Prospecto MENQUADFI SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el usuario

 

MenQuadfi, solución inyectable

Vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W e Y

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciban este medicamento, porque contiene información importante para usted o su hijo.

•              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
•              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras 

personas.

•              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es MenQuadfi y para qué se utiliza 
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban MenQuadfi
3. Cómo usar MenQuadfi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MenQuadfi
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

MenQuadfi es una vacuna que puede administrarse a niños desde 1 año de edad, adolescentes y adultos.

 

MenQuadfi ayuda a proteger frente a infecciones causadas por un tipo de bacteria (gérmenes) llamada “Neisseria meningitidis”, específicamente frente a los tipos A, C, W e Y.

 

La bacteria Neisseria meningitidis (también llamada meningococo) puede transmitirse de persona a persona y puede causar infecciones graves y a veces potencialmente mortales, como:

• Meningitis – una inflamación de los tejidos que rodean el cerebro y la médula espinal;
• Septicemia – una infección de la sangre.

Ambas infecciones pueden provocar enfermedad grave con efectos duraderos o posiblemente la muerte.

 

MenQuadfi debe usarse de acuerdo con las recomendaciones nacionales oficiales.

 

Cómo actúa la vacuna

MenQuadfi actúa estimulando la defensa natural (sistema inmunológico) de la persona vacunada para producir anticuerpos protectores frente a la bacteria.

 

MenQuadfi solo ayuda a proteger frente a las enfermedades causadas por Neisseria meningitidis de los tipos A, C, W e Y.

• No protege frente a infecciones causadas por otros tipos de Neisseria meningitidis.
• No protege frente a la meningitis o la septicemia causada por otras bacterias o virus.

 

 

No use MenQuadfi si usted o su hijo

• es alérgico a alguno de los principios activos o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o ha experimentado una reacción alérgica previa a esta vacuna.

 

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban MenQuadfi.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación con MenQuadfi si usted o su hijo presentan alguna de las siguientes condiciones:

• una infección con fiebre alta (más de 38 °C). Si esto ocurre, la vacuna se administrará después de que la infección esté bajo control. No es necesario retrasar la vacunación en caso de una infección menor como un resfriado. Sin embargo, consulte primero a su médico, farmacéutico o enfermero.
• un problema de sangrado o le salen moratones con facilidad.
• se han desmayado alguna vez a causa de una inyección. Después o incluso antes de cualquier inyección puede producirse un desmayo, a veces acompañados de caídas (principalmente en adolescentes).
• un sistema inmunológico débil (por ejemplo, debido a una infección por VIH, otra enfermedad o el uso de un medicamento que afecte al sistema inmunológico), ya que es posible que usted o su hijo no se beneficien completamente de recibir MenQuadfi.

Si algo de lo anterior aplica a usted o a su hijo (o si no está seguro de si aplica), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban MenQuadfi.

 

Como con cualquier vacuna, la vacunación con MenQuadfi puede no proteger a todos los sujetos vacunados.

 

Otros medicamentos y MenQuadfi

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar otra vacuna o medicamento, incluyendo los medicamentos adquiridos sin receta.

 

En particular, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están tomando algún medicamento que afecte su sistema inmunológico, como:

• corticosteroides en dosis altas
• quimioterapia

 

MenQuadfi se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas en lugares de inyección separados durante la misma visita. Estas incluyen vacunas frente al sarampión, paperas, rubéola, varicela, difteria, tétanos, tos ferina, polio, Haemophilus influenzae tipo b, hepatitis B, infecciones neumocócicas, virus del papiloma humano y Neisseria meningitidis tipo B.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir MenQuadfi.

 

Conducción y uso de máquinas

No es probable que MenQuadfi afecte a su habilidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas si no se siente bien.

 

MenQuadfi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".

 

MenQuadfi es administrada por un médico o enfermero como una inyección de 0,5 ml en el músculo. Se administra en la parte superior del brazo o en el muslo dependiendo de la edad y de la cantidad de músculo que tenga usted o su hijo.

Al igual que todas las vacunas, MenQuadfi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted o su hijo presentan alguno de estos síntomas después de la vacunación ya que pueden ser signos de una reacción alérgica:

• erupción cutánea con picazón
• dificultad para respirar
• hinchazón de la cara o la lengua

 

Posibles efectos adversos en niños de 12 a 23 meses:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
• irritabilidad
• llanto
• pérdida de apetito
• somnolencia

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• fiebre
• vómitos
• diarrea

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• dificultad para dormir
• habón urticarial
• picazón, moratones, induración o erupción en el lugar de inyección

 

Posibles efectos adversos en niños (2 años de edad y mayores), adolescentes y adultos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños)

• dolor en el lugar de inyección
• dolor muscular
• dolor de cabeza
• sensación de malestar general

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 niños)

• enrojecimiento o hinchazón en el lugar de administración
• fiebre

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• picazón, calor, hematomas o erupción en el lugar de inyección
• vómitos
• mareos
• náuseas
• fatiga (sentirse cansado)

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• ganglios linfáticos agrandados
• diarrea, dolor de estómago
• habón urticarial, picazón, erupción cutánea
• dolor en los brazos o piernas
• escalofríos, dolor en la axila
• induración en el lugar de inyección

 

Comunicación de efectos adversos

Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

 

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de MenQuadfi

 

Una dosis (0,5 ml) contiene:

 

•       Los principios activos son:
• Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo A1                                               10 microgramos
• Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo C1                                                  10 microgramos
• Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo Y1                                10 microgramos
• Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo W1                               10 microgramos
• 1 Conjugado con proteína transportadora de toxoide tetánico                   55 microgramos

 

•       Los demás excipientes son:
• Cloruro de sodio
• Acetato de sodio
• Agua para preparaciones inyectables

 

Aspecto del producto y contenido del envase

MenQuadfi es una solución inyectable transparente e incolora.

MenQuadfi está disponible en envases de 1, 5 o 10 viales de dosis única (0,5 ml) y en envase de 1 vial de dosis única (0,5 ml) coenvasado con 1 jeringa vacía de un solo uso y 2 agujas.

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francia

 

Responsable de la fabricación

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil

Francia

 

Sanofi-Aventis Zrt.

Edificio DC5

Campona utca 1.

Budapest, 1225

Hungría

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00	Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel.: +370 5 236 91 40
???????? Swixx Biopharma EOOD Te?.: +359 (0)2 4942 480	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Ceská republika Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394983
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130	Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel.: +372 640 10 30	Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλ?δα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111	Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97	Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel.: +385 1 2078 500   Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600	România Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36   Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 235 51 00
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000	Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983	Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741741	Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 47 50	United Kingdom (Irlanda del Norte) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu