Prospecto MEMANTINA VIR 5 MG +10 MG + 15 MG + 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Memantina VIR 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Memantina VIR10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Memantina VIR15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Memantina VIR20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro  de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1. Qué es Memantina VIR y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina VIR
3. Cómo tomar Memantina VIR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Memantina VIR
6. Contenido del envase e información adicional

Cómo actúa Memantina VIR

Memantina VIR contiene el principio activo hidrocloruro de memantina. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro.

El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria.

Memantina VIR pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina VIR actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para que se utiliza Memantina VIR:

Memantina VIR se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

No tome Memantina VIR

• si es alérgico al principio activo hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). 

Advertencias y precauciones 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina VIR.

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones).
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantina VIR regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón) su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Memantina VIR en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Memantina VIR con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los medicamentos listados anteriormente o otros medicamentos.

Memantina VIR puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar las dosis:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)
• anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones).
• barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño).
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina).
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales).
• anticoagulantes orales.

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Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina VIR .

Toma de Memantina VIR con los alimentos y bebidas

Informe a su médico si ha cambiado recientemente o pretende cambiar su dieta (p.ej. de una dieta normal a una dieta vegetariana estricta) o si sufre un estado de acidosis tubular renal (ATR, un exceso de formación de ácido en sangre debido a una disfunción renal (función renal disminuida)) o una infección severa de las vías urinarias (compartimentos por donde circula la orina), ya que su médico puede necesitar ajustarle la dosis.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Embarazo

No se recomienda el uso de Memantina VIR en mujeres embarazadas.

Lactancia

Las mujeres que toman Memantina VIR deben suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Memantina VIR puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Memantina VIR contiene lactosa

Si su médico le ha comunicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento. 

El envase con el tratamiento de inicio de Memantina VIR sólo debe usarse al principio del tratamiento con Memantina VIR.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Memantina VIR indicadas por

su médico.

Consulte con su médico o farmacéutica si no está seguro.

Posología

Envase de tratamiento de inicio

La dosis recomendada es de 20 mg al día la cuál se alcanza con un aumento gradual de la dosis de Memantina VIR durante las 3 primeras semanas de tratamiento. El esquema de tratamiento también se indica en el envase de tratamiento de inicio. Tome un comprimido una vez al día.  

Semana 1 (día 1-7):

Tome un comprimido de 5 mg una vez al día (amarillo, ovalado, biconvexo) durante 7 días.  

Semana 2 (día 8-14):

Tome un comprimido de 10 mg una vez al día (blanco, rendondo, biconvexo) durante 7 días.

Semana 3 (día 15-21):

Tome un comprimido de 15 mg una vez al día (naranja-marrón, redondo, biconvexo) durante 7 días.

Semana 4 (día 22-28):

Tome un comprimido de 20 mg una vez al día (rosa, oval, biconvexo) durante 7 días.

Tratamiento de mantenimiento

La dosis diaria recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para continuar con el tratamiento contacte con su médico ya que hay otras dosis disponibles. 

Insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Memantina VIR debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Memantina VIR mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.

Si toma más Memantina VIR del que debe

En general, tomar más Memantina VIR de la recomendada no debe producirle daño. Usted puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4. Posibles efectos adversos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Memantina VIR

Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina VIR, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Memantina VIR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

Dolor de cabeza • somnolencia • estreñimiento • pruebas de la función del hígado elevadas • vértigo • alteración del equilibrio • falta de aliento • tensión alta • hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Cansancio • infecciones por hongos • confusión • alucinaciones • vómitos • alteración de la marcha • insuficiencia cardíaca • formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Inflamación del páncreas • hepatitis (inflamación del hígado) • reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha notificado la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con m emantina .  

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso , consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Memantina VIR después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Memantina VIR

El principio activo es hidrocloruro de memantina. 

Cada comprimido de 5 mg contiene 5 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 4,15 mgde memantina.
 

Cada comprimido de 10 mg contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.

Cada comprimido de 15 mg contiene 15 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 12,46 mg de memantina.

Cada comprimido de 20 mg contiene 20 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, silica coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio, todos en el núcleo del comprimido; y lactosa monohidrato, hipromelosa, dioxido de titanio (E171), y macrogol 4000 y adicionalmente para Memantina VIR 5 mg, 15 mg and 20 mg comprimidos óxido de hierro amarillo (E172) y para Memantina VIR 15 mg y 20 mg comprimidos óxido de hierro rojo (E172), todos en la cubierta del comprimido.

Aspecto de Memantina VIR y contenido del envase  

Envase de tratamiento de inicio

Memantina VIR 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en comprimidos amarillos, forma oval (8 x 4,5 mm) biconvexa con grabado “M9MN 5” en una cara.  

Memantina VIR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG  se presenta en comprimidos blancos, forma redonda (8 mm) biconvexa con una línea de rotura en una cara y con grabado “M9MN”y “10” en la otra cara. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Memantina VIR 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG  se presenta en comprimidos marrón-naranja, forma redonda (9,3 mm) biconvexos con una línea de rotura en una cara y con grabado “M9MN 15” en la otra. La línea de rotura es para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Memantina VIR 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG  se presenta en comprimidos rosas, recubiertos, forma oval (13,5 x 6,6 mm) biconvexo con una línea de rotura en una cara y con grabado “M9MN 20” en la otra. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Cada envase de tratamiento de inicio contiene 28 comprimidos con 4 blísters que contienen:

7 comprimidos de 5 mg,

7 comprimidos de 10 mg,

7 comprimidos de 15 mg,

7 comprimidos de 20 mg.

Titular de la autorización de comercialización   

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70.PolígonoIndustrial URTISA II

28923 Alcorcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación   

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM

Nijmegen

Países Bajos

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

España

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

A-8054

Graz

Austria

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwillów 9

05-850 Ozarów Mazowiecki

Polonia

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70.Polígono Industrial URTISA II

28923 Alcorcón (Madrid)

España

Este medicamento está autorizado por los Estados Miembros de la AEE con los nombres siguientes:

Austria                        Memantin Genericon 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg Filmtabletten

Finlandia                   Adaxoraloituspakkaus 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg

kalvopäällysteinen

Países Bajos                Memantine Synthon 5 mg + 10 mg +15 mg + 20 mg, tabletten

Portugal                       Memantina Synthon

Reino Unido           Memantine HCl Synthon Treatment Initiation Pack 5 mg + 10 mg + 15

mg +20 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2018    

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es