Prospecto MEMANTINA MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

Memantina Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

hidrocloruro de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Memantina Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina Mylan
3. Cómo tomar Memantina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Memantina Mylan
6. Contenido del envase e información adicional

Memantina Mylan contiene el principio activo memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antidemencia. La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N- metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria. Memantina Mylan pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina Mylan actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Memantina Mylan se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

No tome Memantina Mylan:

• si es alérgico a memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina Mylan.

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre insuficiencia cardíaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantina Mylan regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón) su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes:

Memantina Mylan no se recomienda en menores de 18 años.

Uso de Memantina Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Memantina Mylan puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar las dosis:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)
• anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones)
• barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)
• anticoagulantes orales

Si ingresa en un hospital, informe a su médico de que está tomando Memantina Mylan.

Toma de Memantina Mylan con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de forma considerable (por ejemplo, de normal a vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones urinarias graves, ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Lactancia

Memantina Mylan está contraindicada durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Memantina Mylan puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Memantina Mylan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada de Memantina Mylan para adultos y personas de edad avanzada es de 20 mg una vez al día.

Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema terapéutico diario. Para el escalado de dosis están disponibles otras concentraciones del comprimido.

La dosis normal de inicio es de medio comprimido de 10 mg una vez al día (5 mg) la primera semana. Se aumenta a un comprimido de 10 mg una vez al día (10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio de 10 mg una vez al día en la tercera semana. De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de 1 comprimido de 20 mg administrado una vez al día (20 mg).

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Memantina Mylan debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Memantina Mylan mientras sea beneficioso para usted. Su médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.

Si toma más Memantina Mylan del que debe

• En general, tomar una cantidad excesiva de Memantina Mylan no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
• Si toma una sobredosis de Memantina Mylan, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte de forma inmediata a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Memantina Mylan

• Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina Mylan, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general, los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de la función del hígado elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Convulsiones

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, hepatitis (inflamación del hígado) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con hidrocloruro de memantina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Memantina Mylan

• El principio activo es memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica(ver sección 2 “Memantina Mylan contiene sodio”), estearato de magnesio, talco y sílice coloidal anhidra, en el núcleo del comprimido; polidextrosa (E1200), hipromelosa 3cP (E464), hipromelosa 6cP (E464), hipromelosa 50cP (E464), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 400 (E1521) y macrogol 8000, en la cubierta del comprimido.

Aspecto del Memantina Mylan y contenido del envase

Memantina Mylan se presenta en forma de comprimidos de borde biselado, recubiertos con película, de color rojo, forma ovalada y biconvexos, grabados con “ME” en una cara del comprimido y “20” en la otra.

Memantina Mylan se presenta en blísteres de 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 ó 112 comprimidos recubiertos con película.

Los tamaños de envase de 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Hungría.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.