Prospecto MEROPENEM ACCORDPHARMA 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Prospecto: información para el usuario

Meropenem Accordpharma 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Meropenem

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Meropenem Accordpharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Meropenem Accordpharma
3. Cómo usar Meropenem Accordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Meropenem Accordpharma
6. Contenido del envase e información adicional

Meropenem Accordpharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes. Actúa destruyendo bacterias, que pueden causar infecciones graves.

Meropenem se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de 3 meses de edad:

•                   Infección que afecta a los pulmones (neumonía).
•                   Infecciones bronquiales y pulmonares en pacientes con fibrosis quística.
•                   Infecciones complicadas del tracto urinario.
•                   Infecciones complicadas en el abdomen.
•                   Infecciones que usted puede adquirir durante y después del parto.
•                   Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.
•                   Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis).

Meropenem Accordpharma puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos que presentan fiebre que se sospecha puede ser debida a una infección bacteriana.

Meropenem Accordpharma se puede utilizar para tratar la infección bacteriana de la sangre que podría estar asociada con un tipo de infección mencionada anteriormente.

No use Meropenem Accordpharma:

•                   si es alérgico a meropenem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 “Contenido del envase e Información adicional”).
•                   Si es alérgico a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya que también puede ser alérgico a meropenem.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a usar Meropenem Accordpharma si:

•                   Tiene problemas de salud, como problemas de hígado o de riñón.
•                   Ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.

Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo hablará con usted.

Puede desarrollar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves (ver sección 4). Si esto sucede, informe a su médico o enfermero inmediatamente para que puedan tratar los síntomas.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Meropenem Accordpharma.

Uso de Meropenem Accordpharma con otros medicamentos

Comunique a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es porque Meropenem Accordpharma puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y algunos de estos pueden tener efecto sobre Meropenem Accordpharma.

En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•                   Probenecid (empleado para tratar la gota).
•                   Ácido valproico/valproato de sodio/valpromida (empleado para tratar la epilepsia). No debe emplearse Meropenem Accordpharma, ya que puede disminuir el efecto del valproato de sodio.
•                   Agente anticoagulante oral (utilizado para tratar o prevenir coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo. Su médico decidirá si debe emplear meropenem.

Es muy importante que informe a su médico si está en periodo de lactancia o planea estarlo, antes de recibir tratamiento con meropenem. Una pequeña cantidad de este medicamento puede pasar a la leche materna. Por lo tanto, su médico decidirá si debe utilizar meropenem durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Meropenem se ha asociado con dolor de cabeza y hormigueo o pinchazos en la piel (parestesia). Cualquiera de estos efectos adversos podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Meropenem puede causar movimientos musculares involuntarios lo que puede causar que el cuerpo de la persona se agite rápidamente e incontroladamente. Esto se acompaña normalmente de una pérdida de consciencia. No conduzca o utilice máquinas si experimenta este efecto adverso.

Meropenem Accordpharma contiene sodio.

Este medicamento contiene 45,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 500 mg. Esto equivale al 2,25% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.

Si usted tiene una situación que requiera controlar su ingesta de sodio, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero.

Uso en adultos

• La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se encuentre y de su gravedad. Su médico decidirá qué dosis necesita.
• La dosis normal en adultos es entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Normalmente se le administrará una dosis cada 8 horas. Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba menos frecuentemente la dosis.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del niño. La dosis normal está entre 10 mg y 40 mg de Meropenem Accordpharma por cada kilogramo (kg) de peso del niño. Normalmente se administra una dosis cada 8 horas. A los niños que pesen por encima de 50 kg se les administrará una dosis de adulto.

Cómo usar Meropenem Accordpharma

Meropenem Accordpharma le será administrado como una inyección o perfusión en una vena de gran calibre.

• Normalmente Meropenem Accordpharma le será administrado por su médico o enfermero.
• Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar Meropenem Accordpharma en su domicilio. Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección denominada “Instrucciones para administrar Meropenem Accordpharma a usted mismo o a otra persona en su domicilio”). Siga exactamente las instrucciones de administración de Meropenem Accordpharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Su inyección no debe mezclarse con otras o añadirse a otras soluciones que contengan otros medicamentos.
• La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. Su médico le dirá cómo se administra Meropenem Accordpharma.
• Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.

Si usa más Meropenem Accordpharma del que debe

Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Meropenem Accordpharma

Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada.

No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Accordpharma

No interrumpa Meropenem Accordpharma hasta que su médico se lo comunique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves

Si presenta cualquiera de estos signos y síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Los signos y síntomas pueden incluir un comienzo repentino de:

•                   Erupción grave, picor o urticaria en la piel.
•                   Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
•                   Falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.
•                   Reacciones cutáneas graves que incluyen:
• Reacciones de hipersensibilidad graves con fiebre, erupciones cutáneas y cambios en los resultados de las pruebas analíticas en sangre que controlan la función del hígado (aumento de los niveles de enzimas hepáticas), aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos. Estos pueden ser signos de un trastorno de sensibilidad multiorgánico conocido como síndrome DRESS.
• Erupción escamosa rojiza grave, bultos en la piel que contienen pus, ampollas o descamación de la piel, que pueden estar asociados a fiebre alta y dolores en las articulaciones.
• Erupciones cutáneas graves que pueden aparecer como manchas circulares rojizas a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que pueden estar precedidas por fiebre y síntomas pseudogripales (síndrome de Stevens-Johnson) o una forma más grave (necrólisis epidérmica tóxica).

