Prospecto MEMANTINA RATIOPHARM 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

 

Memantina ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Memantina ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Memantina ratiopharm 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Memantina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clorhidrato de memantina

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Memantina ratiopharm y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina ratiopharm

3.              Cómo tomar Memantina ratiopharm

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Memantina ratiopharm

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Cómo actúa Memantina ratiopharm

Memantina ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti‑demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N‑metil‑D‑aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Memantina ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina ratiopharm actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

 

Para qué se utiliza Memantina ratiopharm

Memantina ratiopharm se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

 

No tome Memantina ratiopharm:

• si es alérgico al clorhidrato de memantina, a los cacahuetes o a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina ratiopharm:

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas.
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantina ratiopharm regularmente.

 

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

 

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como

• amantadina (para el tratamiento del Parkinson),
• ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico),
• dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y
• otros antagonistas del NMDA.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Memantina ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Memantina ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.

 

En concreto, la administración de Memantina ratiopharm puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)
• anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones)
• barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L‑dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)
• anticoagulantes orales

 

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina ratiopharm.

 

Toma de Memantina ratiopharm con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

 

Las mujeres que toman Memantina ratiopharm deben suspender la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.

Asimismo, Memantina ratiopharm puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

 

Memantina ratiopharm contiene lactosa y lecitina de soja

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.

 

El envase de tratamiento de inicio de Memantina ratiopharm sólo debe usarse al principio del tratamiento con Memantina ratiopharm.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Posología

La dosis recomendada es de 20 mg al día, que se alcanza mediante incrementos graduales de la dosis de Memantina ratiopharm durante las primeras 3 semanas de tratamiento. Tome un comprimido una vez al día.

 

Semana 1 (día 1‑7):

Tome un comprimido de 5 mg una vez al día (biconvexo de color blanco a blancuzco, en forma de cápsula, liso por una cara y con el número "5" grabado en relieve por la otra) durante 7 días.

 

Semana 2 (día 8‑14):

Tome un comprimido de 10 mg una vez al día (biconvexo de color blanco a blancuzco, en forma de cápsula, con una ranura de rotura en una de sus caras y con el número "10" grabado en relieve por la otra) durante 7 días.

 

Semana 3 (día 15‑21):

Tome un comprimido de 15 mg una vez al día (biconvexo de color blanco a blancuzco, en forma de cápsula, liso por una cara y con el número "15" grabado en relieve por la otra) durante 7 días.

 

Semana 4 (día 22‑28):

Tome un comprimido de 20 mg una vez al día (biconvexo de color blanco a blancuzco, en forma de cápsula, con una ranura de rotura en una de sus caras y con el número "20" grabado en relieve por la otra) durante 7 días.

 

semana 1	comprimido de 5 mg
semana 2	comprimido de 10 mg
semana 3	comprimido de 15 mg
semana 4 y siguientes	comprimido de 20 mg una vez al día

 

Dosis de mantenimiento

La dosis diaria recomendada es de 20 mg una vez al día. Para continuar el tratamiento consulte a su médico.

 

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

 

Administración

Memantina ratiopharm debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora.

Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

 

Duración del tratamiento

Continúe tomando Memantina ratiopharm mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.

 

Si toma más Memantina ratiopharm del que debe

• En general, tomar una cantidad excesiva de Memantina ratiopharm no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
• Si toma una sobredosis de Memantina ratiopharm, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

 

Si olvidó tomar Memantina ratiopharm

• Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina ratiopharm, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, Memantina ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

 

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

 

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).

 

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Convulsiones.

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

 

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase de blisters después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25°C.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Memantina ratiopharm

-              El principio activo es clorhidrato de memantina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 4,15 mg de memantina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 12,46 mg de memantina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.

-              Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Celulosa microcristalina (E 460), almidón pregelatinizado (E 1404), lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470b).

Cubierta

Polisorbato 80 (E 433), alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de 5 mg son comprimidos biconvexos de color blanco a blancuzco, en forma de cápsula (9,6 x 4,54 mm), lisos por una cara y con el número "5" grabado en relieve por la otra.

Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg son comprimidos biconvexos de color blanco a blancuzco, en forma de cápsula (12,5 x 5,6 mm), con una ranura de rotura en una de las caras y con el número "10" grabado en relieve por la otra.

Los comprimidos recubiertos con película de 15 mg son comprimidos biconvexos de color blanco a blancuzco, en forma de cápsula (14,0 x 6,0 mm), lisos por una cara y con el número "15" grabado en relieve por la otra.

Los comprimidos recubiertos con película de 20 mg son comprimidos biconvexos de color blanco a blancuzco, en forma de cápsula (15,6 x 8,0 mm), con una ranura de rotura en una de las caras y con el número "20" grabado en relieve por la otra.

 

Memantina ratiopharm se presenta en envases de 28 (7 +7 +7 + 7) comprimidos recubiertos con película.

 

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Alemania

 

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemania

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

 

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Eslovaquia

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73	Lietuva UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203
???????? ????????????????????????????? Te?: +359 2 489 95 82	Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 51 321 740
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Eesti UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal Tel: +372 661 0801	Norge ratiopharm AS Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλ?δα Teva Ελλ?ς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs‑GmbH Tel: +43 1 97 007 0
España ratiopharm España, S.A. Tel: +34 91 567 29 70	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00	Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Medical ehf. Sími: +354 534 3500	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1	Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κ?προς Teva Ελλ?ςΑ.Ε., Ελλ?δα Τηλ: +30 210 72 79 099	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Latvija UAB “Sicor Biotech” filiale Latvija Tel: +371 673 23 666	United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.