puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un puerto o una vía central.

Administración de Meropenem a través de catéter intravenoso periférico

1. Retire la aguja de la jeringa y deséchela cuidadosamente en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.

2. Limpie el final del catéter intravenoso periférico con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque. Abra el tapón de la cánula y conecte la jeringa.

3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante

durante unos 5 minutos.

4. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la jeringa esté vacía, retírela y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera.

5. Cierre el tapón de la cánula y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores

autorizados para objetos punzantes.

Administración de Meropenem a través de puerto o vía central

1. Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en

alcohol y deje que se seque.

2. Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de

forma constante durante unos 5 minutos.

3. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la jeringa y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera.

4. Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en sus

contenedores autorizados para objetos punzantes.

Administración de Meropenem a través de perfusión intravenosa

Meropenem puede ser administrado mediante perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos. Los viales para perfusión intravenosa de meropenem se pueden reconstituir directamente con soluciones para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa de 50 mg/ml (5%), hasta una concentración final de 1 a 20 mg/ml.