Daño en los glóbulos rojos (no conocida)

Los síntomas incluyen:

•                   Falta de aire cuando no lo espera.
•                   Orina roja o marrón.

Si nota algo de lo anterior, acuda a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•                   Dolor abdominal (de estómago).
•                   Náuseas.
•                   Vómitos.
•                   Diarrea.
•                   Dolor de cabeza.
•                   Erupción cutánea, picor en la piel.
•                   Dolor e inflamación.
•                   Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre).
•                   Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funciona su hígado.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•                   Cambios en su sangre. Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer que tenga hematomas más fácilmente), aumento de algunos glóbulos blancos, disminución de otros glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una sustancia llamada “bilirrubina”. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.
•                   Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funcionan sus riñones.
•                   Sensación de cosquilleo (hormigueo).
•                   Infecciones de la boca o de la vagina causadas por un hongo (afta).
•                   Inflamación del intestino con diarrea.
•                   Dolor en las venas donde se inyecta Meropenem.
•                   Otros cambios en su sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•                   Ataques (convulsiones).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Inyección

Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para inyección intravenosa deben utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección intravenosa no debe exceder de 1 hora cuando se conserva a temperatura ambiente controlada (15-25ºC).

Perfusión

Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para perfusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe exceder de 1 hora.

No congelar la solución reconstituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Meropenem Accordpharma

Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.

El otro componente es carbonato de sodio anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase

Meropenem Accordpharma es un polvo blanco a amarillo claro, para solución para inyección y perfusión en vial.

Meropenem Accordpharma está disponible en envases de 1 o 10 viales. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50,

Pabianice

95-200

Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para administrar Meropenem Accordpharma a usted mismo o a otra persona en su domicilio

Algunos pacientes, padres y cuidadores pueden ser entrenados para administrar Meropenem Accordpharma en su domicilio.

Atención – Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio después de que un médico o enfermero lo haya entrenado.

• El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente). Su médico le dirá qué cantidad de diluyente se utiliza.
• Utilice el medicamento justo después de prepararlo. No lo congele.

Cómo preparar este medicamento

1. Lávese las manos y séquelas muy bien. Prepare un área de trabajo limpia.

2. Retire el frasco (vial) de Meropenem Accordpharma del envase. Compruebe el vial y la fecha de caducidad. Compruebe que el vial está intacto y no se ha dañado.

3. Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma con un algodón impregnado en alcohol. Deje que el tapón de goma se seque.

4. Inserte una nueva aguja estéril a una nueva jeringa estéril, sin tocar los extremos.

5. Extraiga la cantidad recomendada de “Agua para inyección” estéril con la jeringa. La cantidad de líquido que necesita se muestra en la tabla a continuación:

Tenga en cuenta que: Si la cantidad de Meropenem Accordpharma que le han prescrito es mayor que 1 g, necesitará utilizar más de un vial de Meropenem Accordpharma. Puede entonces extraer el líquido de los viales en una jeringa.

6. Atraviese el centro del tapón de goma con la aguja de la jeringa e inyecte la cantidad recomendada de “Agua para inyección” en el/los vial/es de Meropenem Accordpharma.

7. Retire la aguja del vial y agítelo bien durante unos 5 segundos, o hasta que todo el polvo se haya disuelto. Limpie una vez más el tapón de goma gris con un nuevo algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.

8. Con el émbolo de la jeringa empujado totalmente dentro de la misma, vuelva a atravesar el tapón de goma con la aguja. Debe entonces sujetar la jeringa y el vial y girar el vial de arriba a abajo.

9. Manteniendo el extremo de la aguja en el líquido, tire del émbolo y extraiga todo el líquido del vial en la jeringa.

10. Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un contenedor adecuado.

11. Sujete la jeringa vertical, con la aguja hacia arriba. Dé toques suaves a la jeringa para que cualquier burbuja que haya en el líquido ascienda a la zona superior de la jeringa.

12. Elimine el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que este aire haya salido.

13. Si está utilizando Meropenem Accordpharma en su domicilio, elimine de manera apropiada las agujas y las vías de perfusión que haya utilizado. Si su médico decide interrumpir su tratamiento, elimine de manera apropiada el Meropenem Accordpharma que no haya utilizado

Administración de la inyección

Usted puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un puerto o una vía central.

Administración de Meropenem Accordpharma a través de catéter intravenoso periférico

1. Retire la aguja de la jeringa y deséchela cuidadosamente en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.

2. Limpie el final del catéter intravenoso periférico con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque. Abra el tapón de la cánula y conecte la jeringa.

3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.

4. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la jeringa esté vacía, retírela y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermero.

5. Cierre el tapón de la cánula y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.

Administración de Meropenem Accordpharma a través de puerto o vía central

1. Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.

2. Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.

3. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la jeringa y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera.

Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.